Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne Brolucizumab med Aflibercept hos kinesiske patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (KINGLET)

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et etårigt, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, fase III, to-armsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab versus aflibercept hos voksne kinesiske patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab til behandling af kinesiske patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, aktivt kontrolleret, 2-armsstudie i kinesiske patienter med diabetisk makulaødem (DME). Ca. 335 kinesiske patienter var planlagt til at blive screenet (forventet 20 % screeningsfejlrate), og ca. 268 (134 pr. arm) patienter var planlagt til at blive randomiseret i ca. 25 centre.

Patienter, der opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blev randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​to behandlingsarme:

  • Brolucizumab 6 mg: 5 x hver 6. uge (q6w) belastning derefter hver 12. uge (q12w) eller hver 8. uge (q8w) vedligeholdelse
  • Aflibercept 2 mg: 5 x hver 4. uge (q4w) ladning derefter q8w vedligeholdelse

Sygdomsaktivitetsvurderinger (DAA'er) blev udført af den maskerede efterforsker for begge behandlingsarme i uge 32, 36 og 48. I brolucizumab-armen fortsatte forsøgspersoner, der kvalificerede sig til q12w i dette indledende q12w-interval, med en q12w-behandlingsfrekvens, medmindre sygdomsaktivitet blev identificeret ved det efterfølgende DAA-besøg i uge 48, i hvilket tilfælde forsøgspersonerne blev skiftet til et q8w-behandlingsinterval indtil uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Synsforstyrrelser på grund af diabetisk makulært ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation
  • Strukturel beskadigelse af fovea
  • Ukontrolleret glaukom
  • Neovaskularisering af iris

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
5 x hver 6. uge lastning derefter hver 12. uge eller hver 8. uge vedligeholdelse
Medicin: Brolucizumab
5 x hver 6. uge lastning derefter hver 12. uge eller hver 8. uge vedligeholdelse
Andre navne:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
5 x hver 4. uge lastning derefter hver 8. uge vedligeholdelse
Medicin: Aflibercept
5 x hver 4. uge lastning derefter hver 8. uge vedligeholdelse
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 52 i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) for undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Baseline til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline til uge 52
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) - gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 40 til uge 52 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 40 til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Uge 40 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ved besøg op til uge 52 i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​52
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) - gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 4 til uge 52 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 4 til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Uge 4 til uge 52
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) - gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 20 til uge 52 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 20 til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Uge 20 til uge 52
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) - gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 28 til uge 52 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 28 til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Uge 28 til uge 52
Tid til første q8w behandlingsbehov: Resumé for Brolucizumab-personer efter sygdomsaktivitet Vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​32, uge ​​36 og uge 48
Estimatet for andelen af ​​forsøgspersoner med en positiv q12w behandlingsstatus blev afledt af Kaplan Meier tid-til-hændelsesanalyser for hændelsen 'første q8w-behov', ved at anvende en 'q8w-behov'-allokering i tilfælde af manglende eller forvirrede data, der kan tilskrives til manglende effekt og/eller manglende sikkerhed. Som følge heraf er sandsynligheden for, at forsøgspersoner i brolucizumab-armen ikke har behov for en q8w-behandling (og derfor fastholdes på en q12w-behandling) op til besøget, rapporteret i tabellen.
Baseline (uge 0), uge ​​32, uge ​​36 og uge 48
Tid til første q8w-behandlingsbehov: Resumé for Brolucizumab-individer efter sygdomsaktivitetsvurderingsbesøg inden for disse forsøgspersoner uden q8w-behov under den indledende q12w-cyklus
Tidsramme: Uge 36 og uge 48
Estimatet for andelen af ​​forsøgspersoner med en positiv q12w behandlingsstatus blev afledt af Kaplan Meier tid-til-hændelsesanalyser for hændelsen 'første q8w-behov', ved at anvende en 'q8w-behov'-allokering i tilfælde af manglende eller forvirrede data, der kan tilskrives til manglende effekt og/eller manglende sikkerhed. Som følge heraf er sandsynligheden for, at forsøgspersoner i brolucizumab-armen ikke har behov for en q8w-behandling (og derfor fastholdes på en q12w-behandling) op til besøget, rapporteret i tabellen.
Uge 36 og uge 48
Antal og procentdel af patienter, der fik ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-breve i BCVA fra baseline til uge 52 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​52
Tid til at opnå en gevinst på >= 5 bogstaver i BCVA fra baseline eller nå BCVA >=84 bogstaver for undersøgelsesøjet - Sandsynlighed for BCVA-gevinst
Tidsramme: Baseline op til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline op til uge 52
Tid til at opnå en gevinst på >= 10 bogstaver i BCVA fra baseline eller nå BCVA >=84 bogstaver til undersøgelsesøjet - Sandsynlighed for BCVA-gevinst
Tidsramme: Baseline op til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline op til uge 52
Tid til at opnå en gevinst på >= 15 bogstaver i BCVA fra baseline eller nå BCVA >=84 bogstaver for undersøgelsesøjet - Sandsynlighed for BCVA-gevinst
Tidsramme: Baseline op til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline op til uge 52
Antal og procentdel af patienter, der mistede ≥5, ≥10 og ≥15 ETDRS-bogstaver i BCVA fra baseline til uge 52 for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​52
Andel af patienter, der har absolut BCVA ≥73 ETDRS-breve ved hvert post-baseline-besøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline op til uge 52

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline op til uge 52
Antal (%) af forsøgspersoner med q8w behandlingsbehov som vurderet af investigator ved første sygdomsaktivitetsvurdering (DAA) besøg - uge 32
Tidsramme: Uge 32
For at evaluere effekten relateret til doseringsregimen for brolucizumab
Uge 32
Antal (%) af forsøgspersoner med q8w-behandlingsbehov som vurderet af investigator i uge 36 og uge 48
Tidsramme: Uge 36, uge ​​48
For at evaluere effekten relateret til doseringsregimen for brolucizumab
Uge 36, uge ​​48
Ændring fra baseline i uge 52 i Central Subfield Thickness (CSFT) for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 40 til uge 52 i Central Subfield Thickness (CSFT) for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline i perioden fra uge 40 til uge 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
Baseline i perioden fra uge 40 til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden uge 4 til uge 52 i Central Subfield Thickness (CSFT) for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, i løbet af uge 4 til uge 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
Baseline, i løbet af uge 4 til uge 52
Antal og procentdel af patienter, der har CSFT (<280 mikron) ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Central Subfield Thickness Assessed by Spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) fra det centrale læsecenter.
Baseline op til uge 52
Antal (%) af patienter med progression til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) som vurderet ved ETDRS DRSS på mindst 61 i uge 52 for undersøgelsesøjet blandt undergruppen af ​​ikke-PDR-personer ved screening
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

Som vurderet ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Score for diabetes retinopati (DRSS) vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsens øje.

Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de konverteret og kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​52
Antal (%) af patienter med tilstedeværelse af lækage i undersøgelsesøjet på fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved angiografi.
Uge 52
Antal (%) af patienter med tilstedeværelse af subretinal væske (SRF), intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline op til uge 52
At evaluere effektiviteten af ​​brolucizumab i forhold til aflibercept over tidsperioden ved at vurdere ændringer i anatomiske parametre
Baseline op til uge 52
Antal patienter med tilstedeværelse af subretinal væske (SRF) i undersøgelsen ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Uge 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Subretinal væskestatus (SRF) i det centrale underfelt: andel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af SRF i undersøgelsesøjet ved besøg
Uge 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Antal patienter med tilstedeværelse af intraretinal væske (IRF) i undersøgelsen ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Uge 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Intraretinal væske (IRF) status i det centrale underfelt: andel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af IRF i undersøgelsesøjet ved besøg
Uge 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Intraretinal væske (IRF) status i det centrale underfelt: Andel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af IRF i undersøgelsesøjet ved besøg
Tidsramme: Uge 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF) status i det centrale underfelt: andel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af SRF og/eller IRF i undersøgelsesøjet ved besøg
Uge 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antal forsøgspersoner med >=2-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - Antal forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel af forsøgspersoner med >=2-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - procentvise skøn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antal forsøgspersoner med >=3-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - Antal forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel af forsøgspersoner med >=3-trins forbedring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - procentvise skøn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antal forsøgspersoner med >=2-trins forværring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - Antal forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel af forsøgspersoner med >=2-trins forværring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - procentvise skøn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Antal forsøgspersoner med >=3-trins forværring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - Antal forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Andel af forsøgspersoner med >=3-trins forværring fra baseline i DRSS-score ved hvert vurderingsbesøg for undersøgelsesøjet - procentvise skøn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) blev evalueret ved hjælp af ETDRS DRSS-score vurderet af Central Reading Center (CRC) baseret på farvefundusfotografering i undersøgelsens øje. Når ETDRS-DR sværhedsgraderne var evaluerbare, blev de kategoriseret på en 12-niveau skala, fra 1 (DR fraværende) til 12 (meget avanceret PDR). En lavere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - Generelt syn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (Spørgeskema til synsfunktion-25) - øjensmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - nære aktiviteter
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - distanceaktiviteter
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - social funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - Mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline ved uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (Spørgeskema for synsfunktion-25) - afhængighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - kørsel
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - farvesyn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - perifert syn
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændring fra baseline i uge 28 og uge 52 i patientrapporterede resultater (visuel funktionsspørgeskema-25) - generel sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​28 og uge 52
Brolucizumab Serum Koncentration
Tidsramme: Cirka 24 timer efter dag 1 behandling og cirka 24 timer efter uge 24 behandling
For at bekræfte den systemiske eksponering for brolucizumab hos en undergruppe af patienter.
Cirka 24 timer efter dag 1 behandling og cirka 24 timer efter uge 24 behandling
Antal (%) af patienter med positiv antistof-antistof (ADA) status i Brolucizumab-armen
Tidsramme: Op til uge 52
At vurdere immunogeniciteten af ​​brolucizumab
Op til uge 52
Ocular Adverse Events (AE'er) (>=2 % i enhver behandlingsarm) efter foretrukken term for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Bivirkninger er rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på ca. 52 uger.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et emne eller et klinisk forsøgsobjekt
Bivirkninger er rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på ca. 52 uger.
Antal forsøgspersoner med ikke-okulære bivirkninger (>=2 % i enhver behandlingsarm)
Tidsramme: Bivirkninger er rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på ca. 52 uger.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos et emne eller et klinisk forsøgsobjekt
Bivirkninger er rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på ca. 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258B2304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner