Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie brolucizumabu z afliberceptem u chińskich pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (KINGLET)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Roczne, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z dwoma ramionami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u dorosłych chińskich pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa brolucizumabu w leczeniu chińskich pacjentów z zaburzeniami widzenia w przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, dwuramiennym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, obejmującym chińskich pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Zaplanowano poddanie badaniom przesiewowym około 335 chińskich pacjentów (oczekiwany odsetek niepowodzeń badań przesiewowych wynosi 20%), a około 268 (134 na ramię) pacjentów miało zostać randomizowanych do około 25 ośrodków.

Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia:

  • Brolucizumab 6 mg: 5 × co 6 tygodni (co 6 tygodni) ładowanie, następnie co 12 tygodni (co 12 tygodni) lub co 8 tygodni (co 8 tygodni) leczenie podtrzymujące
  • Aflibercept 2 mg: 5 × co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) ładowanie, następnie dawka podtrzymująca co 8 tygodni

Zamaskowany badacz przeprowadził ocenę aktywności choroby (DAA) w obu ramionach leczenia w 32., 36. i 48. tygodniu. W grupie brolucizumabu pacjenci, którzy zakwalifikowali się do leczenia co 12 tygodni w początkowym odstępie co 12 tygodni, kontynuowali leczenie z częstotliwością co 12 tygodni, chyba że podczas kolejnej wizyty DAA w 48. tygodniu stwierdzono aktywność choroby i w takim przypadku pacjentów zmieniono na leczenie co 8 tygodni do 52. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chiny, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Strukturalne uszkodzenie dołka
  • Niekontrolowana jaskra
  • Neowaskularyzacja tęczówki

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
5 x co 6 tygodni ładowanie następnie co 12 tygodni lub co 8 tygodni konserwacja
Lek: Brolucizumab
5 x co 6 tygodni ładowanie następnie co 12 tygodni lub co 8 tygodni konserwacja
Inne nazwy:
  • RTH258
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
5 x co 4 tygodnie ładowanie, następnie co 8 tygodni konserwacja
Lek: Aflibercept
5 x co 4 tygodnie ładowanie, następnie co 8 tygodni konserwacja
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu w zakresie ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) dla badanego oka.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) — średnia zmiana od wartości wyjściowej w okresie od 40. tygodnia do 52. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 40. do tygodnia 52

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Tydzień 40. do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ramach wizyty do 52. tygodnia w zakresie ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) — średnia zmiana od wartości wyjściowej w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 52 dla badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 4 do tygodnia 52

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Tydzień 4 do tygodnia 52
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) — średnia zmiana od wartości wyjściowej w okresie od 20. tygodnia do 52. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 20 do tygodnia 52

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Tydzień 20 do tygodnia 52
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) — średnia zmiana od wartości wyjściowej w okresie od 28. tygodnia do 52. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Tydzień 28. Tydzień 52

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Tydzień 28. Tydzień 52
Czas do pierwszego leczenia co 8 tygodni: podsumowanie danych dla pacjentów z brolucizumabem według wizyty oceniającej aktywność choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 32, tydzień 36 i tydzień 48
Oszacowanie odsetka pacjentów z pozytywnym statusem leczenia co 12 tygodni uzyskano z analiz Kaplana Meiera dotyczących czasu do zdarzenia dla zdarzenia „pierwsza potrzeba co 8 tygodni”, stosując przydział „potrzeby co 8 tygodni” w przypadku brakujących lub niejasnych danych, które można przypisać z powodu braku skuteczności i/lub braku bezpieczeństwa. W rezultacie w tabeli podano prawdopodobieństwo, że pacjenci w grupie brolucizumabu nie będą potrzebować leczenia co 8 tygodni (i w związku z tym będą kontynuować leczenie co 12 tygodni) do wizyty.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 32, tydzień 36 i tydzień 48
Czas do pierwszego leczenia co 8 tygodni: podsumowanie dla pacjentów z brolucizumabem według wizyty oceniającej aktywność choroby, w tym pacjentów, którzy nie wymagają leczenia co 8 tygodni w początkowym cyklu co 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 48
Oszacowanie odsetka pacjentów z pozytywnym statusem leczenia co 12 tygodni uzyskano z analiz Kaplana Meiera dotyczących czasu do zdarzenia dla zdarzenia „pierwsza potrzeba co 8 tygodni”, stosując przydział „potrzeby co 8 tygodni” w przypadku brakujących lub niejasnych danych, które można przypisać z powodu braku skuteczności i/lub braku bezpieczeństwa. W rezultacie w tabeli podano prawdopodobieństwo, że pacjenci w grupie brolucizumabu nie będą potrzebować leczenia co 8 tygodni (i w związku z tym będą kontynuować leczenie co 12 tygodni) do wizyty.
Tydzień 36 i Tydzień 48
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zyskali ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS w BCVA od wartości początkowej do 52. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Czas do osiągnięcia wzmocnienia >= 5 liter w BCVA od wartości początkowej lub osiągnięcia BCVA >= 84 litery dla badanego oka - Prawdopodobieństwo wzmocnienia BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Czas do osiągnięcia wzmocnienia >= 10 liter w BCVA od wartości początkowej lub osiągnięcia BCVA >= 84 litery dla badanego oka - Prawdopodobieństwo wzmocnienia BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Czas do osiągnięcia wzmocnienia >= 15 liter w BCVA od wartości początkowej lub osiągnięcia BCVA >= 84 litery dla badanego oka - Prawdopodobieństwo wzmocnienia BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba i odsetek pacjentów, którzy utracili ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS w BCVA od wartości początkowej do 52. tygodnia dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których bezwzględna BCVA wynosiła ≥73 litery ETDRS podczas każdej wizyty badanego oka po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS).

Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS.

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba (%) pacjentów wymagających leczenia co 8 tygodni, jak oceniła badacz podczas pierwszej wizyty oceniającej aktywność choroby (DAA) – tydzień 32
Ramy czasowe: Tydzień 32
Ocena skuteczności związanej ze schematem dawkowania brolucizumabu
Tydzień 32
Liczba (%) pacjentów wymagających leczenia co 8 tygodni, jak oceniła badacz w 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tydzień 48
Ocena skuteczności związanej ze schematem dawkowania brolucizumabu
Tydzień 36, Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu w zakresie grubości środkowego pola podpolowego (CSFT) dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 40. tygodnia do 52. tygodnia w grubości środkowego pola podpolowego (CSFT) dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od 40. do 52. tygodnia
Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Wartość wyjściowa, w okresie od 40. do 52. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 52 w grubości środkowego pola podpolowego (CSFT) dla badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od 4. do 52. tygodnia
Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Wartość wyjściowa, w okresie od 4. do 52. tygodnia
Liczba i odsetek pacjentów z CSFT (<280 mikronów) podczas każdej wizyty oceniającej badane oko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Grubość centralnego podpola oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) z centralnego centrum odczytu.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba (%) pacjentów z progresją do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) według oceny metodą ETDRS DRSS wynoszącą co najmniej 61 do 52. tygodnia dla badanego oka wśród podgrupy pacjentów bez PDR podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52

Na podstawie oceny w skali wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) ocenianej przez Central Reading Centre (CRC) na podstawie kolorowych obrazów dna oka badanego oka.

Gdy możliwa była ocena dotkliwości ETDRS-DR, przeliczano je i kategoryzowano w 12-stopniowej skali, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowany PDR). Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 52
Liczba (%) pacjentów z obecnością przecieku w badanym oku w angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniane za pomocą angiografii.
Tydzień 52
Liczba (%) pacjentów z obecnością płynu podsiatkówkowego (SRF), płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem na przestrzeni czasu poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba pacjentów z obecnością płynu podsiatkówkowego (SRF) w badaniu podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stan płynu podsiatkówkowego (SRF) w centralnym podpolu: odsetek pacjentów z obecnością SRF w badanym oku podczas wizyty
Tydzień 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Liczba pacjentów z obecnością płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w badaniu podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stan płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w centralnym podpolu: odsetek pacjentów z obecnością IRF w badanym oku podczas wizyty
Tydzień 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stan płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w podpolu centralnym: Proporcja pacjentów z obecnością IRF w oku badanym według wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stan płynu podsiatkówkowego (SRF) i płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w centralnym podpolu: odsetek pacjentów z obecnością SRF i/lub IRF w badanym oku podczas wizyty
Tydzień 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS): liczba pacjentów z >=2-stopniową poprawą wyniku DRSS w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty oceniającej badane oko – liczba pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR) oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre (CRC) na podstawie kolorowych zdjęć dna oka badanego oka. Gdy możliwa była ocena dotkliwości ETDRS-DR, kategoryzowano je w 12-stopniowej skali, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowany PDR). Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS): odsetek pacjentów z >=2-stopniową poprawą wyniku DRSS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej badane oko – dane szacunkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR) oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre (CRC) na podstawie kolorowych zdjęć dna oka badanego oka. Gdy możliwa była ocena dotkliwości ETDRS-DR, kategoryzowano je w 12-stopniowej skali, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowany PDR). Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS): liczba pacjentów z >=3-stopniową poprawą wyniku DRSS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej badane oko – liczba pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR) oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre (CRC) na podstawie kolorowych zdjęć dna oka badanego oka. Gdy możliwa była ocena dotkliwości ETDRS-DR, kategoryzowano je w 12-stopniowej skali, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowany PDR). Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS): odsetek pacjentów z >=3-stopniową poprawą wyniku DRSS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej badane oko – szacunki procentowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR) oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre (CRC) na podstawie kolorowych zdjęć dna oka badanego oka. Gdy możliwa była ocena dotkliwości ETDRS-DR, kategoryzowano je w 12-stopniowej skali, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowany PDR). Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS): liczba pacjentów z >=2-stopniowym pogorszeniem wyniku DRSS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej badane oko – liczba pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR) oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre (CRC) na podstawie kolorowych zdjęć dna oka badanego oka. Gdy możliwa była ocena dotkliwości ETDRS-DR, kategoryzowano je w 12-stopniowej skali, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowany PDR). Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS): odsetek pacjentów z >=2-stopniowym pogorszeniem w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku DRSS podczas każdej wizyty oceniającej badane oko – dane szacunkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR) oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre (CRC) na podstawie kolorowych zdjęć dna oka badanego oka. Gdy możliwa była ocena dotkliwości ETDRS-DR, kategoryzowano je w 12-stopniowej skali, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowany PDR). Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS): liczba pacjentów z >=3-stopniowym pogorszeniem wyniku DRSS w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty oceniającej badane oko – liczba pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR) oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre (CRC) na podstawie kolorowych zdjęć dna oka badanego oka. Gdy możliwa była ocena dotkliwości ETDRS-DR, kategoryzowano je w 12-stopniowej skali, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowany PDR). Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS): odsetek pacjentów z >=3-stopniowym pogorszeniem w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku DRSS podczas każdej wizyty oceniającej badane oko – dane szacunkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Ciężkość retinopatii cukrzycowej (DR) oceniano za pomocą skali ETDRS DRSS ocenianej przez Central Reading Centre (CRC) na podstawie kolorowych zdjęć dna oka badanego oka. Gdy możliwa była ocena dotkliwości ETDRS-DR, kategoryzowano je w 12-stopniowej skali, od 1 (brak DR) do 12 (bardzo zaawansowany PDR). Niższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – wynik ogólny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych nr 25) – widzenie ogólne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych nr 25) – Ból oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Aktywność bliska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – zajęcia na odległość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych nr 25) – Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – Uzależnienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych nr 25) – Prowadzenie pojazdu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych nr 25) – widzenie barw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych nr 25) – widzenie peryferyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 28. i 52. tygodniu w wynikach zgłaszanych przez pacjenta (kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) – ogólna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i tydzień 52
Stężenie brolucizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Około 24 godziny po 1. dniu leczenia i około 24 godziny po 24. tygodniu leczenia
Aby potwierdzić ogólnoustrojową ekspozycję na brolucizumab w podgrupie pacjentów.
Około 24 godziny po 1. dniu leczenia i około 24 godziny po 24. tygodniu leczenia
Liczba (%) pacjentów z dodatnim statusem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w grupie brolucizumabu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Ocena immunogenności brolucizumabu
Do 52. tygodnia
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (AE) (>=2% w dowolnej grupie terapeutycznej) według preferowanego terminu dla badanego oka
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 52 tygodnie.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub podmiotu badania klinicznego
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 52 tygodnie.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane inne niż oczne (AE) (>=2% w dowolnej grupie terapeutycznej)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 52 tygodnie.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika lub podmiotu badania klinicznego
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do końca badania oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 52 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258B2304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj