Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne Brolucizumab med Aflibercept hos kinesiske patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (KINGLET)

9. juni 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et etårigt, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, fase III, to-armsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab versus aflibercept hos voksne kinesiske patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab til behandling af kinesiske patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Synsforstyrrelser på grund af diabetisk makulært ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation
  • Strukturel beskadigelse af fovea
  • Ukontrolleret glaukom
  • Neovaskularisering af iris

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
5 x hver 6. uge lastning derefter hver 12. uge eller hver 8. uge vedligeholdelse
Medicin: Brolucizumab
5 x hver 6. uge lastning derefter hver 12. uge eller hver 8. uge vedligeholdelse
Andre navne:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
5 x hver 4. uge lastning derefter hver 8. uge vedligeholdelse
Medicin: Aflibercept
5 x hver 4. uge lastning derefter hver 8. uge vedligeholdelse
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
At demonstrere, at brolucizumab er ikke-inferiøre end aflibercept med hensyn til det visuelle resultat
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline, over perioden uge 40 til uge 52
At demonstrere, at brolucizumab er ikke-inferiøre end aflibercept med hensyn til det visuelle resultat
Baseline, over perioden uge 40 til uge 52
Andel af patienter opretholdt behandlingsregimen hver 12. uge i brolucizumab-armen
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At estimere andelen af ​​patienter, der behandles hver 12. uge (q12w) med brolucizumab
Baseline op til uge 52
Andel af patienter opretholdt doseringsregimen med hver 12. uges (q12w) interval op til uge 52, inden for de patienter, der kvalificerede sig til q12w ved doseringsregimen i uge 36
Tidsramme: Op til uge 52
At estimere den prædiktive værdi af den første q12w-cyklus til vedligeholdelse af q12w-behandling med brolucizumab
Op til uge 52
Ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effekten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden
Baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline op til uge 52, over periode uge 20 til uge 52, periode uge 28 til uge 52
At evaluere effekten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden
Baseline op til uge 52, over periode uge 20 til uge 52, periode uge 28 til uge 52
Andel af patienter, der stiger i BCVA på ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-breve fra baseline til hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effekten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden
Baseline op til uge 52
Tid til at opnå en gevinst på ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-bogstaver fra baseline (eller opnå en score på 84 eller mere)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effekten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden
Baseline op til uge 52
Andel af patienter, der taber BCVA på ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-breve fra baseline til hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effekten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden
Baseline op til uge 52
Andel af patienter, der har absolut BCVA ≥73 ETDRS bogstaver ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effekten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden
Baseline op til uge 52
Andel af patienter har behov for q8w-behandling
Tidsramme: Uge 32
For at evaluere effekten relateret til doseringsregimen for brolucizumab
Uge 32
Andel af patienter med pr. planlagt doseringsregime (q8w eller q12w)
Tidsramme: Uge 52
For at evaluere effektiviteten relateret til doseringsregimen
Uge 52
Ændring i Central Subfield Thickness (CSFT) ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden ved at vurdere ændringer i anatomiske parametre
Baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring i CSFT
Tidsramme: Baseline, over perioden fra uge 4 til uge 52, over perioden fra uge 40 til uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden ved at vurdere ændringer i anatomiske parametre
Baseline, over perioden fra uge 4 til uge 52, over perioden fra uge 40 til uge 52
Andel af patienter, der har normal CSFT (<280 mikron) ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden ved at vurdere ændringer i anatomiske parametre
Baseline op til uge 52
Ændring i Central Subfield Thickness-neurosensory retina (CSFTns) ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden ved at vurdere ændringer i anatomiske parametre
Baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring i CSFTn
Tidsramme: Baseline, over perioden fra uge 4 til uge 52, over perioden fra uge 40 til uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden ved at vurdere ændringer i anatomiske parametre
Baseline, over perioden fra uge 4 til uge 52, over perioden fra uge 40 til uge 52
Andel af patienter med tilstedeværelse af subretinal væske (SRF), intraretinal væske (IRF) og samtidig fravær af SRF og IRF ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden ved at vurdere ændringer i anatomiske parametre
Baseline op til uge 52
Andel af patienter med tilstedeværelse af lækage på fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden ved at vurdere ændringer i anatomiske parametre
Uge 52
Ændring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale-score ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effekten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept på status for diabetes retinopati
Baseline op til uge 52
Antal patienter med progression til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) vurderet ved ETDRS-DRSS-score på mindst 61 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
At evaluere effekten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept på status for diabetes retinopati
Uge 52
Ændring i patientrapporterede resultater (Visual Function Questionnaire-25) total og subskala-score
Tidsramme: Baseline op til uge 28 og uge 52
For at vurdere synsfunktionsrelaterede patientrapporterede resultater (VFQ-25) efter behandling med brolucizumab i forhold til aflibercept. VFQ-25 indeholder en serie på 25 spørgsmål, der vedrører syn eller følelser omkring en synstilstand. Svarene vælges blandt en nummereret liste over mulige svar, hvis værdier i sidste ende omkodes og konverteres til en skala fra 0 til 100. Elementer inden for hver underskala beregnes sammen for at skabe 12 underskala-score. En samlet sammensat score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af synsmålrettede subskala-scores, eksklusive det generelle sundhedsvurderingsspørgsmål.
Baseline op til uge 28 og uge 52
Systemisk brolucizumab koncentration
Tidsramme: Cirka 24 timer efter dag 1 behandling og cirka 24 timer efter uge 24 behandling
For at bekræfte den systemiske eksponering for brolucizumab hos en undergruppe af patienter.
Cirka 24 timer efter dag 1 behandling og cirka 24 timer efter uge 24 behandling
Andel af patienter, der har positiv antistof-antistofstatus i brolucizumab-armen
Tidsramme: Ved screening, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 (Udgangen af ​​undersøgelsen)
At vurdere immunogeniciteten af ​​brolucizumab
Ved screening, uge ​​4, 12, 24, 36 og 52 (Udgangen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258B2304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner