Сравнить бролуцизумаб с афлиберцептом у китайских пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (KINGLET)
9 июня 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Годичное, рандомизированное, двойное масочное, многоцентровое, фаза III, исследование с двумя группами по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у взрослых китайских пациентов с нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба при лечении китайских пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Китай, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Китай, 210036
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Китай, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Китай, 130041
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 2666000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Нарушение зрения из-за диабетического макулярного отека
Критерий исключения:
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление
- Структурное повреждение ямки
- Неконтролируемая глаукома
- Неоваскуляризация радужной оболочки
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
5 раз каждые 6 недель загрузка, затем каждые 12 недель или каждые 8 недель техническое обслуживание
|
5 раз каждые 6 недель загрузка, затем каждые 12 недель или каждые 8 недель техническое обслуживание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
5 раз каждые 4 недели загрузка, затем каждые 8 недель техническое обслуживание
|
5 раз каждые 4 недели загрузка, затем каждые 8 недель техническое обслуживание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Чтобы продемонстрировать, что бролуцизумаб не уступает афлиберцепту в отношении визуальных результатов.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень, период с 40-й по 52-ю неделю
|
Чтобы продемонстрировать, что бролуцизумаб не уступает афлиберцепту в отношении визуальных результатов.
|
Исходный уровень, период с 40-й по 52-ю неделю
|
|
Доля пациентов поддерживала режим лечения каждые 12 недель в группе бролуцизумаба.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить долю пациентов, получавших лечение каждые 12 недель (q12w) бролуцизумабом.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Доля пациентов, поддерживавших режим дозирования каждые 12 недель (q12w) до недели 52, среди тех пациентов, которые соответствовали требованиям для режима дозирования q12w на неделе 36
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценить прогностическую ценность первого цикла каждые 12 недель для поддерживающей терапии бролуцизумабом каждые 12 недель.
|
До 52 недели
|
|
Изменение BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом за определенный период времени.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели, за период с 20-й по 52-ю неделю, период с 28-й по 52-ю неделю
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом за определенный период времени.
|
Исходный уровень до 52-й недели, за период с 20-й по 52-ю неделю, период с 28-й по 52-ю неделю
|
|
Доля пациентов, у которых МКОЗ увеличилась на ≥5, ≥10 и ≥15 букв ETDRS по сравнению с исходным уровнем до каждого визита после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом за определенный период времени.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Время достижения прибавки ≥5, ≥10 и ≥15 букв ETDRS по сравнению с исходным уровнем (или достижения 84 или более баллов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом за определенный период времени.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Доля пациентов, потерявших МКОЗ на ≥5, ≥10 и ≥15 букв ETDRS по сравнению с исходным уровнем до каждого визита после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом за определенный период времени.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Доля пациентов с абсолютной МКОЗ ≥73 букв ETDRS при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом за определенный период времени.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Доля пациентов нуждается в лечении каждые 8 нед.
Временное ограничение: Неделя 32
|
Оценить эффективность, связанную с режимом дозирования бролуцизумаба.
|
Неделя 32
|
|
Доля пациентов с запланированным режимом дозирования (q8w или q12w)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Для оценки эффективности, связанной с режимом дозирования
|
Неделя 52
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом с течением времени путем оценки изменений анатомических параметров.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение CSFT
Временное ограничение: Исходный уровень, в период с 4-й по 52-ю неделю, в период с 40-й по 52-ю неделю
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом с течением времени путем оценки изменений анатомических параметров.
|
Исходный уровень, в период с 4-й по 52-ю неделю, в период с 40-й по 52-ю неделю
|
|
Доля пациентов с нормальной CSFT (<280 микрон) при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом с течением времени путем оценки изменений анатомических параметров.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение толщины центрального подполя нейросенсорной сетчатки (CSFTns) при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом с течением времени путем оценки изменений анатомических параметров.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение CSFTns
Временное ограничение: Исходный уровень, в период с 4-й по 52-ю неделю, в период с 40-й по 52-ю неделю
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом с течением времени путем оценки изменений анатомических параметров.
|
Исходный уровень, в период с 4-й по 52-ю неделю, в период с 40-й по 52-ю неделю
|
|
Доля пациентов с наличием субретинальной жидкости (SRF), интраретинальной жидкости (IRF) и одновременным отсутствием SRF и IRF при каждом визите для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом с течением времени путем оценки изменений анатомических параметров.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Доля пациентов с наличием подтекания при флюоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом с течением времени путем оценки изменений анатомических параметров.
|
Неделя 52
|
|
Изменение балла по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом в отношении статуса диабетической ретинопатии.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество пациентов с прогрессированием пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) по шкале ETDRS-DRSS не менее 61 балла к 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценить эффективность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом в отношении статуса диабетической ретинопатии.
|
Неделя 52
|
|
Изменение исходов, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25), общий балл и баллы по подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 28 и недели 52
|
Для оценки исходов, связанных со зрительной функцией, о которых сообщали пациенты (VFQ-25) после лечения бролуцизумабом по сравнению с афлиберцептом.
VFQ-25 включает серию из 25 вопросов, касающихся зрения или ощущений по поводу состояния зрения.
Ответы выбираются из пронумерованного списка возможных ответов, значения которых в конечном итоге перекодируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Элементы в каждой подшкале усредняются вместе, чтобы получить 12 баллов по подшкалам.
Общий составной балл будет рассчитываться путем усреднения баллов по подшкалам, ориентированным на зрение, за исключением вопроса об общей оценке здоровья.
|
Исходный уровень до недели 28 и недели 52
|
|
Системная концентрация бролуцизумаба
Временное ограничение: Приблизительно через 24 часа после 1-го дня лечения и примерно через 24 часа после 24-й недели лечения
|
Подтвердить системное воздействие бролуцизумаба у подгруппы пациентов.
|
Приблизительно через 24 часа после 1-го дня лечения и примерно через 24 часа после 24-й недели лечения
|
|
Доля пациентов с положительным статусом антител к лекарственным препаратам в группе бролуцизумаба
Временное ограничение: При скрининге, недели 4, 12, 24, 36 и 52 (конец исследования)
|
Для оценки иммуногенности бролуцизумаба
|
При скрининге, недели 4, 12, 24, 36 и 52 (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Расстройства чувствительности
- Макулярный отек
- Отек
- Зрение, Низкий
- Нарушения зрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258B2304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бролуцизумаб
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий