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Avaliação de MN-166 (Ibudilast) por 12 meses seguido por uma extensão aberta por 6 meses em pacientes com ELA (COMBAT-ALS)

4 de março de 2026 atualizado por: MediciNova

Um ensaio clínico de fase 2b/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses para avaliar a eficácia e a segurança de MN-166 (Ibudilast) seguido de fase de extensão aberta em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica

Um estudo multicêntrico de Fase 2b/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MN-166 administrado a participantes de ELA por 12 meses, seguido por uma fase de extensão aberta de 6 meses .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de Fase 2b/3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MN-166 seguido por uma fase de extensão aberta em comparação com placebo correspondente em indivíduos diagnosticados com ELA.

O estudo consistirá em uma fase de triagem (até 30 dias) seguida de uma fase duplo-cega (12 meses). Após a fase de triagem, os indivíduos que continuarem a atender aos critérios de entrada serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: MN-166 ou placebo correspondente em uma proporção de 1:1. Após a conclusão da fase duplo-cega, os participantes terão a opção de continuar na fase de extensão aberta por um período de seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Canadá, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos, inclusive;
  • Diagnóstico de ELA familiar ou esporádica conforme definido pelos critérios diagnósticos de pesquisa El Escorial-Revised (2000) para ELA [clinicamente definido, clinicamente provável, provável com suporte laboratorial];
  • início de ELA ≤18 meses a partir dos primeiros sinais clínicos de fraqueza antes da triagem;
  • Se estiver usando riluzol, o sujeito deve estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes do início do medicamento em estudo;
  • Se estiver usando edaravone, o indivíduo deve ter completado pelo menos 14 dias de seu ciclo de tratamento inicial antes do início do medicamento do estudo;
  • O último resultado do teste de função pulmonar documentado (ou seja, capacidade vital lenta ou capacidade vital forçada) deve ser maior ou igual a 70% do previsto;
  • Capaz de engolir as cápsulas do medicamento do estudo;
  • Nenhuma alergia conhecida ao medicamento do estudo ou seus excipientes;
  • Recebeu vacina pneumocócica dentro de 6 anos antes de iniciar o ensaio clínico.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência hepática confirmada ou função hepática anormal (AST e/ou ALT >3 vezes o limite superior do normal);
  • Atualmente diagnosticado com um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo ou demência que impediria a avaliação dos sintomas;
  • Atualmente em uso ou tratado com dose alta parenteral (intramuscular ou intravenosa) (>25 mg/semana) de vitamina B12 dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo;
  • Acesso venoso periférico deficiente que limitará a capacidade de coleta de sangue conforme julgado pelo investigador;
  • Atualmente participando ou tendo participado de um estudo com um composto ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes de assinar o consentimento informado;
  • Uso de traqueostomia ou suporte ventilatório > 22/24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MN-166
Os indivíduos tomarão cápsulas de MN-166 de 10 mg, até 50 mg duas vezes ao dia durante 12 meses.
Medicamento: MN-166
Os indivíduos tomarão MN-166 por 12 meses, seguidos por uma fase de extensão aberta de 6 meses.
Outros nomes:
  • ibudilast
Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos tomarão até 5 cápsulas de placebo correspondentes duas vezes ao dia durante 12 meses.
Medicamento: placebo
Os indivíduos tomarão placebo correspondente por 12 meses, seguidos por uma fase de extensão aberta de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação ALSFRS-R no Mês 12 (ou última medição antes da morte em caso de censura) e tempo de sobrevivência.
Prazo: 12 meses
A escala de classificação funcional da esclerose lateral amiotrófica revisada, ou ALSFRS-R, mede o estado funcional de indivíduos com ELA. É baseado em 12 itens, cada um dos quais é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 a 4). A taxa de incapacidade funcional total varia, portanto, de 0 (incapacidade máxima) a 48 pontos (função normal).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base da força muscular medida por dinamometria manual
Prazo: Linha de base, Fase de Tratamento Semana 6, Meses 3, 6, 9 e 12 pontos de tempo.
A dinamometria manual, ou HHD, é usada para medir a força gerada por cada músculo. A escala varia de 0 (nenhum movimento visível da peça) a 10 (mantém a posição de teste contra forte pressão). Assim, quanto maior a pontuação total, maior a força muscular observada.
Linha de base, Fase de Tratamento Semana 6, Meses 3, 6, 9 e 12 pontos de tempo.
Mudança média da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo ALSAQ-5 no Mês 12
Prazo: 12 meses
O Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica, ou ALSAQ-5, é um questionário de autorrelato do paciente especificamente projetado para medir 5 áreas de saúde: mobilidade física, atividades da vida diária e independência, comer e beber, comunicação e funcionamento emocional. O sujeito é questionado sobre 5 áreas diferentes de dificuldades em suas vidas diárias: capacidade de ficar de pé, uso dos membros, consumo de alimentos sólidos, nível de coerência da fala e grau de esperança sobre o futuro. Cada pergunta fornece 5 opções para escolher : Nunca, Raramente, Às vezes, Frequentemente e Sempre ou não pode fazer nada.
12 meses
Mudança média da linha de base da atividade funcional medida por ALSFRS-R no Mês 12
Prazo: 12 meses
A ferramenta de avaliação ALSFRS-R mede o estado funcional de indivíduos com ELA. É baseado em 12 itens, cada um dos quais é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 a 4). A taxa de incapacidade funcional total varia, portanto, de 0 (incapacidade máxima) a 48 pontos (função normal). Nesse contexto, a alteração da pontuação total do ALSFRS-R (inferior, igual, superior) é documentada.
12 meses
Respondentes, medidos em porcentagem de indivíduos em geral, cuja pontuação total ALSFRS-R foi estável ou melhorada
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos em que a pontuação total ALSFRS-R foi estável ou melhorada.
12 meses
Hora de sobreviver
Prazo: 12 meses
Definido por morte ou dependência permanente de ventilador ou traqueostomia.
12 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 meses
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), gravidade (leve, moderada, grave), bem como a relação com o tratamento do estudo (não relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente relacionado) e se eles são considerados graves.
12 meses
Alterações da linha de base em valores de laboratório
Prazo: 12 meses
Incidência de valores fora do intervalo normal e alteração marcadamente anormal desde a linha de base nas variáveis ​​de teste de segurança de laboratório por grupo de tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MediciNova

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Project Management Team, Medicinova Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MN-166-ALS-2301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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