Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatisk förutsägelse av ödem efter stroke (APICES)

3 september 2025 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Automatisk förutsägelse av malignt hjärnödem efter cerebral artär ischemisk - Stroke

Att använda maskininlärning för tidig upptäckt av maligna hjärnödem hos patienter med MCA-ischemi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Malignt cerebralt ödem efter stora ischemiska stroke står för upp till 10 % av alla ischemiska stroke. Dödligheten är hög och de flesta av de överlevande lämnas gravt handikappade. Även om dekompressiv kraniektomi har visat sig minska dödligheten avsevärt, rapporteras höga sjuklighetsfrekvenser bland överlevande. Den optimala tidpunkten när neurokirurgisk dekompression bör utföras hos den enskilda patienten varierar och är föremål för debatt.

Tidig förutsägelse av maligna hjärnödem för att identifiera de patienter som drar nytta av kirurgisk behandling är en klinisk utmaning. Syftet med denna studie är att använda maskininlärning för omfattande analys av CT-bilder samt kliniska data från 1500 patienter med stora ischemiska MCA-stroker för att utveckla en modell för tidig förutsägelse av malignt hjärnödem. I ett första steg identifierar algoritmer automatiskt karakteristiska bildegenskaper och kliniska data för 1400 retrospektiva datamängder för att skapa en flerstegsmodell (inlärningsfas). Detta följs av en valideringsfas där modellen testas med 100 andra retrospektiva datamängder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1687

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
        • BRAINOMIX Limited
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland
        • Fraunhofer- Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V., Fraunhofer MEVIS
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland
        • Klinikum der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Technische Universität München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Tübingen, Tyskland
        • Hertie Institute for AI in Brain Health
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • St. John's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1500 retrospektiva datamängder kommer att samlas in från 5 stora tyska strokeenheter. Datauppsättningar inkluderar bilddata och kliniska data från patienter med subtotal MCA-infarkt (M1-M2-ocklusion), med eller utan malign hjärnsvullnad, med eller utan reperfusionsterapi, med eller utan neurokirurgisk dekompression och med eller utan död efter malignt hjärnödem. Data från patienter som har dött efter maligna hjärnödem kommer att inkluderas. Varje datamängd består av initial NCCT, CTA, (DSA om tillgänglig) och uppföljande NCCT fram till 14 dagar efter strokedebut samt kliniska data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ≥ subtotal MCA-infarkt (M1-M2-ocklusion)
  • med eller utan elakartad hjärnsvullnad
  • med eller utan reperfusionsterapi
  • med eller utan neurokirurgisk dekompression
  • med eller utan dödsfall efter maligna hjärnödem

Exklusions kriterier:

  • Icke-akut MCA-infarkt
  • < subtotal MCA-infarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MCA-ischemi utan malignt ödem
MCA-ischemi med malignt ödem
MCA-ischemi utan malignt ödem utan kirurgisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med strokerelaterat malignt ödem efter rekanaliseringsbehandling upptäckt av djupinlärningsalgoritmer
Tidsram: 4/2019-3/2022
Algoritmer för djupinlärning kommer att användas för automatisk identifiering av specifika bildfynd och specifika kliniska data som indikerar ett strokerelaterat malignt ödem. Primära utfallsmått är Känslighet/Specificitet/negativt prediktivt värde/positivt prediktivt värde för tidig upptäckt av patienter som utvecklar strokerelaterat malignt ödem baserat på initial CT och 24 timmars uppföljning av CT och kliniska parametrar.
4/2019-3/2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal korrekt identifierade specifika avbildningsfynd för tidig upptäckt av malignt ödem
Tidsram: 4/2019-3/2022
Använda specifika avbildningsfynd för tidig upptäckt av maligna hjärnödem är Collateral status, Clot Burden Score, Ven Score, Change in CSF volym. I denna studie kommenteras de specifika bildfynden manuellt och detekteras även automatiskt med hjälp av djupinlärningsalgoritmer. Sekundära utfallsmått är känslighet/specificitet/NPV/PPV för specifika avbildningsfynd identifierade av djupinlärningsalgoritmer.
4/2019-3/2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Sven Poli, MD MSc, sven.poli@uni-tuebingen.de

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APICES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera