당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 중국 환자에서 Brolucizumab과 Aflibercept를 비교 (KINGLET)
2023년 6월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 중국 성인 환자에서 Brolucizumab 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 평가하는 1년, 무작위, 이중 마스크, 다기관, III상, 양군 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애가 있는 중국 환자의 치료에서 brolucizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, 중국, 210036
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200092
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun City, Jilin, 중국, 130041
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 2666000
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Novartis Investigative Site
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애
제외 기준:
- 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 중심와의 구조적 손상
- 조절되지 않는 녹내장
- 홍채의 혈관신생
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브롤루시주맙 6mg
6주마다 5회 로드 후 12주마다 또는 8주마다 유지 관리
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6주마다 5회 로드 후 12주마다 또는 8주마다 유지 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
4주마다 5회 로드 후 8주마다 유지 관리
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4주마다 5회 로드 후 8주마다 유지 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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Brolucizumab이 시각적 결과와 관련하여 aflibercept보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 40주차부터 52주차까지의 기간
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Brolucizumab이 시각적 결과와 관련하여 aflibercept보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
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기준선, 40주차부터 52주차까지의 기간
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브롤루시주맙 투여군에서 12주마다 치료 요법을 유지한 환자 비율
기간: 52주까지의 기준선
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브롤루시주맙을 12주마다(q12w) 빈도로 치료받은 환자의 비율을 추정하기 위해
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52주까지의 기준선
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36주에 투여 요법에서 q12w 자격을 갖춘 환자 중 최대 52주까지 매 12주(q12w) 간격의 투여 요법을 유지한 환자의 비율
기간: 52주까지
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브롤루시주맙을 사용한 q12w 치료 유지를 위한 첫 번째 q12w 주기의 예측값 추정
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52주까지
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BCVA의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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BCVA의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선, 20주부터 52주까지의 기간, 28주부터 52주까지의 기간
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일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선, 20주부터 52주까지의 기간, 28주부터 52주까지의 기간
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기준선에서 각 기준선 이후 방문까지 BCVA에서 ≥5, ≥10 및 ≥15 ETDRS 문자가 증가한 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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기준선에서 ≥5, ≥10 및 ≥15 ETDRS 문자의 이득을 달성하는 데 걸리는 시간(또는 84점 이상의 점수에 도달)
기간: 52주까지의 기준선
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일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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기준선에서 각각의 기준선 이후 방문까지 ETDRS 문자가 ≥5, ≥10 및 ≥15인 BCVA 손실 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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각 기준선 방문 후 절대 BCVA ≥73 ETDRS 문자를 갖는 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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Q8w 치료가 필요한 환자 비율
기간: 32주차
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브롤루시주맙의 투여 요법과 관련된 효능을 평가하기 위해
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32주차
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계획된 투여 요법(q8w 또는 q12w)에 따른 환자 비율
기간: 52주차
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투여 요법과 관련된 효능을 평가하기 위해
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52주차
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각 평가 방문에서 중심 하위 필드 두께(CSFT)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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CSFT의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차부터 52주차까지, 40주차부터 52주차까지
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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기준선, 4주차부터 52주차까지, 40주차부터 52주차까지
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각 평가 방문에서 정상 CSFT(<280 미크론)를 가진 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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각 평가 방문에서 중앙 하위 필드 두께-신경감각 망막(CSFTns)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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CSFTn의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차부터 52주차까지, 40주차부터 52주차까지
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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기준선, 4주차부터 52주차까지, 40주차부터 52주차까지
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각 평가 방문에서 망막하액(SRF), 망막내액(IRF)이 있고 SRF와 IRF가 동시에 없는 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 누출이 있는 환자의 비율
기간: 52주차
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해부학적 매개변수의 변화를 평가하여 일정 기간 동안 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주차
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각 평가 방문 시 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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당뇨망막병증 상태에서 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주까지의 기준선
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ETDRS-DRSS로 평가한 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로 진행된 환자 수 52주까지 점수가 61 이상
기간: 52주차
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당뇨망막병증 상태에서 애플리버셉트에 비해 브롤루시주맙의 효능을 평가하기 위해
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52주차
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환자가 보고한 결과(시각 기능 설문지-25) 총 및 하위 척도 점수의 변화
기간: 28주 및 52주까지의 기준선
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시각 기능 관련 환자 보고 결과(VFQ-25)를 평가하기 위해 애플리버셉트와 비교하여 브롤루시주맙으로 치료했습니다.
VFQ-25에는 시력 또는 시력 상태에 대한 느낌과 관련된 일련의 25개 질문이 포함되어 있습니다.
답변은 번호가 매겨진 가능한 응답 목록 중에서 선택되며, 그 값은 궁극적으로 다시 코딩되어 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 하위 척도 내의 항목은 함께 평균을 내어 12개의 하위 척도 점수를 생성합니다.
전반적인 종합 점수는 일반적인 건강 등급 질문을 제외하고 시력 대상 하위 척도 점수를 평균하여 계산됩니다.
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28주 및 52주까지의 기준선
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전신 브롤루시주맙 농도
기간: 1일 치료 후 약 24시간 및 24주 치료 후 약 24시간
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일부 환자에서 전신 브롤루시주맙 노출을 확인하기 위해.
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1일 치료 후 약 24시간 및 24주 치료 후 약 24시간
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브롤루시주맙 투여군에서 항약물 항체 상태가 양성인 환자 비율
기간: 스크리닝 시, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차(연구 종료)
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브롤루시주맙의 면역원성을 평가하기 위해
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스크리닝 시, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 52주차(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRTH258B2304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