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Evaluación de MN-166 (Ibudilast) durante 12 meses seguida de una extensión abierta durante 6 meses en pacientes con ELA (COMBAT-ALS)

15 de abril de 2024 actualizado por: MediciNova

Un ensayo clínico de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses para evaluar la eficacia y la seguridad de MN-166 (Ibudilast) seguido de una fase de extensión abierta en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica

Un estudio de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MN-166 administrado a participantes con ELA durante 12 meses, seguido de una fase de extensión abierta de 6 meses .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MN-166 seguido de una fase de extensión abierta en comparación con el placebo correspondiente en sujetos diagnosticados con ELA.

El estudio constará de una fase de selección (hasta 30 días) seguida de una fase doble ciego (12 meses). Luego de la fase de selección, los sujetos que continúan cumpliendo con los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: MN-166 o placebo equivalente en una proporción de 1:1. Una vez completada la fase doble ciego, los sujetos tendrán la opción de continuar con la fase de extensión de etiqueta abierta durante un período de seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster University Medical Center
        • Contacto:
          • Daniela Trapsa
          • Número de teléfono: 76368 905 521 2100
          • Correo electrónico: trapsd@mcmaster.ca
        • Contacto:
          • Jane Allan
          • Número de teléfono: 76368 905 521 2100
          • Correo electrónico: allanjane@HHSC.CA
        • Investigador principal:
          • John Turnbull, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Investigador principal:
          • Lorne Zinman, MD MSc
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Reclutamiento
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angela Genge, MD
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    • Saskatchwean
      • Saskatoon, Saskatchwean, Canadá, S7K 0M7
        • Reclutamiento
        • University of Saskatchewan - Sastakoon Hospital
        • Investigador principal:
          • Kerri Schellenberg, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Namita Goyal, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bjorn Oskarsson, M.D.
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Investigador principal:
          • Michael Rivner, MD
        • Contacto:
          • Brandy Quarles, MPH CCRC
          • Número de teléfono: 706-721-0390
          • Correo electrónico: bquarles@augusta.edu
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University IU Health Neuroscience Center
        • Contacto:
          • Sandra Guingrich, LPN
          • Número de teléfono: 317-963-7382
          • Correo electrónico: sguingri@iu.edu
        • Contacto:
          • Angela Micheels, PT
          • Número de teléfono: 317-963-7382
          • Correo electrónico: amicheel@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Cynthia Bodkin, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Retirado
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Kristen Riley, Ph.D.
          • Número de teléfono: 410-955-8511
          • Correo electrónico: kriley15@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Alpa Uchil, CRNP
          • Número de teléfono: 410-955-8511
          • Correo electrónico: apalich2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Nicholas Maragakis, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Maiser, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic / Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Retirado
        • Hospital for Special Surgery
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lena Deb
          • Número de teléfono: 315-464-9756
          • Correo electrónico: DebL@upstate.edu
        • Investigador principal:
          • Jenny Meyer, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Retirado
        • Atrium Health Neurosciences Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Bedlack, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Retirado
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alison Walsh, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Retirado
        • Allegheny Health Network, Allegheny Neurological Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Elliott, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Retirado
        • Swedish Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años, inclusive;
  • Diagnóstico de ELA familiar o esporádica según lo definido por los criterios de diagnóstico de investigación de El Escorial-Revised (2000) para ELA [clínicamente definido, clínicamente probable, probable respaldado por laboratorio];
  • Inicio de ELA de ≤18 meses desde los primeros signos clínicos de debilidad antes de la selección;
  • Si actualmente usa riluzol, el sujeto debe estar en una dosis estable durante al menos 30 días antes del inicio del fármaco del estudio;
  • Si actualmente usa edaravone, el sujeto debe haber completado al menos 14 días de su ciclo de tratamiento inicial antes del inicio del fármaco del estudio;
  • El último resultado documentado de la prueba de función pulmonar (es decir, capacidad vital lenta o capacidad vital forzada) debe ser superior o igual al 70 % previsto;
  • Capaz de tragar las cápsulas del medicamento del estudio;
  • Sin alergias conocidas al fármaco del estudio o sus excipientes;
  • Recibió la vacuna antineumocócica dentro de los 6 años anteriores al inicio del ensayo clínico.

