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Bewertung von MN-166 (Ibudilast) für 12 Monate, gefolgt von einer offenen Verlängerung für 6 Monate bei Patienten mit ALS (COMBAT-ALS)

4. März 2026 aktualisiert von: MediciNova

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-monatige klinische Studie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MN-166 (Ibudilast), gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MN-166, das 12 Monate lang an ALS-Teilnehmer verabreicht wurde, gefolgt von einer 6-monatigen unverblindeten Verlängerungsphase .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MN-166, gefolgt von einer unverblindeten Verlängerungsphase im Vergleich zu passendem Placebo bei Patienten mit diagnostiziertem ALS.

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 30 Tage) gefolgt von einer doppelblinden Phase (12 Monate). Nach der Screening-Phase werden Probanden, die weiterhin die Aufnahmekriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: MN-166 oder passendes Placebo im Verhältnis 1:1. Nach Abschluss der doppelblinden Phase haben die Probanden die Möglichkeit, die offene Erweiterungsphase für einen Zeitraum von sechs Monaten fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Kanada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren;
  • Diagnose familiärer oder sporadischer ALS gemäß der El Escorial-Revised (2000) Forschungsdiagnosekriterien für ALS [klinisch eindeutig, klinisch wahrscheinlich, wahrscheinlich laborgestützt];
  • ALS-Beginn ≤ 18 Monate nach den ersten klinischen Anzeichen von Schwäche vor dem Screening;
  • Bei derzeitiger Anwendung von Riluzol muss der Proband mindestens 30 Tage vor Beginn der Studienmedikation eine stabile Dosis erhalten haben;
  • Bei derzeitiger Anwendung von Edaravon sollte der Proband mindestens 14 Tage seines ersten Behandlungszyklus vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen haben;
  • Das letzte dokumentierte Lungenfunktionstestergebnis (d. h. langsame Vitalkapazität oder erzwungene Vitalkapazität) muss größer oder gleich 70 % des Sollwerts sein;
  • Kapseln der Studienmedikation schlucken können;
  • Keine bekannten Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe;
  • Pneumokokken-Impfstoff innerhalb von 6 Jahren vor Beginn der klinischen Studie erhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Leberinsuffizienz oder abnorme Leberfunktion (AST und/oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Derzeit mit einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung oder Demenz diagnostiziert, die eine Bewertung der Symptome ausschließen würde;
  • Derzeitige Anwendung oder Behandlung mit parenteralem (intramuskulär oder intravenös) hochdosiertem (> 25 mg/Woche) Vitamin B12 innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Schlechter peripherer venöser Zugang, der die Fähigkeit zur Blutentnahme nach Einschätzung des Ermittlers einschränkt;
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Verwendung von Tracheotomie oder >22/24-Stunden-Beatmungsunterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MN-166
Die Probanden nehmen MN-166 10-mg-Kapseln bis zu 50 mg zweimal täglich für 12 Monate ein.
Arzneimittel: MN-166
Die Probanden nehmen MN-166 für 12 Monate ein, gefolgt von einer 6-monatigen offenen Verlängerungsphase.
Andere Namen:
  • Ibudilast
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 12 Monate lang zweimal täglich bis zu 5 passende Placebo-Kapseln ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 12 Monate lang ein passendes Placebo ein, gefolgt von einer 6-monatigen Open-Label-Verlängerungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ALSFRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 (oder letzte Messung vor dem Tod im Falle einer Zensur) und Überlebenszeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS-R) misst den Funktionsstatus von Personen mit ALS. Es basiert auf 12 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Rate der totalen funktionellen Behinderung reicht somit von 0 (maximale Behinderung) bis 48 (normale Funktion) Punkte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Handdynamometrie
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsphase Woche 6, Monate 3, 6, 9 und 12 Zeitpunkte.
Handgehaltene Dynamometrie oder HHD wird verwendet, um die von jedem Muskel erzeugte Kraft zu messen. Die Skala reicht von 0 (keine sichtbare Bewegung des Teils) bis 10 (hält Prüfposition gegen starken Druck). Je höher also die Gesamtpunktzahl, desto höher die Muskelkraft.
Baseline, Behandlungsphase Woche 6, Monate 3, 6, 9 und 12 Zeitpunkte.
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch ALSAQ-5 in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Der Amyotrophic Lateralsclerose Assessment Questionnaire, oder ALSAQ-5, ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Patienten, der speziell entwickelt wurde, um 5 Bereiche der Gesundheit zu messen: körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Funktion. Die Testperson wird zu 5 verschiedenen Bereichen mit Schwierigkeiten in ihrem täglichen Leben befragt: Fähigkeit aufzustehen, Gebrauch von Gliedmaßen, Verzehr von fester Nahrung, Grad der Sprachkohärenz und Grad der Hoffnung in Bezug auf die Zukunft. Jede Frage bietet 5 Möglichkeiten zur Auswahl : Nie, selten, manchmal, oft und immer oder gar nicht.
12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der funktionellen Aktivität, gemessen mit ALSFRS-R in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Das ALSFRS-R-Bewertungstool misst den funktionellen Status von Probanden mit ALS. Es basiert auf 12 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Rate der totalen funktionellen Behinderung reicht somit von 0 (maximale Behinderung) bis 48 (normale Funktion) Punkte. Dabei wird die Veränderung des ALSFRS-R-Gesamtscores (niedriger, gleich, höher) dokumentiert.
12 Monate
Responder, gemessen in Prozent der Probanden insgesamt, deren ALSFRS-R-Gesamtscore stabil oder verbessert war
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, bei denen der ALSFRS-R-Gesamtscore stabil oder verbessert war.
12 Monate
Zeit zum Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch Tod oder dauerhafte Abhängigkeit von einem Beatmungsgerät oder Tracheostoma.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), der Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) sowie der Zusammenhang mit der Studienbehandlung (nicht im Zusammenhang, möglicherweise im Zusammenhang, wahrscheinlich im Zusammenhang) und ob sie als schwerwiegend angesehen werden.
12 Monate
Änderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Werten außerhalb des normalen Bereichs und deutlich anormale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborsicherheitstestvariablen nach Behandlungsgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediciNova

Ermittler

  • Studienstuhl: Project Management Team, Medicinova Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN-166-ALS-2301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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