Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie brolucizumabu z afliberceptem u chińskich pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (KINGLET)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Roczne, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z dwoma ramionami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u dorosłych chińskich pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa brolucizumabu w leczeniu chińskich pacjentów z zaburzeniami widzenia w przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chiny, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Strukturalne uszkodzenie dołka
  • Niekontrolowana jaskra
  • Neowaskularyzacja tęczówki

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
5 x co 6 tygodni ładowanie następnie co 12 tygodni lub co 8 tygodni konserwacja
5 x co 6 tygodni ładowanie następnie co 12 tygodni lub co 8 tygodni konserwacja
Inne nazwy:
  • RTH258
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
5 x co 4 tygodnie ładowanie, następnie co 8 tygodni konserwacja
5 x co 4 tygodnie ładowanie, następnie co 8 tygodni konserwacja
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wykazanie, że brolucizumab nie jest gorszy od afliberceptu pod względem efektu wizualnego
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 40 do tygodnia 52
Wykazanie, że brolucizumab nie jest gorszy od afliberceptu pod względem efektu wizualnego
Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 40 do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali schemat leczenia co 12 tygodni w grupie brolucizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Oszacowanie odsetka pacjentów leczonych brolucizumabem co 12 tygodni (co 12 tyg.).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali schemat dawkowania co 12 tygodni (co 12 tyg.) do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy zakwalifikowali się do schematu dawkowania co 12 tyg. w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Oszacowanie wartości predykcyjnej pierwszego cyklu q12w dla utrzymania leczenia brolucizumabem q12w
Do tygodnia 52
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52, w okresie od tygodnia 20 do tygodnia 52, okres od tygodnia 28 do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
Wartość wyjściowa do tygodnia 52, w okresie od tygodnia 20 do tygodnia 52, okres od tygodnia 28 do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, u których BCVA zwiększyło się o ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do osiągnięcia wzmocnienia ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS od wartości początkowej (lub osiągnięcia wyniku 84 lub więcej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata BCVA o ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z bezwzględną wartością BCVA ≥73 liter ETDRS podczas każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów wymaga leczenia co 8 tyg
Ramy czasowe: Tydzień 32
Ocena skuteczności związanej ze schematem dawkowania brolucizumabu
Tydzień 32
Odsetek pacjentów z planowanym schematem dawkowania (co 8 tyg. lub co 12 tyg.)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Aby ocenić skuteczność związaną ze schematem dawkowania
Tydzień 52
Zmiana grubości centralnego podpola (CSFT) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana CSFT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 52, w okresie od tygodnia 40 do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 52, w okresie od tygodnia 40 do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z prawidłowym CSFT (<280 mikronów) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana Centralnej Grubości Podpola-neurosensorycznej siatkówki (CSFTns) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana CSFTns
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od 4. do 52. tygodnia, w okresie od 40. do 52. tygodnia
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa, w okresie od 4. do 52. tygodnia, w okresie od 40. do 52. tygodnia
Odsetek pacjentów z obecnością płynu podsiatkówkowego (SRF), płynu śródsiatkówkowego (IRF) i jednoczesnym brakiem SRF i IRF podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek pacjentów z obecnością przecieku w angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
Tydzień 52
Zmiana wyniku w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej ETDRS w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem na stan retinopatii cukrzycowej
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba pacjentów z progresją do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) ocenianej na podstawie wyniku ETDRS-DRSS na co najmniej 61 punktów do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem na stan retinopatii cukrzycowej
Tydzień 52
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) w wynikach całkowitych i podskalowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28 i tygodnia 52
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z funkcją wzrokową (VFQ-25) po leczeniu brolucizumabem w porównaniu z afliberceptem. VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem widzenia. Odpowiedzi są wybierane z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie rekodowane i konwertowane na skalę od 0 do 100. Pozycje w każdej podskali są uśredniane razem, aby utworzyć 12 wyników podskal. Ogólny wynik złożony zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanych na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28 i tygodnia 52
Ogólnoustrojowe stężenie brolucyzumabu
Ramy czasowe: Około 24 godzin po 1. dniu leczenia i około 24 godzin po 24. tygodniu leczenia
Aby potwierdzić ogólnoustrojową ekspozycję na brolucizumab w podgrupie pacjentów.
Około 24 godzin po 1. dniu leczenia i około 24 godzin po 24. tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem przeciwciał przeciwlekowych w grupie brolucizumabu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 (koniec badania)
Ocena immunogenności brolucizumabu
Podczas badania przesiewowego, tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucizumab

3
Subskrybuj