Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa brolusitsumabia afliberceptiin kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (KINGLET)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yhden vuoden, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, vaihe III, kaksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan brolusitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on diabeettisen makulaedeeman aiheuttama näkövamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kiina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kiina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Diabeettisesta makulaödeemasta johtuva näkövamma

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänsisäinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
  • Fovean rakenteellinen vaurio
  • Hallitsematon glaukooma
  • Iiriksen uudissuonittuminen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
5 x 6 viikon välein, sitten 12 viikon välein tai 8 viikon välein huolto
Lääke: Brolusitsumabi
5 x 6 viikon välein, sitten 12 viikon välein tai 8 viikon välein huolto
Muut nimet:
  • RTH258
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
5 x 4 viikon välein, sitten 8 viikon välein huolto
Lääke: Aflibercept
5 x 4 viikon välein, sitten 8 viikon välein huolto
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Osoittaa, että brolutsitsumabi ei ole huonompi kuin aflibersept visuaalisen tuloksen suhteen
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ajanjaksolla 40–52
Osoittaa, että brolutsitsumabi ei ole huonompi kuin aflibersept visuaalisen tuloksen suhteen
Lähtötilanne, ajanjaksolla 40–52
Osa potilaista jatkoi hoitoa 12 viikon välein brolutsitsumabihaarassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabilla 12 viikon välein (q12w) hoidettujen potilaiden osuus
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttivät 12 viikon välein (q12w) viikkoon 52 asti jatkuvan annostelun, niiden potilaiden joukossa, jotka olivat päteviä q12w annostukseen viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioida ensimmäisen q12w-syklin ennustearvo q12w-hoidon ylläpitämiseksi brolucitsumabilla
Viikolle 52 asti
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjaksolla
Perustaso viikkoon 52 asti
BCVA:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 asti, ajanjaksolla viikko 20 - viikko 52, ajanjakso viikko 28 - viikko 52
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjaksolla
Lähtötilanne viikkoon 52 asti, ajanjaksolla viikko 20 - viikko 52, ajanjakso viikko 28 - viikko 52
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA:ssa on ≥5, ≥10 ja ≥15 ETDRS-kirjainta lähtötasosta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjaksolla
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika saavuttaa ≥5, ≥10 ja ≥15 ETDRS-kirjaimen vahvistus lähtötasosta (tai saavuttaa 84 tai enemmän)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjaksolla
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-arvo on ≥5, ≥10 ja ≥15 ETDRS-kirjainta lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjaksolla
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on absoluuttinen BCVA ≥73 ETDRS-kirjainta kullakin perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjaksolla
Perustaso viikkoon 52 asti
Osa potilaista tarvitsee q8w hoitoa
Aikaikkuna: Viikko 32
Arvioida brolucitsumabin annosteluohjelmaan liittyvä teho
Viikko 32
Potilaiden osuus suunniteltua annostusta kohti (q8w tai q12w)
Aikaikkuna: Viikko 52
Annostusohjelmaan liittyvän tehon arvioimiseksi
Viikko 52
Muutos Central Subfield Thickness (CSFT) jokaisella arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjakson aikana arvioimalla anatomisten parametrien muutoksia
Perustaso viikkoon 52 asti
CSFT:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikosta 4 viikolle 52, viikosta 40 viikkoon 52
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjakson aikana arvioimalla anatomisten parametrien muutoksia
Lähtötilanne viikosta 4 viikolle 52, viikosta 40 viikkoon 52
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali CSFT (<280 mikronia) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjakson aikana arvioimalla anatomisten parametrien muutoksia
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos keskusalakentässä paksuus-neurosensorinen verkkokalvo (CSFTns) jokaisella arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjakson aikana arvioimalla anatomisten parametrien muutoksia
Perustaso viikkoon 52 asti
Keskimääräinen muutos CSFTn:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso ajanjaksolla 4–52, ajanjaksolla viikosta 40–52
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjakson aikana arvioimalla anatomisten parametrien muutoksia
Lähtötaso ajanjaksolla 4–52, ajanjaksolla viikosta 40–52
Niiden potilaiden osuus, joilla on verkkokalvonsisäistä nestettä (SRF), intraretinaalista nestettä (IRF) ja samanaikainen SRF:n ja IRF:n poissaolo kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjakson aikana arvioimalla anatomisten parametrien muutoksia
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on vuotoja fluoreseiiniangiografiassa (FA)
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioida brolucitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin ajanjakson aikana arvioimalla anatomisten parametrien muutoksia
Viikko 52
Muutos lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon pisteissä kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Arvioida brolutsitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin diabeettisen retinopatian tilassa
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden potilaiden määrä, jotka etenevät proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDR) ETDRS-DRSS-pistemäärän mukaan vähintään 61 viikolle 52 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 52
Arvioida brolutsitsumabin tehoa suhteessa afliberseptiin diabeettisen retinopatian tilassa
Viikko 52
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (Visual Function Questionnaire-25) kokonais- ja alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 ja viikkoon 52 asti
Arvioida näkötoimintoihin liittyviä potilaiden raportoimia tuloksia (VFQ-25) brolusitsumabihoidon jälkeen suhteessa afliberseptiin. VFQ-25 sisältää 25 kysymyksen sarjan, jotka liittyvät visioon tai näköhäiriöön liittyviin tunteisiin. Vastaukset valitaan mahdollisten vastausten numeroidun luettelon joukosta, joiden arvot lopulta koodataan uudelleen ja muunnetaan asteikolla 0-100. Kunkin ala-asteikon kohdista lasketaan keskiarvo yhteen, jolloin saadaan 12 alaasteikkopistettä. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan laskemalla näköön kohdistettujen alaasteikkopisteiden keskiarvo, yleistä terveysluokituskysymystä lukuun ottamatta.
Perustaso viikkoon 28 ja viikkoon 52 asti
Systeeminen brolusitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia päivän 1 hoidon jälkeen ja noin 24 tuntia viikon 24 hoidon jälkeen
Systeemisen brolutsitsumabialtistuksen vahvistamiseksi potilaiden alaryhmässä.
Noin 24 tuntia päivän 1 hoidon jälkeen ja noin 24 tuntia viikon 24 hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen lääkevasta-ainestatus brolusitsumabihaarassa
Aikaikkuna: Näytöksillä, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 52 (tutkimuksen lopussa)
Broliutsitsumabin immunogeenisuuden arvioiminen
Näytöksillä, viikolla 4, 12, 24, 36 ja 52 (tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258B2304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa