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Vergleich von Brolucizumab mit Aflibercept bei chinesischen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (KINGLET)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einjährige, randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte, zweiarmige Studie an chinesischen Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME). Es war geplant, etwa 335 chinesische Patienten zu untersuchen (20 % Screening-Misserfolgsrate erwartet) und etwa 268 (134 pro Arm) Patienten in etwa 25 Zentren randomisieren zu lassen.

Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Brolucizumab 6 mg: 5 × alle 6 Wochen (q6w) Aufladen, dann alle 12 Wochen (q12w) oder alle 8 Wochen (q8w) Erhaltungstherapie
  • Aflibercept 2 mg: 5 × alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) Belastung, dann alle 8 Wochen Erhaltungstherapie

Die Beurteilung der Krankheitsaktivität (Disease Activity Assessment, DAA) wurde vom maskierten Prüfer für beide Behandlungsarme in den Wochen 32, 36 und 48 durchgeführt. Im Brolucizumab-Arm setzten Probanden, die sich während dieses anfänglichen Q12W-Intervalls für q12w qualifizierten, die Behandlungshäufigkeit alle q12w fort, es sei denn, beim darauffolgenden DAA-Besuch in Woche 48 wurde eine Krankheitsaktivität festgestellt. In diesem Fall wurden die Probanden bis Woche 52 auf ein q8w-Behandlungsintervall umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Sehbehinderung durch diabetisches Makulaödem

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung
  • Strukturelle Schädigung der Fovea
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Neovaskularisation der Iris

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
5 x alle 6 Wochen laden dann alle 12 Wochen oder alle 8 Wochen Wartung
Arzneimittel: Brolucizumab
5 x alle 6 Wochen laden dann alle 12 Wochen oder alle 8 Wochen Wartung
Andere Namen:
  • RTH258
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
5 x alle 4 Wochen laden dann alle 8 Wochen Wartung
Arzneimittel: Aflibercept
5 x alle 4 Wochen laden dann alle 8 Wochen Wartung
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) für das Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert bis Woche 52
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) – Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52 für das Studienauge
Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Woche 40 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) für das Studienauge vom Ausgangswert nach Besuch bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 52
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) – Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 52 für das Studienauge
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Woche 4 bis Woche 52
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) – Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 20 bis Woche 52 für das Studienauge
Zeitfenster: Woche 20 bis Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Woche 20 bis Woche 52
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) – Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 28 bis Woche 52 für das Studienauge
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Woche 28 bis Woche 52
Zeit bis zum ersten q8w-Behandlungsbedarf: Zusammenfassung für Brolucizumab-Patienten nach Besuch zur Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 32, Woche 36 und Woche 48
Die Schätzung für den Anteil der Probanden mit einem positiven Q12W-Behandlungsstatus wurde aus Kaplan-Meier-Time-to-Event-Analysen für das Ereignis „erster Q8W-Bedarf“ abgeleitet, wobei eine „Q8W-Bedarf“-Zuordnung im Falle fehlender oder verfälschter Daten angewendet wurde auf mangelnde Wirksamkeit und/oder mangelnde Sicherheit zurückzuführen. Infolgedessen wird in der Tabelle die Wahrscheinlichkeit angegeben, dass Probanden im Brolucizumab-Arm bis zum Besuch keine alle 8 Wochen dauernde Behandlung benötigen (und daher weiterhin alle 12 Wochen eine Behandlung erhalten).
Ausgangswert (Woche 0), Woche 32, Woche 36 und Woche 48
Zeit bis zum ersten q8w-Behandlungsbedarf: Zusammenfassung für Brolucizumab-Probanden nach Besuch zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, bei den Probanden ohne q8w-Bedarf während des ersten q12w-Zyklus
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 48
Die Schätzung für den Anteil der Probanden mit einem positiven Q12W-Behandlungsstatus wurde aus Kaplan-Meier-Time-to-Event-Analysen für das Ereignis „erster Q8W-Bedarf“ abgeleitet, wobei eine „Q8W-Bedarf“-Zuordnung im Falle fehlender oder verfälschter Daten angewendet wurde auf mangelnde Wirksamkeit und/oder mangelnde Sicherheit zurückzuführen. Infolgedessen wird in der Tabelle die Wahrscheinlichkeit angegeben, dass Probanden im Brolucizumab-Arm bis zum Besuch keine alle 8 Wochen dauernde Behandlung benötigen (und daher weiterhin alle 12 Wochen eine Behandlung erhalten).
Woche 36 und Woche 48
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 52 für das Studienauge ≥5, ≥10 und ≥15 ETDRS-Buchstaben in der BCVA gewonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 52
Zeit, um einen BCVA-Gewinn von >= 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen oder einen BCVA von >= 84 Buchstaben für das Studienauge zu erreichen – Wahrscheinlichkeit eines BCVA-Gewinns
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit, um einen BCVA-Gewinn von >= 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen oder einen BCVA von >= 84 Buchstaben für das Studienauge zu erreichen – Wahrscheinlichkeit eines BCVA-Gewinns
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit, um einen BCVA-Gewinn von >= 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen oder einen BCVA von >= 84 Buchstaben für das Studienauge zu erreichen – Wahrscheinlichkeit eines BCVA-Gewinns
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ≥5, ≥10 und ≥15 ETDRS-Buchstaben in BCVA vom Ausgangswert bis Woche 52 für das Studienauge verloren haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 52
Anteil der Patienten mit einem absoluten BCVA ≥73 ETDRS-Buchstaben bei jedem Besuch nach Studienbeginn für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die visuelle Funktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl (%) der Probanden mit q8w-Behandlungsbedarf, wie vom Prüfer beim ersten DAA-Besuch (Disease Activity Assessment) beurteilt – Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Bewertung der Wirksamkeit im Zusammenhang mit dem Dosierungsschema von Brolucizumab
Woche 32
Anzahl (%) der Probanden mit q8w-Behandlungsbedarf, wie vom Prüfer in Woche 36 und Woche 48 beurteilt
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48
Bewertung der Wirksamkeit im Zusammenhang mit dem Dosierungsschema von Brolucizumab
Woche 36, Woche 48
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) für das Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Die Dicke des zentralen Teilfelds wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum bewertet.
Ausgangswert, Woche 52
Durchschnittliche Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) für das Studienauge gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, über den Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52
Die Dicke des zentralen Teilfelds wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum bewertet.
Ausgangswert, über den Zeitraum von Woche 40 bis Woche 52
Durchschnittliche Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) für das Studienauge gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, über den Zeitraum von Woche 4 bis Woche 52
Die Dicke des zentralen Teilfelds wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum bewertet.
Ausgangswert, über den Zeitraum von Woche 4 bis Woche 52
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit CSFT (<280 Mikrometer) bei jedem Beurteilungsbesuch für das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Dicke des zentralen Teilfelds wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) vom zentralen Lesezentrum bewertet.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl (%) der Patienten mit Progression zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) gemäß ETDRS DRSS von mindestens 61 bis Woche 52 für das Studienauge in der Untergruppe der Nicht-PDR-Probanden beim Screening
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52

Bewertet anhand des Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-Scores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), der vom Central Reading Center (CRC) auf der Grundlage von farbigen Fundusfotografiebildern im Studienauge bewertet wurde.

Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie konvertiert und auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 52
Anzahl (%) der Patienten mit einer Leckage im Studienauge bei der Fluoreszenzangiographie (FA)
Zeitfenster: Woche 52
Beurteilt durch Angiographie.
Woche 52
Anzahl (%) der Patienten mit Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF) und intraretinaler Flüssigkeit (IRF) im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bewertung der Wirksamkeit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept über den Zeitraum durch Beurteilung von Änderungen der anatomischen Parameter
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Patienten mit subretinaler Flüssigkeit (SRF) in der Studie bei jedem Beurteilungsbesuch
Zeitfenster: Woche 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Status der subretinalen Flüssigkeit (SRF) im zentralen Teilfeld: Anteil der Probanden mit Vorhandensein von SRF im Studienauge pro Besuch
Woche 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anzahl der Patienten mit intraretinaler Flüssigkeit (IRF) in der Studie bei jedem Beurteilungsbesuch
Zeitfenster: Woche 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Status der intraretinalen Flüssigkeit (IRF) im zentralen Teilfeld: Anteil der Probanden mit Vorhandensein von IRF im Studienauge pro Besuch
Woche 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Status der intraretinalen Flüssigkeit (IRF) im zentralen Teilfeld: Anteil der Probanden mit Vorhandensein von IRF im Studienauge nach Besuch
Zeitfenster: Woche 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Status der subretinalen Flüssigkeit (SRF) und der intraretinalen Flüssigkeit (IRF) im zentralen Teilfeld: Anteil der Probanden mit Vorhandensein von SRF und/oder IRF im Studienauge pro Besuch
Woche 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS): Anzahl der Probanden mit einer um >= zweistufigen Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch für das Studienauge – Anzahl der Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) auf der Grundlage von Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS): Anteil der Probanden mit einer um >= zweistufigen Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch für das Studienauge – prozentuale Schätzungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) auf der Grundlage von Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS): Anzahl der Probanden mit einer um >= dreistufigen Verbesserung des DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch für das Studienauge – Anzahl der Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) auf der Grundlage von Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS): Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des DRSS-Scores um >= drei Stufen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch für das Studienauge – prozentuale Schätzungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) auf der Grundlage von Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS): Anzahl der Probanden mit einer Verschlechterung des DRSS-Scores um mehr als zwei Stufen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch für das Studienauge – Anzahl der Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) auf der Grundlage von Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS): Anteil der Probanden mit einer Verschlechterung des DRSS-Scores um mehr als zwei Stufen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch für das Studienauge – prozentuale Schätzungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) auf der Grundlage von Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS): Anzahl der Probanden mit einer Verschlechterung des DRSS-Scores um mehr als drei Stufen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch für das Studienauge – Anzahl der Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) auf der Grundlage von Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS): Anteil der Probanden mit einer Verschlechterung des DRSS-Scores um mehr als drei Stufen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch für das Studienauge – prozentuale Schätzungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) wurde anhand des ETDRS-DRSS-Scores bewertet, der vom Central Reading Center (CRC) auf der Grundlage von Farbfundusfotografiebildern im Studienauge ermittelt wurde. Wenn die ETDRS-DR-Schweregrade auswertbar waren, wurden sie auf einer 12-stufigen Skala von 1 (DR fehlt) bis 12 (sehr fortgeschrittene PDR) kategorisiert. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Fragebogen zur visuellen Funktion 25) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur Sehfunktion 25) – Allgemeines Sehvermögen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Fragebogen zur Sehfunktion 25) – Augenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur visuellen Funktion 25) – Aktivitäten in der Nähe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur Sehfunktion 25) – Distanzaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur Sehfunktion 25) – Soziale Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur Sehfunktion 25) – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur visuellen Funktion 25) – Abhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur Sehfunktion 25) – Fahren
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur Sehfunktion 25) – Farbsehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur Sehfunktion 25) – Peripheres Sehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 52 (Fragebogen zur Sehfunktion 25) – Allgemeine Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52

Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Ein-Item-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl bei 0 bzw. 100 Punkten liegt. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 52
Brolucizumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag und ungefähr 24 Stunden nach der Behandlung in Woche 24
Zur Bestätigung der systemischen Brolucizumab-Exposition bei einer Untergruppe von Patienten.
Ungefähr 24 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag und ungefähr 24 Stunden nach der Behandlung in Woche 24
Anzahl (%) der Patienten mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Status im Brolucizumab-Arm
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zur Beurteilung der Immunogenität von Brolucizumab
Bis Woche 52
Unerwünschte Augenereignisse (AEs) (>=2 % in jedem Behandlungsarm) nach bevorzugtem Begriff für das Studienauge
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 52 Wochen gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Untersuchung
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 52 Wochen gemeldet.
Anzahl der Probanden mit nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (UE) (>=2 % in jedem Behandlungsarm)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 52 Wochen gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Untersuchung
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung sowie 30 Tage nach der Behandlung bis zu einer maximalen Dauer von etwa 52 Wochen gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258B2304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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