Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa brolusitsumabia afliberceptiin kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (KINGLET)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yhden vuoden, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, vaihe III, kaksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan brolusitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on diabeettisen makulaedeeman aiheuttama näkövamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, 2-haarainen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME). Noin 335 kiinalaista potilasta suunniteltiin seulottavaksi (seulonnan epäonnistumisprosentti odotettiin 20 %) ja noin 268 (134 per haara) potilasta suunniteltiin satunnaistettavaksi noin 25 keskukseen.

Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtäkään poissulkemiskriteeristä, satunnaistettiin suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Brolusitsumabi 6 mg: 5 × 6 viikon välein (q6w) lataus, sitten 12 viikon välein (q12w) tai 8 viikon välein (q8w) ylläpito
  • Aflibercept 2 mg: 5 × 4 viikon välein (q4w) lataus ja sitten q8w ylläpito

Naamioitunut tutkija suoritti sairauden aktiivisuuden arvioinnit molemmille hoitoryhmille viikoilla 32, 36 ja 48. Broliutsitsumabihaarassa potilaat, jotka olivat päteviä q12w-hoitoon tämän alkuperäisen q12w-välin aikana, jatkoivat q12w-hoitoa, ellei taudin aktiivisuutta havaittu myöhemmällä DAA-käynnillä viikolla 48, jolloin koehenkilöt vaihdettiin q8w-hoitoväliin viikkoon 52 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kiina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kiina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Diabeettisesta makulaödeemasta johtuva näkövamma

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänsisäinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
  • Fovean rakenteellinen vaurio
  • Hallitsematon glaukooma
  • Iiriksen uudissuonittuminen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
5 x 6 viikon välein, sitten 12 viikon välein tai 8 viikon välein huolto
Lääke: Brolusitsumabi
5 x 6 viikon välein, sitten 12 viikon välein tai 8 viikon välein huolto
Muut nimet:
  • RTH258
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
5 x 4 viikon välein, sitten 8 viikon välein huolto
Lääke: Aflibercept
5 x 4 viikon välein, sitten 8 viikon välein huolto
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 52 parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) tutkimussilmälle.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne viikkoon 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) - Tutkimussilmän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jaksolla 40 - viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 40 - viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Viikko 40 - viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käynnin mukaan viikkoon 52 asti tutkimussilmälle parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikko 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) - Tutkimussilmän keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla viikosta 4 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Viikosta 4 viikkoon 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) – Tutkimussilmän keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla viikosta 20 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikko 20 - viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Viikko 20 - viikko 52
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) - Tutkimussilmän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta jaksolla 28 - viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Viikko 28 - viikko 52
Aika ensimmäiseen q8w-hoitoon: Yhteenveto brolusitsumabipotilaille sairauden aktiivisuuden arviointikäynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 32, viikko 36 ja viikko 48
Arvio niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla oli positiivinen q12w-hoitostatus, johdettiin Kaplan Meierin aika-tapahtumaan-analyyseistä tapahtumalle "ensimmäinen q8w-tarve" käyttämällä "q8w-tarve" -jakoa, jos tiedot puuttuvat tai ovat sekavia. tehottomuuteen ja/tai turvallisuuden puutteeseen. Seurauksena on, että taulukossa on raportoitu todennäköisyys, että brolutsitsumabihaarassa olevat henkilöt eivät tarvitse q8w-hoitoa (ja siksi heitä ylläpidetään q12w-hoidolla) käyntiin saakka.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 32, viikko 36 ja viikko 48
Aika ensimmäiseen q8w-hoitotarpeeseen: Yhteenveto brolusitsumabipotilaille sairauden aktiivisuuden arviointikäynnin mukaan, niiden koehenkilöiden sisällä, joilla ei ole q8w-tarvetta ensimmäisen q12w-syklin aikana
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 48
Arvio niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla oli positiivinen q12w-hoitostatus, johdettiin Kaplan Meierin aika-tapahtumaan-analyyseistä tapahtumalle "ensimmäinen q8w-tarve" käyttämällä "q8w-tarve" -jakoa, jos tiedot puuttuvat tai ovat sekavia. tehottomuuteen ja/tai turvallisuuden puutteeseen. Seurauksena on, että taulukossa on raportoitu todennäköisyys, että brolutsitsumabihaarassa olevat henkilöt eivät tarvitse q8w-hoitoa (ja siksi heitä ylläpidetään q12w-hoidolla) käyntiin saakka.
Viikko 36 ja viikko 48
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saivat ≥5, ≥10 ja ≥15 ETDRS-kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta viikkoon 52 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikko 52
Aika saavuttaa >= 5 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttaa BCVA >=84 kirjainta tutkimussilmälle – BCVA-vahvistuksen todennäköisyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika saavuttaa >= 10 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttaa BCVA >=84 kirjainta tutkimussilmälle – BCVA-vahvistuksen todennäköisyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika saavuttaa >= 15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavuttaa BCVA >=84 kirjainta tutkimussilmälle – BCVA-vahvistuksen todennäköisyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka menettivät ≥5, ≥10 ja ≥15 ETDRS-kirjainta BCVA:ssa lähtötilanteesta viikkoon 52 tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikko 52
Niiden potilaiden osuus, joilla on absoluuttinen BCVA ≥ 73 ETDRS-kirjainta jokaisella perustilanteen jälkeisellä tutkimussilmäkäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on 8v hoidon tarve tutkijan arvioimana ensimmäisellä taudin aktiivisuuden arviointikäynnillä (DAA) - viikko 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Arvioida brolucitsumabin annosteluohjelmaan liittyvä teho
Viikko 32
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla oli q8w-hoidontarve tutkijan arvioimana viikolla 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48
Arvioida brolucitsumabin annosteluohjelmaan liittyvä teho
Viikko 36, viikko 48
Muutos lähtötasosta viikolla 52 tutkimussilmän keskialakentän paksuudessa (CSFT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.
Perustaso, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikko 40 - viikko 52 tutkimussilmän keskialakentän paksuudessa (CSFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilta 40–52
Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.
Lähtötilanne viikoilta 40–52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikosta 4 viikkoon 52 tutkimussilmän keskialakentän paksuudessa (CSFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikosta 4 viikolle 52
Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.
Lähtötilanne viikosta 4 viikolle 52
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on CSFT (<280 mikronia) jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Keskiosakentän paksuus Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) keskuslukukeskuksesta.
Perustaso viikkoon 52 asti
Proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR) etenevien potilaiden lukumäärä (%) ETDRS:n DRSS:n mukaan vähintään 61 viikolle 52 mennessä tutkimussilmälle muiden kuin PDR-potilaiden alajoukossa seulonnassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52

Arvioituna käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella.

Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne muunnettiin ja luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikko 52
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on vuoto fluoreskeiiniangiografian (FA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikko 52
Angiografialla arvioitu.
Viikko 52
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on verkkokalvonsisäistä nestettä (SRF), intraretinaalista nestettä (IRF) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjakson aikana arvioimalla anatomisten parametrien muutoksia
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on subretinaalista nestettä (SRF) tutkimuksessa kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Subretinaalisen nesteen (SRF) tila keskeisellä osakentällä: niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli SRF:tä tutkimussilmässä käynnin mukaan
Viikko 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on intraretinaalista nestettä (IRF) tutkimuksessa kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) tila keskeisellä alakentällä: niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli IRF tutkimussilmässä käynnin mukaan
Viikko 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) tila keskeisellä alakentällä: niiden potilaiden osuus, joilla on IRF tutkimussilmässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Subretinaalisen nesteen (SRF) ja intraretinaalisen nesteen (IRF) tila keskeisellä alakentällä: niiden koehenkilöiden osuus, joilla on SRF ja/tai IRF tutkimussilmässä käyntikohtaisesti
Viikko 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Tutkittavien lukumäärä, joiden DRSS-pisteet ovat parantuneet >=2-askelista lähtötasosta kullakin tutkimussilmän arviointikäynnillä - Tutkittavien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DRSS-pisteet ovat parantuneet lähtötasosta >=2 askelta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä - Prosenttiarviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Tutkittavien lukumäärä, joiden DRSS-pisteet paranivat lähtötasosta >=3 askelta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä - Koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DRSS-pisteet ovat parantuneet lähtötasosta >=3 askelta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä - Prosenttiarviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Tutkittavien lukumäärä, joiden DRSS-pisteet heikkenivät >=2-askelista lähtötasosta kullakin tutkimussilmän arviointikäynnillä - Tutkittavien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on >=2-askel heikkeneminen lähtötasosta DRSS-pisteissä jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä - Prosenttiarviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Tutkittavien lukumäärä, joiden DRSS-pisteet heikkenivät >= 3 askelta lähtötasosta kullakin tutkimussilmän arviointikäynnillä - Tutkittavien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS): Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DRSS-pisteet heikkenivät >=3 askelta lähtötasosta jokaisella tutkimussilmän arviointikäynnillä - Prosenttiarviot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Diabeettisen retinopatian (DR) vakavuus arvioitiin käyttämällä ETDRS DRSS -pistemäärää, jonka Central Reading Center (CRC) arvioi tutkittavan silmän värillisten silmänpohjavalokuvien perusteella. Kun ETDRS-DR-vakavuudet olivat arvioitavissa, ne luokiteltiin 12-tason asteikolla 1:stä (DR poissa) 12:een (erittäin edistynyt PDR). Alempi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Yleinen näkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Silmäkipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Lähellä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Etätehtävät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Riippuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Ajaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Värinäkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Perifeerinen näkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikolla 28 ja viikolla 52 potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) - Yleinen terveysluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeseen. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 52
Brolusitsumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia päivän 1 hoidon jälkeen ja noin 24 tuntia viikon 24 hoidon jälkeen
Systeemisen brolutsitsumabialtistuksen vahvistamiseksi potilaiden alaryhmässä.
Noin 24 tuntia päivän 1 hoidon jälkeen ja noin 24 tuntia viikon 24 hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) -tila brolusitsumabihaarassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Broliutsitsumabin immunogeenisuuden arvioiminen
Viikolle 52 asti
Silmähaittatapahtumat (AE) (>=2 % missä tahansa hoitoryhmässä) tutkimussilmän ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään noin 52 viikon kestoon saakka.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena
Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään noin 52 viikon kestoon saakka.
Kohteiden määrä, joilla on ei-silmään liittyviä haittavaikutuksia (>=2 % missä tahansa hoitoryhmässä)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään noin 52 viikon kestoon asti.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena
Haittavaikutuksia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun ja 30 päivää hoidon jälkeen, enintään noin 52 viikon kestoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258B2304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa