Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MN-166 (Ibudilast) i 12 måneder efterfulgt af en åben udvidelse i 6 måneder hos patienter med ALS (COMBAT-ALS)

15. april 2024 opdateret af: MediciNova

Et fase 2b/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 12 måneders klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MN-166 (Ibudilast) efterfulgt af åben udvidelsesfase hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose

Et fase 2b/3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MN-166 givet til ALS-deltagere i 12 måneder efterfulgt af en 6-måneders åben forlængelsesfase .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b/3 multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MN-166 efterfulgt af en åben forlængelsesfase sammenlignet med matchende placebo i forsøgspersoner diagnosticeret med ALS.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase (op til 30 dage) efterfulgt af en dobbeltblind fase (12 måneder). Efter screeningsfasen vil forsøgspersoner, der fortsat opfylder adgangskriterierne, blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: MN-166 eller matchende placebo i forholdet 1:1. Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede fase vil forsøgspersoner få mulighed for at fortsætte til Open-label forlængelsesfasen i en periode på seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Turnbull, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Lorne Zinman, MD MSc
        • Kontakt:
    • Quebec
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Canada, S7K 0M7
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri Schellenberg, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Namita Goyal, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rivner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
        • Kontakt:
          • Sandra Guingrich, LPN
          • Telefonnummer: 317-963-7382
          • E-mail: sguingri@iu.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cynthia Bodkin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Trukket tilbage
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Maragakis, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Maiser, MD
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic / Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Trukket tilbage
        • Hospital For Special Surgery
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Meyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Trukket tilbage
        • Atrium Health Neurosciences Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Bedlack, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Trukket tilbage
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Walsh, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Trukket tilbage
        • Allegheny Health Network, Allegheny Neurological Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Elliott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Trukket tilbage
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 80 år, inklusive;
  • Diagnose af familiær eller sporadisk ALS som defineret af El Escorial-Revised (2000) forskningsdiagnostiske kriterier for ALS [klinisk bestemt, klinisk sandsynlig, sandsynlig-laboratorie-understøttet];
  • ALS-debut på ≤18 måneder fra de første kliniske tegn på svaghed før screening;
  • Hvis patienten i øjeblikket bruger riluzol, skal patienten have en stabil dosis i mindst 30 dage før påbegyndelse af studielægemidlet;
  • Hvis patienten i øjeblikket bruger edaravon, skal forsøgspersonen have afsluttet mindst 14 dage af deres indledende behandlingscyklus før påbegyndelse af studielægemidlet;
  • Sidste dokumenterede resultat af lungefunktionstest (dvs. langsom vital kapacitet eller forceret vital kapacitet) skal være større end eller lig med 70 % forudsagt;
  • I stand til at sluge kapsler til studiemedicin;
  • Ingen kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
  • Modtog pneumokokvaccine inden for 6 år før start af kliniske forsøg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet leverinsufficiens eller unormal leverfunktion (AST og/eller ALAT >3 gange øvre normalgrænse);
  • I øjeblikket diagnosticeret med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse eller demens, der ville udelukke evaluering af symptomer;
  • Bruger eller behandles i øjeblikket med parenteral (intramuskulær eller intravenøs) høj dosis (>25 mg/uge) vitamin B12 inden for 30 dage før administration af studielægemidlet;
  • Dårlig perifer venøs adgang, der vil begrænse evnen til at tage blod som vurderet af investigator;
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgs- eller markedsført stof eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • Brug af trakeostomi eller >22/24-timers ventilatorstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MN-166
Forsøgspersoner vil tage MN-166 10 mg kapsler, op til 50 mg to gange dagligt i 12 måneder.
Medicin: MN-166
Forsøgspersoner vil tage MN-166 i 12 måneder efterfulgt af en 6-måneders åben-label forlængelsesfase.
Andre navne:
  • ibudilast
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersonerne vil tage op til 5 matchende placebokapsler to gange dagligt i 12 måneder.
Medicin: placebo
Forsøgspersonerne vil tage matchende placebo i 12 måneder efterfulgt af en 6-måneders åben forlængelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ALSFRS-R score ved måned 12 (eller sidste måling før død i tilfælde af censur) og overlevelsestid.
Tidsramme: 12 måneder
Den amyotrofiske laterale sklerose funktionel vurdering skala-revideret, eller ALSFRS-R, måler den funktionelle status for forsøgspersoner med ALS. Den er baseret på 12 punkter, som hver er bedømt på en 5-trins skala (0 til 4). Satsen for total funktionsnedsættelse varierer således fra 0 (maksimal funktionsnedsættelse) til 48 (normal funktion) point.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline af muskelstyrke målt ved håndholdt dynamometri
Tidsramme: Baseline, Behandlingsfase Uge 6, Måneder 3, 6, 9 og 12 tidspunkter.
Håndholdt dynamometri, eller HHD, bruges til at måle den kraft, der genereres af hver muskel. Skalaen går fra 0 (ingen synlig bevægelse af delen) til 10 (holder testposition mod stærkt tryk). Jo højere den samlede score er, jo højere muskelstyrke observeres.
Baseline, Behandlingsfase Uge 6, Måneder 3, 6, 9 og 12 tidspunkter.
Gennemsnitlig ændring fra baseline på livskvalitet vurderet af ALSAQ-5 ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire, eller ALSAQ-5, er et patient-selvrapport-spørgeskema specielt designet til at måle 5 sundhedsområder: fysisk mobilitet, daglige aktiviteter og uafhængighed, spisning og drikke, kommunikation og følelsesmæssig funktion. Forsøgspersonen bliver spurgt om 5 forskellige områder af vanskeligheder i deres dagligdag: evne til at stå op, brug af lemmer, indtagelse af fast føde, niveau af talesammenhæng og grad af håb om fremtiden. Hvert spørgsmål giver 5 valg at vælge imellem. : Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte og Altid eller kan slet ikke gøre.
12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline for funktionel aktivitet målt ved ALSFRS-R ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
ALSFRS-R vurderingsværktøjet måler den funktionelle status for forsøgspersoner med ALS. Den er baseret på 12 punkter, som hver er bedømt på en 5-trins skala (0 til 4). Satsen for total funktionsnedsættelse varierer således fra 0 (maksimal funktionsnedsættelse) til 48 (normal funktion) point. I denne sammenhæng er ALSFRS-R totalscoreændringen (lavere, samme, højere) dokumenteret.
12 måneder
Responders, målt i procent af forsøgspersoner generelt, hvis ALSFRS-R samlede score var stabil eller forbedret
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, hvor den samlede ALSFRS-R-score var stabil eller forbedret.
12 måneder
Tid til at overleve
Tidsramme: 12 måneder
Defineret ved død eller permanent afhængighed af respirator eller trakeostomi.
12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), sværhedsgrad (mild, moderat, svær), samt forhold til undersøgelsesbehandling (ikke relateret, muligvis relateret, sandsynligvis relateret), og om de anses for at være alvorlige.
12 måneder
Ændringer fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af værdier uden for normalområdet og markant unormal ændring fra baseline i laboratoriesikkerhedstestvariabler efter behandlingsgruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediciNova

Efterforskere

  • Studiestol: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN-166-ALS-2301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med MN-166

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner