Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MN-166 (Ibudilast) i 12 måneder etterfulgt av en åpen utvidelse i 6 måneder hos pasienter med ALS (COMBAT-ALS)

4. mars 2026 oppdatert av: MediciNova

En fase 2b/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12 måneders klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MN-166 (Ibudilast) etterfulgt av åpen utvidelsesfase hos personer med amyotrofisk lateral sklerose

En fase 2b/3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til MN-166 gitt til ALS-deltakere i 12 måneder etterfulgt av en 6-måneders åpen forlengelsesfase .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b/3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MN-166 etterfulgt av en åpen utvidelsesfase sammenlignet med matchende placebo hos personer diagnostisert med ALS.

Studien vil bestå av en screeningsfase (opptil 30 dager) etterfulgt av en dobbeltblind fase (12 måneder). Etter screeningsfasen vil forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle inngangskriteriene bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: MN-166 eller matchende placebo i forholdet 1:1. Etter fullføring av den dobbeltblindede fasen vil forsøkspersonene få muligheten til å fortsette til den åpne utvidelsesfasen i en periode på seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus, CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Canada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 80 år, inkludert;
  • Diagnose av familiær eller sporadisk ALS som definert av El Escorial-Revised (2000) forskningsdiagnostiske kriterier for ALS [klinisk bestemt, klinisk sannsynlig, sannsynlig-laboratoriestøttet];
  • ALS-debut på ≤18 måneder fra første kliniske tegn på svakhet før screening;
  • Hvis pasienten bruker riluzol, må pasienten ha en stabil dose i minst 30 dager før oppstart av studiemedikamentet;
  • Hvis pasienten bruker edaravon, bør pasienten ha fullført minst 14 dager av sin første behandlingssyklus før oppstart av studiemedikamentet;
  • Siste dokumenterte lungefunksjonstestresultat (dvs. langsom vitalkapasitet eller tvungen vitalkapasitet) må være større enn eller lik 70 % forutsagt;
  • i stand til å svelge studiemedisinskapsler;
  • Ingen kjente allergier mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer;
  • Fikk pneumokokkvaksine innen 6 år før oppstart av klinisk utprøving.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Bekreftet leverinsuffisiens eller unormal leverfunksjon (AST og/eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense);
  • For tiden diagnostisert med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse eller demens som vil utelukke evaluering av symptomer;
  • Bruker for tiden eller behandles med parenteral (intramuskulær eller intravenøs) høy dose (>25 mg/uke) vitamin B12 innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin;
  • Dårlig perifer venøs tilgang som vil begrense evnen til å ta blod, som bedømt av etterforskeren;
  • For tiden deltar, eller har deltatt i en studie med en undersøkelses- eller markedsført forbindelse eller enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før det informerte samtykket signeres;
  • Bruk av trakeostomi eller >22/24-timers ventilasjonsstøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MN-166
Pasienter vil ta MN-166 10 mg kapsler, opptil 50 mg to ganger daglig i 12 måneder.
Legemiddel: MN-166
Forsøkspersonene vil ta MN-166 i 12 måneder etterfulgt av en 6-måneders åpen forlengelsesfase.
Andre navn:
  • ibudilast
Placebo komparator: placebo
Forsøkspersonene vil ta opptil 5 matchende placebokapsler to ganger daglig i 12 måneder.
Legemiddel: placebo
Forsøkspersonene vil ta matchende placebo i 12 måneder etterfulgt av en 6-måneders åpen forlengelsesfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ALSFRS-R score ved måned 12 (eller siste måling før død ved sensurering) og overlevelsestid.
Tidsramme: 12 måneder
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurdering skala-revidert, eller ALSFRS-R, måler funksjonsstatusen til personer med ALS. Den er basert på 12 elementer, som hver er vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4). Graden av total funksjonshemming varierer dermed fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 48 (normal funksjon) poeng.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline for muskelstyrke målt ved håndholdt dynamometri
Tidsramme: Baseline, behandlingsfase uke 6, måneder 3, 6, 9 og 12 tidspunkter.
Håndholdt dynamometri, eller HHD, brukes til å måle kraften som genereres av hver muskel. Skalaen går fra 0 (ingen synlig bevegelse av delen) til 10 (holder testposisjon mot sterkt trykk). Jo høyere totalpoengsum er, jo høyere muskelstyrke observeres.
Baseline, behandlingsfase uke 6, måneder 3, 6, 9 og 12 tidspunkter.
Gjennomsnittlig endring fra baseline på livskvalitet vurdert av ALSAQ-5 ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire, eller ALSAQ-5, er et selvrapporterende spørreskjema for pasienter spesielt utviklet for å måle 5 helseområder: fysisk mobilitet, daglige aktiviteter og uavhengighet, spising og drikking, kommunikasjon og emosjonell funksjon. Emnet blir spurt om 5 ulike vanskelighetsområder i hverdagen: evne til å stå opp, bruk av lemmer, inntak av fast føde, nivå av talesammenheng og grad av håp om fremtiden. Hvert spørsmål gir 5 valg å velge mellom : Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte og Alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt.
12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline for funksjonell aktivitet målt ved ALSFRS-R ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
ALSFRS-R vurderingsverktøyet måler funksjonsstatusen til forsøkspersoner med ALS. Den er basert på 12 elementer, som hver er vurdert på en 5-punkts skala (0 til 4). Graden av total funksjonshemming varierer dermed fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 48 (normal funksjon) poeng. I denne sammenhengen er ALSFRS-R totalpoengsendringen (lavere, samme, høyere) dokumentert.
12 måneder
Responders, målt i prosent av forsøkspersonene totalt, hvis ALSFRS-R totalscore var stabil eller forbedret
Tidsramme: 12 måneder
Andel av forsøkspersoner der ALSFRS-R totalpoengsum var stabil eller forbedret.
12 måneder
Tid for å overleve
Tidsramme: 12 måneder
Definert av død eller permanent avhengighet av respirator eller trakeostomi.
12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig), samt forhold til studiebehandling (ikke relatert, mulig relatert, sannsynligvis relatert) og om de anses som alvorlige.
12 måneder
Endringer fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av verdier utenfor normalområdet og markert unormal endring fra baseline i laboratoriesikkerhetstestvariabler etter behandlingsgruppe.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediciNova

Etterforskere

  • Studiestol: Project Management Team, Medicinova Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MN-166-ALS-2301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere