En retrospektiv brystrekonstruksjonsstudie
13. februar 2024 oppdatert av: Aziyo Biologics, Inc.
En retrospektiv, multisenter, åpen etikettstudie som evaluerer SimpliDerm™ og andre menneskelige acellulære dermale matriser i brystrekonstruksjon
For å samle inn data om pasienter som tidligere har gjennomgått brystrekonstruksjon ved bruk av SimpliDerm og andre HADMer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv, multisenter, åpen studie som evaluerer SimpliDerm og andre humane acellulære dermale matriser i brystrekonstruksjon.
Totalt opptil 300 pasienter som gjennomgikk direkte implantasjon (ett trinn) eller totrinns unilateral eller bilateral brystrekonstruksjon med SimpliDerm og andre HADMer på tidspunktet for implantasjon eller TE-plassering.
Data vil bli samlet inn for minimum ett post-kirurgisk besøk etter direkte implantasjon eller utveksling. Hvis flere besøk er tilgjengelige, vil data fra disse besøkene også bli samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
223
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
- Baptist Medical Center South
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Shoals Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tierney Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- DHR Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av opptil 300 kvinnelige pasienter, som hadde direkte implantasjon eller to-trinns umiddelbar brystrekonstruksjon etter ensidig eller bilateral mastektomioperasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient som gjennomgikk umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi; enten direkte til implantatet eller med en vevsekspander etterfulgt av bytte mot et saltvanns- eller gelimplantat.
- HADMer som: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva eller AlloMax brukt i brystrekonstruksjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig pasient som gjennomgikk kosmetisk/estetisk brystforstørrelsesprosedyre eller revisjon.
- Kvinnelig pasient som gjennomgikk forsinket brystrekonstruksjonsprosedyre.
- Kvinnelig pasient som gjennomgikk revisjon av tidligere brystrekonstruksjonsprosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SimpliDerm HADM
Pasienter som hadde SimpliDerm human acellulær dermal matrise brukt i brystrekonstruksjonsprosedyren.
|
Humane acellulære dermale matriser brukes for reparasjon eller erstatning av skadet eller utilstrekkelig integumentalt vev eller for annen homolog bruk av human integument.
|
|
AlloDerm HADM
Pasienter som hadde AlloDerm human acellulær dermal matrise brukt i brystrekonstruksjonsprosedyren.
|
Humane acellulære dermale matriser brukes for reparasjon eller erstatning av skadet eller utilstrekkelig integumentalt vev eller for annen homolog bruk av human integument.
|
|
AlloMax HADM
Pasienter som hadde AlloMax human acellulær dermal matrise brukt i brystrekonstruksjonsprosedyren.
|
Humane acellulære dermale matriser brukes for reparasjon eller erstatning av skadet eller utilstrekkelig integumentalt vev eller for annen homolog bruk av human integument.
|
|
FlexHD HADM
Pasienter som hadde FlexHD human acellulær dermal matrise brukt i brystrekonstruksjonsprosedyren.
|
Humane acellulære dermale matriser brukes for reparasjon eller erstatning av skadet eller utilstrekkelig integumentalt vev eller for annen homolog bruk av human integument.
|
|
DermACELL HADM
Pasienter som hadde DermACELL human acellulær dermal matrise brukt i brystrekonstruksjonsprosedyren.
|
Humane acellulære dermale matriser brukes for reparasjon eller erstatning av skadet eller utilstrekkelig integumentalt vev eller for annen homolog bruk av human integument.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hendelser
Tidsramme: Fra operasjonsdato til fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Forekomst av: infeksjon, hematom, seroma, kapselkontraktur, mastektomi hudklaff dehiscens, mastektomi hudklaff nekrose, ekspander/implantat eksplantasjon, rødt bryst syndrom, påfølgende kirurgiske inngrep relatert til brystrekonstruksjonsprosessen
|
Fra operasjonsdato til fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrasjonsvurdering
Tidsramme: Fra operasjonsdato til fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Integrasjonsvurdering for pasienter med to-trinns rekonstruksjon på utvekslingstidspunktet, hvis tilgjengelig, via kirurgens operative notater
|
Fra operasjonsdato til fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Fjerning av avløp
Tidsramme: Fra operasjonsdato til fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Tid for fjerning av drenering og tømt væskevolum, hvis tilgjengelig
|
Fra operasjonsdato til fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Intraoperativt fyllvolum
Tidsramme: Fra operasjonsdato til fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Intraoperativt fyllvolum
|
Fra operasjonsdato til fullført studie, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLP-0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .