Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MN-166 (ibudilast) gedurende 12 maanden gevolgd door een open-label verlenging gedurende 6 maanden bij patiënten met ALS (COMBAT-ALS)

4 maart 2026 bijgewerkt door: MediciNova

Een fase 2b/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 12 maanden durend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MN-166 (ibudilast) te evalueren, gevolgd door een open-label extensiefase bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose

Een fase 2b/3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van MN-166 dat gedurende 12 maanden aan ALS-deelnemers werd gegeven, gevolgd door een open-label verlengingsfase van 6 maanden .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b/3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MN-166 te evalueren, gevolgd door een open-label verlengingsfase in vergelijking met overeenkomende placebo bij personen met de diagnose ALS.

De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (tot 30 dagen) gevolgd door een dubbelblinde fase (12 maanden). Na de screeningsfase zullen proefpersonen die aan de toelatingscriteria blijven voldoen, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: MN-166 of overeenkomende placebo in een verhouding van 1:1. Na voltooiing van de dubbelblinde fase krijgen proefpersonen de mogelijkheid om door te gaan naar de open-label verlengingsfase voor een periode van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Canada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 - 80 jaar, inclusief;
  • Diagnose van familiale of sporadische ALS zoals gedefinieerd door de El Escorial-Revised (2000) onderzoeksdiagnostische criteria voor ALS [klinisch definitief, klinisch waarschijnlijk, waarschijnlijk door laboratorium ondersteund];
  • Begin van ALS binnen ≤18 maanden vanaf de eerste klinische tekenen van zwakte voorafgaand aan de screening;
  • Als de proefpersoon momenteel riluzol gebruikt, moet hij een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Als de proefpersoon momenteel edaravone gebruikt, moet hij ten minste 14 dagen van zijn initiële behandelingscyclus hebben voltooid voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen;
  • Het laatste gedocumenteerde resultaat van de longfunctietest (d.w.z. langzame vitale capaciteit of geforceerde vitale capaciteit) moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 70% van de voorspelde waarde;
  • In staat om studiemedicatiecapsules door te slikken;
  • Geen bekende allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;
  • Ontvangen pneumokokkenvaccin binnen 6 jaar voorafgaand aan de start van de klinische proef.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • bevestigde leverinsufficiëntie of abnormale leverfunctie (ASAT en/of ALAT >3 maal de bovengrens van normaal);
  • Momenteel gediagnosticeerd met een klinisch significante psychiatrische stoornis of dementie die beoordeling van symptomen onmogelijk maakt;
  • Gebruik of wordt momenteel behandeld met parenterale (intramusculaire of intraveneuze) hoge dosis (>25 mg/week) vitamine B12 binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Slechte perifere veneuze toegang die het vermogen om bloed af te nemen beperkt, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeks- of op de markt gebrachte verbinding of apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  • Gebruik van tracheostomie of >22/24-uurs beademingsondersteuning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MN-166
Proefpersonen nemen MN-166 10 mg capsules, tot 50 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: MN-166
Proefpersonen nemen MN-166 gedurende 12 maanden, gevolgd door een open-label verlengingsfase van 6 maanden.
Andere namen:
  • ibudilast
Placebo-vergelijker: placebo
Proefpersonen nemen gedurende 12 maanden tweemaal daags maximaal 5 bijpassende placebo-capsules.
Geneesmiddel: placebo
De proefpersonen zullen gedurende 12 maanden een bijpassende placebo nemen, gevolgd door een open-label verlengingsfase van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ALSFRS-R-score op maand 12 (of laatste meting voor overlijden in geval van censurering) en overlevingstijd.
Tijdsspanne: 12 maanden
De herziene functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose, of ALSFRS-R, meet de functionele status van proefpersonen met ALS. Het is gebaseerd op 12 items, die elk worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4). Het percentage totale functionele invaliditeit varieert dus van 0 (maximale invaliditeit) tot 48 (normale functie) punten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van spierkracht gemeten met handdynamometrie
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsfase week 6, maanden 3, 6, 9 en 12 tijdstippen.
Handdynamometrie, of HHD, wordt gebruikt om de kracht te meten die door elke spier wordt gegenereerd. De schaal loopt van 0 (geen zichtbare beweging van het onderdeel) tot 10 (houdt de testpositie vast tegen sterke druk). Dus hoe hoger de totaalscore, hoe hoger de spierkracht wordt waargenomen.
Basislijn, behandelingsfase week 6, maanden 3, 6, 9 en 12 tijdstippen.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op kwaliteit van leven beoordeeld door ALSAQ-5 in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
De Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire, of ALSAQ-5, is een zelfrapportagevragenlijst van patiënten die speciaal is ontworpen om 5 gezondheidsgebieden te meten: fysieke mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven en onafhankelijkheid, eten en drinken, communicatie en emotioneel functioneren. De proefpersoon wordt gevraagd naar 5 verschillende gebieden van moeilijkheden in hun dagelijks leven: vermogen om op te staan, gebruik van ledematen, consumeren van vast voedsel, niveau van spraakcoherentie en mate van hoop voor de toekomst. Elke vraag biedt 5 keuzes waaruit gekozen kan worden : Nooit, Zelden, Soms, Vaak en Altijd of kan helemaal niet.
12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van functionele activiteit gemeten door ALSFRS-R op maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
De ALSFRS-R-beoordelingstool meet de functionele status van proefpersonen met ALS. Het is gebaseerd op 12 items, die elk worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 tot 4). Het percentage totale functionele invaliditeit varieert dus van 0 (maximale invaliditeit) tot 48 (normale functie) punten. In deze context wordt de verandering van de ALSFRS-R-totaalscore (lager, gelijk, hoger) gedocumenteerd.
12 maanden
Responders, gemeten als percentage van de proefpersonen in het algemeen, van wie de ALSFRS-R-totaalscore stabiel of verbeterd was
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen bij wie de ALSFRS-R-totaalscore stabiel of verbeterd was.
12 maanden
Tijd om te overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd door overlijden of permanente afhankelijkheid van ventilator of tracheostomie.
12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), de ernst (licht, matig, ernstig), evenals de relatie met de onderzoeksbehandeling (niet gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd) en of ze als ernstig worden beschouwd.
12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van waarden buiten het normale bereik en duidelijk abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumveiligheidstestvariabelen per behandelingsgroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediciNova

Onderzoekers

  • Studie stoel: Project Management Team, Medicinova Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN-166-ALS-2301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren