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Comparer le brolucizumab à l'aflibercept chez des patients chinois présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (KINGLET)

9 juin 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'un an, randomisée, à double insu, multicentrique, de phase III, à deux bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients adultes chinois présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab dans le traitement de patients chinois présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Chine, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chine, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique

Critère d'exclusion:

  • Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active
  • Dommages structurels de la fovéa
  • Glaucome non contrôlé
  • Néovascularisation de l'iris

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
5 x toutes les 6 semaines charge puis toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines maintenance
Médicament: Brolucizumab
5 x toutes les 6 semaines charge puis toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines maintenance
Autres noms:
  • RTH258
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
5 x chargement toutes les 4 semaines puis maintenance toutes les 8 semaines
Médicament: Aflibercept
5 x chargement toutes les 4 semaines puis maintenance toutes les 8 semaines
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Du départ à la semaine 52
Démontrer que le brolucizumab est non inférieur à l'aflibercept en ce qui concerne le résultat visuel
Du départ à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la MAVC
Délai: Base de référence, sur la période Semaine 40 à Semaine 52
Démontrer que le brolucizumab est non inférieur à l'aflibercept en ce qui concerne le résultat visuel
Base de référence, sur la période Semaine 40 à Semaine 52
Proportion de patients ayant maintenu le schéma thérapeutique toutes les 12 semaines dans le bras brolucizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Estimer la proportion de patients traités toutes les 12 semaines (q12w) avec le brolucizumab
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Proportion de patients ayant maintenu le schéma posologique toutes les 12 semaines (q12w) jusqu'à la semaine 52, parmi les patients qualifiés pour q12w au schéma posologique à la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Estimer la valeur prédictive du premier cycle q12w pour le maintien du traitement q12w par brolucizumab
Jusqu'à la semaine 52
Variation de la BCVA
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Variation moyenne de la MAVC
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52, sur la période de la semaine 20 à la semaine 52, période de la semaine 28 à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 52, sur la période de la semaine 20 à la semaine 52, période de la semaine 28 à la semaine 52
Proportion de patients qui gagnent en MAVC ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres ETDRS entre l'inclusion et chaque visite après l'inclusion
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Temps nécessaire pour obtenir un gain de ≥5, ≥10 et ≥15 lettres ETDRS par rapport à la ligne de base (ou atteindre un score de 84 ou plus)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Proportion de patients dont la perte de MAVC est ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres ETDRS entre l'inclusion et chaque visite après l'inclusion
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Proportion de patients ayant une MAVC absolue ≥ 73 lettres ETDRS à chaque visite post-inclusion
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur la période
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Proportion de patients nécessitant un traitement toutes les 8 semaines
Délai: Semaine 32
Évaluer l'efficacité liée au schéma posologique du brolucizumab
Semaine 32
Proportion de patients avec le schéma posologique prévu (q8w ou q12w)
Délai: Semaine 52
Évaluer l'efficacité liée au schéma posologique
Semaine 52
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept au cours de la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Variation moyenne du CSFT
Délai: Au départ, sur la période de la Semaine 4 à la Semaine 52, sur la période de la Semaine 40 à la Semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept au cours de la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Au départ, sur la période de la Semaine 4 à la Semaine 52, sur la période de la Semaine 40 à la Semaine 52
Proportion de patients ayant un CSFT normal (<280 microns) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept au cours de la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Modification de l'épaisseur du sous-champ central-rétine neurosensorielle (CSFTns) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept au cours de la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évolution moyenne des CSFTn
Délai: Baseline, sur la période de la semaine 4 à la semaine 52, sur la période de la semaine 40 à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept au cours de la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Baseline, sur la période de la semaine 4 à la semaine 52, sur la période de la semaine 40 à la semaine 52
Proportion de patients avec présence de liquide sous-rétinien (SRF), de liquide intra-rétinien (IRF) et absence simultanée de SRF et d'IRF à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept au cours de la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Proportion de patients présentant une fuite à l'angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept au cours de la période en évaluant les modifications des paramètres anatomiques
Semaine 52
Changement par rapport au départ du score ETDRS sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur le statut de la rétinopathie diabétique
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de patients dont la progression vers la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est évaluée par le score ETDRS-DRSS d'au moins 61 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur le statut de la rétinopathie diabétique
Semaine 52
Modification des scores totaux et des sous-échelles des résultats rapportés par les patients (Visual Function Questionnaire-25)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28 et la semaine 52
Évaluer les résultats rapportés par les patients liés à la fonction visuelle (VFQ-25) après le traitement par le brolucizumab par rapport à l'aflibercept. Le VFQ-25 comprend une série de 25 questions relatives à la vision ou aux sentiments à propos d'un trouble de la vision. Les réponses sont sélectionnées parmi une liste numérotée de réponses possibles, dont les valeurs sont finalement recodées et converties sur une échelle de 0 à 100. Les éléments de chaque sous-échelle sont moyennés ensemble pour créer 12 scores de sous-échelle. Un score composite global sera calculé en faisant la moyenne des scores des sous-échelles ciblées sur la vision, à l'exclusion de la question d'évaluation de la santé générale.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28 et la semaine 52
Concentration systémique de brolucizumab
Délai: Environ 24 heures après le traitement du jour 1 et environ 24 heures après le traitement de la semaine 24
Confirmer l'exposition systémique au brolucizumab dans un sous-ensemble de patients.
Environ 24 heures après le traitement du jour 1 et environ 24 heures après le traitement de la semaine 24
Proportion de patients ayant un statut positif d'anticorps anti-médicament dans le bras brolucizumab
Délai: Lors de la sélection, semaines 4, 12, 24, 36 et 52 (fin de l'étude)
Évaluer l'immunogénicité du brolucizumab
Lors de la sélection, semaines 4, 12, 24, 36 et 52 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258B2304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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