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ALS 환자에서 12개월 동안 MN-166(Ibudilast) 평가 후 6개월 동안 공개 라벨 연장 (COMBAT-ALS)

2024년 4월 15일 업데이트: MediciNova

MN-166(Ibudilast)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12개월 임상 시험 이후 근위축성 측삭 경화증 대상자에서 공개 확장 단계

12개월 동안 ALS 참가자에게 투여된 MN-166의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b/3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 및 6개월 오픈 라벨 연장 단계 .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MN-166의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b/3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구이며, 다음으로 진단된 피험자에서 일치하는 위약과 비교하여 공개 라벨 연장 단계를 진행합니다. ALS.

이 연구는 스크리닝 단계(최대 30일)와 이중 맹검 단계(12개월)로 구성됩니다. 스크리닝 단계 이후, 계속해서 진입 기준을 충족하는 피험자는 MN-166 또는 일치하는 위약의 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이중 맹검 단계가 완료되면 피험자는 6개월 동안 공개 라벨 연장 단계를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Namita Goyal, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University
        • 수석 연구원:
          • Michael Rivner, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
        • 연락하다:
          • Sandra Guingrich, LPN
          • 전화번호: 317-963-7382
          • 이메일: sguingri@iu.edu
        • 연락하다:
          • Angela Micheels, PT
          • 전화번호: 317-963-7382
          • 이메일: amicheel@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Bodkin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 빼는
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Maragakis, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel Maiser, MD
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 빼는
        • Mayo Clinic / Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 빼는
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jenny Meyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 빼는
        • Atrium Health Neurosciences Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Bedlack, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 빼는
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alison Walsh, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 빼는
        • Allegheny Health Network, Allegheny Neurological Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Elliott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 빼는
        • Swedish Neuroscience Institute
  • 캐나다
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • 모병
        • McMaster University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Turnbull, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Lorne Zinman, MD MSc
        • 연락하다:
    • Quebec
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, 캐나다, S7K 0M7
        • 모병
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kerri Schellenberg, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
  • ALS에 대한 El Escorial-Revised(2000) 연구 진단 기준에 의해 정의된 가족성 또는 산발성 ALS의 진단[임상적으로 명확하고, 임상적으로 개연성이 있으며, 개연성 있는 실험실 지원];
  • 스크리닝 전 쇠약의 첫 번째 임상 징후로부터 ≤18개월의 ALS 발병;
  • 현재 riluzole을 사용하고 있는 경우 대상자는 연구 약물을 시작하기 최소 30일 전에 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 현재 edaravone을 사용하고 있는 경우 대상자는 연구 약물을 시작하기 전에 초기 치료 주기의 최소 14일을 완료해야 합니다.
  • 마지막으로 문서화된 폐 기능 테스트 결과(즉, 느린 폐활량 또는 강제 폐활량)는 예측된 70%보다 크거나 같아야 합니다.
  • 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있음;
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
  • 임상시험 시작 전 6년 이내에 폐렴구균 백신을 접종받은 자.

주요 배제 기준:

  • 확인된 간 기능 부전 또는 비정상 간 기능(AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배),
  • 현재 임상적으로 중요한 정신과적 장애 또는 증상 평가를 불가능하게 하는 치매 진단을 받은 자
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 비경구적(근육내 또는 정맥내) 고용량(>25 mg/주) 비타민 B12를 현재 사용 중이거나 사용 중;
  • 조사관이 판단하는 혈액 채취 능력을 제한하는 불량한 말초 정맥 접근;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 조사 또는 시판된 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 기관절개술 또는 >22/24시간 환기 지원 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MN-166
대상자는 MN-166 10mg 캡슐을 12개월 동안 하루에 두 번 최대 50mg까지 복용합니다.
의약품: MN-166
피험자는 12개월 동안 MN-166을 복용한 후 6개월의 오픈 라벨 연장 단계를 거치게 됩니다.
다른 이름들:
  • 이부딜라스트
위약 비교기: 위약
대상자는 12개월 동안 하루에 두 번 최대 5개의 일치하는 위약 캡슐을 섭취합니다.
의약품: 위약
피험자는 12개월 동안 일치하는 위약을 복용한 후 6개월의 공개 라벨 연장 단계를 거치게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월(또는 검열의 경우 사망 전 마지막 측정) 및 생존 시간에 ALSFRS-R 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12 개월
근위축성 측삭 경화증 기능 등급 개정 척도(ALSFRS-R)는 ALS 환자의 기능적 상태를 측정합니다. 12개 항목을 기반으로 하며 각 항목은 5점 척도(0~4)로 평가됩니다. 따라서 전체 기능 장애 비율은 0(최대 장애)에서 48(정상 기능) 포인트 범위입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴대용 동력계에 의해 측정된 근력 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 단계 6주차, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점.
휴대용 동력계(HHD)는 각 근육에서 생성된 힘을 측정하는 데 사용됩니다. 눈금 범위는 0(부품의 눈에 보이는 움직임 없음)에서 10(강한 압력에 대해 테스트 위치 유지)까지입니다. 따라서 총점이 높을수록 근력이 높은 것으로 관찰된다.
기준선, 치료 단계 6주차, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 시점.
12개월에 ALSAQ-5에 의해 평가된 삶의 질에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12 개월
근위축성 측삭 경화증 평가 설문지(ALSAQ-5)는 신체적 이동성, 일상 생활 활동 및 독립성, 먹고 마시는 것, 의사소통 및 정서적 기능의 5가지 건강 영역을 측정하기 위해 특별히 고안된 환자 자가 보고 설문지입니다. 피험자는 일어서기 능력, 사지 사용, 고형 음식 섭취, 언어 일관성 수준, 미래에 대한 희망 정도 등 일상 생활에서 어려움을 겪는 5가지 영역에 대해 질문을 받습니다. 각 질문은 선택할 수 있는 5가지 선택 항목을 제공합니다. : 전혀 하지 않음, 거의 하지 않음, 때때로, 자주, 항상 또는 전혀 하지 못함.
12 개월
12개월에 ALSFRS-R에 의해 측정된 기능적 활동의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12 개월
ALSFRS-R 평가 도구는 ALS 대상자의 기능적 상태를 측정합니다. 12개 항목을 기반으로 하며 각 항목은 5점 척도(0~4)로 평가됩니다. 따라서 전체 기능 장애 비율은 0(최대 장애)에서 48(정상 기능) 포인트 범위입니다. 이 맥락에서 ALSFRS-R 총 점수 변화(낮음, 같음, 높음)가 문서화됩니다.
12 개월
ALSFRS-R 총 점수가 안정적이거나 개선된 전체 피험자의 백분율로 측정된 응답자
기간: 12 개월
ALSFRS-R 총 점수가 안정적이거나 개선된 피험자의 비율.
12 개월
생존 시간
기간: 12 개월
사망 또는 인공 호흡기 또는 기관 절개술에 대한 영구적인 의존으로 정의됩니다.
12 개월
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 중증도(경증, 중등도, 중증), 연구 치료와의 관계(관련 없음, 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음) 및 심각한 것으로 간주되는지 여부.
12 개월
실험실 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
정상 범위를 벗어난 값의 발생률 및 치료 그룹에 의한 실험실 안전 테스트 변수의 기준선에서 현저하게 비정상적인 변화.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediciNova

수사관

  • 연구 의자: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MN-166-ALS-2301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MN-166에 대한 임상 시험

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건강 상태

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