Comparar brolucizumab con aflibercept en pacientes chinos con discapacidad visual debido a edema macular diabético (KINGLET)
Un estudio de un año, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III, de dos brazos que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes chinos adultos con discapacidad visual debido a edema macular diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de 2 brazos, aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico, controlado con activo en pacientes chinos con edema macular diabético (EMD). Se planificó la evaluación de aproximadamente 335 pacientes chinos (se esperaba una tasa de fracaso de la detección del 20%) y se planificó la aleatorización de aproximadamente 268 (134 por grupo) pacientes en aproximadamente 25 centros.
Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de dos brazos de tratamiento:
- Brolucizumab 6 mg: 5 veces cada 6 semanas (cada 6 semanas) de carga, luego cada 12 semanas (cada 12 semanas) o cada 8 semanas (cada 8 semanas) de mantenimiento
- Aflibercept 2 mg: 5 veces cada 4 semanas (cada 4 semanas) cargando luego cada 8 semanas de mantenimiento
El investigador enmascarado realizó evaluaciones de la actividad de la enfermedad (AAD) para ambos brazos de tratamiento en las semanas 32, 36 y 48. En el grupo de brolucizumab, los sujetos que calificaron para recibir tratamiento cada 12 semanas durante este intervalo inicial de cada 12 semanas continuaron con una frecuencia de tratamiento cada 12 semanas, a menos que se identificara actividad de la enfermedad en la visita posterior de AAD en la Semana 48, en cuyo caso los sujetos fueron cambiados a un intervalo de tratamiento cada 8 semanas hasta la Semana 52.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Porcelana, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Porcelana, 210036
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Porcelana, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 2666000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Discapacidad visual por edema macular diabético
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa
- Daño estructural de la fóvea
- Glaucoma no controlado
- Neovascularización del iris
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brolucizumab 6 mg
5 x cada 6 semanas cargando luego cada 12 semanas o cada 8 semanas mantenimiento
|
5 x cada 6 semanas cargando luego cada 12 semanas o cada 8 semanas mantenimiento
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Afibercept 2 mg
5 x cada 4 semanas cargando luego cada 8 semanas mantenimiento
|
5 x cada 4 semanas cargando luego cada 8 semanas mantenimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la semana 52 en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) para el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Agudeza visual mejor corregida (MAVC): cambio promedio desde el inicio durante el período desde la semana 40 hasta la semana 52 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 40 a Semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Semana 40 a Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio por visita hasta la semana 52 en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semana 52
|
|
Agudeza visual mejor corregida (MAVC): cambio promedio desde el inicio durante el período desde la semana 4 hasta la semana 52 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Semana 4 a Semana 52
|
|
Agudeza visual mejor corregida (MAVC): cambio promedio desde el inicio durante el período desde la semana 20 hasta la semana 52 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 20 a Semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Semana 20 a Semana 52
|
|
Agudeza visual mejor corregida (MAVC): cambio promedio desde el inicio durante el período desde la semana 28 hasta la semana 52 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 28 a Semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Semana 28 a Semana 52
|
|
Tiempo transcurrido hasta la primera necesidad de tratamiento cada 8 semanas: resumen para sujetos con brolucizumab por visita de evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 32, semana 36 y semana 48
|
La estimación de la proporción de sujetos con un estado de tratamiento positivo cada 12 semanas se derivó de los análisis de tiempo transcurrido hasta el evento de Kaplan Meier para el evento "primera necesidad cada 8 semanas", aplicando una asignación de "necesidad cada 8 semanas" en caso de datos faltantes o confusos atribuibles. a falta de eficacia y/o falta de seguridad.
Como resultado, en la tabla se informa la probabilidad de que los sujetos en el grupo de brolucizumab no necesiten un tratamiento cada 8 semanas (y, por lo tanto, se mantengan con un tratamiento cada 12 semanas) hasta la visita.
|
Línea de base (semana 0), semana 32, semana 36 y semana 48
|
|
Tiempo hasta la primera necesidad de tratamiento cada 8 semanas: resumen para sujetos con brolucizumab por visita de evaluación de la actividad de la enfermedad, dentro de aquellos sujetos sin necesidad cada 8 semanas durante el ciclo inicial cada 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 48
|
La estimación de la proporción de sujetos con un estado de tratamiento positivo cada 12 semanas se derivó de los análisis de tiempo transcurrido hasta el evento de Kaplan Meier para el evento "primera necesidad cada 8 semanas", aplicando una asignación de "necesidad cada 8 semanas" en caso de datos faltantes o confusos atribuibles. a falta de eficacia y/o falta de seguridad.
Como resultado, en la tabla se informa la probabilidad de que los sujetos en el grupo de brolucizumab no necesiten un tratamiento cada 8 semanas (y, por lo tanto, se mantengan con un tratamiento cada 12 semanas) hasta la visita.
|
Semana 36 y Semana 48
|
|
Número y porcentaje de pacientes que ganaron ≥5, ≥10 y ≥15 letras ETDRS en BCVA desde el inicio hasta la semana 52 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semana 52
|
|
Tiempo para lograr una ganancia de >= 5 letras en BCVA desde el inicio o alcanzar BCVA >=84 letras para el ojo del estudio: probabilidad de ganancia de BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Tiempo para lograr una ganancia de >= 10 letras en BCVA desde el inicio o alcanzar BCVA >=84 letras para el ojo del estudio: probabilidad de ganancia de BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Tiempo para lograr una ganancia de >= 15 letras en BCVA desde el inicio o alcanzar BCVA >=84 letras para el ojo del estudio: probabilidad de ganancia de BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Número y porcentaje de pacientes que perdieron ≥5, ≥10 y ≥15 letras ETDRS en BCVA desde el inicio hasta la semana 52 para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semana 52
|
|
Proporción de pacientes que tienen una BCVA absoluta ≥73 letras ETDRS en cada visita posterior al inicio del estudio en el ojo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Número (%) de sujetos con necesidad de tratamiento cada 8 semanas según la evaluación del investigador en la primera visita de evaluación de la actividad de la enfermedad (DAA): semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
|
Evaluar la eficacia relacionada con el régimen posológico de brolucizumab.
|
Semana 32
|
|
Número (%) de sujetos con necesidad de tratamiento cada 8 semanas según la evaluación del investigador en la semana 36 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 36, Semana 48
|
Evaluar la eficacia relacionada con el régimen posológico de brolucizumab.
|
Semana 36, Semana 48
|
|
Cambio desde el valor inicial en la semana 52 en el grosor del subcampo central (CSFT) para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Espesor del subcampo central evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.
|
Línea de base, semana 52
|
|
Cambio promedio desde el inicio durante el período desde la semana 40 hasta la semana 52 en el espesor del subcampo central (CSFT) para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de la semana 40 a la semana 52
|
Espesor del subcampo central evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.
|
Línea de base, durante el período de la semana 40 a la semana 52
|
|
Cambio promedio desde el inicio durante el período desde la semana 4 hasta la semana 52 en el espesor del subcampo central (CSFT) para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el período de la Semana 4 a la Semana 52
|
Espesor del subcampo central evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.
|
Línea de base, durante el período de la Semana 4 a la Semana 52
|
|
Número y porcentaje de pacientes que tienen CSFT (<280 micrones) en cada visita de evaluación para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Espesor del subcampo central evaluado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el centro de lectura central.
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Número (%) de pacientes con progresión a retinopatía diabética proliferativa (PDR) según la evaluación de ETDRS DRSS de al menos 61 en la semana 52 para el ojo del estudio entre el subconjunto de sujetos sin PDR en el momento de la selección
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Según lo evaluado utilizando la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) evaluada por el Centro de lectura central (CRC) según imágenes fotográficas en color del fondo de ojo en el ojo del estudio. Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se convirtieron y categorizaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado). Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual. |
Línea de base, semana 52
|
|
Número (%) de pacientes con presencia de fugas en el ojo del estudio en la angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Evaluado mediante angiografía.
|
Semana 52
|
|
Número (%) de pacientes con presencia de líquido subretiniano (SRF) y líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Evaluar la eficacia de brolucizumab en relación con aflibercept durante el período mediante la evaluación de cambios en los parámetros anatómicos.
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Número de pacientes con presencia de líquido subretiniano (SRF) en el estudio en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Estado del líquido subretiniano (SRF) en el subcampo central: proporción de sujetos con presencia de SRF en el ojo del estudio por visita
|
Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Número de pacientes con presencia de líquido intrarretiniano (IRF) en el estudio en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Estado del líquido intrarretiniano (IRF) en el subcampo central: proporción de sujetos con presencia de IRF en el ojo del estudio por visita
|
Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Estado del líquido intrarretiniano (IRF) en el subcampo central: proporción de sujetos con presencia de IRF en el ojo del estudio por visita
Periodo de tiempo: Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Estado del líquido subretiniano (SRF) y del líquido intrarretiniano (IRF) en el subcampo central: proporción de sujetos con presencia de SRF y/o IRF en el ojo del estudio por visita
|
Semana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS): número de sujetos con una mejora >= 2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio - número de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de Lectura Central (CRC) en función de imágenes fotográficas en color del fondo de ojo en el ojo del estudio.
Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado).
Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
|
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): proporción de sujetos con una mejora >= 2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio: estimaciones de porcentaje
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de Lectura Central (CRC) en función de imágenes fotográficas en color del fondo de ojo en el ojo del estudio.
Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado).
Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
|
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS): número de sujetos con una mejora >= 3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio - número de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de Lectura Central (CRC) en función de imágenes fotográficas en color del fondo de ojo en el ojo del estudio.
Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado).
Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
|
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): proporción de sujetos con una mejora de >= 3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio: estimaciones de porcentajes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de Lectura Central (CRC) en función de imágenes fotográficas en color del fondo de ojo en el ojo del estudio.
Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado).
Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
|
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS): número de sujetos con empeoramiento >= 2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio - Número de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de Lectura Central (CRC) en función de imágenes fotográficas en color del fondo de ojo en el ojo del estudio.
Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado).
Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
|
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): proporción de sujetos con un empeoramiento de >= 2 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio: estimaciones de porcentajes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de Lectura Central (CRC) en función de imágenes fotográficas en color del fondo de ojo en el ojo del estudio.
Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado).
Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
|
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): número de sujetos con un empeoramiento de >= 3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio - Número de sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de Lectura Central (CRC) en función de imágenes fotográficas en color del fondo de ojo en el ojo del estudio.
Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado).
Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
|
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS): proporción de sujetos con un empeoramiento de >= 3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en cada visita de evaluación para el ojo del estudio: estimaciones de porcentajes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
La gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó utilizando la puntuación ETDRS DRSS evaluada por el Centro de Lectura Central (CRC) en función de imágenes fotográficas en color del fondo de ojo en el ojo del estudio.
Cuando las gravedades de ETDRS-DR fueron evaluables, se clasificaron en una escala de 12 niveles, desde 1 (DR ausente) hasta 12 (PDR muy avanzado).
Una puntuación más baja representa un mejor funcionamiento visual.
|
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): visión general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): dolor ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): actividades cercanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): actividades a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25) - Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): dependencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): conducción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25) - Visión del color
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): visión periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en la semana 28 y la semana 52 en los resultados informados por el paciente (Cuestionario de función visual 25): calificación de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general. El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas. |
Línea de base, Semana 28 y Semana 52
|
|
Concentración sérica de brolucizumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después del tratamiento del día 1 y aproximadamente 24 horas después del tratamiento de la semana 24
|
Confirmar la exposición sistémica a brolucizumab en un subconjunto de pacientes.
|
Aproximadamente 24 horas después del tratamiento del día 1 y aproximadamente 24 horas después del tratamiento de la semana 24
|
|
Número (%) de pacientes que tienen un estado positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) en el grupo de brolucizumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Evaluar la inmunogenicidad de brolucizumab.
|
Hasta la semana 52
|
|
Eventos adversos oculares (EA) (>=2 % en cualquier grupo de tratamiento) por término preferido para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 52 semanas.
|
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica
|
Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 52 semanas.
|
|
Número de sujetos con eventos adversos (EA) no oculares (>= 2% en cualquier grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 52 semanas.
|
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej.
cualquier signo desfavorable e involuntario [incluidos resultados anormales de laboratorio], síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica
|
Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de aproximadamente 52 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Trastornos sensoriales
- Edema macular
- Edema
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258B2304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .