Automatická predikce edému po mrtvici (APICES)
3. září 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Automatická předpověď maligního edému mozku po ischemické mrtvici střední mozkové tepny
Využít strojové učení pro včasnou detekci maligního edému mozku u pacientů s ischemií MCA
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Maligní mozkový edém po velkých ischemických cévních mozkových příhodách tvoří až 10 % všech ischemických cévních mozkových příhod. Úmrtnost je vysoká a většina přeživších zůstává těžce postižená. Ačkoli bylo prokázáno, že dekompresivní kraniektomie významně snižuje úmrtnost, uvádí se vysoká míra morbidity mezi přeživšími. Optimální časový bod, kdy by měla být provedena neurochirurgická dekomprese u jednotlivého pacienta, se liší a je předmětem diskuse.
Včasná predikce maligního edému mozku za účelem identifikace pacientů, kteří profitují z chirurgické léčby, je klinickou výzvou. Cílem této studie je využít strojové učení pro komplexní analýzu CT snímků i klinických dat od 1500 pacientů s rozsáhlými ischemickými cévními mozkovými příhodami MCA nebo vytvořit model pro časnou predikci maligního edému mozku. Algoritmy v prvním kroku automaticky identifikují charakteristické zobrazovací funkce a klinická data 1400 retrospektivních datových sad za účelem vytvoření vícestupňového modelu (fáze učení). Poté následuje fáze ověřování, kdy je model testován se 100 dalšími retrospektivními soubory dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1687
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bremen, Německo
- Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Německo
- Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Německo
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munich, Německo
- Technische Universität München
-
Munich, Německo
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Münster, Německo
- Universitatsklinikum Munster
-
Regensburg, Německo
- Universitatsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Německo
- Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
Tübingen, Německo
- Hertie Institute for AI in Brain Health
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Německo
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- St. John's Hospital
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království
- BRAINOMIX Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude shromážděno 1500 retrospektivních datových souborů z 5 velkých německých iktových jednotek.
Soubory dat zahrnují zobrazovací data a klinická data od pacientů se subtotálními infarkty MCA (okluze M1-M2), s nebo bez maligního otoku mozku, s reperfuzní terapií nebo bez ní, s nebo bez neurochirurgické dekomprese a se smrtí nebo bez úmrtí po maligním edému mozku.
Budou zahrnuty soubory dat od pacientů, kteří zemřeli na maligní edém mozku.
Každý soubor dat se skládá z počátečního NCCT, CTA (DSA, pokud je k dispozici) a následného NCCT do 14 dnů po nástupu cévní mozkové příhody, jakož i z klinických údajů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ≥ mezisoučet infarktu MCA (okluze M1-M2)
- s nebo bez maligního otoku mozku
- s reperfuzní terapií nebo bez ní
- s neurochirurgickou dekompresí nebo bez ní
- se smrtí nebo bez úmrtí po maligním edému mozku
Kritéria vyloučení:
- Neakutní infarkt MCA
- < mezisoučet infarktu MCA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ischemie MCA bez maligního edému
|
|
Ischemie MCA s maligním edémem
Ischemie MCA bez maligního edému bez chirurgické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s maligním edémem souvisejícím s cévní mozkovou příhodou po rekanalizační léčbě detekovaný algoritmy hlubokého učení
Časové okno: 4/2019–3/2022
|
Algoritmy hlubokého učení budou použity pro automatickou identifikaci specifických obrazových nálezů a specifických klinických dat, které indikují maligní edém související s cévní mozkovou příhodou.
Primárními ukazateli výsledku jsou Senzitivita/Specificita/negativní prediktivní hodnota/pozitivní prediktivní hodnota včasné detekce pacientů, u nichž se rozvinul maligní edém související s cévní mozkovou příhodou, na základě počátečního CT a 24hodinového sledování CT a klinických parametrů.
|
4/2019–3/2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správně identifikovaných specifických zobrazovacích nálezů pro včasnou detekci maligního edému
Časové okno: 4/2019–3/2022
|
Použité specifické zobrazovací nálezy pro včasnou detekci maligního edému mozku jsou stav kolaterálu, skóre sraženiny, žilní skóre, změna objemu CSF.
V této studii jsou specifické obrazové nálezy ručně anotovány a také automaticky detekovány pomocí algoritmů hlubokého učení.
Sekundární výsledná měřítka jsou citlivost/specifičnost/NPV/PPV specifických zobrazovacích nálezů identifikovaných algoritmy hlubokého učení.
|
4/2019–3/2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APICES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .