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Une étude rétrospective sur la reconstruction mammaire

13 février 2024 mis à jour par: Aziyo Biologics, Inc.

Une étude rétrospective, multicentrique et ouverte évaluant SimpliDerm™ et d'autres matrices cutanées acellulaires humaines dans la reconstruction mammaire

Recueillir des données sur les patientes qui ont déjà subi une reconstruction mammaire à l'aide de SimpliDerm et d'autres HADM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude rétrospective, multicentrique et ouverte évaluant SimpliDerm et d'autres matrices dermiques acellulaires humaines dans la reconstruction mammaire.

Un total de jusqu'à 300 patientes ayant subi une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale directe sur implant (en une étape) ou en deux étapes avec SimpliDerm et d'autres HADM au moment de la pose de l'implant ou du TE.

Les données seront recueillies pour un minimum d'une visite post-chirurgicale après l'implantation directe ou l'échange. Si davantage de visites sont disponibles, les données de ces visites seront également collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Baptist Medical Center South
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Shoals Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tierney Plastic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • DHR Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra jusqu'à 300 patientes, qui ont subi une reconstruction mammaire directe sur implant ou immédiate en deux étapes après une mastectomie unilatérale ou bilatérale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente ayant subi une reconstruction mammaire immédiate après mastectomie ; soit directement sur l'implant, soit avec un expanseur tissulaire suivi d'un échange contre un implant salin ou en gel.
  • HADM tels que : InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva ou AlloMax utilisés dans la reconstruction mammaire.

Critère d'exclusion:

  • Patiente ayant subi une procédure d'augmentation mammaire cosmétique/esthétique ou une révision.
  • Patiente ayant subi une procédure de reconstruction mammaire retardée.
  • Patiente ayant subi une révision d'une précédente procédure de reconstruction mammaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SimpliDerm HADM
Patientes ayant eu une matrice dermique acellulaire humaine SimpliDerm utilisée dans leur procédure de reconstruction mammaire.
Autre: SimpliDerm HADM
Les matrices dermiques acellulaires humaines sont utilisées pour la réparation ou le remplacement de tissu tégumentaire endommagé ou inadéquat ou pour d'autres utilisations homologues du tégument humain.
AlloDerm HADM
Patientes ayant utilisé la matrice dermique acellulaire humaine AlloDerm dans leur procédure de reconstruction mammaire.
Autre: AlloDerm HADM
Les matrices dermiques acellulaires humaines sont utilisées pour la réparation ou le remplacement de tissu tégumentaire endommagé ou inadéquat ou pour d'autres utilisations homologues du tégument humain.
AlloMax HADM
Patientes ayant utilisé la matrice dermique acellulaire humaine AlloMax dans leur procédure de reconstruction mammaire.
Autre: AlloMax HADM
Les matrices dermiques acellulaires humaines sont utilisées pour la réparation ou le remplacement de tissu tégumentaire endommagé ou inadéquat ou pour d'autres utilisations homologues du tégument humain.
Flex HD HADM
Patientes ayant eu une matrice dermique acellulaire humaine FlexHD utilisée dans leur procédure de reconstruction mammaire.
Autre: Flex HD HADM
Les matrices dermiques acellulaires humaines sont utilisées pour la réparation ou le remplacement de tissu tégumentaire endommagé ou inadéquat ou pour d'autres utilisations homologues du tégument humain.
DermACELL HADM
Patientes ayant utilisé la matrice dermique acellulaire humaine DermACELL dans leur procédure de reconstruction mammaire.
Autre: DermACELL HADM
Les matrices dermiques acellulaires humaines sont utilisées pour la réparation ou le remplacement de tissu tégumentaire endommagé ou inadéquat ou pour d'autres utilisations homologues du tégument humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence des événements
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Présence de : infection, hématome, sérome, contracture capsulaire, déhiscence du lambeau cutané de mastectomie, nécrose du lambeau cutané de mastectomie, explantation d'expanseur/d'implant, syndrome du sein rouge, interventions chirurgicales ultérieures liées au processus de reconstruction mammaire
De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intégration
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Évaluation de l'intégration des patients avec reconstruction en deux étapes au moment de l'échange, si disponible, via les notes opératoires du chirurgien
De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Enlèvement du drain
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Temps de vidange et volume de fluide drainé, si disponible
De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Volume de remplissage peropératoire
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois
Volume de remplissage peropératoire
De la date de la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aziyo Biologics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Première publication (Réel)

16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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