Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка MN-166 (ибудиласт) в течение 12 месяцев с последующим открытым продлением на 6 месяцев у пациентов с БАС (COMBAT-ALS)

4 марта 2026 г. обновлено: MediciNova

Фаза 2b/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-месячное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности MN-166 (ибудиласт), за которым следует открытая расширенная фаза у субъектов с боковым амиотрофическим склерозом

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b/3 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости MN-166, назначаемого участникам БАС в течение 12 месяцев с последующей 6-месячной открытой фазой продления. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b/3 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости MN-166 с последующей открытой расширенной фазой по сравнению с соответствующим плацебо у субъектов с диагнозом БАС.

Исследование будет состоять из фазы скрининга (до 30 дней), за которой следует фаза двойного слепого исследования (12 месяцев). После этапа скрининга субъекты, которые продолжают соответствовать критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: MN-166 или соответствующее плацебо в соотношении 1:1. По завершении двойного слепого этапа испытуемым будет предоставлена ​​возможность перейти к открытому расширенному этапу в течение шести месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Канада, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно;
  • Диагноз семейного или спорадического БАС в соответствии с критериями диагностики БАС El Escorial-Revised (2000) [клинически определенный, клинически вероятный, вероятный, подтвержденный лабораторными исследованиями];
  • Начало БАС ≤18 месяцев от первых клинических признаков слабости до скрининга;
  • Если в настоящее время используется рилузол, субъект должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до начала приема исследуемого препарата;
  • Если в настоящее время используется эдаравон, субъект должен пройти не менее 14 дней своего начального цикла лечения до начала приема исследуемого препарата;
  • Последний задокументированный результат исследования функции легких (т. е. медленная жизненная емкость легких или форсированная жизненная емкость легких) должен быть больше или равен 70% от прогнозируемого;
  • Способен проглатывать капсулы с исследуемым лекарством;
  • Отсутствие известных аллергий на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества;
  • Получил пневмококковую вакцину в течение 6 лет до начала клинических испытаний.

Основные критерии исключения:

  • Подтвержденная печеночная недостаточность или нарушение функции печени (АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
  • В настоящее время диагностировано клинически значимое психическое расстройство или деменция, которые не позволяют оценить симптомы;
  • В настоящее время используют или лечат парентерально (внутримышечно или внутривенно) высокой дозой (> 25 мг / неделю) витамина B12 в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
  • Плохой периферический венозный доступ, который ограничивает возможность взятия крови, по мнению исследователя;
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого или продаваемого соединения или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до подписания информированного согласия;
  • Использование трахеостомии или более 22/24-часовой искусственной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МН-166
Субъекты будут принимать MN-166 в капсулах по 10 мг до 50 мг два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: МН-166
Субъекты будут принимать MN-166 в течение 12 месяцев, после чего следует 6-месячный открытый этап продления.
Другие имена:
  • ибудиласт
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъекты будут принимать до 5 соответствующих капсул плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: плацебо
Субъекты будут принимать соответствующее плацебо в течение 12 месяцев, после чего следует 6-месячная дополнительная фаза открытого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ALSFRS-R на 12-м месяце (или последнее измерение перед смертью в случае цензурирования) и время выживания.
Временное ограничение: 12 месяцев
Пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза, или ALSFRS-R, измеряет функциональное состояние пациентов с БАС. Он основан на 12 пунктах, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Таким образом, показатель общей функциональной инвалидности колеблется от 0 (максимальная инвалидность) до 48 (нормальная функция) баллов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ручной динамометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза лечения, неделя 6, месяцы 3, 6, 9 и 12 временных точек.
Ручная динамометрия или HHD используется для измерения силы, создаваемой каждой мышцей. Шкала варьируется от 0 (нет видимого движения детали) до 10 (удерживает тестовое положение при сильном давлении). Таким образом, чем выше суммарный балл, тем выше наблюдается мышечная сила.
Исходный уровень, фаза лечения, неделя 6, месяцы 3, 6, 9 и 12 временных точек.
Среднее изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке ALSAQ-5 на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета оценки бокового амиотрофического склероза, или ALSAQ-5, представляет собой анкету для самоотчетов пациентов, специально разработанную для измерения 5 областей здоровья: физической подвижности, повседневной деятельности и независимости, приема пищи и питья, общения и эмоционального функционирования. Испытуемому задают вопросы о 5 различных областях трудностей в его повседневной жизни: способность вставать, использование конечностей, употребление твердой пищи, уровень связности речи и степень надежды на будущее. Каждый вопрос предлагает 5 вариантов ответа на выбор. : Никогда, Редко, Иногда, Часто и Всегда или вообще не могу.
12 месяцев
Среднее изменение функциональной активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ALSFRS-R, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Инструмент оценки ALSFRS-R измеряет функциональное состояние пациентов с БАС. Он основан на 12 пунктах, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Таким образом, показатель общей функциональной инвалидности колеблется от 0 (максимальная инвалидность) до 48 (нормальная функция) баллов. В этом контексте документируется изменение общего балла ALSFRS-R (ниже, так же, выше).
12 месяцев
Респонденты, измеренные в процентах от общего числа субъектов, чей общий балл ALSFRS-R был стабильным или улучшился
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, у которых общий балл ALSFRS-R был стабильным или улучшился.
12 месяцев
Время выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется смертью или постоянной зависимостью от аппарата ИВЛ или трахеостомии.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), тяжесть (легкая, умеренная, тяжелая), а также связь с исследуемым лечением (не связана, возможно связана, вероятно связана) и считаются ли они серьезными.
12 месяцев
Изменения лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота значений, выходящих за пределы нормального диапазона, и заметное отклонение от исходного уровня показателей лабораторных тестов безопасности в зависимости от группы лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediciNova

Следователи

  • Учебный стул: Project Management Team, Medicinova Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN-166-ALS-2301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться