Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di MN-166 (Ibudilast) per 12 mesi seguita da un'estensione in aperto per 6 mesi in pazienti con SLA (COMBAT-ALS)

4 marzo 2026 aggiornato da: MediciNova

Uno studio clinico di fase 2b/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di MN-166 (Ibudilast) seguito da una fase di estensione in aperto in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica

Uno studio di fase 2b/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MN-166 somministrato ai partecipanti SLA per 12 mesi seguiti da una fase di estensione in aperto di 6 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MN-166 seguito da una fase di estensione in aperto rispetto al placebo corrispondente in soggetti con diagnosi di SLA.

Lo studio consisterà in una fase di screening (fino a 30 giorni) seguita da una fase in doppio cieco (12 mesi). Dopo la fase di screening, i soggetti che continuano a soddisfare i criteri di ammissione verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: MN-166 o placebo corrispondente in un rapporto 1:1. Al termine della fase in doppio cieco, ai soggetti verrà data la possibilità di continuare la fase di estensione in aperto per un periodo di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Canada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi;
  • Diagnosi di SLA familiare o sporadica come definita dai criteri diagnostici della ricerca El Escorial-Revised (2000) per la SLA [clinicamente definita, clinicamente probabile, probabile supportata dal laboratorio];
  • Esordio della SLA ≤18 mesi dai primi segni clinici di debolezza prima dello screening;
  • Se attualmente utilizza riluzolo, il soggetto deve assumere una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio;
  • Se attualmente utilizza edaravone, il soggetto deve aver completato almeno 14 giorni del ciclo di trattamento iniziale prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio;
  • Il risultato dell'ultimo test di funzionalità polmonare documentato (cioè capacità vitale lenta o capacità vitale forzata) deve essere maggiore o uguale al 70% previsto;
  • In grado di ingoiare le capsule del farmaco oggetto dello studio;
  • Nessuna allergia nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti;
  • - Ricevuto vaccino pneumococcico entro 6 anni prima dell'inizio della sperimentazione clinica.

Principali criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica confermata o funzionalità epatica anomala (AST e/o ALT >3 volte il limite superiore della norma);
  • Attualmente diagnosticato con un disturbo psichiatrico clinicamente significativo o demenza che precluderebbe la valutazione dei sintomi;
  • Attualmente in uso o in trattamento con vitamina B12 per via parenterale (intramuscolare o endovenosa) ad alte dosi (>25 mg/settimana) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • Scarso accesso venoso periferico che limiterà la capacità di prelevare sangue come giudicato dallo sperimentatore;
  • Partecipa attualmente o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della firma del consenso informato;
  • Uso di tracheostomia o supporto ventilatorio >22/24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MN-166
I soggetti assumeranno MN-166 capsule da 10 mg, fino a 50 mg due volte al giorno per 12 mesi.
Droga: MN-166
I soggetti assumeranno MN-166 per 12 mesi seguiti da una fase di estensione in aperto di 6 mesi.
Altri nomi:
  • ibudilast
Comparatore placebo: placebo
I soggetti assumeranno fino a 5 capsule placebo corrispondenti due volte al giorno per 12 mesi.
Droga: placebo
I soggetti assumeranno il placebo corrispondente per 12 mesi seguiti da una fase di estensione in aperto di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio ALSFRS-R al mese 12 (o ultima misurazione prima della morte in caso di censura) e tempo di sopravvivenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista, o ALSFRS-R, misura lo stato funzionale dei soggetti con SLA. Si basa su 12 item, ognuno dei quali è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Il tasso di disabilità funzionale totale varia quindi da 0 (massima disabilità) a 48 (funzione normale) punti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della forza muscolare misurata mediante dinamometria manuale
Lasso di tempo: Basale, fase di trattamento Settimana 6, Mesi 3, 6, 9 e 12 punti temporali.
La dinamometria manuale, o HHD, viene utilizzata per misurare la forza generata da ciascun muscolo. La scala va da 0 (nessun movimento visibile della parte) a 10 (mantiene la posizione di prova contro una forte pressione). Pertanto, maggiore è il punteggio totale, maggiore è la forza muscolare osservata.
Basale, fase di trattamento Settimana 6, Mesi 3, 6, 9 e 12 punti temporali.
Variazione media rispetto al basale sulla qualità della vita valutata da ALSAQ-5 al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica, o ALSAQ-5, è un questionario di autovalutazione del paziente specificamente progettato per misurare 5 aree di salute: mobilità fisica, attività della vita quotidiana e indipendenza, mangiare e bere, comunicazione e funzionamento emotivo. Al soggetto vengono poste domande su 5 diverse aree di difficoltà nella loro vita quotidiana: capacità di alzarsi in piedi, uso degli arti, consumo di cibi solidi, livello di coerenza del linguaggio e grado di speranza per il futuro. Ogni domanda fornisce 5 scelte tra cui scegliere : Mai, raramente, a volte, spesso e sempre o non può fare affatto.
12 mesi
Variazione media rispetto al basale dell'attività funzionale misurata da ALSFRS-R al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo strumento di valutazione ALSFRS-R misura lo stato funzionale dei soggetti affetti da SLA. Si basa su 12 item, ognuno dei quali è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Il tasso di disabilità funzionale totale varia quindi da 0 (massima disabilità) a 48 (funzione normale) punti. In questo contesto, viene documentata la variazione del punteggio totale ALSFRS-R (inferiore, uguale, superiore).
12 mesi
Responder, misurati in percentuale di soggetti complessivi, il cui punteggio totale ALSFRS-R era stabile o migliorato
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti in cui il punteggio totale ALSFRS-R era stabile o migliorato.
12 mesi
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito da morte o dipendenza permanente da ventilatore o tracheostomia.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), la gravità (lieve, moderata, grave), nonché la relazione con il trattamento in studio (non correlato, possibilmente correlato, probabilmente correlato) e se sono considerati gravi.
12 mesi
Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di valori fuori dall'intervallo normale e variazione marcatamente anormale rispetto al basale nelle variabili dei test di sicurezza di laboratorio per gruppo di trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediciNova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Project Management Team, Medicinova Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN-166-ALS-2301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su MN-166

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi