Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MN-166 (Ibudilast) przez 12 miesięcy, a następnie otwarte przedłużenie o 6 miesięcy u pacjentów z ALS (COMBAT-ALS)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: MediciNova

12-miesięczne badanie kliniczne fazy 2b/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MN-166 (ibudilast), a następnie otwarta faza kontynuacyjna u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b/3 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MN-166 podawanego uczestnikom ALS przez 12 miesięcy, a następnie 6-miesięczną otwartą fazę kontynuacji .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b/3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MN-166, po którym następuje otwarta faza przedłużenia w porównaniu z dopasowanym placebo u pacjentów, u których zdiagnozowano ALS.

Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (trwającej do 30 dni), po której nastąpi faza podwójnie ślepej próby (12 miesięcy). Po fazie przesiewowej osoby, które nadal spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: MN-166 lub pasujące placebo w stosunku 1:1. Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymają możliwość kontynuowania otwartej fazy rozszerzonej przez okres sześciu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Kanada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie;
  • Rozpoznanie rodzinnego lub sporadycznego ALS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi badania El Escorial-Revised (2000) dla ALS [klinicznie określony, klinicznie prawdopodobny, prawdopodobny-potwierdzony laboratoryjnie];
  • początek ALS ≤18 miesięcy od pierwszych klinicznych objawów osłabienia przed badaniem przesiewowym;
  • Jeśli obecnie stosuje się riluzol, pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
  • Jeśli obecnie stosuje się edarawon, pacjent powinien ukończyć co najmniej 14 dni swojego początkowego cyklu leczenia przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
  • Ostatni udokumentowany wynik testu czynnościowego płuc (tj. wolna pojemność życiowa lub natężona pojemność życiowa) musi być większy lub równy 70% wartości należnej;
  • Potrafi połykać kapsułki z badanym lekiem;
  • Brak znanych alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
  • Otrzymał szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu 6 lat przed rozpoczęciem badania klinicznego.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzona niewydolność wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT i/lub ALT >3 razy górna granica normy);
  • Obecnie zdiagnozowano klinicznie istotne zaburzenie psychiczne lub demencję, które wykluczałyby ocenę objawów;
  • obecnie stosuje lub jest leczony pozajelitowo (domięśniowo lub dożylnie) dużą dawką (>25 mg/tydzień) witaminy B12 w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
  • Słaby dostęp do żył obwodowych, który w ocenie badacza ograniczy zdolność do pobierania krwi;
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym lub wprowadzonym do obrotu związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Stosowanie tracheostomii lub wspomagania wentylacji przez >22/24 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MN-166
Pacjenci będą przyjmować kapsułki MN-166 10 mg, do 50 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: MN-166
Pacjenci będą przyjmować MN-166 przez 12 miesięcy, po czym nastąpi 6-miesięczna otwarta faza przedłużenia.
Inne nazwy:
  • ibudilast
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą przyjmować do 5 pasujących kapsułek placebo dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: placebo
Pacjenci będą przyjmować dopasowane placebo przez 12 miesięcy, po czym nastąpi 6-miesięczna otwarta faza przedłużenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ALSFRS-R w miesiącu 12 (lub ostatnim pomiarze przed śmiercią w przypadku cenzurowania) i czas przeżycia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zrewidowana skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego, czyli ALSFRS-R, mierzy stan funkcjonalny osób z ALS. Opiera się na 12 pozycjach, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali (od 0 do 4). Wskaźnik całkowitej niepełnosprawności funkcjonalnej waha się więc od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 48 (normalne funkcjonowanie) punktów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana siły mięśni w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą ręcznej dynamometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, faza leczenia Tydzień 6, miesiące 3, 6, 9 i 12 punktów czasowych.
Ręczna dynamometria lub HHD służy do pomiaru siły generowanej przez każdy mięsień. Skala mieści się w zakresie od 0 (brak widocznego ruchu części) do 10 (utrzymuje pozycję testową przy silnym nacisku). Zatem im wyższy wynik całkowity, tym większa siła mięśni.
Linia bazowa, faza leczenia Tydzień 6, miesiące 3, 6, 9 i 12 punktów czasowych.
Średnia zmiana od wartości początkowej w odniesieniu do jakości życia ocenianej za pomocą ALSAQ-5 w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz do oceny stwardnienia zanikowego bocznego lub ALSAQ-5 to kwestionariusz samoopisowy pacjenta zaprojektowany specjalnie do pomiaru 5 obszarów zdrowia: ruchliwość fizyczna, codzienne czynności i niezależność, jedzenie i picie, komunikacja i funkcjonowanie emocjonalne. Badany jest pytany o 5 różnych obszarów trudności w życiu codziennym: zdolność do wstawania, używanie kończyn, spożywanie pokarmów stałych, poziom spójności mowy i stopień nadziei na przyszłość. Każde pytanie zawiera 5 opcji do wyboru : Nigdy, Rzadko, Czasami, Często i Zawsze lub w ogóle nie może.
12 miesięcy
Średnia zmiana aktywności funkcjonalnej w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą ALSFRS-R w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narzędzie do oceny ALSFRS-R mierzy stan funkcjonalny osób z ALS. Opiera się na 12 pozycjach, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali (od 0 do 4). Wskaźnik całkowitej niepełnosprawności funkcjonalnej waha się więc od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 48 (normalne funkcjonowanie) punktów. W tym kontekście dokumentowana jest całkowita zmiana wyniku ALSFRS-R (niższy, taki sam, wyższy).
12 miesięcy
Osoby reagujące na leczenie, mierzone w procentach ogółem pacjentów, u których całkowity wynik ALSFRS-R był stabilny lub poprawił się
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, u których całkowity wynik ALSFRS-R był stabilny lub poprawił się.
12 miesięcy
Czas na przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definiowane przez śmierć lub stałą zależność od respiratora lub tracheostomii.
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), ciężkość (łagodna, umiarkowana, ciężka), a także związek z badanym leczeniem (niezwiązany, prawdopodobnie związany, prawdopodobnie związany) oraz czy są one uważane za poważne.
12 miesięcy
Zmiany wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania wartości poza normalnym zakresem i wyraźnie nieprawidłowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmiennych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa według grupy leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediciNova

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Project Management Team, Medicinova Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-166-ALS-2301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj