- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04058067
Porównanie brolucizumabu z afliberceptem u chińskich pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (KINGLET)
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Roczne, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z dwoma ramionami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u dorosłych chińskich pacjentów z upośledzeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa brolucizumabu w leczeniu chińskich pacjentów z zaburzeniami widzenia w przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Chiny, 210036
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Chiny, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 2666000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Strukturalne uszkodzenie dołka
- Niekontrolowana jaskra
- Neowaskularyzacja tęczówki
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
5 x co 6 tygodni ładowanie następnie co 12 tygodni lub co 8 tygodni konserwacja
|
5 x co 6 tygodni ładowanie następnie co 12 tygodni lub co 8 tygodni konserwacja
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
5 x co 4 tygodnie ładowanie, następnie co 8 tygodni konserwacja
|
5 x co 4 tygodnie ładowanie, następnie co 8 tygodni konserwacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wykazanie, że brolucizumab nie jest gorszy od afliberceptu pod względem efektu wizualnego
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 40 do tygodnia 52
|
Wykazanie, że brolucizumab nie jest gorszy od afliberceptu pod względem efektu wizualnego
|
Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 40 do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali schemat leczenia co 12 tygodni w grupie brolucizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Oszacowanie odsetka pacjentów leczonych brolucizumabem co 12 tygodni (co 12 tyg.).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali schemat dawkowania co 12 tygodni (co 12 tyg.) do tygodnia 52. wśród pacjentów, którzy zakwalifikowali się do schematu dawkowania co 12 tyg. w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Oszacowanie wartości predykcyjnej pierwszego cyklu q12w dla utrzymania leczenia brolucizumabem q12w
|
Do tygodnia 52
|
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52, w okresie od tygodnia 20 do tygodnia 52, okres od tygodnia 28 do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52, w okresie od tygodnia 20 do tygodnia 52, okres od tygodnia 28 do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów, u których BCVA zwiększyło się o ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Czas do osiągnięcia wzmocnienia ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS od wartości początkowej (lub osiągnięcia wyniku 84 lub więcej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata BCVA o ≥5, ≥10 i ≥15 liter ETDRS od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów z bezwzględną wartością BCVA ≥73 liter ETDRS podczas każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów wymaga leczenia co 8 tyg
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Ocena skuteczności związanej ze schematem dawkowania brolucizumabu
|
Tydzień 32
|
Odsetek pacjentów z planowanym schematem dawkowania (co 8 tyg. lub co 12 tyg.)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Aby ocenić skuteczność związaną ze schematem dawkowania
|
Tydzień 52
|
Zmiana grubości centralnego podpola (CSFT) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Średnia zmiana CSFT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 52, w okresie od tygodnia 40 do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
|
Wartość wyjściowa, w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 52, w okresie od tygodnia 40 do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów z prawidłowym CSFT (<280 mikronów) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Zmiana Centralnej Grubości Podpola-neurosensorycznej siatkówki (CSFTns) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Średnia zmiana CSFTns
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w okresie od 4. do 52. tygodnia, w okresie od 40. do 52. tygodnia
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
|
Wartość wyjściowa, w okresie od 4. do 52. tygodnia, w okresie od 40. do 52. tygodnia
|
Odsetek pacjentów z obecnością płynu podsiatkówkowego (SRF), płynu śródsiatkówkowego (IRF) i jednoczesnym brakiem SRF i IRF podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów z obecnością przecieku w angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem w określonym czasie poprzez ocenę zmian parametrów anatomicznych
|
Tydzień 52
|
Zmiana wyniku w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej ETDRS w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem na stan retinopatii cukrzycowej
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Liczba pacjentów z progresją do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) ocenianej na podstawie wyniku ETDRS-DRSS na co najmniej 61 punktów do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ocena skuteczności brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem na stan retinopatii cukrzycowej
|
Tydzień 52
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25) w wynikach całkowitych i podskalowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28 i tygodnia 52
|
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z funkcją wzrokową (VFQ-25) po leczeniu brolucizumabem w porównaniu z afliberceptem.
VFQ-25 zawiera serię 25 pytań dotyczących widzenia lub odczuć związanych ze stanem widzenia.
Odpowiedzi są wybierane z ponumerowanej listy możliwych odpowiedzi, których wartości są ostatecznie rekodowane i konwertowane na skalę od 0 do 100.
Pozycje w każdej podskali są uśredniane razem, aby utworzyć 12 wyników podskal.
Ogólny wynik złożony zostanie obliczony poprzez uśrednienie wyników podskali ukierunkowanych na wzrok, z wyłączeniem pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 28 i tygodnia 52
|
Ogólnoustrojowe stężenie brolucyzumabu
Ramy czasowe: Około 24 godzin po 1. dniu leczenia i około 24 godzin po 24. tygodniu leczenia
|
Aby potwierdzić ogólnoustrojową ekspozycję na brolucizumab w podgrupie pacjentów.
|
Około 24 godzin po 1. dniu leczenia i około 24 godzin po 24. tygodniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z dodatnim statusem przeciwciał przeciwlekowych w grupie brolucizumabu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 (koniec badania)
|
Ocena immunogenności brolucizumabu
|
Podczas badania przesiewowego, tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaburzenia czucia
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258B2304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brolucizumab
-
Novartis PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacja
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemZjednoczone Królestwo
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Novartis PharmaceuticalsWycofane
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyCukrzycowy obrzęk plamki (DME) | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)Niemcy
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemNiemcy, Szwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemRepublika Korei
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone