遡及的乳房再建研究
2024年2月13日 更新者：Aziyo Biologics, Inc.
乳房再建におけるSimpliDerm™およびその他のヒト無細胞皮膚マトリックスを評価する後ろ向き多施設非盲検試験
SimpliDerm や他の HADM を使用して以前に乳房再建を受けた患者のデータを収集する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳房再建におけるSimpliDermおよびその他のヒト無細胞真皮マトリックスを評価する遡及的、多施設、非盲検研究です。
合計最大 300 人の患者が、インプラントまたは TE の配置時に SimpliDerm と他の HADM を使用して、直接インプラント (1 段階) または 2 段階の片側または両側乳房再建を受けました。
データは、直接埋め込みまたは交換後、少なくとも 1 回の術後訪問で収集されます。 より多くの訪問が利用可能な場合、それらの訪問からのデータも収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
223
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Baptist Medical Center South
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Shoals Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tierney Plastic Surgery
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
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McAllen、Texas、アメリカ、78504
- DHR Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、片側または両側の乳房切除手術後に直接インプラントまたは2段階の即時乳房再建を受けた最大300人の女性患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 乳房切除後、即時乳房再建を受けた女性患者。インプラントに直接、または組織エキスパンダーを使用した後、生理食塩水またはゲル インプラントに交換します。
- 乳房再建に使用される、InteguPly、SimpliDerm、AlloDerm、FlexHD、DermACELL、Cortiva、または AlloMax などの HADM。
除外基準:
- -美容的/審美的な豊胸手術または修正を受けた女性患者。
- 遅延乳房再建術を受けた女性患者。
- 以前の乳房再建術の修正を受けた女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シンプリダーム HADM
乳房再建術で SimpliDerm ヒト無細胞真皮マトリックスを使用した患者。
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ヒト無細胞真皮マトリックスは、損傷したまたは不十分な外皮組織の修復または交換、またはヒト外皮の他の同種の用途に使用されます。
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アロダーム HADM
乳房再建術でアロダームヒト無細胞真皮マトリックスを使用した患者。
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ヒト無細胞真皮マトリックスは、損傷したまたは不十分な外皮組織の修復または交換、またはヒト外皮の他の同種の用途に使用されます。
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アロマックス HADM
乳房再建術で AlloMax ヒト無細胞真皮マトリックスを使用した患者。
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ヒト無細胞真皮マトリックスは、損傷したまたは不十分な外皮組織の修復または交換、またはヒト外皮の他の同種の用途に使用されます。
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FlexHD HADM
乳房再建術で FlexHD ヒト無細胞真皮マトリックスを使用した患者。
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ヒト無細胞真皮マトリックスは、損傷したまたは不十分な外皮組織の修復または交換、またはヒト外皮の他の同種の用途に使用されます。
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ダーマセル HADM
乳房再建術で DermaCELL ヒト無細胞真皮マトリックスを使用した患者。
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ヒト無細胞真皮マトリックスは、損傷したまたは不十分な外皮組織の修復または交換、またはヒト外皮の他の同種の用途に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントの発生
時間枠：手術日から研究完了まで、平均9ヶ月
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発生: 感染症、血腫、漿液腫、被膜拘縮、乳房切除術の皮膚弁の裂開、乳房切除術の皮膚弁の壊死、エキスパンダー/インプラントの摘出、赤い乳房症候群、その後の乳房再建プロセスに関連する外科的介入
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手術日から研究完了まで、平均9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合評価
時間枠：手術日から研究完了まで、平均9ヶ月
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可能であれば、外科医の手術記録を介して、交換時に2段階再建を行う患者の統合評価
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手術日から研究完了まで、平均9ヶ月
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ドレン除去
時間枠：手術日から研究完了まで、平均9ヶ月
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可能であれば、除去の時間と排出された液体の量
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手術日から研究完了まで、平均9ヶ月
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術中充填量
時間枠：手術日から研究完了まで、平均9ヶ月
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術中充填量
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手術日から研究完了まで、平均9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLP-0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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