Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat brolucizumab a aflibercept u čínských pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (KINGLET)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoletá, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, fáze III, dvouramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu versus aflibercept u dospělých čínských pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu v léčbě čínských pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, dvouramenná studie u čínských pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME). Bylo plánováno, že bude vyšetřeno přibližně 335 čínských pacientů (očekává se 20% míra selhání screeningu) a přibližně 268 (134 na rameno) pacientů bude randomizováno do přibližně 25 center.

Pacienti, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, byli randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Brolucizumab 6 mg: 5× každých 6 týdnů (q6w) nakládka, poté každých 12 týdnů (q12w) nebo každých 8 týdnů (q8w) udržovací
  • Aflibercept 2 mg: 5× každé 4 týdny (q4w) zatížení, poté q8w údržba

Hodnocení aktivity onemocnění (DAA) provedl maskovaný zkoušející pro obě léčebná ramena v týdnech 32, 36 a 48. V rameni s brolucizumabem subjekty, které se kvalifikovaly pro q12w během tohoto počátečního q12w intervalu, pokračovaly v léčebné frekvenci q12w, pokud nebyla aktivita onemocnění identifikována při následné návštěvě DAA v týdnu 48, v takovém případě byli jedinci převedeni na interval léčby q8w do týdne 52.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět
  • Strukturální poškození fovey
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Neovaskularizace duhovky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
5 x každých 6 týdnů nakládání, poté každých 12 týdnů nebo každých 8 týdnů údržba
Lék: Brolucizumab
5 x každých 6 týdnů nakládání, poté každých 12 týdnů nebo každých 8 týdnů údržba
Ostatní jména:
  • 258 RTH
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
5 x každé 4 týdny nakládání, poté každých 8 týdnů údržba
Lék: Aflibercept
5 x každé 4 týdny nakládání, poté každých 8 týdnů údržba
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 52. týdnu v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pro studované oko.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav do týdne 52
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) – průměrná změna od výchozí hodnoty za období od 40. do 52. týdne pro oko studie
Časové okno: Týden 40 až 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Týden 40 až 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pro studované oko od základní hodnoty návštěvou až do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 52
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) – průměrná změna od výchozí hodnoty za období 4. týden až 52. týden pro oko studie
Časové okno: Týden 4 až 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Týden 4 až 52
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) – průměrná změna od výchozí hodnoty za období 20. týden až 52. týden pro oko studie
Časové okno: Týden 20 až 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Týden 20 až 52
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) – průměrná změna od výchozí hodnoty za období od 28. týdne do 52. týdne pro oko studie
Časové okno: Týden 28 až 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Týden 28 až 52
Potřeba doby do první léčby q8w: Souhrn pro subjekty s brolucizumabem podle návštěvy s hodnocením aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 32, týden 36 a týden 48
Odhad podílu subjektů s pozitivním stavem léčby q12w byl odvozen z Kaplan Meierových analýz doby do události pro událost „první q8w-potřeba“, aplikoval alokaci „q8w-potřeba“ v případě chybějících nebo zmatených dat. k nedostatečné účinnosti a/nebo nedostatečné bezpečnosti. V důsledku toho je v tabulce uvedena pravděpodobnost, že subjekty v rameni s brolucizumabem nepotřebují léčbu q8w (a proto jsou udržovány na léčbě q12w) až do návštěvy.
Výchozí stav (týden 0), týden 32, týden 36 a týden 48
Potřeba času do první léčby q8w: Souhrn pro subjekty s brolucizumabem na základě návštěvy s hodnocením aktivity onemocnění u těch subjektů, které během počátečního cyklu q12w nepotřebují q8w
Časové okno: 36. a 48. týden
Odhad podílu subjektů s pozitivním stavem léčby q12w byl odvozen z Kaplan Meierových analýz doby do události pro událost „první q8w-potřeba“, aplikoval alokaci „q8w-potřeba“ v případě chybějících nebo zmatených dat. k nedostatečné účinnosti a/nebo nedostatečné bezpečnosti. V důsledku toho je v tabulce uvedena pravděpodobnost, že subjekty v rameni s brolucizumabem nepotřebují léčbu q8w (a proto jsou udržovány na léčbě q12w) až do návštěvy.
36. a 48. týden
Počet a procento pacientů, kteří získali ≥5, ≥10 a ≥15 ETDRS písmen v BCVA od výchozího stavu do 52. týdne pro studované oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 52
Čas k dosažení zisku >= 5 písmen v BCVA od základní linie nebo dosažení BCVA >=84 písmen pro oko studie – pravděpodobnost zisku BCVA
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav do 52. týdne
Čas k dosažení zisku >= 10 písmen v BCVA od základní linie nebo dosažení BCVA >=84 písmen pro oko studie – pravděpodobnost zisku BCVA
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav do 52. týdne
Čas k dosažení zisku >= 15 písmen v BCVA od základní linie nebo dosažení BCVA >=84 písmen pro oko studie – pravděpodobnost zisku BCVA
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet a procento pacientů, kteří ztratili ≥5, ≥10 a ≥15 ETDRS písmen v BCVA od výchozího stavu do 52. týdne pro studované oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 52
Podíl pacientů, kteří mají absolutní BCVA ≥ 73 písmen ETDRS při každé návštěvě u studovaného oka po základní linii
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet (%) subjektů s potřebou léčby q8w podle hodnocení zkoušejícího při první návštěvě s hodnocením aktivity onemocnění (DAA) – 32. týden
Časové okno: 32. týden
Vyhodnotit účinnost související s dávkovacím režimem brolucizumabu
32. týden
Počet (%) subjektů s potřebou léčby q8w podle hodnocení zkoušejícího v týdnu 36 a v týdnu 48
Časové okno: 36. týden, 48. týden
Vyhodnotit účinnost související s dávkovacím režimem brolucizumabu
36. týden, 48. týden
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) pro studijní oko od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) pro zkoumané oko od základní hodnoty za období od 40. do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, v období od 40. do 52. týdne
Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
Výchozí stav, v období od 40. do 52. týdne
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) pro zkoumané oko od základní hodnoty za období 4. týden až 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, v období od 4. do 52. týdne
Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
Výchozí stav, v období od 4. do 52. týdne
Počet a procento pacientů, kteří mají CSFT (<280 mikronů) při každé hodnotící návštěvě u studijního oka
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Tloušťka centrálního dílčího pole posouzena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) z centrálního čtecího centra.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet (%) pacientů s progresí do proliferativní diabetické retinopatie (PDR) podle hodnocení ETDRS DRSS nejméně 61 do 52. týdne pro oko studie mezi podskupinou pacientů bez PDR při screeningu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52

Jak bylo vyhodnoceno pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) hodnocené Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku.

Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly převedeny a kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 52
Počet (%) pacientů s přítomností úniku ve studii Eye on Fluorescein Angiography (FA)
Časové okno: 52. týden
Posouzeno angiografií.
52. týden
Počet (%) pacientů s přítomností subretinální tekutiny (SRF), intraretinální tekutiny (IRF) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 52. týdne
Počet pacientů s přítomností subretinální tekutiny (SRF) ve studii při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Týden 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stav subretinální tekutiny (SRF) v centrálním podoboru: podíl subjektů s přítomností SRF ve studovaném oku při návštěvě
Týden 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Počet pacientů s přítomností intraretinální tekutiny (IRF) ve studii při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Týden 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stav intraretinální tekutiny (IRF) v centrálním podoblasti: podíl subjektů s přítomností IRF ve studovaném oku při návštěvě
Týden 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stav intraretinální tekutiny (IRF) v centrálním podoboru: Podíl subjektů s přítomností IRF ve studovaném oku při návštěvě
Časové okno: Týden 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stav subretinální tekutiny (SRF) a intraretinální tekutiny (IRF) v centrálním podoboru: podíl subjektů s přítomností SRF a/nebo IRF ve studovaném oku při návštěvě
Týden 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Počet subjektů s >= 2-krokovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – počet subjektů
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Podíl subjektů s >= 2-krokovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – odhady procent
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Počet subjektů s >= 3-krokovým zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – počet subjektů
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Podíl subjektů s >=3stupňovým zlepšením od výchozího stavu ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – odhady procent
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Počet subjektů s >= 2-stupňovým zhoršením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – počet subjektů
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Podíl subjektů s >= 2-stupňovým zhoršením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – odhady procent
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Počet subjektů s >= 3-stupňovým zhoršením od výchozí hodnoty ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – počet subjektů
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS): Podíl subjektů s >= 3-stupňovým zhoršením oproti výchozí hodnotě ve skóre DRSS při každé hodnotící návštěvě pro oko studie – odhady procent
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Závažnost diabetické retinopatie (DR) byla hodnocena pomocí skóre ETDRS DRSS hodnoceného Central Reading Center (CRC) na základě barevných snímků očního pozadí ve studovaném oku. Když byly závažnosti ETDRS-DR vyhodnotitelné, byly kategorizovány na 12-úrovňové škále, od 1 (DR chybí) do 12 (velmi pokročilá PDR). Nižší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (Dotazník vizuálních funkcí-25) – Obecný zrak
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – bolest oka
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – blízké aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – aktivity na dálku
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – závislost
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – řízení
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – barevné vidění
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (dotazník vizuálních funkcí-25) – periferní vidění
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Změna od výchozího stavu ve 28. a 52. týdnu ve výsledcích hlášených pacientem (Dotazník vizuálních funkcí-25) – Hodnocení celkového zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 52

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 28 a týden 52
Sérová koncentrace brolucizumabu
Časové okno: Přibližně 24 hodin po ošetření v 1. dni a přibližně 24 hodin po ošetření v týdnu 24
Potvrdit systémovou expozici brolucizumabu u podskupiny pacientů.
Přibližně 24 hodin po ošetření v 1. dni a přibližně 24 hodin po ošetření v týdnu 24
Počet (%) pacientů, kteří mají pozitivní stav protilátek (ADA) v rameni s brolucizumabem
Časové okno: Až do 52. týdne
K posouzení imunogenicity brolucizumabu
Až do 52. týdne
Oční nežádoucí příhody (AE) (>=2 % v jakékoli léčebné větvi) podle preferovaného termínu pro studované oko
Časové okno: Nežádoucí příhody jsou hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 52 týdnů.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení
Nežádoucí příhody jsou hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 52 týdnů.
Počet subjektů s neočními nežádoucími příhodami (AE) (>=2 % v jakékoli léčebné větvi)
Časové okno: Nežádoucí příhody jsou hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 52 týdnů.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení
Nežádoucí příhody jsou hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dní po léčbě, až do maximální doby trvání přibližně 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258B2304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit