Comparer le brolucizumab à l'aflibercept chez des patients chinois présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (KINGLET)
Une étude d'un an, randomisée, à double insu, multicentrique, de phase III, à deux bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients adultes chinois présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude randomisée, en double insu, multicentrique, contrôlée par actif, à 2 bras chez des patients chinois atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD). Environ 335 patients chinois devaient être dépistés (taux d'échec de dépistage attendu de 20 %) et environ 268 (134 par bras) devaient être randomisés dans environ 25 centres.
Les patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion ont été randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans l'un des deux bras de traitement :
- Brolucizumab 6 mg : 5 × toutes les 6 semaines (q6s) de charge puis toutes les 12 semaines (q12w) ou toutes les 8 semaines (q8w) d'entretien
- Aflibercept 2 mg : 5 × toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) en charge puis toutes les 8 semaines en entretien
Des évaluations de l'activité de la maladie (AAD) ont été réalisées par l'investigateur masqué pour les deux bras de traitement aux semaines 32, 36 et 48. Dans le bras brolucizumab, les sujets qualifiés pour le traitement toutes les 12 semaines au cours de cet intervalle initial de toutes les 12 semaines ont continué à suivre une fréquence de traitement toutes les 12 semaines à moins qu'une activité de la maladie n'ait été identifiée lors de la visite DAA suivante à la semaine 48, auquel cas les sujets ont été commutés vers un intervalle de traitement toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Chine, 400038
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Chine, 400042
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Chine, 210036
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200031
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chine, 200092
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun City, Jilin, Chine, 130041
- Novartis Investigative Site
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 2666000
- Novartis Investigative Site
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Novartis Investigative Site
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique
Critère d'exclusion:
- Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active
- Dommages structurels de la fovéa
- Glaucome non contrôlé
- Néovascularisation de l'iris
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brolucizumab 6 mg
5 x toutes les 6 semaines charge puis toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines maintenance
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5 x toutes les 6 semaines charge puis toutes les 12 semaines ou toutes les 8 semaines maintenance
Autres noms:
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Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
5 x chargement toutes les 4 semaines puis maintenance toutes les 8 semaines
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5 x chargement toutes les 4 semaines puis maintenance toutes les 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) pour l'œil étudié.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) - Changement moyen par rapport à la ligne de base au cours de la période allant de la semaine 40 à la semaine 52 pour l'œil étudié
Délai: Semaine 40 à semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Semaine 40 à semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base par visite jusqu'à la semaine 52 de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) pour l'œil étudié
Délai: Référence, semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Référence, semaine 52
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Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) - Changement moyen par rapport à la ligne de base au cours de la période de la semaine 4 à la semaine 52 pour l'œil étudié
Délai: Semaine 4 à semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Semaine 4 à semaine 52
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Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) - Changement moyen par rapport à la ligne de base au cours de la période allant de la semaine 20 à la semaine 52 pour l'œil étudié
Délai: Semaine 20 à semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Semaine 20 à semaine 52
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Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) - Changement moyen par rapport à la ligne de base au cours de la période de la semaine 28 à la semaine 52 pour l'œil étudié
Délai: Semaine 28 à semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Semaine 28 à semaine 52
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Délai avant le premier traitement nécessaire toutes les 8 semaines : résumé pour les sujets atteints de brolucizumab par visite d'évaluation de l'activité de la maladie
Délai: Référence (semaine 0), semaine 32, semaine 36 et semaine 48
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L'estimation de la proportion de sujets ayant un statut de traitement positif toutes les 12 semaines a été dérivée des analyses de délai avant événement de Kaplan Meier pour l'événement « premier besoin toutes les 8 semaines », en appliquant une allocation de « besoin toutes les 8 semaines » en cas de données manquantes ou confondues attribuables. à un manque d’efficacité et/ou à un manque de sécurité.
En conséquence, la probabilité que les sujets du bras brolucizumab n'aient pas besoin d'un traitement toutes les 8 semaines (et soient donc maintenus sous un traitement toutes les 12 semaines) jusqu'à la visite est indiquée dans le tableau.
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Référence (semaine 0), semaine 32, semaine 36 et semaine 48
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Délai avant le premier besoin de traitement toutes les 8 semaines : résumé pour les sujets brolucizumab par visite d'évaluation de l'activité de la maladie, chez les sujets n'ayant pas besoin de traitement toutes les 8 semaines au cours du cycle initial toutes les 12 semaines
Délai: Semaine 36 et semaine 48
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L'estimation de la proportion de sujets ayant un statut de traitement positif toutes les 12 semaines a été dérivée des analyses de délai avant événement de Kaplan Meier pour l'événement « premier besoin toutes les 8 semaines », en appliquant une allocation de « besoin toutes les 8 semaines » en cas de données manquantes ou confondues attribuables. à un manque d’efficacité et/ou à un manque de sécurité.
En conséquence, la probabilité que les sujets du bras brolucizumab n'aient pas besoin d'un traitement toutes les 8 semaines (et soient donc maintenus sous un traitement toutes les 12 semaines) jusqu'à la visite est indiquée dans le tableau.
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Semaine 36 et semaine 48
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Nombre et pourcentage de patients ayant gagné ≥5, ≥10 et ≥15 lettres ETDRS en BCVA entre le départ et la semaine 52 pour l'œil étudié
Délai: Référence, semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Référence, semaine 52
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Temps nécessaire pour atteindre un gain >= 5 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base ou atteindre une BCVA >= 84 lettres pour l'œil étudié - Probabilité de gain en BCVA
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Référence jusqu'à la semaine 52
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Temps nécessaire pour obtenir un gain >= 10 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base ou atteindre une BCVA >= 84 lettres pour l'œil étudié - Probabilité de gain en BCVA
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Référence jusqu'à la semaine 52
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Temps nécessaire pour obtenir un gain >= 15 lettres en BCVA par rapport à la ligne de base ou atteindre une BCVA >= 84 lettres pour l'œil étudié - Probabilité de gain en BCVA
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Référence jusqu'à la semaine 52
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Nombre et pourcentage de patients ayant perdu ≥5, ≥10 et ≥15 lettres ETDRS en BCVA entre le départ et la semaine 52 pour l'œil étudié
Délai: Référence, semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Référence, semaine 52
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Proportion de patients ayant une BCVA absolue ≥ 73 lettres ETDRS à chaque visite post-base pour l'œil étudié
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Référence jusqu'à la semaine 52
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Nombre (%) de sujets ayant besoin d'un traitement toutes les 8 semaines, tel qu'évalué par l'investigateur lors de la première visite d'évaluation de l'activité de la maladie (DAA) - Semaine 32
Délai: Semaine 32
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Évaluer l'efficacité liée au schéma posologique du brolucizumab
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Semaine 32
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Nombre (%) de sujets ayant besoin d'un traitement toutes les 8 semaines, tel qu'évalué par l'investigateur à la semaine 36 et à la semaine 48
Délai: Semaine 36, semaine 48
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Évaluer l'efficacité liée au schéma posologique du brolucizumab
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Semaine 36, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) pour l'œil étudié
Délai: Référence, semaine 52
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Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.
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Référence, semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base au cours de la période allant de la semaine 40 à la semaine 52 de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) pour l'œil étudié
Délai: Référence, sur la période de la semaine 40 à la semaine 52
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Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.
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Référence, sur la période de la semaine 40 à la semaine 52
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Changement moyen par rapport à la ligne de base au cours de la période de la semaine 4 à la semaine 52 de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) pour l'œil étudié
Délai: Référence, sur la période de la semaine 4 à la semaine 52
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Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.
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Référence, sur la période de la semaine 4 à la semaine 52
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Nombre et pourcentage de patients présentant une CSFT (<280 microns) à chaque visite d'évaluation de l'œil étudié
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Épaisseur du sous-champ central évaluée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à partir du centre de lecture central.
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Nombre (%) de patients présentant une progression vers la rétinopathie diabétique proliférative (PDR), évaluée par ETDRS DRSS, d'au moins 61 à la semaine 52 pour l'œil étudié parmi le sous-ensemble de sujets non-PDR lors du dépistage
Délai: Référence, semaine 52
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Tel qu'évalué à l'aide du score DRSS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (ETDRS) évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques couleur du fond d'œil dans l'œil étudié. Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles ont été converties et catégorisées sur une échelle de 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé). Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel. |
Référence, semaine 52
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Nombre (%) de patients présentant une fuite dans l'œil étudié sous angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Semaine 52
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Évalué par angiographie.
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Semaine 52
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Nombre (%) de patients présentant une présence de liquide sous-rétinien (SRF) et de liquide intrarétinien (FRI) dans l'œil étudié
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Évaluer l'efficacité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur une période donnée en évaluant les changements dans les paramètres anatomiques
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Nombre de patients présentant une présence de liquide sous-rétinien (SRF) dans l'étude à chaque visite d'évaluation
Délai: Semaine 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Statut du liquide sous-rétinien (SRF) dans le sous-champ central : proportion de sujets présentant une présence de SRF dans l'œil étudié lors de la visite
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Semaine 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Nombre de patients présentant une présence de liquide intrarétinien (FRI) dans l'étude à chaque visite d'évaluation
Délai: Semaine 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Statut du liquide intrarétinien (FRI) dans le sous-champ central : proportion de sujets présentant une présence de FRI dans l'œil étudié lors de la visite
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Semaine 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Statut du liquide intrarétinien (FRI) dans le sous-champ central : proportion de sujets présentant une présence de FRI dans l'œil étudié par visite
Délai: Semaine 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Statut du liquide sous-rétinien (SRF) et du liquide intrarétinien (IRF) dans le sous-champ central : proportion de sujets présentant une présence de SRF et/ou d'IRF dans l'œil étudié par visite
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Semaine 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : nombre de sujets avec une amélioration >=2 étapes par rapport à la valeur initiale du score DRSS à chaque visite d'évaluation de l'œil étudié - Nombre de sujets
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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La gravité de la rétinopathie diabétique (DR) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques couleur du fond d'œil dans l'œil étudié.
Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles ont été catégorisées sur une échelle de 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé).
Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
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Référence, semaine 28 et semaine 52
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Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : proportion de sujets présentant une amélioration >=2 étapes par rapport à la valeur initiale du score DRSS à chaque visite d'évaluation de l'œil étudié - Estimations en pourcentage
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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La gravité de la rétinopathie diabétique (DR) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques couleur du fond d'œil dans l'œil étudié.
Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles ont été catégorisées sur une échelle de 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé).
Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
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Référence, semaine 28 et semaine 52
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Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : nombre de sujets présentant une amélioration >= 3 étapes par rapport à la ligne de base du score DRSS à chaque visite d'évaluation de l'œil étudié - Nombre de sujets
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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La gravité de la rétinopathie diabétique (DR) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques couleur du fond d'œil dans l'œil étudié.
Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles ont été catégorisées sur une échelle de 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé).
Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
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Référence, semaine 28 et semaine 52
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Étude sur la rétinopathie diabétique sur le traitement précoce (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : proportion de sujets présentant une amélioration > = 3 étapes par rapport à la valeur initiale du score DRSS à chaque visite d'évaluation de l'œil étudié - Estimations en pourcentage
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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La gravité de la rétinopathie diabétique (DR) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques couleur du fond d'œil dans l'œil étudié.
Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles ont été catégorisées sur une échelle de 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé).
Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
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Référence, semaine 28 et semaine 52
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Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : nombre de sujets présentant une aggravation >=2 étapes par rapport à la valeur initiale du score DRSS à chaque visite d'évaluation de l'œil étudié - Nombre de sujets
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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La gravité de la rétinopathie diabétique (DR) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques couleur du fond d'œil dans l'œil étudié.
Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles ont été catégorisées sur une échelle de 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé).
Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
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Référence, semaine 28 et semaine 52
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Étude sur la rétinopathie diabétique sur le traitement précoce (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : proportion de sujets présentant une aggravation >=2 étapes par rapport à la valeur initiale du score DRSS à chaque visite d'évaluation de l'œil étudié - Estimations en pourcentage
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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La gravité de la rétinopathie diabétique (DR) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques couleur du fond d'œil dans l'œil étudié.
Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles ont été catégorisées sur une échelle de 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé).
Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
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Référence, semaine 28 et semaine 52
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Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : nombre de sujets présentant une aggravation > = 3 étapes par rapport à la valeur initiale du score DRSS à chaque visite d'évaluation de l'œil étudié - Nombre de sujets
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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La gravité de la rétinopathie diabétique (DR) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques couleur du fond d'œil dans l'œil étudié.
Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles ont été catégorisées sur une échelle de 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé).
Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
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Référence, semaine 28 et semaine 52
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Étude sur la rétinopathie diabétique sur le traitement précoce (ETDRS) Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) : proportion de sujets présentant une aggravation > = 3 étapes par rapport à la valeur initiale du score DRSS à chaque visite d'évaluation de l'œil étudié - Estimations en pourcentage
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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La gravité de la rétinopathie diabétique (DR) a été évaluée à l'aide du score ETDRS DRSS évalué par le Central Reading Center (CRC) sur la base d'images photographiques couleur du fond d'œil dans l'œil étudié.
Lorsque les sévérités ETDRS-DR étaient évaluables, elles ont été catégorisées sur une échelle de 12 niveaux, de 1 (DR absent) à 12 (PDR très avancé).
Un score inférieur représente un meilleur fonctionnement visuel.
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Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Score global
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Vision générale
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 28 et à la semaine 52 des résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Douleur oculaire
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Activités proches
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Activités à distance
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Fonctionnement social
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Santé mentale
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Dépendance
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport aux valeurs initiales à la semaine 28 et à la semaine 52 des résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Conduite
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Vision des couleurs
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Vision périphérique
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 28 et à la semaine 52 dans les résultats rapportés par les patients (questionnaire sur la fonction visuelle-25) - Évaluation de l'état de santé général
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 52
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Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux. Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Un score composite est calculé sur la base de la moyenne des 11 sous-échelles. |
Référence, semaine 28 et semaine 52
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Concentration sérique de brolucizumab
Délai: Environ 24 heures après le traitement du jour 1 et environ 24 heures après le traitement de la semaine 24
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Confirmer l'exposition systémique au brolucizumab chez un sous-ensemble de patients.
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Environ 24 heures après le traitement du jour 1 et environ 24 heures après le traitement de la semaine 24
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Nombre (%) de patients ayant un statut positif en matière d'anticorps anti-médicament (ADA) dans le bras Brolucizumab
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Évaluer l'immunogénicité du brolucizumab
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Jusqu'à la semaine 52
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Événements indésirables oculaires (EI) (> = 2 % dans n'importe quel groupe de traitement) par terme préféré pour l'œil étudié
Délai: Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 52 semaines.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex.
tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique
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Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 52 semaines.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non oculaires (> = 2 % dans n'importe quel groupe de traitement)
Délai: Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 52 semaines.
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex.
tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique
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Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale d'environ 52 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Troubles des sensations
- Œdème maculaire
- Œdème
- Vision basse
- Troubles de la vision
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258B2304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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