Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить бролуцизумаб с афлиберцептом у китайских пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (KINGLET)

7 октября 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Годичное, рандомизированное, двойное масочное, многоцентровое, фаза III, исследование с двумя группами по оценке эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у взрослых китайских пациентов с нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба при лечении китайских пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное, многоцентровое, активно-контролируемое, двухгрупповое исследование с участием китайских пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Планировалось пройти скрининг примерно 335 китайских пациентов (ожидаемый процент неудачных скринингов 20%) и примерно 268 (134 на группу) пациентов планировалось рандомизировать примерно в 25 центрах.

Пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, были рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения:

  • Бролюцизумаб 6 мг: 5 раз каждые 6 недель (каждые 6 недель), затем каждые 12 недель (каждые 12 недель) или каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель)
  • Афлиберцепт 2 мг: 5 раз каждые 4 недели (каждые 4 недели) с загрузкой, затем поддерживающая поддержка каждые 8 ​​недель.

Оценка активности заболевания (DAA) проводилась исследователем в маске для обеих групп лечения на 32, 36 и 48 неделях. В группе бролюцизумаба субъекты, которые подходили для приема каждые 12 недель в течение этого начального интервала каждые 12 недель, продолжали курс лечения каждые 12 недель, если только активность заболевания не была выявлена ​​при последующем визите ПППД на 48 неделе, и в этом случае субъектов переводили на интервал лечения каждые 8 ​​недель до 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Китай, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Китай, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • Нарушение зрения из-за диабетического макулярного отека

Критерий исключения:

  • Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление
  • Структурное повреждение ямки
  • Неконтролируемая глаукома
  • Неоваскуляризация радужной оболочки

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
5 раз каждые 6 недель загрузка, затем каждые 12 недель или каждые 8 ​​недель техническое обслуживание
Лекарство: Бролуцизумаб
5 раз каждые 6 недель загрузка, затем каждые 12 недель или каждые 8 ​​недель техническое обслуживание
Другие имена:
  • РУТ258
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
5 раз каждые 4 недели загрузка, затем каждые 8 ​​недель техническое обслуживание
Лекарство: Афлиберцепт
5 раз каждые 4 недели загрузка, затем каждые 8 ​​недель техническое обслуживание
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) для исследуемого глаза.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень до 52-й недели
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) — среднее изменение от исходного уровня за период с 40 по 52 неделю для исследуемого глаза
Временное ограничение: С 40 по 52 неделю

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
С 40 по 52 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) для исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем на визите до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 52-я неделя
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) — среднее изменение от исходного уровня за период с 4-й по 52-ю неделю для исследуемого глаза
Временное ограничение: С 4-й по 52-ю неделю

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
С 4-й по 52-ю неделю
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) — среднее изменение от исходного уровня за период с 20-й по 52-ю неделю для исследуемого глаза
Временное ограничение: С 20 по 52 неделю

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
С 20 по 52 неделю
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) — среднее изменение от исходного уровня за период с 28 по 52 неделю для исследуемого глаза
Временное ограничение: С 28 по 52 неделю

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
С 28 по 52 неделю
Время начала первого лечения каждые 8 ​​недель: сводная информация для субъектов, страдающих бролюцизумабом, по визитам для оценки активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 32-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя.
Оценка доли субъектов с положительным статусом лечения каждые 12 недель была получена на основе анализа Каплана Мейера времени до события для события «первая потребность каждые 8 ​​недель», с применением распределения «потребность каждые 8 ​​недель» в случае отсутствия или искажения данных, связанных с недостаточной эффективности и/или недостаточной безопасности. В результате в таблице указана вероятность того, что субъектам в группе бролюцизумаба не потребуется лечение каждые 8 ​​недель (и, следовательно, они будут продолжать лечение каждые 12 недель) до визита.
Исходный уровень (0-я неделя), 32-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя.
Время до первого лечения каждые 8 ​​недель: сводная информация для субъектов, страдающих бролюцизумабом, в зависимости от визита для оценки активности заболевания, среди субъектов, у которых нет необходимости в лечении каждые 8 ​​недель в течение начального цикла каждые 12 недель.
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 48
Оценка доли субъектов с положительным статусом лечения каждые 12 недель была получена на основе анализа Каплана Мейера времени до события для события «первая потребность каждые 8 ​​недель», с применением распределения «потребность каждые 8 ​​недель» в случае отсутствия или искажения данных, связанных с недостаточной эффективности и/или недостаточной безопасности. В результате в таблице указана вероятность того, что субъектам в группе бролюцизумаба не потребуется лечение каждые 8 ​​недель (и, следовательно, они будут продолжать лечение каждые 12 недель) до визита.
Неделя 36 и неделя 48
Число и процент пациентов, у которых наблюдалось увеличение ≥5, ≥10 и ≥15 букв ETDRS в BCVA от исходного уровня до 52-й недели для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 52-я неделя
Время достижения прироста >= 5 букв в BCVA от исходного уровня или достижения BCVA >=84 букв для исследуемого глаза – вероятность прироста BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень до 52 недели
Время достижения прироста >= 10 букв в BCVA от исходного уровня или достижения BCVA >=84 букв для исследуемого глаза – вероятность прироста BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень до 52 недели
Время достижения прироста >= 15 букв в BCVA от исходного уровня или достижения BCVA >=84 букв для исследуемого глаза – вероятность прироста BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень до 52 недели
Число и процент пациентов, потерявших ≥5, ≥10 и ≥15 букв ETDRS в BCVA от исходного уровня до 52-й недели для исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 52-я неделя
Доля пациентов, у которых абсолютная МКОЗ ≥73 букв ETDRS при каждом посещении исследуемого глаза после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень до 52 недели
Количество (%) субъектов, нуждающихся в лечении каждые 8 ​​недель по оценке исследователя во время первого визита по оценке активности заболевания (DAA) - 32 неделя
Временное ограничение: Неделя 32
Оценить эффективность, связанную с режимом дозирования бролюцизумаба.
Неделя 32
Количество (%) субъектов, нуждающихся в лечении каждые 8 ​​недель по оценке исследователя на 36-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 36, неделя 48
Оценить эффективность, связанную с режимом дозирования бролюцизумаба.
Неделя 36, неделя 48
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя
Толщина центрального подполя оценивается с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.
Исходный уровень, 52-я неделя
Среднее изменение толщины центрального подполя (CSFT) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем за период с 40 по 52 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень за период с 40 по 52 неделю.
Толщина центрального подполя оценивается с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.
Исходный уровень за период с 40 по 52 неделю.
Среднее изменение толщины центрального подполя (CSFT) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем за период с 4-й по 52-ю неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень за период с 4 по 52 неделю.
Толщина центрального подполя оценивается с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.
Исходный уровень за период с 4 по 52 неделю.
Количество и процент пациентов с CSFT (<280 микрон) при каждом посещении для оценки исследуемого глаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Толщина центрального подполя оценивается с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT) из центрального считывающего центра.
Исходный уровень до 52 недели
Число (%) пациентов с прогрессированием до пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) по оценке ETDRS DRSS, составляющее не менее 61 к 52 неделе для исследуемого глаза среди подгруппы субъектов без ПДР при скрининге
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя

Согласно оценке с использованием шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцененной Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна исследуемого глаза.

Когда тяжесть ETDRS-DR можно было оценить, они были преобразованы и классифицированы по 12-уровневой шкале: от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень продвинутая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 52-я неделя
Количество (%) пациентов с наличием утечки в исследуемом глазу при флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: Неделя 52
Оценено ангиографией.
Неделя 52
Количество (%) пациентов с наличием субретинальной жидкости (SRF) и интраретинальной жидкости (IRF) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Оценить эффективность бролюцизумаба по сравнению с афлиберцептом в течение определенного периода времени путем оценки изменений анатомических параметров.
Исходный уровень до 52 недели
Количество пациентов с наличием субретинальной жидкости (SRF) в исследовании при каждом визите для оценки
Временное ограничение: 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 недели.
Статус субретинальной жидкости (SRF) в центральном подполе: доля субъектов с наличием SRF в исследуемом глазу при посещении
4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 недели.
Количество пациентов с наличием интраретинальной жидкости (IRF) в исследовании при каждом визите для оценки
Временное ограничение: 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 недели.
Статус интраретинальной жидкости (ИРФ) в центральном подполе: доля субъектов с наличием ИРФ в исследуемом глазу при посещении
4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 недели.
Статус интраретинальной жидкости (IRF) в центральном подполе: доля субъектов с наличием IRF в исследуемом глазу при посещении
Временное ограничение: 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 недели.
Статус субретинальной жидкости (SRF) и интраретинальной жидкости (IRF) в центральном подполе: доля субъектов с наличием SRF и/или IRF в исследуемом глазу при посещении.
4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 недели.
Исследование диабетической ретинопатии с ранним лечением (ETDRS). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): количество субъектов с >=2-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом оценочном визите для исследуемого глаза - количество субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна исследуемого глаза. Когда тяжесть ETDRS-DR можно было оценить, они были классифицированы по 12-уровневой шкале: от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень продвинутая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Исследование диабетической ретинопатии с ранним лечением (ETDRS). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): доля субъектов с улучшением по шкале DRSS >=2 по сравнению с исходным уровнем при каждом оценочном визите для исследуемого глаза — процентные оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна исследуемого глаза. Когда тяжесть ETDRS-DR можно было оценить, они были классифицированы по 12-уровневой шкале: от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень продвинутая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Исследование диабетической ретинопатии с ранним лечением (ETDRS). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): количество субъектов с >=3-ступенчатым улучшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом посещении для оценки исследуемого глаза - количество субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна исследуемого глаза. Когда тяжесть ETDRS-DR можно было оценить, они были классифицированы по 12-уровневой шкале: от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень продвинутая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): доля субъектов с >=3-ступенчатым улучшением по шкале DRSS по сравнению с исходным уровнем при каждом оценочном визите для исследуемого глаза - процентные оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна исследуемого глаза. Когда тяжесть ETDRS-DR можно было оценить, они были классифицированы по 12-уровневой шкале: от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень продвинутая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Исследование диабетической ретинопатии с ранним лечением (ETDRS). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): количество субъектов с >=2-ступенчатым ухудшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом посещении для оценки исследуемого глаза - количество субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна исследуемого глаза. Когда тяжесть ETDRS-DR можно было оценить, они были классифицированы по 12-уровневой шкале: от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень продвинутая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Исследование диабетической ретинопатии с ранним лечением (ETDRS). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): доля субъектов с ухудшением >=2 ступеней по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом посещении исследования для исследования - процентные оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна исследуемого глаза. Когда тяжесть ETDRS-DR можно было оценить, они были классифицированы по 12-уровневой шкале: от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень продвинутая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Исследование диабетической ретинопатии с ранним лечением (ETDRS). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): количество субъектов с >=3-ступенчатым ухудшением по сравнению с исходным уровнем по шкале DRSS при каждом оценочном посещении исследуемого глаза - количество субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна исследуемого глаза. Когда тяжесть ETDRS-DR можно было оценить, они были классифицированы по 12-уровневой шкале: от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень продвинутая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS). Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS): доля субъектов с >=3-ступенчатым ухудшением по шкале DRSS по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении оценочного исследования для исследуемого глаза — процентные оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Тяжесть диабетической ретинопатии (ДР) оценивали с использованием шкалы ETDRS DRSS, оцененной Центральным центром чтения (CRC) на основе цветных фотографий глазного дна исследуемого глаза. Когда тяжесть ETDRS-DR можно было оценить, они были классифицированы по 12-уровневой шкале: от 1 (DR отсутствует) до 12 (очень продвинутая PDR). Более низкий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе результатов, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25) — общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе результатов, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25) – общее зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл выводится на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе результатов, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25) — боль в глазах
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе результатов, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25) — действия вблизи
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе результатов, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25) — дистанционные занятия
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделях (опросник зрительных функций-25) – Социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе результатов, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25) - Психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделях (опросник зрительных функций-25) – зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделях (опросник зрительных функций-25) — вождение автомобиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе результатов, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25) — цветовое зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение исходных показателей на 28-й и 52-й неделях в результатах, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25) – периферическое зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 52-й неделе результатов, сообщаемых пациентами (опросник зрительных функций-25) — общий рейтинг здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.

Опросник зрительных функций Национального института глаз №25 (NEI-VFQ-25) измеряет влияние нарушений зрения и зрительных симптомов на общее состояние здоровья.

NEI VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса об общей оценке состояния здоровья, состоящего из одного пункта. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал лучшее зрительное функционирование. Затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки устанавливаются на уровне 0 и 100 баллов соответственно. Составной балл рассчитывается на основе среднего значения 11 субшкал.
Исходный уровень, 28-я неделя и 52-я неделя.
Концентрация бролюцизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после лечения в первый день и примерно через 24 часа после лечения на 24 неделе.
Подтвердить системное воздействие бролюцизумаба у подгруппы пациентов.
Примерно через 24 часа после лечения в первый день и примерно через 24 часа после лечения на 24 неделе.
Количество (%) пациентов с положительным статусом антител к лекарственным препаратам (ADA) в группе бролюцизумаба
Временное ограничение: До 52 недели
Оценка иммуногенности бролюцизумаба.
До 52 недели
Нежелательные явления со стороны глаз (НЯ) (>=2% в любой группе лечения) по предпочтительному термину для исследуемого глаза
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщают с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимальной продолжительности примерно 52 недель.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования
О нежелательных явлениях сообщают с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимальной продолжительности примерно 52 недель.
Количество субъектов с неглазными нежелательными явлениями (НЯ) (>=2% в любой группе лечения)
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщают с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимальной продолжительности примерно 52 недель.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований], симптом или заболевание) у субъекта или субъекта клинического исследования
О нежелательных явлениях сообщают с момента первой дозы исследуемого препарата до окончания исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения, вплоть до максимальной продолжительности примерно 52 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258B2304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться