Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å sammenligne Brolucizumab med Aflibercept hos kinesiske pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (KINGLET)

7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ettårig, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, fase III, toarmsstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab versus aflibercept hos voksne kinesiske pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulaødem

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab ved behandling av kinesiske pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltmasket, multisenter, aktiv-kontrollert, 2-armet studie på kinesiske pasienter med diabetisk makulaødem (DME). Omtrent 335 kinesiske pasienter var planlagt screenet (20 % forventet screeningssviktfrekvens) og omtrent 268 (134 per arm) pasienter var planlagt randomisert i omtrent 25 sentre.

Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble randomisert i forholdet 1:1 til en av to behandlingsarmer:

  • Brolucizumab 6 mg: 5 x hver 6. uke (q6w) lasting deretter hver 12. uke (q12w) eller hver 8. uke (q8w) vedlikehold
  • Aflibercept 2 mg: 5 x hver 4. uke (q4w) lasting deretter q8w vedlikehold

Sykdomsaktivitetsvurderinger (DAA) ble utført av den maskerte etterforskeren for begge behandlingsarmene i uke 32, 36 og 48. I brolucizumab-armen fortsatte forsøkspersoner som kvalifiserte seg for q12w i løpet av dette første q12w-intervallet med en q12w-behandlingsfrekvens med mindre sykdomsaktivitet ble identifisert ved det påfølgende DAA-besøket i uke 48, i hvilket tilfelle forsøkspersonene ble byttet til et q8w behandlingsintervall frem til uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Synssvikt på grunn av diabetisk makulært ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse
  • Strukturell skade på fovea
  • Ukontrollert glaukom
  • Neovaskularisering av iris

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
5 x hver 6. uke lasting deretter hver 12. uke eller hver 8. uke vedlikehold
Legemiddel: Brolucizumab
5 x hver 6. uke lasting deretter hver 12. uke eller hver 8. uke vedlikehold
Andre navn:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
5 x hver 4. uke lasting deretter hver 8. uke vedlikehold
Legemiddel: Aflibercept
5 x hver 4. uke lasting deretter hver 8. uke vedlikehold
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved uke 52 i best korrigert synsskarphet (BCVA) for studieøyet.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Grunnlinje til uke 52
Best korrigert synsskarphet (BCVA) - gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden uke 40 til uke 52 for studieøyet
Tidsramme: Uke 40 til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Uke 40 til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline ved besøk opp til uke 52 i best korrigert synsskarphet (BCVA) for studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 52
Best korrigert synsskarphet (BCVA) - gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden uke 4 til uke 52 for studieøyet
Tidsramme: Uke 4 til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Uke 4 til uke 52
Best korrigert synsskarphet (BCVA) - gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden uke 20 til uke 52 for studieøyet
Tidsramme: Uke 20 til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Uke 20 til uke 52
Best korrigert synsskarphet (BCVA) - gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden uke 28 til uke 52 for studieøyet
Tidsramme: Uke 28 til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Uke 28 til uke 52
Tid til første q8w behandlingsbehov: Sammendrag for Brolucizumab-individer etter sykdomsaktivitet Vurderingsbesøk
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 32, uke 36 og uke 48
Estimatet for andelen forsøkspersoner med positiv q12w behandlingsstatus ble utledet fra Kaplan Meier tid-til-hendelse-analyser for hendelsen 'første q8w-behov', med bruk av en 'q8w-behov'-allokering i tilfelle manglende eller forvirrede data kan tilskrives til manglende effekt og/eller mangel på sikkerhet. Som et resultat er sannsynligheten for at forsøkspersoner i brolucizumab-armen ikke trenger en q8w-behandling (og derfor opprettholdes på en q12w-behandling) frem til besøket, rapportert i tabellen.
Baseline (uke 0), uke 32, uke 36 og uke 48
Tid til første q8w-behandlingsbehov: Oppsummering for Brolucizumab-individer etter sykdomsaktivitetsvurderingsbesøk, innen de pasientene uten q8w-behov under den første q12w-syklusen
Tidsramme: Uke 36 og uke 48
Estimatet for andelen forsøkspersoner med positiv q12w behandlingsstatus ble utledet fra Kaplan Meier tid-til-hendelse-analyser for hendelsen 'første q8w-behov', med bruk av en 'q8w-behov'-allokering i tilfelle manglende eller forvirrede data kan tilskrives til manglende effekt og/eller mangel på sikkerhet. Som et resultat er sannsynligheten for at forsøkspersoner i brolucizumab-armen ikke trenger en q8w-behandling (og derfor opprettholdes på en q12w-behandling) frem til besøket, rapportert i tabellen.
Uke 36 og uke 48
Antall og prosentandel av pasienter som fikk ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-brev i BCVA fra baseline til uke 52 for studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 52
Tid for å oppnå gevinst på >= 5 bokstaver i BCVA fra baseline eller nå BCVA >=84 bokstaver for studieøyet - sannsynlighet for BCVA-gevinst
Tidsramme: Baseline frem til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline frem til uke 52
Tid for å oppnå gevinst på >= 10 bokstaver i BCVA fra baseline eller nå BCVA >=84 bokstaver for studieøyet - sannsynlighet for BCVA-gevinst
Tidsramme: Baseline frem til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline frem til uke 52
Tid for å oppnå gevinst på >= 15 bokstaver i BCVA fra baseline eller nå BCVA >=84 bokstaver for studieøyet - sannsynlighet for BCVA-gevinst
Tidsramme: Baseline frem til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline frem til uke 52
Antall og prosentandel av pasienter som mistet ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-bokstaver i BCVA fra baseline til uke 52 for studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 52
Andel pasienter som har absolutt BCVA ≥73 ETDRS-brev ved hvert post-baseline-besøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline frem til uke 52

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline frem til uke 52
Antall (%) forsøkspersoner med q8w behandlingsbehov som vurdert av etterforskeren ved første sykdomsaktivitetsvurdering (DAA) besøk – uke 32
Tidsramme: Uke 32
For å evaluere effekten relatert til doseringsregimet av brolucizumab
Uke 32
Antall (%) forsøkspersoner med q8w-behandlingsbehov som vurdert av etterforskeren ved uke 36 og uke 48
Tidsramme: Uke 36, uke 48
For å evaluere effekten relatert til doseringsregimet av brolucizumab
Uke 36, uke 48
Endring fra baseline ved uke 52 i sentral delfelttykkelse (CSFT) for studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden uke 40 til uke 52 i sentral delfelttykkelse (CSFT) for studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, over perioden fra uke 40 til uke 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.
Grunnlinje, over perioden fra uke 40 til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden uke 4 til uke 52 i sentral delfelttykkelse (CSFT) for studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje, over perioden fra uke 4 til uke 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.
Grunnlinje, over perioden fra uke 4 til uke 52
Antall og prosentandel av pasienter som har CSFT (<280 mikron) ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det sentrale lesesenteret.
Baseline frem til uke 52
Antall (%) pasienter med progresjon til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) vurdert av ETDRS DRSS på minst 61 innen uke 52 for studieøyet blant undergruppen av ikke-PDR-personer ved screening
Tidsramme: Baseline, uke 52

Som evaluert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poengsum vurdert av Central Reading Center (CRC) basert på fargefundusfotografering i studieøyet.

Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de konvertert og kategorisert på en 12-nivå skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR). En lavere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 52
Antall (%) pasienter med tilstedeværelse av lekkasje i studieøyet på fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved angiografi.
Uke 52
Antall (%) pasienter med tilstedeværelse av subretinal væske (SRF), intraretinal væske (IRF) i studieøyet
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
For å evaluere effekten av brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden ved å vurdere endringer i anatomiske parametere
Baseline frem til uke 52
Antall pasienter med tilstedeværelse av subretinal væske (SRF) i studien ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Uke 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Subretinal væskestatus (SRF) i det sentrale underfeltet: andel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av SRF i studieøyet ved besøk
Uke 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Antall pasienter med tilstedeværelse av intraretinal væske (IRF) i studien ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Uke 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Intraretinal væske (IRF) status i det sentrale underfeltet: andel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av IRF i studieøyet ved besøk
Uke 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Intraretinal væske (IRF)-status i det sentrale underfeltet: Andel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av IRF i studieøyet ved besøk
Tidsramme: Uke 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF) status i det sentrale underfeltet: andel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av SRF og/eller IRF i studieøyet ved besøk
Uke 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antall forsøkspersoner med >=2-trinns forbedring fra baseline i DRSS-poengsum ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet - Antall forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52
Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center (CRC) basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på en 12-nivå skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR). En lavere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 28 og uke 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel av forsøkspersoner med >=2-trinns forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet - prosentvise anslag
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52
Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center (CRC) basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på en 12-nivå skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR). En lavere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 28 og uke 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antall forsøkspersoner med >=3-trinns forbedring fra baseline i DRSS-poengsum ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet - Antall forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52
Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center (CRC) basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på en 12-nivå skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR). En lavere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 28 og uke 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel av forsøkspersoner med >=3-trinns forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet - prosentvise anslag
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52
Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center (CRC) basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på en 12-nivå skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR). En lavere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 28 og uke 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antall forsøkspersoner med >=2-trinns forverring fra baseline i DRSS-poengsum ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet - Antall forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52
Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center (CRC) basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på en 12-nivå skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR). En lavere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 28 og uke 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel av forsøkspersoner med >=2-trinns forverring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet - prosentvise anslag
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52
Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center (CRC) basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på en 12-nivå skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR). En lavere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 28 og uke 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antall forsøkspersoner med >=3-trinns forverring fra baseline i DRSS-poengsum ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet - Antall forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52
Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center (CRC) basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på en 12-nivå skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR). En lavere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 28 og uke 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel av forsøkspersoner med >=3-trinns forverring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøk for studieøyet - prosentvise anslag
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52
Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) ble evaluert ved å bruke ETDRS DRSS-score vurdert av Central Reading Center (CRC) basert på fargefundusfotografering i studieøyet. Når ETDRS-DR-alvorlighetsgradene var evaluerbare, ble de kategorisert på en 12-nivå skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (svært avansert PDR). En lavere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte utfall (visuell funksjonsspørreskjema-25) – samlet poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte utfall (Visual Function Questionnaire-25) - Generelt syn
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) - Okulær smerte
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte resultater (Visual Function Questionnaire-25) - nær aktiviteter
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) - Avstandsaktiviteter
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) – sosial funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) - Mental helse
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) - avhengighet
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) - kjøring
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte utfall (visuell funksjonsspørreskjema-25) - fargesyn
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte utfall (Visual Function Questionnaire-25) - Perifert syn
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Endring fra baseline ved uke 28 og uke 52 i pasientrapporterte resultater (visuell funksjonsspørreskjema-25) - generell helsevurdering
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generelt helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 28 og uke 52
Brolucizumab Serum Konsentrasjon
Tidsramme: Ca. 24 timer etter behandling dag 1 og ca. 24 timer etter behandling i uke 24
For å bekrefte den systemiske eksponeringen for brolucizumab hos en undergruppe av pasienter.
Ca. 24 timer etter behandling dag 1 og ca. 24 timer etter behandling i uke 24
Antall (%) pasienter som har positiv anti-medikamentantistoff (ADA) status i Brolucizumab-armen
Tidsramme: Frem til uke 52
For å vurdere immunogenisiteten til brolucizumab
Frem til uke 52
Ocular Adverse Events (AEs) (>=2 % i enhver behandlingsarm) etter foretrukket term for studieøyet
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 52 uker.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos et emne eller klinisk undersøkelsesobjekt
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 52 uker.
Antall pasienter med ikke-okulære bivirkninger (>=2 % i en hvilken som helst behandlingsarm)
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 52 uker.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos et emne eller klinisk undersøkelsesobjekt
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 52 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258B2304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere