당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 중국 환자에서 Brolucizumab과 Aflibercept를 비교 (KINGLET)
당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 중국 성인 환자에서 Brolucizumab 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 평가하는 1년, 무작위, 이중 마스크, 다기관, III상, 양군 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 중국 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 마스크, 다기관, 활성 대조, 2군 연구입니다. 약 335명의 중국 환자가 선별검사를 받을 계획이었고(20%의 선별검사 실패율 예상), 약 268명(군당 134명)의 환자가 약 25개 센터에서 무작위 배정될 예정이었습니다.
모든 포함 조건을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않은 환자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정되었습니다.
- 브로루시주맙 6mg: 5 × 6주마다(q6w) 로딩 후 12주마다(q12w) 또는 8주마다(q8w) 유지 관리
- Aflibercept 2mg: 5 × 4주마다(4주마다) 로딩 후 8주마다 유지 관리
질병 활성도 평가(DAA)는 32주차, 36주차, 48주차에 두 치료군에 대해 복면을 쓴 조사관에 의해 수행되었습니다. 브로루시주맙군에서, 이 초기 q12w 간격 동안 q12w 치료에 적합한 피험자는 48주차의 후속 DAA 방문에서 질병 활성이 확인되지 않는 한 q12w 치료 빈도를 계속 유지했으며, 이 경우 피험자는 52주차까지 q8w 치료 간격으로 전환되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, 중국, 210036
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200092
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun City, Jilin, 중국, 130041
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 2666000
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Novartis Investigative Site
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애
제외 기준:
- 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 중심와의 구조적 손상
- 조절되지 않는 녹내장
- 홍채의 혈관신생
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롤루시주맙 6mg
6주마다 5회 로드 후 12주마다 또는 8주마다 유지 관리
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6주마다 5회 로드 후 12주마다 또는 8주마다 유지 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
4주마다 5회 로드 후 8주마다 유지 관리
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4주마다 5회 로드 후 8주마다 유지 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에 대한 최대 교정 시력(BCVA)의 52주차 기준선 대비 변화.
기간: 52주까지의 기준선
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
52주까지의 기준선
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최고 교정 시력(BCVA) - 연구 안구에 대한 제40주부터 제52주까지의 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 40주차 ~ 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
40주차 ~ 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에 대한 최대 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 52주차 방문까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 52주차
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최고 교정 시력(BCVA) - 연구 안구에 대한 4주차부터 52주차까지의 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차 ~ 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
4주차 ~ 52주차
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최고 교정 시력(BCVA) - 연구 안구에 대한 제20주부터 제52주까지의 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 20주차 ~ 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
20주차 ~ 52주차
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최고 교정 시력(BCVA) - 연구 안구에 대한 제28주부터 제52주까지의 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28주차 ~ 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
28주차 ~ 52주차
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첫 번째 q8w 치료 필요성: 질병 활동 평가 방문에 따른 Brolucizumab 피험자에 대한 요약
기간: 기준선(0주차), 32주차, 36주차 및 48주차
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긍정적인 q12w 치료 상태를 가진 피험자의 비율에 대한 추정치는 '첫 번째 q8w-필요' 이벤트에 대한 Kaplan Meier 이벤트 시간 분석에서 파생되었으며, 누락되거나 혼동된 데이터가 발생한 경우 'q8w-필요' 할당을 적용했습니다. 효능 부족 및/또는 안전성 부족.
결과적으로, 브로루시주맙군의 피험자가 방문까지 q8w 치료가 필요하지 않을 확률(따라서 q12w 치료가 유지될 확률)이 표에 보고되어 있습니다.
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기준선(0주차), 32주차, 36주차 및 48주차
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첫 번째 q8w 치료 필요성에 대한 시간: 초기 q12w 주기 동안 q8w가 필요하지 않은 피험자 내에서 질병 활동 평가 방문에 따른 Brolucizumab 피험자에 대한 요약
기간: 36주차 및 48주차
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긍정적인 q12w 치료 상태를 가진 피험자의 비율에 대한 추정치는 '첫 번째 q8w-필요' 이벤트에 대한 Kaplan Meier 이벤트 시간 분석에서 파생되었으며, 누락되거나 혼동된 데이터가 발생한 경우 'q8w-필요' 할당을 적용했습니다. 효능 부족 및/또는 안전성 부족.
결과적으로, 브로루시주맙군의 피험자가 방문까지 q8w 치료가 필요하지 않을 확률(따라서 q12w 치료가 유지될 확률)이 표에 보고되어 있습니다.
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36주차 및 48주차
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연구 안구에 대한 기준선부터 52주차까지 BCVA에서 ≥5, ≥10 및 ≥15 ETDRS 문자를 얻은 환자의 수 및 백분율
기간: 기준선, 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 52주차
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기준선에서 BCVA에서 >= 5 문자의 이득을 달성하거나 BCVA에 도달하는 데 걸리는 시간 >= 연구 안구에 대한 84 문자 - BCVA 이득 확률
기간: 52주차까지의 기준선
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
52주차까지의 기준선
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기준선에서 BCVA의 >= 10 문자 이득을 달성하거나 BCVA에 도달하는 데 걸리는 시간 >= 연구 안구에 대한 84 문자 - BCVA 이득 확률
기간: 52주차까지의 기준선
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
52주차까지의 기준선
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기준선에서 BCVA의 >= 15 문자 이득을 달성하거나 BCVA에 도달하는 시간 >= 연구 안구에 대한 84 문자 - BCVA 이득 확률
기간: 52주차까지의 기준선
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
52주차까지의 기준선
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연구 안구에 대한 기준선부터 52주차까지 BCVA에서 ≥5, ≥10 및 ≥15 ETDRS 문자가 손실된 환자의 수 및 백분율
기간: 기준선, 52주차
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 52주차
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연구 안구에 대한 기준선 후 각 방문에서 절대 BCVA ≥73 ETDRS 편지를 받은 환자의 비율
기간: 52주차까지의 기준선
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
52주차까지의 기준선
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첫 번째 질병 활성도 평가(DAA) 방문 시 연구자가 평가한 q8w 치료 필요성이 있는 피험자의 수(%) - 32주차
기간: 32주차
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브로루시주맙의 투여 요법과 관련된 효능을 평가하기 위해
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32주차
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36주차 및 48주차에 연구자가 평가한 q8w 치료 필요성이 있는 피험자의 수(%)
기간: 36주차, 48주차
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브로루시주맙의 투여 요법과 관련된 효능을 평가하기 위해
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36주차, 48주차
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연구 눈에 대한 중앙 하위 필드 두께(CSFT)의 52주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께.
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기준선, 52주차
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연구 눈에 대한 중앙 하위 필드 두께(CSFT)의 40주부터 52주까지의 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 40주차부터 52주차까지
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중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께.
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기준선, 40주차부터 52주차까지
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연구 눈에 대한 중앙 하위 필드 두께(CSFT)의 4주부터 52주까지의 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차부터 52주차까지
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중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께.
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기준선, 4주차부터 52주차까지
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연구 안구에 대한 각 평가 방문에서 CSFT(<280 마이크론)를 갖는 환자의 수 및 백분율
기간: 52주차까지의 기준선
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중앙 판독 센터에서 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께.
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52주차까지의 기준선
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스크리닝 시 비-PDR 피험자 하위 집합 중 연구 눈에 대해 52주차까지 ETDRS DRSS로 평가한 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로의 진행이 있는 환자 수(%)
기간: 기준선, 52주차
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연구 눈의 컬러 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막증 심각도 척도(DRSS) 점수를 사용하여 평가한 결과입니다. ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)부터 12(매우 고급 PDR)까지 12단계 척도로 변환 및 분류되었습니다. 점수가 낮을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 52주차
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플루오레세인 혈관조영술(FA) 연구 안구에 누출이 존재하는 환자 수(%)
기간: 52주차
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혈관 조영술로 평가합니다.
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52주차
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연구 안구에 망막하액(SRF), 망막내액(IRF)이 존재하는 환자의 수(%)
기간: 52주차까지의 기준선
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해부학적 변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트와 비교하여 브로루시주맙의 효능을 평가합니다.
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52주차까지의 기준선
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각 평가 방문 시 연구에서 망막하액(SRF)이 존재하는 환자 수
기간: 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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중앙 하위필드의 망막하액(SRF) 상태: 방문 시 연구 안구에 SRF가 존재하는 대상체의 비율
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4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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각 평가 방문 시 연구에서 망막내액(IRF)이 존재하는 환자 수
기간: 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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중앙 하위필드의 망막내액(IRF) 상태: 방문 시 연구 안구에 IRF가 존재하는 대상체의 비율
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4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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중앙 하위 분야의 망막내액(IRF) 상태: 방문에 따른 연구 안구에 IRF가 존재하는 피험자의 비율
기간: 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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중앙 하위필드의 망막하액(SRF) 및 망막내액(IRF) 상태: 방문 시 연구 안구에 SRF 및/또는 IRF가 존재하는 대상체의 비율
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4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 18주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 피험자 수 - 피험자 수
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 등급으로 분류되었습니다.
점수가 낮을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 28주차 및 52주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 피험자의 비율 - 추정 백분율
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 등급으로 분류되었습니다.
점수가 낮을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 28주차 및 52주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수가 기준선보다 3단계 이상 개선된 피험자 수 - 피험자 수
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 등급으로 분류되었습니다.
점수가 낮을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 28주차 및 52주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수가 기준선보다 3단계 이상 개선된 피험자의 비율 - 추정 백분율
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 등급으로 분류되었습니다.
점수가 낮을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 28주차 및 52주차
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당뇨병성 망막증 조기 치료 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수 기준선에서 2단계 이상 악화된 피험자 수 - 피험자 수
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 등급으로 분류되었습니다.
점수가 낮을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 28주차 및 52주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수가 기준선보다 2단계 이상 악화된 피험자의 비율 - 추정 백분율
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 등급으로 분류되었습니다.
점수가 낮을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 28주차 및 52주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수 기준선에서 3단계 이상 악화된 피험자 수 - 피험자 수
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 등급으로 분류되었습니다.
점수가 낮을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 28주차 및 52주차
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS): 연구 안구에 대한 각 평가 방문 시 DRSS 점수가 기준선보다 3단계 이상 악화된 피험자의 비율 - 추정 백분율
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도는 연구 안구의 색 안저 사진 이미지를 기반으로 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가한 ETDRS DRSS 점수를 사용하여 평가했습니다.
ETDRS-DR 심각도를 평가할 수 있을 때 1(DR 없음)부터 12(매우 진행된 PDR)까지 12단계 등급으로 분류되었습니다.
점수가 낮을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주 및 52주 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지 -25) - 전체 점수
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지-25) - 일반 시력
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지-25) - 안구 통증
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지 -25) - 가까운 활동
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지-25) - 원격 활동
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지 -25) - 사회적 기능
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지-25) - 정신 건강
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지 -25) - 의존성
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지 -25) - 운전
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지-25) - 색각
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지-25) - 주변 시력
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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환자 보고 결과의 28주차 및 52주차 기준선 대비 변화(시각 기능 설문지-25) - 일반 건강 등급
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다. NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다. |
기준선, 28주차 및 52주차
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브로루시주맙 혈청 농도
기간: 1일차 치료 후 약 24시간 및 24주차 치료 후 약 24시간
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일부 환자의 전신 브로루시주맙 노출을 확인합니다.
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1일차 치료 후 약 24시간 및 24주차 치료 후 약 24시간
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브로루시주맙군에서 항약물항체(ADA) 양성 상태를 보인 환자 수(%)
기간: 52주차까지
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브로루시주맙의 면역원성을 평가하기 위해
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52주차까지
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연구 안구에 대한 선호 용어별 안구 이상반응(AE)(모든 치료군에서 >=2%)
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 52주까지 보고됩니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예:
피험자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병
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이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 52주까지 보고됩니다.
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비안구 이상반응(AE)이 발생한 피험자 수(모든 치료군에서 >=2%)
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 52주까지 보고됩니다.
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부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예:
피험자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병
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이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 약 52주까지 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRTH258B2304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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