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ALS 患者における MN-166 (イブジラスト) の 12 か月間の評価とその後の 6 か月間の非盲検延長 (COMBAT-ALS)

2026年3月4日 更新者：MediciNova

筋萎縮性側索硬化症の被験者を対象に、MN-166（イブジラスト）の有効性と安全性を評価した後、非盲検延長段階を実施する第 2b/3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12 か月の臨床試験

ALS 参加者に 12 か月間投与された MN-166 の有効性、安全性、忍容性を評価する第 2b/3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験と、その後 6 か月の非盲検延長フェーズ.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MN-166 の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2b/3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験であり、続いて非盲検延長期が診断された被験者の対応するプラセボと比較されます。 ALS。

この研究は、スクリーニング段階（最大30日間）とそれに続く二重盲検段階（12か月）で構成されます。 スクリーニング段階の後、引き続き参加基準を満たしている被験者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます: MN-166 または 1:1 の比率で一致するプラセボ。 二重盲検段階が完了すると、対象者には非盲検延長段階を 6 か月間継続するオプションが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon、Saskatchwean、カナダ、S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 18歳から80歳までの男性または女性の被験者;
  • El Escorial-Revised (2000) ALS の研究診断基準で定義されている家族性または散発性 ALS の診断
  • -スクリーニング前の衰弱の最初の臨床的徴候から18か月以内のALS発症;
  • -現在リルゾールを使用している場合、被験者は治験薬の開始前に少なくとも30日間安定した用量でなければなりません;
  • 現在エダラボンを使用している場合、被験者は治験薬の開始前に最初の治療サイクルの少なくとも 14 日間を完了している必要があります。
  • 最後に文書化された肺機能検査の結果 (すなわち、肺活量遅延または努力肺活量) は、予測値の 70% 以上でなければなりません。
  • -治験薬カプセルを飲み込むことができる;
  • 治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーはありません。
  • -臨床試験開始前の6年以内に肺炎球菌ワクチンを接種した。

主な除外基準:

  • -確認された肝不全または異常な肝機能（ASTおよび/またはALTが正常の上限の3倍を超える）;
  • -現在、症状の評価を妨げる臨床的に重要な精神障害または認知症と診断されている;
  • -現在、非経口（筋肉内または静脈内）高用量（> 25 mg /週）のビタミンB12を使用または治療しています 治験薬投与前の30日以内;
  • -治験責任医師が判断したように、採血能力を制限する末梢静脈へのアクセスが不十分;
  • -インフォームドコンセントに署名する前に、30日以内または5半減期のいずれか短い方で、現在参加しているか、治験薬または市販の化合物またはデバイスを使用した研究に参加しています。
  • -気管切開または22/24時間以上の換気補助の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MN-166
被験者は MN-166 10 mg カプセルを 1 日 2 回、最大 50 mg を 12 か月間服用します。
薬：MN-166
被験者は MN-166 を 12 か月間服用し、続いて 6 か月間の非盲検延長フェーズを行います。
他の名前：
  • イブジラスト
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、12か月間、1日2回、最大5つの一致するプラセボカプセルを服用します.
薬：プラセボ
被験者は、一致するプラセボを12か月間服用し、その後6か月の非盲検延長段階が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の ALSFRS-R スコアのベースラインからの変化 (または打ち切りの場合は死亡前の最後の測定値) と生存時間。
時間枠：12ヶ月
改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度、または ALSFRS-R は、ALS 患者の機能状態を測定します。 これは 12 項目に基づいており、各項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。 したがって、機能障害の合計の割合は、0 (最大の障害) から 48 (正常な機能) ポイントの範囲です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドヘルドダイナモメトリーによって測定された筋力のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、治療期 6 週、3、6、9 および 12 か月の時点。
ハンドヘルド ダイナモメトリー (HHD) は、各筋肉によって生成される力を測定するために使用されます。 スケールの範囲は 0 (パーツの目に見える動きがない) から 10 (強い圧力に対してテスト位置を保持する) までです。 したがって、合計スコアが高いほど、より高い筋力が観察されます。
ベースライン、治療期 6 週、3、6、9 および 12 か月の時点。
12 か月目に ALSAQ-5 によって評価された QOL のベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月
筋萎縮性側索硬化症評価質問票 (ALSAQ-5) は、身体の可動性、日常生活動作と自立、飲食、コミュニケーション、情緒機能の 5 つの健康分野を測定するために特別に設計された患者の自己申告質問票です。 被験者は、日常生活における困難の 5 つの領域について質問されます。それは、立ち上がる能力、手足の使用、固形食品の摂取、言語の一貫性のレベル、将来への希望の程度です。各質問には、選択する 5 つの選択肢があります。 : 全く、ほとんど、時々、しばしば、常に、またはまったくできない。
12ヶ月
12か月目にALSFRS-Rによって測定された機能活動のベースラインからの平均変化
時間枠：12ヶ月
ALSFRS-R 評価ツールは、ALS の被験者の機能状態を測定します。 これは 12 項目に基づいており、各項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。 したがって、機能障害の合計の割合は、0 (最大の障害) から 48 (正常な機能) ポイントの範囲です。 このコンテキストでは、ALSFRS-R の合計スコアの変化 (低い、同じ、高い) が文書化されています。
12ヶ月
ALSFRS-R 合計スコアが安定または改善された、被験者全体の割合で測定されたレスポンダー
時間枠：12ヶ月
ALSFRS-R 合計スコアが安定または改善した被験者の割合。
12ヶ月
生存時間
時間枠：12ヶ月
死亡または人工呼吸器または気管切開への恒久的な依存によって定義されます。
12ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率、重症度（軽度、中等度、重度）、および研究治療との関係（関連しない、関連する可能性がある、関連する可能性がある）、およびそれらが深刻であると見なされるかどうか。
12ヶ月
臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
治療グループごとの実験室安全性試験変数の正常範囲外値およびベースラインからの著しく異常な変化の発生率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MediciNova

捜査官

  • スタディチェア：Project Management Team、Medicinova Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MN-166-ALS-2301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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