Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brolucizumab vergelijken met Aflibercept bij Chinese patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (KINGLET)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een één jaar durend, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, multicenter, fase III, tweearmig onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab versus aflibercept bij volwassen Chinese patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab bij de behandeling van Chinese patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, actief gecontroleerde tweearmige studie bij Chinese patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME). Het was de bedoeling dat ongeveer 335 Chinese patiënten zouden worden gescreend (20% verwacht percentage mislukte screenings) en ongeveer 268 (134 per arm) patiënten zouden worden gerandomiseerd in ongeveer 25 centra.

Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldeden, werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelarmen:

  • Brolucizumab 6 mg: 5 x elke 6 weken (q6w) opladen, daarna elke 12 weken (q12w) of elke 8 weken (q8w) onderhoud
  • Aflibercept 2 mg: 5 × elke 4 weken (q4w) opladen, daarna q8w onderhoud

Ziekteactiviteitsbeoordelingen (DAA’s) werden uitgevoerd door de gemaskerde onderzoeker voor beide behandelarmen in week 32, 36 en 48. In de brolucizumab-arm gingen proefpersonen die tijdens dit initiële q12w-interval in aanmerking kwamen voor q12w, door met een q12w-behandelingsfrequentie, tenzij ziekteactiviteit werd vastgesteld bij het daaropvolgende DAA-bezoek in week 48. In dat geval werden de proefpersonen overgezet naar een q8w-behandelingsinterval tot week 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, China, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking
  • Structurele schade van de fovea
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Neovascularisatie van de iris

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg
5 x elke 6 weken laden daarna elke 12 weken of elke 8 weken onderhoud
Geneesmiddel: Brolucizumab
5 x elke 6 weken laden daarna elke 12 weken of elke 8 weken onderhoud
Andere namen:
  • RTH258
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
5 x elke 4 weken laden daarna elke 8 weken onderhoud
Geneesmiddel: Aflibercept
5 x elke 4 weken laden daarna elke 8 weken onderhoud
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn tot week 52
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) - gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode week 40 tot en met week 52 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 40 tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Week 40 tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per bezoek tot week 52 in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 52
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) - gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode week 4 tot en met week 52 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 4 tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Week 4 tot week 52
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) - gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode week 20 tot en met week 52 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 20 tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Week 20 tot week 52
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) - gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode week 28 tot en met week 52 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 28 tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Week 28 tot week 52
Tijd tot eerste q8w-behandelingsbehoefte: samenvatting voor brolucizumab-proefpersonen per ziekteactiviteitsbeoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 32, week 36 en week 48
De schatting voor het percentage proefpersonen met een positieve q12w-behandelingsstatus is afgeleid van Kaplan Meier time-to-event-analyses voor de gebeurtenis ‘eerste q8w-behoefte’, waarbij een ‘q8w-behoefte’-allocatie wordt toegepast in geval van ontbrekende of verwarrende gegevens die kunnen worden toegeschreven aan wegens gebrek aan werkzaamheid en/of gebrek aan veiligheid. Als gevolg hiervan wordt in de tabel de waarschijnlijkheid weergegeven dat proefpersonen in de brolucizumab-arm tot aan het bezoek geen q8w-behandeling nodig hebben (en daarom een ​​q12w-behandeling blijven volgen).
Basislijn (week 0), week 32, week 36 en week 48
Tijd tot eerste q8w-behandelingsbehoefte: samenvatting voor brolucizumab-proefpersonen per ziekteactiviteitbeoordelingsbezoek, binnen die proefpersonen zonder q8w-behoefte tijdens de initiële q12w-cyclus
Tijdsspanne: Week 36 en week 48
De schatting voor het percentage proefpersonen met een positieve q12w-behandelingsstatus is afgeleid van Kaplan Meier time-to-event-analyses voor de gebeurtenis ‘eerste q8w-behoefte’, waarbij een ‘q8w-behoefte’-allocatie wordt toegepast in geval van ontbrekende of verwarrende gegevens die kunnen worden toegeschreven aan wegens gebrek aan werkzaamheid en/of gebrek aan veiligheid. Als gevolg hiervan wordt in de tabel de waarschijnlijkheid weergegeven dat proefpersonen in de brolucizumab-arm tot aan het bezoek geen q8w-behandeling nodig hebben (en daarom een ​​q12w-behandeling blijven volgen).
Week 36 en week 48
Aantal en percentage patiënten met winst in ≥5, ≥10 en ≥15 ETDRS-letters in BCVA vanaf baseline tot week 52 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 52
Tijd om een ​​winst van >= 5 letters in BCVA te bereiken vanaf de uitgangswaarde of BCVA te bereiken >=84 letters voor het onderzoeksoog - Waarschijnlijkheid van BCVA-winst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn tot week 52
Tijd om een ​​winst van >= 10 letters in BCVA te bereiken vanaf de uitgangswaarde of BCVA te bereiken >=84 letters voor het onderzoeksoog - Waarschijnlijkheid van BCVA-winst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn tot week 52
Tijd om een ​​winst van >= 15 letters in BCVA te bereiken vanaf de uitgangswaarde of BCVA te bereiken >=84 letters voor het onderzoeksoog - Waarschijnlijkheid van BCVA-winst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn tot week 52
Aantal en percentage patiënten dat ≥5, ≥10 en ≥15 ETDRS-letters in BCVA verloor vanaf baseline tot week 52 voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 52
Percentage patiënten met absolute BCVA ≥73 ETDRS-letters bij elk bezoek na baseline voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn tot week 52
Aantal (%) proefpersonen met een q8w-behandelingsbehoefte zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het eerste bezoek aan de ziekteactiviteitsbeoordeling (DAA) - week 32
Tijdsspanne: Week 32
Om de werkzaamheid gerelateerd aan het doseringsschema van brolucizumab te evalueren
Week 32
Aantal (%) proefpersonen met een q8w-behandelingsbehoefte zoals beoordeeld door de onderzoeker in week 36 en week 48
Tijdsspanne: Week 36, Week 48
Om de werkzaamheid gerelateerd aan het doseringsschema van brolucizumab te evalueren
Week 36, Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 in centrale subvelddikte (CSFT) voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.
Basislijn, week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode week 40 tot en met week 52 in de dikte van het centrale subveld (CSFT) voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, gedurende de periode van week 40 tot week 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.
Basislijn, gedurende de periode van week 40 tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode week 4 tot en met week 52 in de dikte van het centrale subveld (CSFT) voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, gedurende de periode van week 4 tot en met week 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.
Basislijn, gedurende de periode van week 4 tot en met week 52
Aantal en percentage patiënten met CSFT (<280 micron) bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Centrale subvelddikte beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) vanuit het centrale leescentrum.
Basislijn tot week 52
Aantal (%) patiënten met progressie naar proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), zoals beoordeeld door ETDRS DRSS, van ten minste 61 in week 52 voor het onderzoeksoog onder de subgroep van niet-PDR-proefpersonen bij screening
Tijdsspanne: Basislijn, week 52

Zoals geëvalueerd met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score, beoordeeld door het Central Reading Center (CRC) op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog.

Toen de ETDRS-DR-ernstwaarden evalueerbaar waren, werden ze omgezet en gecategoriseerd op een schaal van 12 niveaus, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer geavanceerde PDR). Een lagere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 52
Aantal (%) patiënten met aanwezigheid van lekkage in het onderzoek Eye on Fluorescein Angiography (FA)
Tijdsspanne: Week 52
Beoordeeld door angiografie.
Week 52
Aantal (%) patiënten met aanwezigheid van subretinaal vocht (SRF), intraretinaal vocht (IRF) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Om de werkzaamheid van brolucizumab ten opzichte van aflibercept over de tijdsperiode te evalueren door veranderingen in anatomische parameters te beoordelen
Basislijn tot week 52
Aantal patiënten met aanwezigheid van subretinaal vocht (SRF) in het onderzoek bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Week 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Status van subretinale vloeistof (SRF) in het centrale subveld: percentage proefpersonen met aanwezigheid van SRF in het onderzoeksoog per bezoek
Week 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Aantal patiënten met aanwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) in het onderzoek bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Week 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Status van intraretinale vloeistof (IRF) in het centrale subveld: percentage proefpersonen met aanwezigheid van IRF in het onderzoeksoog per bezoek
Week 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Intraretinale vloeistofstatus (IRF) in het centrale subveld: percentage proefpersonen met aanwezigheid van IRF in het onderzoeksoog per bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Status van subretinale vloeistof (SRF) en intraretinale vloeistof (IRF) in het centrale subveld: percentage proefpersonen met aanwezigheid van SRF en/of IRF in het onderzoeksoog per bezoek
Week 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Onderzoek naar diabetische retinopathie bij vroege behandeling (ETDRS) Ernstschaal voor diabetische retinopathie (DRSS): aantal proefpersonen met een verbetering van >=2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog - aantal proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52
De ernst van diabetische retinopathie (DR) werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score, beoordeeld door het Central Reading Center (CRC), op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op een schaal van 12 niveaus, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR). Een lagere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 28 en week 52
Onderzoek naar diabetische retinopathie bij vroege behandeling (ETDRS) Ernstschaal voor diabetische retinopathie (DRSS): Percentage proefpersonen met een verbetering van >=2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog - percentageschattingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52
De ernst van diabetische retinopathie (DR) werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score, beoordeeld door het Central Reading Center (CRC), op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op een schaal van 12 niveaus, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR). Een lagere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 28 en week 52
Onderzoek naar diabetische retinopathie bij vroege behandeling (ETDRS) Ernstschaal voor diabetische retinopathie (DRSS): aantal proefpersonen met een verbetering van >=3 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog - aantal proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52
De ernst van diabetische retinopathie (DR) werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score, beoordeeld door het Central Reading Center (CRC), op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op een schaal van 12 niveaus, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR). Een lagere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 28 en week 52
Onderzoek naar diabetische retinopathie bij vroege behandeling (ETDRS) Ernstschaal voor diabetische retinopathie (DRSS): Percentage proefpersonen met >=3-staps verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoek Oog - percentageschattingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52
De ernst van diabetische retinopathie (DR) werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score, beoordeeld door het Central Reading Center (CRC), op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op een schaal van 12 niveaus, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR). Een lagere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 28 en week 52
Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) bij vroege behandeling Diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS): aantal proefpersonen met >=2-staps verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog - aantal proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52
De ernst van diabetische retinopathie (DR) werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score, beoordeeld door het Central Reading Center (CRC), op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op een schaal van 12 niveaus, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR). Een lagere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 28 en week 52
Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) bij vroege behandeling Diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS): percentage proefpersonen met >=2-staps verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog - percentageschattingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52
De ernst van diabetische retinopathie (DR) werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score, beoordeeld door het Central Reading Center (CRC), op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op een schaal van 12 niveaus, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR). Een lagere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 28 en week 52
Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) bij vroege behandeling Diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS): aantal proefpersonen met >=3-staps verslechtering vanaf de uitgangswaarde in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog - aantal proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52
De ernst van diabetische retinopathie (DR) werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score, beoordeeld door het Central Reading Center (CRC), op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op een schaal van 12 niveaus, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR). Een lagere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 28 en week 52
Diabetische retinopathiestudie (ETDRS) bij vroege behandeling Diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS): percentage proefpersonen met >=3-staps verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DRSS-score bij elk beoordelingsbezoek voor het onderzoeksoog - percentageschattingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52
De ernst van diabetische retinopathie (DR) werd geëvalueerd met behulp van de ETDRS DRSS-score, beoordeeld door het Central Reading Center (CRC), op basis van kleurenfundusfotografiebeelden in het onderzoeksoog. Toen de ETDRS-DR-ernst evalueerbaar was, werden ze gecategoriseerd op een schaal van 12 niveaus, van 1 (DR afwezig) tot 12 (zeer gevorderde PDR). Een lagere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (Visual Function Questionnaire-25) - Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (Visual Function Questionnaire-25) - Algemeen gezichtsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (vragenlijst visuele functie-25) - Oculaire pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (vragenlijst visuele functie-25) - Bijna-activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (vragenlijst visuele functie-25) - Activiteiten op afstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (Visual Function Questionnaire-25) - Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (vragenlijst visuele functie-25) - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (Visual Function Questionnaire-25) - Afhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (vragenlijst visuele functie-25) - Rijden
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (Visual Function Questionnaire-25) - Kleurvisie
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (Visual Function Questionnaire-25) - Perifeer zicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 52 in door de patiënt gerapporteerde resultaten (Visual Function Questionnaire-25) - Algemene gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 52

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen die 11 op het gezichtsvermogen betrekking hebbende constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 28 en week 52
Brolucizumab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na de behandeling op dag 1 en ongeveer 24 uur na de behandeling in week 24
Om de systemische blootstelling aan brolucizumab bij een subgroep van patiënten te bevestigen.
Ongeveer 24 uur na de behandeling op dag 1 en ongeveer 24 uur na de behandeling in week 24
Aantal (%) patiënten met een positieve antidrugsantilichaamstatus (ADA) in de brolucizumab-arm
Tijdsspanne: Tot week 52
Om de immunogeniciteit van brolucizumab te beoordelen
Tot week 52
Oculaire bijwerkingen (AE's) (>=2% in elke behandelingsarm) per voorkeursterm voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 52 weken.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon uit een klinisch onderzoek
Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 52 weken.
Aantal proefpersonen met niet-oculaire bijwerkingen (AE's) (>=2% in elke behandelingsarm)
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 52 weken.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumresultaten], symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon uit een klinisch onderzoek
Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 52 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258B2304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren