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Évaluation du MN-166 (Ibudilast) pendant 12 mois suivie d'une extension en ouvert pendant 6 mois chez des patients atteints de SLA (COMBAT-ALS)

4 mars 2026 mis à jour par: MediciNova

Un essai clinique de phase 2b/3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MN-166 (Ibudilast) suivi d'une phase d'extension en ouvert chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique

Une étude multicentrique de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MN-166 administré aux participants SLA pendant 12 mois, suivie d'une phase d'extension en ouvert de 6 mois .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MN-166, suivie d'une phase d'extension en ouvert par rapport au placebo correspondant chez les sujets diagnostiqués avec SLA.

L'étude consistera en une phase de dépistage (jusqu'à 30 jours) suivie d'une phase en double aveugle (12 mois). Après la phase de sélection, les sujets qui continuent de répondre aux critères d'entrée seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement : MN-166 ou placebo correspondant dans un rapport de 1:1. À la fin de la phase en double aveugle, les sujets auront la possibilité de poursuivre la phase d'extension en ouvert pendant une période de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Canada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans inclus ;
  • Diagnostic de SLA familiale ou sporadique tel que défini par les critères de diagnostic de recherche El Escorial-Revised (2000) pour la SLA [cliniquement défini, cliniquement probable, probable-soutenu en laboratoire] ;
  • Apparition de la SLA à ≤ 18 mois à partir des premiers signes cliniques de faiblesse avant le dépistage ;
  • S'il utilise actuellement du riluzole, le sujet doit recevoir une dose stable pendant au moins 30 jours avant le début du médicament à l'étude ;
  • S'il utilise actuellement l'édaravone, le sujet doit avoir terminé au moins 14 jours de son cycle de traitement initial avant le début du médicament à l'étude ;
  • Le résultat du dernier test de fonction pulmonaire documenté (c.-à-d. capacité vitale lente ou capacité vitale forcée) doit être supérieur ou égal à 70 % de la valeur prévue ;
  • Capable d'avaler des gélules de médicaments à l'étude ;
  • Aucune allergie connue au médicament à l'étude ou à ses excipients ;
  • A reçu le vaccin contre le pneumocoque dans les 6 ans précédant le début de l'essai clinique.

Principaux critères d'exclusion :

  • Insuffisance hépatique confirmée ou fonction hépatique anormale (AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Actuellement diagnostiqué avec un trouble psychiatrique cliniquement significatif ou une démence qui empêcherait l'évaluation des symptômes ;
  • Utilisation actuelle ou traitement par voie parentérale (intramusculaire ou intraveineuse) de vitamine B12 à forte dose (> 25 mg/semaine) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Mauvais accès veineux périphérique qui limitera la capacité de prélever du sang à en juger par l'investigateur ;
  • Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, avant la signature du consentement éclairé ;
  • Utilisation d'une trachéotomie ou d'une assistance ventilatoire > 22/24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MN-166
Les sujets prendront des gélules de MN-166 à 10 mg, jusqu'à 50 mg deux fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: MN-166
Les sujets prendront du MN-166 pendant 12 mois, suivis d'une phase d'extension en ouvert de 6 mois.
Autres noms:
  • ibudilast
Comparateur placebo: placebo
Les sujets prendront jusqu'à 5 capsules placebo correspondantes deux fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: placebo
Les sujets prendront un placebo correspondant pendant 12 mois, suivis d'une phase d'extension en ouvert de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score ALSFRS-R au mois 12 (ou de la dernière mesure avant le décès en cas de censure) et du temps de survie.
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée, ou ALSFRS-R, mesure l'état fonctionnel des sujets atteints de SLA. Il est basé sur 12 items, chacun étant noté sur une échelle de 5 points (0 à 4). Le taux d'incapacité fonctionnelle totale varie ainsi de 0 (incapacité maximale) à 48 points (fonction normale).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la force musculaire mesurée par dynamométrie portative
Délai: Ligne de base, Phase de traitement Semaine 6, Mois 3, 6, 9 et 12 points dans le temps.
La dynamométrie portative, ou HHD, est utilisée pour mesurer la force générée par chaque muscle. L'échelle va de 0 (pas de mouvement visible de la pièce) à 10 (maintient la position de test contre une forte pression). Ainsi, plus le score total est élevé, plus la force musculaire observée est élevée.
Ligne de base, Phase de traitement Semaine 6, Mois 3, 6, 9 et 12 points dans le temps.
Changement moyen par rapport au départ sur la qualité de vie évaluée par ALSAQ-5 au mois 12
Délai: 12 mois
Le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique, ou ALSAQ-5, est un questionnaire d'auto-évaluation du patient spécialement conçu pour mesurer 5 domaines de la santé : la mobilité physique, les activités de la vie quotidienne et l'autonomie, l'alimentation et la boisson, la communication et le fonctionnement émotionnel. Le sujet est interrogé sur 5 domaines différents de difficultés dans sa vie quotidienne : capacité à se tenir debout, utilisation des membres, consommation d'aliments solides, niveau de cohérence de la parole et degré d'espoir quant à l'avenir. Chaque question propose 5 choix parmi lesquels choisir : Jamais, Rarement, Parfois, Souvent et Toujours ou ne peut pas faire du tout.
12 mois
Changement moyen par rapport au départ de l'activité fonctionnelle mesurée par ALSFRS-R au mois 12
Délai: 12 mois
L'outil d'évaluation ALSFRS-R mesure l'état fonctionnel des sujets atteints de SLA. Il est basé sur 12 items, chacun étant noté sur une échelle de 5 points (0 à 4). Le taux d'incapacité fonctionnelle totale varie ainsi de 0 (incapacité maximale) à 48 points (fonction normale). Dans ce contexte, le changement du score total ALSFRS-R (inférieur, identique, supérieur) est documenté.
12 mois
Répondeurs, mesurés en pourcentage de l'ensemble des sujets, dont le score total ALSFRS-R était stable ou amélioré
Délai: 12 mois
Proportion de sujets dont le score total ALSFRS-R était stable ou amélioré.
12 mois
Temps de survie
Délai: 12 mois
Défini par le décès ou la dépendance permanente au ventilateur ou à la trachéotomie.
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 12 mois
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), leur gravité (légère, modérée, grave), ainsi que leur relation avec le traitement à l'étude (non liés, éventuellement liés, probablement liés) et s'ils sont considérés comme graves.
12 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans les valeurs de laboratoire
Délai: 12 mois
Incidence de valeurs hors de la plage normale et changement nettement anormal par rapport au départ dans les variables des tests de sécurité en laboratoire par groupe de traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediciNova

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Project Management Team, Medicinova Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN-166-ALS-2301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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