Criterios de exclusión principales:

  • Insuficiencia hepática confirmada o función hepática anormal (AST y/o ALT >3 veces el límite superior de lo normal);
  • Actualmente diagnosticado con un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo o demencia que impediría la evaluación de los síntomas;
  • Actualmente usa o recibe tratamiento con dosis altas parenterales (intramusculares o intravenosas) (>25 mg/semana) de vitamina B12 dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
  • Acceso venoso periférico deficiente que limitará la capacidad de extraer sangre a juicio del Investigador;
  • Participar actualmente o haber participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de firmar el consentimiento informado;
  • Uso de traqueotomía o soporte ventilatorio >22/24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MN-166
Los sujetos tomarán cápsulas de 10 mg de MN-166, hasta 50 mg dos veces al día durante 12 meses.
Droga: MN-166
Los sujetos tomarán MN-166 durante 12 meses seguidos de una fase de extensión abierta de 6 meses.
Otros nombres:
  • ibudilast
Comparador de placebos: placebo
Los sujetos tomarán hasta 5 cápsulas de placebo iguales dos veces al día durante 12 meses.
Droga: placebo
Los sujetos tomarán el placebo correspondiente durante 12 meses, seguido de una fase de extensión abierta de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ALSFRS-R en el Mes 12 (o última medición antes de la muerte en caso de censura) y tiempo de supervivencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada, o ALSFRS-R, mide el estado funcional de los sujetos con ELA. Se basa en 12 elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos (0 a 4). La tasa de incapacidad funcional total oscila así entre 0 (incapacidad máxima) y 48 (función normal) puntos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio de la fuerza muscular medida por dinamometría manual
Periodo de tiempo: Puntos de referencia, fase de tratamiento, semana 6, meses 3, 6, 9 y 12.
La dinamometría manual, o HHD, se utiliza para medir la fuerza generada por cada músculo. La escala va de 0 (sin movimiento visible de la pieza) a 10 (mantiene la posición de prueba contra una fuerte presión). Así, a mayor puntuación total, mayor fuerza muscular se observa.
Puntos de referencia, fase de tratamiento, semana 6, meses 3, 6, 9 y 12.
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por ALSAQ-5 en el Mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica, o ALSAQ-5, es un cuestionario de autoinforme del paciente diseñado específicamente para medir 5 áreas de salud: movilidad física, actividades de la vida diaria e independencia, comer y beber, comunicación y funcionamiento emocional. Se le pregunta al sujeto sobre 5 áreas diferentes de dificultades en su vida diaria: capacidad para ponerse de pie, uso de las extremidades, consumo de alimentos sólidos, nivel de coherencia del habla y grado de esperanza sobre el futuro. Cada pregunta ofrece 5 opciones entre las que elegir. : Nunca, Rara vez, A veces, A menudo y Siempre o no puedo hacer nada.
12 meses
Cambio medio desde el inicio de la actividad funcional medida por ALSFRS-R en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
La herramienta de evaluación ALSFRS-R mide el estado funcional de los sujetos con ELA. Se basa en 12 elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de 5 puntos (0 a 4). La tasa de incapacidad funcional total oscila así entre 0 (incapacidad máxima) y 48 (función normal) puntos. En este contexto, se documenta el cambio de puntaje total de ALSFRS-R (menor, igual, mayor).
12 meses
Respondedores, medidos en porcentaje de sujetos en general, cuya puntuación total ALSFRS-R fue estable o mejoró
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos en los que la puntuación total de ALSFRS-R se mantuvo estable o mejoró.
12 meses
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por muerte o dependencia permanente a ventilador o traqueotomía.
12 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), la gravedad (leve, moderada, grave), así como la relación con el tratamiento del estudio (no relacionado, posiblemente relacionado, probablemente relacionado) y si se consideran graves.
12 meses
Cambios desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de valores fuera del rango normal y cambio marcadamente anormal desde el inicio en las variables de prueba de seguridad de laboratorio por grupo de tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediciNova

Investigadores

  • Silla de estudio: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MN-166-ALS-2301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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