Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení MN-166 (Ibudilast) na 12 měsíců, po kterém následovalo otevřené prodloužení na 6 měsíců u pacientů s ALS (COMBAT-ALS)

4. března 2026 aktualizováno: MediciNova

Fáze 2b/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12měsíční klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MN-166 (Ibudilast), po níž následovala otevřená fáze rozšíření u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MN-166 podávaného účastníkům ALS po dobu 12 měsíců, po které následovala 6měsíční otevřená prodloužená fáze .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MN-166, po níž následuje otevřená prodloužená fáze ve srovnání s odpovídajícím placebem u subjektů s diagnózou ALS.

Studie se bude skládat z fáze screeningu (až 30 dní), po níž bude následovat dvojitě zaslepená fáze (12 měsíců). Po fázi screeningu budou subjekty, které nadále splňují vstupní kritéria, náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin: MN-166 nebo odpovídající placebo v poměru 1:1. Po dokončení dvojitě zaslepené fáze budou mít subjekty možnost pokračovat v otevřené prodlužovací fázi po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Kanada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 - 80 let včetně;
  • Diagnóza familiární nebo sporadické ALS, jak je definována výzkumnými diagnostickými kritérii El Escorial-Revised (2000) pro ALS [klinicky definitivní, klinicky pravděpodobná, pravděpodobně podporovaná laboratoří];
  • Nástup ALS ≤ 18 měsíců od prvních klinických známek slabosti před screeningem;
  • Pokud v současné době užívá riluzol, musí být subjekt na stabilní dávce alespoň 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku;
  • Pokud v současné době užívá edaravon, měl by subjekt dokončit alespoň 14 dní svého počátečního léčebného cyklu před zahájením léčby studovaným lékem;
  • Poslední zdokumentovaný výsledek testu funkce plic (tj. pomalá vitální kapacita nebo nucená vitální kapacita) musí být větší nebo roven 70 % předpokládané hodnoty;
  • Schopnost polykat kapsle studijního léku;
  • Žádné známé alergie na studované léčivo nebo jeho pomocné látky;
  • Obdržena pneumokoková vakcína během 6 let před zahájením klinické studie.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Potvrzená jaterní insuficience nebo abnormální funkce jater (AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normy);
  • V současné době je diagnostikována klinicky významná psychiatrická porucha nebo demence, která by vylučovala hodnocení symptomů;
  • V současné době užívat nebo léčit parenterální (intramuskulární nebo intravenózní) vysokou dávkou (>25 mg/týden) vitaminu B12 během 30 dnů před podáním studovaného léčiva;
  • Špatný periferní žilní přístup, který omezí schopnost odebírat krev, jak posoudil zkoušející;
  • v současné době se účastní nebo se účastnil studie se zkoušenou nebo prodávanou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před podpisem informovaného souhlasu;
  • Použití tracheostomie nebo >22/24hodinové ventilační podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MN-166
Subjekty budou užívat MN-166 10 mg tobolky, až 50 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Lék: MN-166
Subjekty budou užívat MN-166 po dobu 12 měsíců, po kterých bude následovat 6měsíční otevřená prodloužená fáze.
Ostatní jména:
  • ibudilast
Komparátor placeba: placebo
Subjekty budou užívat až 5 odpovídajících placebo kapslí dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Lék: placebo
Subjekty budou užívat odpovídající placebo po dobu 12 měsíců, po kterých bude následovat 6měsíční otevřená prodloužená fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ALSFRS-R ve 12. měsíci (nebo poslední měření před smrtí v případě cenzury) a době přežití.
Časové okno: 12 měsíců
Revidovaná funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy neboli ALSFRS-R měří funkční stav subjektů s ALS. Základem je 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0 až 4). Míra celkové funkční invalidity se tak pohybuje od 0 (maximální invalidita) do 48 (normální funkce) bodů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty svalové síly měřená ruční dynamometrií
Časové okno: Výchozí stav, fáze léčby Týden 6, měsíce 3, 6, 9 a 12 časové body.
Ruční dynamometrie neboli HHD se používá k měření síly generované každým svalem. Stupnice se pohybuje od 0 (žádný viditelný pohyb součásti) do 10 (drží testovací pozici proti silnému tlaku). Čím vyšší je tedy celkové skóre, tím vyšší svalová síla je pozorována.
Výchozí stav, fáze léčby Týden 6, měsíce 3, 6, 9 a 12 časové body.
Průměrná změna od výchozí hodnoty kvality života hodnocená pomocí ALSAQ-5 ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire neboli ALSAQ-5 je dotazník pro hodnocení sebe sama pacientem speciálně navržený k měření 5 oblastí zdraví: fyzická mobilita, aktivity každodenního života a nezávislost, jídlo a pití, komunikace a emoční fungování. Předmět je dotázán na 5 různých oblastí obtíží v jejich každodenním životě: schopnost vstát, používání končetin, konzumace pevné stravy, úroveň koherence řeči a míra naděje do budoucna. Každá otázka nabízí 5 možností, ze kterých si vybrat : Nikdy, Zřídka, Někdy, Často a Vždy nebo nemohu dělat vůbec.
12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty funkční aktivity měřené pomocí ALSFRS-R ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotící nástroj ALSFRS-R měří funkční stav subjektů s ALS. Základem je 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0 až 4). Míra celkové funkční invalidity se tak pohybuje od 0 (maximální invalidita) do 48 (normální funkce) bodů. V této souvislosti je dokumentována změna celkového skóre ALSFRS-R (nižší, stejný, vyšší).
12 měsíců
Respondenti, měřeno v procentech celkově subjektů, jejichž celkové skóre ALSFRS-R bylo stabilní nebo zlepšené
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, u kterých bylo celkové skóre ALSFRS-R stabilní nebo zlepšené.
12 měsíců
Čas na přežití
Časové okno: 12 měsíců
Definováno smrtí nebo trvalou závislostí na ventilátoru nebo tracheostomii.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažnost (mírné, střední, závažné), jakož i vztah ke studované léčbě (nesouvisející, možná související, pravděpodobně související) a zda jsou považovány za závažné.
12 měsíců
Změny laboratorních hodnot od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt hodnot mimo normální rozsah a výrazně abnormální změny od výchozí hodnoty v proměnných laboratorního testu bezpečnosti podle léčebné skupiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediciNova

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Project Management Team, Medicinova Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN-166-ALS-2301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MN-166

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit