Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische voorspelling van oedeem na een beroerte (APICES)

3 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Automatische voorspelling van kwaadaardig hersenoedeem na ischemische beroerte in het midden van de hersenslagader

Machine learning gebruiken voor vroege detectie van kwaadaardig hersenoedeem bij patiënten met MCA-ischemie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardig hersenoedeem na grote ischemische beroertes vertegenwoordigt tot 10% van alle ischemische beroertes. De sterftecijfers zijn hoog en de meeste overlevenden blijven ernstig gehandicapt. Hoewel is aangetoond dat decompressieve craniectomie de mortaliteit aanzienlijk verlaagt, worden hoge morbiditeitscijfers onder overlevenden gerapporteerd. Het optimale tijdstip waarop neurochirurgische decompressie moet worden uitgevoerd bij de individuele patiënt varieert en is een onderwerp van discussie.

Vroegtijdige voorspelling van kwaadaardig hersenoedeem om patiënten te identificeren die baat hebben bij chirurgische behandeling is een klinische uitdaging. Het doel van deze studie is om machine learning te gebruiken voor uitgebreide analyse van CT-beelden en klinische gegevens van 1500 patiënten met grote ischemische MCA-beroertes om een ​​model te ontwikkelen voor vroege voorspelling van kwaadaardig hersenoedeem. In een eerste stap identificeren algoritmen automatisch karakteristieke beeldkenmerken en klinische gegevens van 1400 retrospectieve datasets om een ​​meertrapsmodel te creëren (leerfase). Dit wordt gevolgd door een validatiefase waarin het model wordt getest met 100 andere retrospectieve datasets.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1687

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Duitsland
        • Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Duitsland
        • Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munich, Duitsland
        • Technische Universität München
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Duitsland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Tübingen, Duitsland
        • Hertie Institute for AI in Brain Health
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • St. John's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • BRAINOMIX Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 1500 retrospectieve datasets worden verzameld van 5 grote Duitse stroke units. Datasets omvatten beeldvormingsgegevens en klinische gegevens van patiënten met subtotale MCA-infarcten (M1-M2-occlusie), met of zonder kwaadaardige hersenzwelling, met of zonder reperfusietherapie, met of zonder neurochirurgische decompressie en met of zonder overlijden na kwaadaardig hersenoedeem. Datasets van patiënten die overleden zijn aan maligne hersenoedeem zullen worden opgenomen. Elke dataset bestaat uit initiële NCCT, CTA (DSA indien beschikbaar) en follow-up NCCT tot 14 dagen na het begin van de beroerte, evenals klinische gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut ≥ subtotaal MCA-infarct (M1-M2 occlusie)
  • met of zonder kwaadaardige hersenzwelling
  • met of zonder reperfusietherapie
  • met of zonder neurochirurgische decompressie
  • met of zonder overlijden na kwaadaardig hersenoedeem

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-acuut MCA-infarct
  • < subtotaal MCA-infarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MCA-ischemie zonder kwaadaardig oedeem
MCA-ischemie met kwaadaardig oedeem
MCA-ischemie zonder maligne oedeem zonder chirurgische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met CVA-gerelateerd maligne oedeem na rekanalisatiebehandeling gedetecteerd door deep learning-algoritmen
Tijdsspanne: 4/2019-3/2022
Deep learning-algoritmen zullen worden gebruikt voor automatische identificatie van specifieke beeldbevindingen en specifieke klinische gegevens die wijzen op een beroerte-gerelateerd maligne oedeem. Primaire uitkomstmaten zijn sensitiviteit/specificiteit/negatief voorspellende waarde/positief voorspellende waarde van vroege detectie van patiënten die beroertegerelateerd maligne oedeem ontwikkelen op basis van initiële CT en 24 uur follow-up CT en klinische parameters.
4/2019-3/2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal correct geïdentificeerde specifieke beeldvormende bevindingen voor vroege opsporing van maligne oedeem
Tijdsspanne: 4/2019-3/2022
Gebruikte specifieke beeldvormende bevindingen voor vroege opsporing van kwaadaardig hersenoedeem zijn Collateral status, Clot Burden Score, Vein Score, Change in CSF volume. In deze studie worden de specifieke beeldbevindingen handmatig geannoteerd en ook automatisch gedetecteerd met behulp van deep learning-algoritmen. Secundaire uitkomstmaten zijn Gevoeligheid/Specificiteit/NPV/PPV van specifieke beeldbevindingen geïdentificeerd door deep learning-algoritmen.
4/2019-3/2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APICES

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren