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Comparar brolucizumab con aflibercept en pacientes chinos con discapacidad visual debido a edema macular diabético (KINGLET)

9 de junio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de un año, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III, de dos brazos que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes chinos adultos con discapacidad visual debido a edema macular diabético

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes chinos con discapacidad visual debido al edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Porcelana, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Porcelana, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Discapacidad visual por edema macular diabético

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa
  • Daño estructural de la fóvea
  • Glaucoma no controlado
  • Neovascularización del iris

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab 6 mg
5 x cada 6 semanas cargando luego cada 12 semanas o cada 8 semanas mantenimiento
Droga: Brolucizumab
5 x cada 6 semanas cargando luego cada 12 semanas o cada 8 semanas mantenimiento
Otros nombres:
  • RTH258
Comparador activo: Afibercept 2 mg
5 x cada 4 semanas cargando luego cada 8 semanas mantenimiento
Droga: Aflibercept
5 x cada 4 semanas cargando luego cada 8 semanas mantenimiento
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Demostrar que brolucizumab no es inferior a aflibercept con respecto al resultado visual
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de la semana 40 a la semana 52
Demostrar que brolucizumab no es inferior a aflibercept con respecto al resultado visual
Línea de base, durante el período de la semana 40 a la semana 52
Proporción de pacientes que mantuvieron el régimen de tratamiento cada 12 semanas en el brazo de brolucizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Estimar la proporción de pacientes tratados cada 12 semanas (q12s) con brolucizumab
Línea de base hasta la semana 52
Proporción de pacientes que mantuvieron el régimen de dosificación de cada intervalo de 12 semanas (q12w) hasta la semana 52, dentro de los pacientes que calificaron para q12w en el régimen de dosificación en la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Estimar el valor predictivo del primer ciclo q12s para el mantenimiento del tratamiento q12s con brolucizumab
Hasta la Semana 52
Cambio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo
Línea de base hasta la semana 52
Cambio promedio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52, durante el período de la semana 20 a la semana 52, período de la semana 28 a la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo
Línea de base hasta la semana 52, durante el período de la semana 20 a la semana 52, período de la semana 28 a la semana 52
Proporción de pacientes que ganan en BCVA de ≥5, ≥10 y ≥15 letras ETDRS desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo para lograr una ganancia de ≥5, ≥10 y ≥15 letras ETDRS desde el inicio (o alcanzar una puntuación de 84 o más)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo
Línea de base hasta la semana 52
Proporción de pacientes con pérdida de BCVA de ≥5, ≥10 y ≥15 letras ETDRS desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo
Línea de base hasta la semana 52
Proporción de pacientes que tienen BCVA absoluta ≥73 letras ETDRS en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo
Línea de base hasta la semana 52
Proporción de pacientes que necesitan tratamiento q8w
Periodo de tiempo: Semana 32
Evaluar la eficacia relacionada con el régimen de dosificación de brolucizumab
Semana 32
Proporción de pacientes con el régimen de dosificación planificado (q8w o q12w)
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluar la eficacia relacionada con el régimen de dosificación
Semana 52
Cambio en el grosor del subcampo central (CSFT) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo evaluando los cambios en los parámetros anatómicos
Línea de base hasta la semana 52
Cambio promedio en CSFT
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de la semana 4 a la semana 52, durante el período de la semana 40 a la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo evaluando los cambios en los parámetros anatómicos
Línea de base, durante el período de la semana 4 a la semana 52, durante el período de la semana 40 a la semana 52
Proporción de pacientes que tienen CSFT normal (<280 micrones) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo evaluando los cambios en los parámetros anatómicos
Línea de base hasta la semana 52
Cambio en el grosor del subcampo central-retina neurosensorial (CSFTns) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo evaluando los cambios en los parámetros anatómicos
Línea de base hasta la semana 52
Cambio promedio en CSFTns
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de la semana 4 a la semana 52, durante el período de la semana 40 a la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo evaluando los cambios en los parámetros anatómicos
Línea de base, durante el período de la semana 4 a la semana 52, durante el período de la semana 40 a la semana 52
Proporción de pacientes con presencia de líquido subretiniano (SRF), líquido intrarretiniano (IRF) y ausencia simultánea de SRF e IRF en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo evaluando los cambios en los parámetros anatómicos
Línea de base hasta la semana 52
Proporción de pacientes con presencia de fuga en la angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período de tiempo evaluando los cambios en los parámetros anatómicos
Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética de ETDRS en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept en el estado de la retinopatía diabética
Línea de base hasta la semana 52
Número de pacientes con progresión a retinopatía diabética proliferativa (PDR) según la evaluación de la puntuación ETDRS-DRSS de al menos 61 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept en el estado de la retinopatía diabética
Semana 52
Cambio en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual-25) puntajes totales y de subescala
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28 y la semana 52
Evaluar los resultados informados por los pacientes relacionados con la función visual (VFQ-25) después del tratamiento con brolucizumab en comparación con aflibercept. El VFQ-25 incluye una serie de 25 preguntas relacionadas con la visión o sentimientos acerca de una condición de la visión. Las respuestas se seleccionan entre una lista numerada de posibles respuestas, cuyos valores finalmente se recodifican y se convierten a una escala de 0 a 100. Los elementos dentro de cada subescala se promedian juntos para crear 12 puntajes de subescala. Se calculará una puntuación compuesta general promediando las puntuaciones de la subescala orientada a la visión, excluyendo la pregunta de calificación de salud general.
Línea de base hasta la semana 28 y la semana 52
Concentración sistémica de brolucizumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del tratamiento del día 1 y aproximadamente 24 horas después del tratamiento de la semana 24
Confirmar la exposición sistémica a brolucizumab en un subconjunto de pacientes.
Aproximadamente 24 horas después del tratamiento del día 1 y aproximadamente 24 horas después del tratamiento de la semana 24
Proporción de pacientes que tienen un estado positivo de anticuerpos antidrogas en el brazo de brolucizumab
Periodo de tiempo: En la selección, semana 4, 12, 24, 36 y 52 (fin del estudio)
Para evaluar la inmunogenicidad de brolucizumab
En la selección, semana 4, 12, 24, 36 y 52 (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258B2304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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