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Confrontare brolucizumab con aflibercept nei pazienti cinesi con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (KINGLET)

9 giugno 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di un anno, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept in pazienti cinesi adulti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab nel trattamento di pazienti cinesi con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Cina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva
  • Danno strutturale della fovea
  • Glaucoma non controllato
  • Neovascolarizzazione dell'iride

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
Caricamento 5 volte ogni 6 settimane, quindi manutenzione ogni 12 settimane o ogni 8 settimane
Droga: Brolucizumab
Caricamento 5 volte ogni 6 settimane, quindi manutenzione ogni 12 settimane o ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • RTH258
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Caricamento 5 volte ogni 4 settimane, quindi manutenzione ogni 8 settimane
Droga: Aflibercept
Caricamento 5 volte ogni 4 settimane, quindi manutenzione ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dimostrare che brolucizumab non è inferiore ad aflibercept per quanto riguarda l'esito visivo
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del BCVA
Lasso di tempo: Basale, nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
Dimostrare che brolucizumab non è inferiore ad aflibercept per quanto riguarda l'esito visivo
Basale, nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto il regime di trattamento ogni 12 settimane nel braccio brolucizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Stimare la percentuale di pazienti trattati con frequenza ogni 12 settimane (q12w) con brolucizumab
Basale fino alla settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno mantenuto il regime di dosaggio ogni 12 settimane (q12w) fino alla settimana 52, all'interno di quei pazienti che si sono qualificati per q12w al regime di dosaggio alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Stimare il valore predittivo del primo ciclo q12w per il mantenimento del trattamento q12w con brolucizumab
Fino alla settimana 52
Modifica del BCVA
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo
Basale fino alla settimana 52
Variazione media del BCVA
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52, nel periodo dalla settimana 20 alla settimana 52, periodo dalla settimana 28 alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo
Basale fino alla settimana 52, nel periodo dalla settimana 20 alla settimana 52, periodo dalla settimana 28 alla settimana 52
Percentuale di pazienti che guadagnano in BCVA ≥5, ≥10 e ≥15 lettere ETDRS dal basale a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo
Basale fino alla settimana 52
Tempo per ottenere un guadagno di ≥5, ≥10 e ≥15 lettere ETDRS dal basale (o raggiungere un punteggio di 84 o più)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di pazienti con perdita di BCVA ≥5, ≥10 e ≥15 lettere ETDRS dal basale a ciascuna visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo
Basale fino alla settimana 52
Proporzione di pazienti con BCVA assoluto ≥73 lettere ETDRS ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo
Basale fino alla settimana 52
La percentuale di pazienti necessita di un trattamento ogni 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 32
Per valutare l'efficacia correlata al regime di dosaggio di brolucizumab
Settimana 32
Proporzione di pazienti con regime di dosaggio pianificato (ogni 8 settimane o ogni 12 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 52
Per valutare l'efficacia correlata al regime di dosaggio
Settimana 52
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo valutando i cambiamenti nei parametri anatomici
Basale fino alla settimana 52
Variazione media in CSFT
Lasso di tempo: Basale, nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52, nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo valutando i cambiamenti nei parametri anatomici
Basale, nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52, nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
Percentuale di pazienti con CSFT normale (<280 micron) ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo valutando i cambiamenti nei parametri anatomici
Basale fino alla settimana 52
Modifica della retina neurosensoriale dello spessore del sottocampo centrale (CSFTns) ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo valutando i cambiamenti nei parametri anatomici
Basale fino alla settimana 52
Variazione media in CSFTn
Lasso di tempo: Basale, nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52, nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo valutando i cambiamenti nei parametri anatomici
Basale, nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52, nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
Proporzione di pazienti con presenza di liquido sottoretinico (SRF), liquido intraretinico (IRF) e simultanea assenza di SRF e IRF ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo valutando i cambiamenti nei parametri anatomici
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di pazienti con presenza di perdite all'angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo valutando i cambiamenti nei parametri anatomici
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica ETDRS ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept sullo stato della retinopatia diabetica
Basale fino alla settimana 52
Numero di pazienti con progressione verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) valutata mediante punteggio ETDRS-DRSS di almeno 61 entro la settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept sullo stato della retinopatia diabetica
Settimana 52
Variazione nei punteggi totali e sottoscala degli esiti riportati dai pazienti (Questionario sulla funzione visiva-25).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28 e alla settimana 52
Per valutare gli esiti riportati dal paziente correlati alla funzione visiva (VFQ-25) dopo il trattamento con brolucizumab rispetto ad aflibercept. Il VFQ-25 include una serie di 25 domande relative alla visione o ai sentimenti riguardo a una condizione visiva. Le risposte vengono selezionate da un elenco numerato di possibili risposte, i cui valori vengono infine ricodificati e convertiti in una scala da 0 a 100. Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala vengono mediati insieme per creare 12 punteggi di sottoscala. Verrà calcolato un punteggio composito complessivo calcolando la media dei punteggi delle sottoscale mirate alla vista, escludendo la domanda di valutazione della salute generale.
Basale fino alla settimana 28 e alla settimana 52
Concentrazione sistemica di brolucizumab
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo il trattamento del Giorno 1 e circa 24 ore dopo il trattamento della Settimana 24
Confermare l'esposizione sistemica a brolucizumab in un sottogruppo di pazienti.
Circa 24 ore dopo il trattamento del Giorno 1 e circa 24 ore dopo il trattamento della Settimana 24
Percentuale di pazienti con stato anticorpale anti-farmaco positivo nel braccio brolucizumab
Lasso di tempo: Allo screening, settimana 4, 12, 24, 36 e 52 (fine dello studio)
Per valutare l'immunogenicità di brolucizumab
Allo screening, settimana 4, 12, 24, 36 e 52 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258B2304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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