Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat brolucizumab a aflibercept u čínských pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (KINGLET)

9. června 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoletá, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, fáze III, dvouramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu versus aflibercept u dospělých čínských pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu v léčbě čínských pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Čína, 130041
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 2666000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Zhoršení zraku v důsledku diabetického makulárního edému

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět
  • Strukturální poškození fovey
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Neovaskularizace duhovky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
5 x každých 6 týdnů nakládání, poté každých 12 týdnů nebo každých 8 týdnů údržba
Lék: Brolucizumab
5 x každých 6 týdnů nakládání, poté každých 12 týdnů nebo každých 8 týdnů údržba
Ostatní jména:
  • 258 RTH
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
5 x každé 4 týdny nakládání, poté každých 8 týdnů údržba
Lék: Aflibercept
5 x každé 4 týdny nakládání, poté každých 8 týdnů údržba
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Prokázat, že brolucizumab není horší než aflibercept z hlediska vizuálního výsledku
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna BCVA
Časové okno: Výchozí stav, za období 40. až 52. týden
Prokázat, že brolucizumab není horší než aflibercept z hlediska vizuálního výsledku
Výchozí stav, za období 40. až 52. týden
Podíl pacientů udržoval léčebný režim každých 12 týdnů v rameni s brolucizumabem
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Odhadnout podíl pacientů léčených brolucizumabem každých 12 týdnů (q12w).
Výchozí stav do 52. týdne
Podíl pacientů udržoval dávkovací režim každých 12 týdnů (q12w) až do týdne 52, v rámci těch pacientů, kteří se kvalifikovali pro q12w v dávkovacím režimu v týdnu 36
Časové okno: Až do 52. týdne
Odhadnout prediktivní hodnotu prvního cyklu q12w pro udržení léčby q12w brolucizumabem
Až do 52. týdne
Změna BCVA
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v daném časovém období
Výchozí stav do 52. týdne
Průměrná změna BCVA
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne, v období od 20. do 52. týdne, od 28. do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v daném časovém období
Výchozí stav do 52. týdne, v období od 20. do 52. týdne, od 28. do 52. týdne
Podíl pacientů, kteří získali BCVA ≥5, ≥10 a ≥15 ETDRS písmen od výchozího stavu ke každé návštěvě po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v daném časovém období
Výchozí stav do 52. týdne
Čas k dosažení zisku ≥5, ≥10 a ≥15 písmen ETDRS od základní linie (nebo dosažení skóre 84 nebo více)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v daném časovém období
Výchozí stav do 52. týdne
Podíl pacientů, u kterých došlo ke ztrátě BCVA ≥5, ≥10 a ≥15 ETDRS písmen od výchozího stavu ke každé návštěvě po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v daném časovém období
Výchozí stav do 52. týdne
Podíl pacientů, kteří mají absolutní BCVA ≥ 73 písmen ETDRS při každé návštěvě po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v daném časovém období
Výchozí stav do 52. týdne
Podíl pacientů potřebuje léčbu q8w
Časové okno: 32. týden
Vyhodnotit účinnost související s dávkovacím režimem brolucizumabu
32. týden
Podíl pacientů s plánovaným dávkovacím režimem (q8w nebo q12w)
Časové okno: 52. týden
Vyhodnotit účinnost související s dávkovacím režimem
52. týden
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 52. týdne
Průměrná změna v CSFT
Časové okno: Výchozí stav, v období od 4. týdne do 52. týdne, v období od 40. do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav, v období od 4. týdne do 52. týdne, v období od 40. do 52. týdne
Podíl pacientů, kteří mají normální CSFT (<280 mikronů) při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 52. týdne
Změna tloušťky centrálního podpole-neurosenzorické sítnice (CSFTns) při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 52. týdne
Průměrná změna v CSFTns
Časové okno: Výchozí stav, v období od 4. týdne do 52. týdne, v období od 40. do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav, v období od 4. týdne do 52. týdne, v období od 40. do 52. týdne
Podíl pacientů s přítomností subretinální tekutiny (SRF), intraretinální tekutiny (IRF) a současnou nepřítomností SRF a IRF při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
Výchozí stav do 52. týdne
Podíl pacientů s přítomností úniku na fluoresceinové angiografii (FA)
Časové okno: 52. týden
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu v průběhu časového období posouzením změn anatomických parametrů
52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie ETDRS při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu na stav diabetické retinopatie
Výchozí stav do 52. týdne
Počet pacientů s progresí do proliferativní diabetické retinopatie (PDR) podle hodnocení ETDRS-DRSS skóre alespoň 61 do 52. týdne
Časové okno: 52. týden
Vyhodnotit účinnost brolucizumabu ve vztahu k afliberceptu na stav diabetické retinopatie
52. týden
Změna ve výsledcích hlášených pacientem (Visual Function Questionnaire-25) celkových a subškálových skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28 a týdne 52
K posouzení výsledků hlášených pacientem souvisejících se zrakovými funkcemi (VFQ-25) po léčbě brolucizumabem ve srovnání s afliberceptem. VFQ-25 obsahuje sérii 25 otázek týkajících se zraku nebo pocitů ohledně stavu zraku. Odpovědi jsou vybírány z očíslovaného seznamu možných odpovědí, jejichž hodnoty jsou nakonec překódovány a převedeny na stupnici od 0 do 100. Položky v rámci každé subškály se zprůměrují a vytvoří se 12 skóre subškály. Celkové složené skóre bude vypočítáno zprůměrováním skóre dílčí škály zaměřené na zrak, s výjimkou otázky obecného zdravotního hodnocení.
Výchozí stav do týdne 28 a týdne 52
Systémová koncentrace brolucizumabu
Časové okno: Přibližně 24 hodin po ošetření v 1. dni a přibližně 24 hodin po ošetření v týdnu 24
Pro potvrzení systémové expozice brolucizumabu u podskupiny pacientů.
Přibližně 24 hodin po ošetření v 1. dni a přibližně 24 hodin po ošetření v týdnu 24
Podíl pacientů, kteří mají pozitivní stav protilátek ve skupině brolucizumabu
Časové okno: Při screeningu, týden 4, 12, 24, 36 a 52 (konec studie)
K posouzení imunogenicity brolucizumabu
Při screeningu, týden 4, 12, 24, 36 a 52 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258B2304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit