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후 향적 유방 재건 연구

2024년 2월 13일 업데이트: Aziyo Biologics, Inc.

유방 재건에서 SimpliDerm™ 및 기타 인간 무세포 진피 매트릭스를 평가하는 후향적, 다중 센터, 공개 라벨 연구

이전에 SimpliDerm 및 기타 HADM을 사용하여 유방 재건을 받은 환자에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유방 재건에서 SimpliDerm 및 기타 인간 무세포 진피 매트릭스를 평가하는 후향적, 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다.

임플란트 또는 TE 배치 시점에 SimpliDerm 및 다른 HADM을 사용하여 직접 임플란트(1단계) 또는 2단계 일측 또는 양측 유방 재건술을 받은 총 최대 300명의 환자.

데이터는 직접 이식 또는 교환 후 수술 후 최소 1회 방문에 대해 수집됩니다. 더 많은 방문이 가능한 경우 해당 방문의 데이터도 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

223

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
        • Baptist Medical Center South
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
        • Shoals Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tierney Plastic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • DHR Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 편측 또는 양측 유방절제술 후 직접 임플란트 또는 2단계 유방 재건술을 받은 최대 300명의 여성 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 유방 절제술 후 즉각적인 유방 재건술을 받은 여성 환자; 임플란트에 직접 또는 조직 확장기를 사용한 후 식염수 또는 겔 임플란트로 교체합니다.
  • 유방 재건에 사용되는 InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva 또는 AlloMax와 같은 HADM.

제외 기준:

  • 미용적/심미적인 유방확대술 또는 재수술을 받은 여성 환자.
  • 지연된 유방 재건술을 받은 여성 환자.
  • 이전 유방재건술의 재수술을 받은 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심플리덤 HADM
SimpliDerm 인간 무세포 진피 매트릭스를 유방 재건 절차에 사용한 환자.
다른: 심플리덤 HADM
인간 무세포 진피 기질은 손상되거나 부적합한 외피 조직의 수선 또는 교체 또는 인간 외피의 다른 상동 용도에 사용됩니다.
알로덤 HADM
AlloDerm 인간 무세포 진피 매트릭스를 유방 재건 절차에 사용한 환자.
다른: 알로덤 HADM
인간 무세포 진피 기질은 손상되거나 부적합한 외피 조직의 수선 또는 교체 또는 인간 외피의 다른 상동 용도에 사용됩니다.
알로맥스 HADM
AlloMax 인간 무세포 진피 매트릭스를 유방 재건 절차에 사용한 환자.
다른: 알로맥스 HADM
인간 무세포 진피 기질은 손상되거나 부적합한 외피 조직의 수선 또는 교체 또는 인간 외피의 다른 상동 용도에 사용됩니다.
FlexHD HADM
FlexHD 인간 무세포 진피 매트릭스를 유방 재건 절차에 사용한 환자.
다른: FlexHD HADM
인간 무세포 진피 기질은 손상되거나 부적합한 외피 조직의 수선 또는 교체 또는 인간 외피의 다른 상동 용도에 사용됩니다.
더마셀 HADM
유방 재건 절차에 DermACELL 인간 무세포 진피 매트릭스를 사용한 환자.
다른: 더마셀 HADM
인간 무세포 진피 기질은 손상되거나 부적합한 외피 조직의 수선 또는 교체 또는 인간 외피의 다른 상동 용도에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 발생
기간: 수술일로부터 연구 완료까지, 평균 9개월
발생: 감염, 혈종, 장액종, 구형구축, 유방절제술 피부판 열개, 유방절제술 피부판 괴사, 확장기/보형물 제거, 붉은 유방 증후군, 유방 재건 과정과 관련된 후속 수술적 개입
수술일로부터 연구 완료까지, 평균 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 평가
기간: 수술일로부터 연구 완료까지, 평균 9개월
가능한 경우 외과의의 수술 기록을 통해 교환 시점에 2단계 재건 환자에 대한 통합 평가
수술일로부터 연구 완료까지, 평균 9개월
배수구 제거
기간: 수술일로부터 연구 완료까지, 평균 9개월
배출 시간 제거 및 배출된 유체의 양(가능한 경우)
수술일로부터 연구 완료까지, 평균 9개월
수술 중 충전량
기간: 수술일로부터 연구 완료까지, 평균 9개월
수술 중 충전량
수술일로부터 연구 완료까지, 평균 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aziyo Biologics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLP-0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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