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Comparar Brolucizumabe com Aflibercept em Pacientes Chineses com Deficiência Visual Devido a Edema Macular Diabético (KINGLET)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de um ano, randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, fase III, com dois braços, avaliando a eficácia e a segurança de brolucizumabe versus aflibercept em pacientes chineses adultos com deficiência visual devido a edema macular diabético

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do brolucizumabe no tratamento de pacientes chineses com deficiência visual devido ao Edema Macular Diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, com controle ativo e de 2 braços em pacientes chineses com edema macular diabético (DME). Aproximadamente 335 pacientes chineses foram planejados para serem selecionados (espera-se uma taxa de falha na triagem de 20%) e aproximadamente 268 (134 por braço) pacientes foram planejados para serem randomizados em aproximadamente 25 centros.

Os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento:

  • Brolucizumabe 6 mg: 5 × a cada 6 semanas (q6w) carga e depois a cada 12 semanas (q12w) ou a cada 8 semanas (q8w) manutenção
  • Aflibercept 2 mg: carga 5 × a cada 4 semanas (q4w) e depois manutenção q8w

As avaliações da atividade da doença (DAAs) foram realizadas pelo investigador mascarado para ambos os braços de tratamento nas semanas 32, 36 e 48. No braço do brolucizumab, os indivíduos que se qualificaram para cada 12 semanas durante este intervalo inicial de cada 12 semanas continuaram com uma frequência de tratamento de cada 12 semanas, a menos que a atividade da doença fosse identificada na visita subsequente do DAA na Semana 48, caso em que os indivíduos foram transferidos para um intervalo de tratamento de cada 8 semanas até à Semana 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Deficiência visual devido a Edema Macular Diabético

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa
  • Danos estruturais da fóvea
  • Glaucoma descontrolado
  • Neovascularização da íris

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe 6 mg
5 x a cada 6 semanas carregando depois a cada 12 semanas ou a cada 8 semanas de manutenção
Medicamento: Brolucizumabe
5 x a cada 6 semanas carregando depois a cada 12 semanas ou a cada 8 semanas de manutenção
Outros nomes:
  • RTH258
Comparador Ativo: Aflibercept 2mg
5 x a cada 4 semanas carregando e depois a cada 8 semanas de manutenção
Medicamento: Aflibercept
5 x a cada 4 semanas carregando e depois a cada 8 semanas de manutenção
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na semana 52 na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para o olho do estudo.
Prazo: Linha de base até a semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Linha de base até a semana 52
Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) - alteração média da linha de base durante o período da semana 40 até a semana 52 para o olho do estudo
Prazo: Semana 40 a Semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Semana 40 a Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base por visita até a semana 52 na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 52
Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) - alteração média da linha de base durante o período da semana 4 até a semana 52 para o olho do estudo
Prazo: Semana 4 a Semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Semana 4 a Semana 52
Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) - alteração média da linha de base durante o período da semana 20 até a semana 52 para o olho do estudo
Prazo: Semana 20 a Semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Semana 20 a Semana 52
Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) - alteração média da linha de base durante o período da semana 28 até a semana 52 para o olho do estudo
Prazo: Semana 28 a Semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Semana 28 a Semana 52
Necessidade de tratamento a cada 8 semanas: Resumo para indivíduos com brolucizumabe por visita de avaliação da atividade da doença
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 32, semana 36 e semana 48
A estimativa para a proporção de indivíduos com status de tratamento positivo a cada 12 semanas foi derivada das análises de tempo até o evento de Kaplan Meier para o evento 'primeira necessidade de q8 semanas', aplicando uma alocação de 'necessidade de q8 semanas' em caso de falta de dados ou confusão de dados atribuíveis à falta de eficácia e/ou falta de segurança. Como resultado, a probabilidade de os indivíduos no braço do brolucizumab não necessitarem de um tratamento a cada 8 semanas (e, portanto, serem mantidos num tratamento a cada 12 semanas) até à consulta é reportada na tabela.
Linha de base (semana 0), semana 32, semana 36 e semana 48
Necessidade de tratamento q8w até o primeiro momento: Resumo para indivíduos com brolucizumabe por visita de avaliação da atividade da doença, dentro dos indivíduos sem necessidade de q8w durante o ciclo inicial q12w
Prazo: Semana 36 e Semana 48
A estimativa para a proporção de indivíduos com status de tratamento positivo a cada 12 semanas foi derivada das análises de tempo até o evento de Kaplan Meier para o evento 'primeira necessidade de q8 semanas', aplicando uma alocação de 'necessidade de q8 semanas' em caso de falta de dados ou confusão de dados atribuíveis à falta de eficácia e/ou falta de segurança. Como resultado, a probabilidade de os indivíduos no braço do brolucizumab não necessitarem de um tratamento a cada 8 semanas (e, portanto, serem mantidos num tratamento a cada 12 semanas) até à consulta é reportada na tabela.
Semana 36 e Semana 48
Número e porcentagem de pacientes que ganharam ≥5, ≥10 e ≥15 letras ETDRS em BCVA desde o início até a semana 52 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 52
Tempo para obter ganho de >= 5 letras em BCVA a partir da linha de base ou atingir BCVA >=84 letras para o olho do estudo - Probabilidade de ganho de BCVA
Prazo: Linha de base até a semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Linha de base até a semana 52
Tempo para obter ganho de >= 10 letras em BCVA a partir da linha de base ou atingir BCVA >=84 letras para o olho do estudo - Probabilidade de ganho de BCVA
Prazo: Linha de base até a semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Linha de base até a semana 52
Tempo para obter ganho de >= 15 letras em BCVA a partir da linha de base ou atingir BCVA >=84 letras para o olho do estudo - Probabilidade de ganho de BCVA
Prazo: Linha de base até a semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Linha de base até a semana 52
Número e porcentagem de pacientes que perderam ≥5, ≥10 e ≥15 letras ETDRS no BCVA desde o início até a semana 52 para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 52
Proporção de pacientes que apresentam BCVA absoluto ≥73 letras ETDRS em cada visita pós-linha de base para o olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

