Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MN-166:n (ibudilastin) arviointi 12 kuukauden ajan, jota seurasi avoin pidennys 6 kuukaudeksi ALS-potilailla (COMBAT-ALS)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: MediciNova

Vaihe 2b/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 kuukauden kliininen tutkimus MN-166:n (ibudilastin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seuraa avoin jatkovaihe potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Vaiheen 2b/3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus MN-166:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ALS-osallistujille 12 kuukauden ajan, jota seurasi 6 kuukauden avoin jatkovaihe. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b/3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan MN-166:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, jota seuraa avoin jatkovaihe verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diagnosoitu ALS.

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 30 päivää), jota seuraa kaksoissokkovaihe (12 kuukautta). Seulontavaiheen jälkeen koehenkilöt, jotka edelleen täyttävät pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: MN-166 tai vastaava lumelääke suhteessa 1:1. Kaksoissokkovaiheen päätyttyä koehenkilöille annetaan mahdollisuus jatkaa avoimeen jatkovaiheeseen kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Turnbull, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute
        • Päätutkija:
          • Lorne Zinman, MD MSc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Kanada, S7K 0M7
        • Rekrytointi
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
        • Päätutkija:
          • Kerri Schellenberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Namita Goyal, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bjorn Oskarsson, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Päätutkija:
          • Michael Rivner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Guingrich, LPN
          • Puhelinnumero: 317-963-7382
          • Sähköposti: sguingri@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Micheels, PT
          • Puhelinnumero: 317-963-7382
          • Sähköposti: amicheel@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Cynthia Bodkin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Peruutettu
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Maragakis, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Maiser, MD
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Peruutettu
        • Mayo Clinic / Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Peruutettu
        • Hospital For Special Surgery
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenny Meyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Peruutettu
        • Atrium Health Neurosciences Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Bedlack, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Peruutettu
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alison Walsh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Peruutettu
        • Allegheny Health Network, Allegheny Neurological Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Elliott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Peruutettu
        • Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  • Familiaalisen tai satunnaisen ALS:n diagnoosi El Escorial-Revisedin (2000) ALS-tutkimuksen diagnostisten kriteerien mukaisesti [kliinisesti selvä, kliinisesti todennäköinen, todennäköinen laboratoriotuki];
  • ALS:n alkaminen ≤18 kuukauden kuluttua ensimmäisistä kliinisistä heikkouden oireista ennen seulontaa;
  • Jos tällä hetkellä käytetään rilutsolia, potilaan on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
  • Jos potilas käyttää parhaillaan edaravonia, hänen tulee olla suoritettu vähintään 14 päivää alkuperäisestä hoitosyklistään ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
  • Viimeisimmän dokumentoidun keuhkojen toimintatestin tuloksen (eli hidas vitaalikapasiteetti tai pakotettu vitaalikapasiteetti) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin ennustettu 70 %;
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkekapseleita;
  • Ei tunnettuja allergioita tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
  • Sai pneumokokkirokotteen 6 vuoden sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu maksan vajaatoiminta tai epänormaali maksan toiminta (AST ja/tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja);
  • Tällä hetkellä diagnosoitu kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö tai dementia, joka estäisi oireiden arvioinnin;
  • Tällä hetkellä käytössä tai hoidettu parenteraalisella (lihaksensisäisellä tai suonensisäisellä) suurella annoksella (> 25 mg/viikko) B12-vitamiinia 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Huono perifeerinen laskimopääsy, joka rajoittaa kykyä ottaa verta tutkijan arvioiden mukaan;
  • osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla tai markkinoidulla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
  • Trakeostomia tai >22/24 tunnin hengitystuki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MN-166
Koehenkilöt ottavat MN-166 10 mg kapseleita, enintään 50 mg kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: MN-166
Koehenkilöt ottavat MN-166:ta 12 kuukauden ajan, jota seuraa 6 kuukauden avoin jatkovaihe.
Muut nimet:
  • ibudilast
Placebo Comparator: plasebo
Koehenkilöt ottavat enintään 5 vastaavaa lumekapselia kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä 12 kuukauden ajan, jota seuraa 6 kuukauden avoin jatkovaihe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ALSFRS-R-pisteissä 12. kuukaudessa (tai viimeisessä mittauksessa ennen kuolemaa sensuroinnin tapauksessa) ja eloonjäämisajassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko, tarkistettu eli ALSFRS-R mittaa ALS-potilaiden toiminnallista tilaa. Se perustuu 12 asiaan, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4). Kokonaistoimintavammaisuus vaihtelee siis 0 (maksimivamma) 48 (normaali toiminta) pisteestä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoiman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitovaihe viikko 6, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 aikapistettä.
Kädessä pidettävää dynamometriaa tai HHD:tä käytetään kunkin lihaksen tuottaman voiman mittaamiseen. Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei näkyvää osan liikettä) 10:een (pitää testiasennon voimakasta painetta vastaan). Siten mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi lihasvoima on havaittu.
Lähtötilanne, hoitovaihe viikko 6, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 aikapistettä.
ALSAQ-5:n arvioiman elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikysely eli ALSAQ-5 on potilaan itseraportoiva kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan viittä terveyden osa-aluetta: fyysistä liikkuvuutta, päivittäistä elämää ja itsenäisyyttä, syömistä ja juomista, viestintää ja emotionaalista toimintaa. Koehenkilöiltä kysytään viidestä eri osa-alueesta, jotka kohtaavat heidän jokapäiväistä elämäänsä: kyky nousta seisomaan, raajojen käyttö, kiinteän ruoan nauttiminen, puheen johdonmukaisuus ja tulevaisuuden toivo. Jokainen kysymys tarjoaa 5 vaihtoehtoa, joista valita. : Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein ja Aina tai ei voi tehdä ollenkaan.
12 kuukautta
Keskimääräinen muutos toiminnallisen aktiivisuuden lähtötasosta mitattuna ALSFRS-R:llä kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ALSFRS-R-arviointityökalu mittaa ALS-potilaiden toiminnallista tilaa. Se perustuu 12 asiaan, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4). Kokonaistoimintavammaisuus vaihtelee siis 0 (maksimivamma) 48 (normaali toiminta) pisteestä. Tässä yhteydessä ALSFRS-R:n kokonaispistemäärän muutos (alempi, sama, korkeampi) dokumentoidaan.
12 kuukautta
Vastaajat, mitattuna prosentteina kaikista koehenkilöistä, joiden ALSFRS-R-kokonaispistemäärä oli vakaa tai parantunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ALSFRS-R:n kokonaispistemäärä oli vakaa tai parantunut.
12 kuukautta
Aika selviytyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittelee kuolema tai pysyvä riippuvuus ventilaattorista tai trakeostomiasta.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea) sekä suhde tutkimushoitoon (ei liity, mahdollisesti liittyy, todennäköisesti liittyy) ja katsotaanko ne vakaviksi.
12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Normaalin alueen ulkopuolisten arvojen ilmaantuvuus ja huomattavan epänormaali muutos lähtötasosta laboratorioturvallisuustestin muuttujissa hoitoryhmittäin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediciNova

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MN-166-ALS-2301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset MN-166

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa