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Confrontare brolucizumab con aflibercept nei pazienti cinesi con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (KINGLET)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di un anno, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept in pazienti cinesi adulti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab nel trattamento di pazienti cinesi con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, a 2 bracci condotto su pazienti cinesi con edema maculare diabetico (DME). Si prevedeva lo screening di circa 335 pazienti cinesi (tasso di fallimento dello screening previsto del 20%) e la randomizzazione di circa 268 pazienti (134 per braccio) in circa 25 centri.

I pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei due bracci di trattamento:

  • Brolucizumab 6 mg: 5 volte ogni 6 settimane (q6w) al carico, quindi ogni 12 settimane (q12w) o ogni 8 settimane (q8w) al mantenimento
  • Aflibercept 2 mg: 5 volte ogni 4 settimane (q4w) di carico poi ogni 8w di mantenimento

Le valutazioni dell’attività della malattia (DAA) sono state condotte dallo sperimentatore in maschera per entrambi i bracci di trattamento alle settimane 32, 36 e 48. Nel braccio brolucizumab, i soggetti qualificati per un trattamento ogni 12 settimane durante questo intervallo iniziale di 12 settimane hanno continuato con una frequenza di trattamento ogni 12 settimane, a meno che non fosse identificata un'attività della malattia alla successiva visita DAA alla settimana 48, nel qual caso i soggetti sono passati a un intervallo di trattamento ogni 8 settimane fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Cina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva
  • Danno strutturale della fovea
  • Glaucoma non controllato
  • Neovascolarizzazione dell'iride

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
Caricamento 5 volte ogni 6 settimane, quindi manutenzione ogni 12 settimane o ogni 8 settimane
Droga: Brolucizumab
Caricamento 5 volte ogni 6 settimane, quindi manutenzione ogni 12 settimane o ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • RTH258
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Caricamento 5 volte ogni 4 settimane, quindi manutenzione ogni 8 settimane
Droga: Aflibercept
Caricamento 5 volte ogni 4 settimane, quindi manutenzione ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) per l'occhio in studio.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento alla settimana 52
Acuità visiva meglio corretta (BCVA) - Variazione media rispetto al basale nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 40 alla settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Dalla settimana 40 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in base alla visita fino alla settimana 52 dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento, settimana 52
Acuità visiva meglio corretta (BCVA) - Variazione media rispetto al basale nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Acuità visiva meglio corretta (BCVA) - Variazione media rispetto al basale nel periodo dalla settimana 20 alla settimana 52 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 alla settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Dalla settimana 20 alla settimana 52
Acuità visiva meglio corretta (BCVA) - Variazione media rispetto al basale nel periodo dalla settimana 28 alla settimana 52 per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Dalla settimana 28 alla settimana 52
Tempo necessario per il primo trattamento q8w: riepilogo dei soggetti con brolucizumab in base alla visita di valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 32, settimana 36 e settimana 48
La stima della percentuale di soggetti con uno stato di trattamento positivo ogni 12 settimane è stata derivata dalle analisi Kaplan Meier tempo all'evento per l'evento "primo bisogno q8w", applicando un'allocazione "q8w-necessità" in caso di dati mancanti o confusi attribuibili alla mancanza di efficacia e/o alla mancanza di sicurezza. Di conseguenza, nella tabella è riportata la probabilità che i soggetti nel braccio brolucizumab non necessitino di un trattamento ogni 8 settimane (e quindi mantengano un trattamento ogni 12 settimane) fino alla visita.
Basale (settimana 0), settimana 32, settimana 36 e settimana 48
Tempo necessario alla prima necessità di trattamento q8w: riepilogo dei soggetti con brolucizumab in base alla visita di valutazione dell'attività della malattia, nei soggetti che non avevano bisogno di q8w durante il ciclo iniziale q12w
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 48
La stima della percentuale di soggetti con uno stato di trattamento positivo ogni 12 settimane è stata derivata dalle analisi Kaplan Meier tempo all'evento per l'evento "primo bisogno q8w", applicando un'allocazione "q8w-necessità" in caso di dati mancanti o confusi attribuibili alla mancanza di efficacia e/o alla mancanza di sicurezza. Di conseguenza, nella tabella è riportata la probabilità che i soggetti nel braccio brolucizumab non necessitino di un trattamento ogni 8 settimane (e quindi mantengano un trattamento ogni 12 settimane) fino alla visita.
Settimana 36 e Settimana 48
Numero e percentuale di pazienti che hanno ottenuto ≥5, ≥10 e ≥15 lettere ETDRS in BCVA dal basale alla settimana 52 per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento, settimana 52
Tempo per ottenere un guadagno di >= 5 lettere in BCVA dal basale o raggiungere BCVA >= 84 lettere per l'occhio in studio - Probabilità di guadagno di BCVA
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento fino alla settimana 52
Tempo per ottenere un guadagno di >= 10 lettere in BCVA dal basale o raggiungere BCVA >= 84 lettere per l'occhio in studio - Probabilità di guadagno di BCVA
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento fino alla settimana 52
Tempo per ottenere un guadagno di >= 15 lettere in BCVA dal basale o raggiungere BCVA >= 84 lettere per l'occhio in studio - Probabilità di guadagno di BCVA
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento fino alla settimana 52
Numero e percentuale di pazienti che hanno perso ≥5, ≥10 e ≥15 lettere ETDRS nella BCVA dal basale alla settimana 52 per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento, settimana 52
Proporzione di pazienti che hanno un BCVA assoluto ≥73 lettere ETDRS ad ogni visita post-basale per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento fino alla settimana 52
Numero (%) di soggetti con necessità di trattamento ogni 8 settimane valutato dallo sperimentatore alla prima visita di valutazione dell'attività della malattia (DAA) - Settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Valutare l’efficacia correlata al regime posologico di brolucizumab
Settimana 32
Numero (%) di soggetti con necessità di trattamento ogni 8 settimane valutato dallo sperimentatore alla settimana 36 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 48
Valutare l’efficacia correlata al regime posologico di brolucizumab
Settimana 36, ​​Settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
Riferimento, settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52 nello spessore del sottocampo centrale (CSFT) per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
Riferimento, nel periodo dalla settimana 40 alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52 nello spessore del sottocampo centrale (CSFT) per l'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
Riferimento, nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 52
Numero e percentuale di pazienti affetti da CSFT (<280 micron) a ciascuna visita di valutazione per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Spessore del sottocampo centrale valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) dal centro di lettura centrale.
Riferimento fino alla settimana 52
Numero (%) di pazienti con progressione verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) di almeno 61, secondo la valutazione ETDRS DRSS, entro la settimana 52 per l'occhio in studio nel sottogruppo di soggetti non PDR allo screening
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52

Come valutato utilizzando il punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutato dal Central Reading Center (CRC) sulla base delle immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio.

Quando la gravità ETDRS-DR era valutabile, veniva convertita e classificata su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio più basso rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Riferimento, settimana 52
Numero (%) di pazienti con presenza di perdite nello studio Eye on fluorangiografia (FA)
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato mediante angiografia.
Settimana 52
Numero (%) di pazienti con presenza di fluido sottoretinico (SRF), fluido intraretinico (IRF) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Valutare l'efficacia di brolucizumab rispetto ad aflibercept nel periodo di tempo valutando i cambiamenti nei parametri anatomici
Riferimento fino alla settimana 52
Numero di pazienti con presenza di fluido sottoretinico (SRF) nello studio ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stato del liquido sottoretinico (SRF) nel sottocampo centrale: percentuale di soggetti con presenza di SRF nell'occhio dello studio per visita
Settimana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Numero di pazienti con presenza di fluido intraretinico (IRF) nello studio ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stato del fluido intraretinico (IRF) nel sottocampo centrale: percentuale di soggetti con presenza di IRF nell'occhio dello studio per visita
Settimana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stato del fluido intraretinico (IRF) nel sottocampo centrale: percentuale di soggetti con presenza di IRF nell'occhio dello studio per visita
Lasso di tempo: Settimana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stato del liquido sottoretinico (SRF) e del liquido intraretinico (IRF) nel sottocampo centrale: proporzione di soggetti con presenza di SRF e/o IRF nell'occhio dello studio per visita
Settimana 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero di soggetti con miglioramento >=2 passaggi rispetto al basale nel punteggio DRSS a ciascuna visita di valutazione per l'occhio dello studio - Numero di soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center (CRC) sulla base delle immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando la gravità dell’ETDRS-DR era valutabile, veniva classificata su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio più basso rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): proporzione di soggetti con miglioramento >=2 passaggi rispetto al basale nel punteggio DRSS ad ogni visita di valutazione per l'occhio in studio - Stime percentuali
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center (CRC) sulla base delle immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando la gravità dell’ETDRS-DR era valutabile, veniva classificata su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio più basso rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero di soggetti con miglioramento >=3 livelli rispetto al basale nel punteggio DRSS a ciascuna visita di valutazione per l'occhio dello studio - Numero di soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center (CRC) sulla base delle immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando la gravità dell’ETDRS-DR era valutabile, veniva classificata su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio più basso rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): proporzione di soggetti con miglioramento >=3 livelli rispetto al basale nel punteggio DRSS ad ogni visita di valutazione per l'occhio in studio - Stime percentuali
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center (CRC) sulla base delle immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando la gravità dell’ETDRS-DR era valutabile, veniva classificata su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio più basso rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero di soggetti con peggioramento >=2 gradini rispetto al basale nel punteggio DRSS ad ogni visita di valutazione per l'occhio dello studio - Numero di soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center (CRC) sulla base delle immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando la gravità dell’ETDRS-DR era valutabile, veniva classificata su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio più basso rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): percentuale di soggetti con peggioramento >=2 gradini rispetto al basale nel punteggio DRSS ad ogni visita di valutazione per l'occhio in studio - Stime percentuali
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center (CRC) sulla base delle immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando la gravità dell’ETDRS-DR era valutabile, veniva classificata su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio più basso rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): numero di soggetti con peggioramento >=3 gradini rispetto al basale nel punteggio DRSS ad ogni visita di valutazione per l'occhio dello studio - Numero di soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center (CRC) sulla base delle immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando la gravità dell’ETDRS-DR era valutabile, veniva classificata su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio più basso rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS): percentuale di soggetti con peggioramento >=3 gradini rispetto al basale nel punteggio DRSS ad ogni visita di valutazione per l'occhio dello studio - Stime percentuali
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52
La gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata utilizzando il punteggio ETDRS DRSS valutato dal Central Reading Center (CRC) sulla base delle immagini fotografiche a colori del fondo oculare nell'occhio dello studio. Quando la gravità dell’ETDRS-DR era valutabile, veniva classificata su una scala a 12 livelli, da 1 (DR assente) a 12 (PDR molto avanzato). Un punteggio più basso rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (questionario sulla funzione visiva-25) - Punteggio complessivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (questionario sulla funzione visiva-25) - Visione generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (questionario sulla funzione visiva-25) - Dolore oculare
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (Questionario sulla funzione visiva-25) - Attività vicine
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 nei risultati riferiti dal paziente (Questionario sulla funzione visiva-25) - Attività a distanza
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Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (Questionario sulla funzione visiva-25) - Funzionamento sociale
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Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (questionario sulla funzione visiva-25) - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (Questionario sulla funzione visiva-25) - Dipendenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (Questionario sulla funzione visiva-25) - Guida
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (Questionario sulla funzione visiva-25) - Visione dei colori
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (Questionario sulla funzione visiva-25) - Visione periferica
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Variazione rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 52 negli esiti riferiti dal paziente (questionario sulla funzione visiva-25) - Valutazione della salute generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 52

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 28 e settimana 52
Concentrazione sierica di brolucizumab
Lasso di tempo: Circa 24 ore dopo il trattamento del Giorno 1 e circa 24 ore dopo il trattamento della Settimana 24
Confermare l’esposizione sistemica a brolucizumab in un sottogruppo di pazienti.
Circa 24 ore dopo il trattamento del Giorno 1 e circa 24 ore dopo il trattamento della Settimana 24
Numero (%) di pazienti con stato positivo per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) nel braccio Brolucizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Valutare l’immunogenicità di brolucizumab
Fino alla settimana 52
Eventi avversi oculari (EA) (>=2% in qualsiasi braccio di trattamento) per termine preferito per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di circa 52 settimane.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica
Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di circa 52 settimane.
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) non oculari (>=2% in qualsiasi braccio di trattamento)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di circa 52 settimane.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anomali], sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica
Gli eventi avversi vengono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di circa 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

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Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258B2304

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SÌ

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Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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