A função visual do olho do estudo foi avaliada utilizando o protocolo ETDRS.

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Linha de base até a semana 52
Número (%) de indivíduos com necessidade de tratamento q8w conforme avaliado pelo investigador na primeira visita de avaliação da atividade da doença (DAA) - Semana 32
Prazo: Semana 32
Para avaliar a eficácia relacionada ao regime posológico de brolucizumabe
Semana 32
Número (%) de indivíduos com necessidade de tratamento q8w conforme avaliado pelo investigador na semana 36 e na semana 48
Prazo: Semana 36, ​​Semana 48
Para avaliar a eficácia relacionada ao regime posológico de brolucizumabe
Semana 36, ​​Semana 48
Alteração da linha de base na semana 52 na espessura do subcampo central (CSFT) para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.
Linha de base, semana 52
Alteração média da linha de base durante o período da semana 40 até a semana 52 na espessura do subcampo central (CSFT) para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, durante o período da semana 40 à semana 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.
Linha de base, durante o período da semana 40 à semana 52
Alteração média da linha de base durante o período da semana 4 até a semana 52 na espessura do subcampo central (CSFT) para o olho do estudo
Prazo: Linha de base, durante o período da Semana 4 à Semana 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.
Linha de base, durante o período da Semana 4 à Semana 52
Número e porcentagem de pacientes que apresentam CSFT (<280 mícrons) em cada visita de avaliação do olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
Espessura do subcampo central avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do centro de leitura central.
Linha de base até a semana 52
Número (%) de pacientes com progressão para retinopatia diabética proliferativa (PDR), conforme avaliado pelo ETDRS DRSS de pelo menos 61 até a semana 52 para o olho do estudo entre o subconjunto de indivíduos sem PDR na triagem
Prazo: Linha de base, semana 52

Conforme avaliado usando a pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) avaliada pelo Centro de Leitura Central (CRC) com base em imagens coloridas de fotografia de fundo de olho no olho do estudo.

Quando as gravidades do ETDRS-DR foram avaliáveis, elas foram convertidas e categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (PDR muito avançada). Uma pontuação mais baixa representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 52
Número (%) de pacientes com presença de vazamento no olho do estudo na angiografia com fluoresceína (FA)
Prazo: Semana 52
Avaliado por angiografia.
Semana 52
Número (%) de pacientes com presença de fluido sub-retiniano (SRF), fluido intrarretiniano (IRF) no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
Avaliar a eficácia do brolucizumabe em relação ao aflibercept ao longo do período, avaliando as mudanças nos parâmetros anatômicos
Linha de base até a semana 52
Número de pacientes com presença de líquido sub-retiniano (SRF) no estudo em cada visita de avaliação
Prazo: Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Estado do fluido sub-retiniano (SRF) no subcampo central: proporção de indivíduos com presença de SRF no olho do estudo por visita
Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Número de pacientes com presença de fluido intrarretiniano (IRF) no estudo em cada visita de avaliação
Prazo: Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Estado do fluido intrarretiniano (IRF) no subcampo central: proporção de indivíduos com presença de IRF no olho do estudo por visita
Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Status do fluido intrarretiniano (IRF) no subcampo central: proporção de indivíduos com presença de IRF no estudo, olho por visita
Prazo: Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Status do líquido sub-retiniano (SRF) e do líquido intrarretiniano (IRF) no subcampo central: proporção de indivíduos com presença de SRF e/ou IRF no olho do estudo por visita
Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Número de Indivíduos com > = melhoria de 2 etapas desde a linha de base na Pontuação DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo - Número de Indivíduos
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center (CRC) com base em imagens coloridas de fotografia de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades do ETDRS-DR foram avaliáveis, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (PDR muito avançada). Uma pontuação mais baixa representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Proporção de Indivíduos com > = melhoria de 2 etapas desde a linha de base na Pontuação DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo - Estimativas Percentuais
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center (CRC) com base em imagens coloridas de fotografia de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades do ETDRS-DR foram avaliáveis, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (PDR muito avançada). Uma pontuação mais baixa representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Número de Indivíduos com >= Melhoria de 3 etapas desde a linha de base na Pontuação DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo - Número de Indivíduos
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center (CRC) com base em imagens coloridas de fotografia de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades do ETDRS-DR foram avaliáveis, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (PDR muito avançada). Uma pontuação mais baixa representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Proporção de Indivíduos com > = melhoria de 3 etapas desde a linha de base na Pontuação DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo - Estimativas Percentuais
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center (CRC) com base em imagens coloridas de fotografia de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades do ETDRS-DR foram avaliáveis, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (PDR muito avançada). Uma pontuação mais baixa representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Número de Indivíduos com >= Piora em 2 etapas desde a linha de base na Pontuação DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo - Número de Indivíduos
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center (CRC) com base em imagens coloridas de fotografia de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades do ETDRS-DR foram avaliáveis, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (PDR muito avançada). Uma pontuação mais baixa representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Proporção de Indivíduos com >= Piora em 2 etapas desde a linha de base na Pontuação DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo - Estimativas Percentuais
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center (CRC) com base em imagens coloridas de fotografia de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades do ETDRS-DR foram avaliáveis, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (PDR muito avançada). Uma pontuação mais baixa representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS): número de indivíduos com> = piora de 3 etapas desde a linha de base na pontuação DRSS em cada visita de avaliação para o olho do estudo - número de indivíduos
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center (CRC) com base em imagens coloridas de fotografia de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades do ETDRS-DR foram avaliáveis, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (PDR muito avançada). Uma pontuação mais baixa representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética (DRSS): Proporção de Indivíduos com >= Piora em 3 etapas desde a linha de base na Pontuação DRSS em Cada Visita de Avaliação para o Olho do Estudo - Estimativas Percentuais
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52
A gravidade da retinopatia diabética (RD) foi avaliada usando a pontuação ETDRS DRSS avaliada pelo Central Reading Center (CRC) com base em imagens coloridas de fotografia de fundo de olho no olho do estudo. Quando as gravidades do ETDRS-DR foram avaliáveis, elas foram categorizadas em uma escala de 12 níveis, de 1 (RD ausente) a 12 (PDR muito avançada). Uma pontuação mais baixa representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Mudança da linha de base na semana 28 e semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (Questionário de função visual-25) - pontuação geral
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Mudança da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (Questionário de função visual-25) - Visão geral
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Alteração da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (Questionário de função visual-25) - Dor ocular
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Mudança da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (questionário de função visual-25) - atividades próximas
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
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Mudança da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (questionário de função visual-25) - atividades à distância
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
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Mudança da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (Questionário de função visual-25) - Funcionamento social
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
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Mudança da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (questionário de função visual-25) - Saúde Mental
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
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Mudança da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (Questionário de função visual-25) - Dependência
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Mudança da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (Questionário de função visual-25) - Condução
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Mudança da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (Questionário de função visual-25) - Visão colorida
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Mudança da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (Questionário de função visual-25) - Visão periférica
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Alteração da linha de base na semana 28 e na semana 52 nos resultados relatados pelo paciente (Questionário de função visual-25) - Classificação geral de saúde
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 52

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 28 e semana 52
Concentração sérica de brolucizumabe
Prazo: Aproximadamente 24 horas após o tratamento do Dia 1 e aproximadamente 24 horas após o tratamento da Semana 24
Para confirmar a exposição sistêmica ao brolucizumabe em um subconjunto de pacientes.
Aproximadamente 24 horas após o tratamento do Dia 1 e aproximadamente 24 horas após o tratamento da Semana 24
Número (%) de pacientes com status positivo de anticorpo antidrogas (ADA) no braço de brolucizumabe
Prazo: Até a semana 52
Para avaliar a imunogenicidade do brolucizumabe
Até a semana 52
Eventos adversos (EAs) oculares (> = 2% em qualquer braço de tratamento) por termo preferido para o olho do estudo
Prazo: Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 52 semanas.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica
Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 52 semanas.
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não oculares (> = 2% em qualquer braço de tratamento)
Prazo: Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 52 semanas.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica
Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de aproximadamente 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258B2304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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