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糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある中国人患者における Brolucizumab と Aflibercept の比較 (KINGLET)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある成人中国人患者における Brolucizumab と Aflibercept の有効性と安全性を評価する 1 年間の無作為化二重盲検多施設第 III 相 2 群試験

この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害を持つ中国人患者の治療におけるブロルシズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中国人の糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者を対象とした、無作為化、二重マスク、多施設共同、実薬対照、2群研究である。 約335人の中国人患者がスクリーニングを受ける予定であり（スクリーニング失敗率は20％と予想される）、約268人（片腕あたり134人）の患者が約25のセンターで無作為に割り付けられる予定だった。

包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。

  • ブロルシズマブ 6 mg: 5 × 6 週間ごと (q6w) 負荷、その後 12 週間ごと (q12w) または 8 週間ごと (q8w) メンテナンス
  • アフリベルセプト 2 mg: 5 × 4 週間ごと (q4w) 負荷、その後 q8w 維持

疾患活動性評価（DAA）は、マスクをかぶった研究者によって両治療群について 32 週目、36 週目、および 48 週目に実施されました。 ブロルシズマブ治療群では、この最初の q12w 間隔中に q12w の対象となった被験者は、その後の 48 週目の DAA 来院時に疾患活動性が確認されない限り q12w 治療頻度を継続し、その場合、被験者は 52 週目まで q8w 治療間隔に切り替えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国、210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City、Jilin、中国、130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病患者
  • 糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害

除外基準:

  • -アクティブな眼内または眼周囲の感染症またはアクティブな眼内炎症
  • 中心窩の構造的損傷
  • コントロール不良の緑内障
  • 虹彩の血管新生

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ 6mg
6 週間ごとに 5 回のローディング、その後 12 週間ごとまたは 8 週間ごとのメンテナンス
薬：ブロルシズマブ
5 x 6 週間ごとのローディング、その後 12 週間ごとまたは 8 週間ごとのメンテナンス
他の名前：
  • RTH258
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
5 x 4 週間ごとのローディング、その後 8 週間ごとのメンテナンス
薬：アフリベルセプト
5 x 4 週間ごとのローディング、その後 8 週間ごとのメンテナンス
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の最良矯正視力（BCVA）の52週目のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 52 週目まで

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースラインから 52 週目まで
最良矯正視力 (BCVA) - 研究眼の 40 週目から 52 週目までの期間にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：40週目から52週目まで

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
40週目から52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼の最良矯正視力（BCVA）の52週目までの来院によるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースライン、52 週目
最良矯正視力 (BCVA) - 研究眼の第 4 週から第 52 週までの期間にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：第4週目から第52週目まで

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
第4週目から第52週目まで
最良矯正視力 (BCVA) - 研究眼の 20 週目から 52 週目までの期間にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：第20週から第52週まで

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
第20週から第52週まで
最良矯正視力 (BCVA) - 研究眼の第 28 週から第 52 週までの期間にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：第28週から第52週まで

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
第28週から第52週まで
Q8w の初回治療必要までの時間: 疾患活動性評価来院によるブロルシズマブ対象者の概要
時間枠：ベースライン (0 週目)、32 週目、36 週目、および 48 週目
Q12w治療ステータスが陽性である被験者の割合の推定値は、イベント「初回q8w-need」に対するカプラン・マイヤーのイベントまでの時間分析から導き出され、原因となるデータが欠落または交絡している場合に「q8w-need」の割り当てを適用しました。有効性の欠如および/または安全性の欠如。 その結果、ブロルシズマブ群の被験者が来院まで q8w 治療を必要としない (したがって q12w 治療を維持する) 確率が表に報告されています。
ベースライン (0 週目)、32 週目、36 週目、および 48 週目
最初の q8w 治療の必要性までの時間：最初の q12w サイクル中に q8w の必要がない対象者のうち、疾患活動性評価来院によるブロルシズマブ対象者の概要
時間枠：36週目と48週目
Q12w治療ステータスが陽性である被験者の割合の推定値は、イベント「初回q8w-need」に対するカプラン・マイヤーのイベントまでの時間分析から導き出され、原因となるデータが欠落または交絡している場合に「q8w-need」の割り当てを適用しました。有効性の欠如および/または安全性の欠如。 その結果、ブロルシズマブ群の被験者が来院まで q8w 治療を必要としない (したがって q12w 治療を維持する) 確率が表に報告されています。
36週目と48週目
研究眼のベースラインから52週目までにBCVAで5つ以上、10つ以上、15つ以上のETDRSレターを獲得した患者の数と割合
時間枠：ベースライン、52 週目

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースライン、52 週目
ベースラインから BCVA で 5 文字以上の増加を達成するまでの時間、または研究対象の BCVA 文字数が 84 文字以上に達するまでの時間 - BCVA 増加の確率
時間枠：52週目までのベースライン

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
52週目までのベースライン
ベースラインから BCVA で 10 文字以上の増加を達成するまでの時間、または研究対象の BCVA 文字数が 84 文字以上に達するまでの時間 - BCVA 増加の確率
時間枠：52週目までのベースライン

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
52週目までのベースライン
ベースラインから BCVA で 15 文字以上の増加を達成するまでの時間、または研究対象の BCVA 文字数が 84 文字以上に達するまでの時間 - BCVA 増加の確率
時間枠：52週目までのベースライン

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
52週目までのベースライン
研究眼のベースラインから52週目までにBCVAで5つ以上、10つ以上、15つ以上のETDRS文字を失った患者の数と割合
時間枠：ベースライン、52 週目

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースライン、52 週目
研究眼のベースライン後の各来院時に絶対BCVA ≥73 ETDRSレターを有する患者の割合
時間枠：52週目までのベースライン

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
52週目までのベースライン
最初の疾患活動性評価 (DAA) 来院時に治験責任医師によって評価された、q8w 治療が必要な被験者の数 (%) - 32 週目
時間枠：32週目
ブロルシズマブの投与計画に関連する有効性を評価するため
32週目
36週目および48週目に治験責任医師が評価した、q8w治療が必要な被験者の数（%）
時間枠：36週目、48週目
ブロルシズマブの投与計画に関連する有効性を評価するため
36週目、48週目
研究眼の中央サブフィールド厚さ (CSFT) の 52 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターからのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。
ベースライン、52 週目
研究眼の中央サブフィールド厚さ（CSFT）の第 40 週から第 52 週までの期間にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第 40 週から第 52 週までの期間
中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターからのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。
ベースライン、第 40 週から第 52 週までの期間
研究眼の中央サブフィールド厚さ（CSFT）の第 4 週から第 52 週までの期間にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第 4 週から第 52 週までの期間
中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターからのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。
ベースライン、第 4 週から第 52 週までの期間
研究眼の各評価来院時にCSFT（<280ミクロン）を患っている患者の数と割合
時間枠：52週目までのベースライン
中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターからのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価されます。
52週目までのベースライン
ETDRSによって評価された増殖性糖尿病性網膜症（PDR）への進行を有する患者の数（%） スクリーニング時の非PDR被験者のサブセットのうち、研究眼について52週目までに少なくとも61のDRSS
時間枠：ベースライン、52 週目

早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) スコアを使用して評価。研究眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読み取りセンター (CRC) によって評価されます。

ETDRS-DR の重症度が評価可能である場合、それらは 1 (DR なし) から 12 (非常に高度な PDR) までの 12 レベルのスケールで変換および分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が良好であることを表します。
ベースライン、52 週目
フルオレセイン血管造影（FA）で研究眼に漏出が存在する患者の数（%）
時間枠：第52週
血管造影によって評価されます。
第52週
研究眼内に網膜下液（SRF）、網膜内液（IRF）が存在する患者の数（%）
時間枠：52週目までのベースライン
解剖学的パラメーターの変化を評価することにより、一定期間にわたるアフリベルセプトと比較したブロルシズマブの有効性を評価する
52週目までのベースライン
各評価来院時の研究において網膜下液（SRF）が存在する患者の数
時間枠：4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
中央サブフィールドにおける網膜下液（SRF）の状態：訪問ごとに研究眼内にSRFが存在する被験者の割合
4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
各評価来院時の研究において網膜内液（IRF）が存在する患者の数
時間枠：4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
中央サブフィールドにおける網膜内液（IRF）の状態：訪問ごとに研究眼内にIRFが存在する被験者の割合
4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
中心サブフィールドにおける網膜内液（IRF）の状態：訪問ごとに研究眼にIRFが存在する被験者の割合
時間枠：4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
中央サブフィールドにおける網膜下液（SRF）および網膜内液（IRF）の状態：訪問ごとに研究眼内にSRFおよび/またはIRFが存在する被験者の割合
4、6、8、12、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS): 研究眼の各評価来院で DRSS スコアがベースラインから 2 段階以上改善した被験者の数 - 被験者の数
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究対象の眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読み取りセンター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 段階のスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が良好であることを表します。
ベースライン、28 週目および 52 週目
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS): 研究眼の各評価訪問で DRSS スコアがベースラインから 2 段階以上改善した被験者の割合 - 割合の推定値
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究対象の眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読み取りセンター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 段階のスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が良好であることを表します。
ベースライン、28 週目および 52 週目
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS): 研究眼の各評価来院で DRSS スコアがベースラインから 3 段階以上改善した被験者の数 - 被験者の数
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究対象の眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読み取りセンター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 段階のスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が良好であることを表します。
ベースライン、28 週目および 52 週目
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS): 研究眼の各評価訪問で DRSS スコアがベースラインから 3 段階以上改善した被験者の割合 - 割合の推定値
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究対象の眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読み取りセンター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 段階のスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が良好であることを表します。
ベースライン、28 週目および 52 週目
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS): 研究眼の各評価来院で DRSS スコアがベースラインから 2 段階以上悪化した被験者の数 - 被験者の数
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究対象の眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読み取りセンター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 段階のスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が良好であることを表します。
ベースライン、28 週目および 52 週目
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS） 糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）：研究対象の各評価来院時の DRSS スコアがベースラインから 2 段階以上悪化した被験者の割合 - 割合の推定値
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究対象の眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読み取りセンター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 段階のスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が良好であることを表します。
ベースライン、28 週目および 52 週目
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS): 研究眼の各評価訪問で DRSS スコアがベースラインから 3 段階以上悪化した被験者の数 - 被験者の数
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究対象の眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読み取りセンター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 段階のスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が良好であることを表します。
ベースライン、28 週目および 52 週目
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS） 糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）：研究対象の各評価来院時の DRSS スコアがベースラインから 3 段階以上悪化した被験者の割合 - 割合の推定値
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
糖尿病性網膜症 (DR) の重症度は、研究対象の眼のカラー眼底写真画像に基づいて中央読み取りセンター (CRC) によって評価された ETDRS DRSS スコアを使用して評価されました。 ETDRS-DR の重症度が評価可能な場合、1 (DR なし) から 12 (非常に進行した PDR) までの 12 段階のスケールで分類されました。 スコアが低いほど、視覚機能が良好であることを表します。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目でのベースラインからの変化 (視覚機能質問票-25) - 総合スコア
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目でのベースラインからの変化 (視覚機能質問票-25) - 一般的な視力
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目のベースラインからの変化 (視覚機能アンケート 25) - 眼痛
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目でのベースラインからの変化 (視覚機能アンケート 25) - 活動付近
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目のベースラインからの変化 (視覚機能アンケート 25) - 遠隔活動
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目のベースラインからの変化 (視覚機能アンケート 25) - 社会的機能
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目のベースラインからの変化 (視覚機能アンケート 25) - メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目のベースラインからの変化 (視覚機能アンケート 25) - 依存関係
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目のベースラインからの変化 (視覚機能アンケート 25) - 運転
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目のベースラインからの変化 (視覚機能アンケート 25) - 色覚
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目のベースラインからの変化 (視覚機能アンケート 25) - 周辺視野
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
患者報告結果の 28 週目および 52 週目でのベースラインからの変化 (視覚機能質問票-25) - 一般的な健康評価
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されています。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、28 週目および 52 週目
ブロルシズマブ血清濃度
時間枠：1日目の治療から約24時間後、および24週目の治療から約24時間後
患者のサブセットにおける全身的なブロルシズマブ曝露を確認するため。
1日目の治療から約24時間後、および24週目の治療から約24時間後
ブロルシズマブ群で抗薬物抗体 (ADA) ステータスが陽性である患者の数 (%)
時間枠：52週目まで
ブロルシズマブの免疫原性を評価するには
52週目まで
研究眼の優先用語別の眼有害事象（AE）（いずれの治療群でも2%以上）
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約52週間まで報告されます。
有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 被験者または臨床研究被験者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）
有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約52週間まで報告されます。
非眼有害事象（AE）のある被験者の数（いずれの治療群でも >=2%）
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約52週間まで報告されます。
有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 被験者または臨床研究被験者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）
有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了まで、さらに治療後30日間、最長約52週間まで報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月23日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258B2304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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