Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование реконструкции груди

13 февраля 2024 г. обновлено: Aziyo Biologics, Inc.

Ретроспективное многоцентровое открытое исследование по оценке SimpliDerm™ и других бесклеточных кожных матриц человека при реконструкции груди

Собрать данные о пациентах, ранее перенесших реконструкцию груди с использованием SimpliDerm и других HADM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой ретроспективное многоцентровое открытое исследование, в котором оценивается SimpliDerm и другие бесклеточные дермальные матрицы человека при реконструкции молочной железы.

В общей сложности до 300 пациентов, которым была проведена прямая имплантация (один этап) или двухэтапная односторонняя или двусторонняя реконструкция груди с помощью SimpliDerm и других HADM во время установки имплантата или ТЭ.

Данные будут собираться как минимум за одно послеоперационное посещение после прямой имплантации или замены. Если доступно больше посещений, данные об этих посещениях также будут собраны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • Baptist Medical Center South
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Shoals Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tierney Plastic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • DHR Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 300 пациенток, которым была проведена прямая имплантация или двухэтапная немедленная реконструкция груди после односторонней или двусторонней мастэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, перенесшая немедленную реконструкцию груди после мастэктомии; либо непосредственно на имплантат, либо с помощью расширителя ткани с последующей заменой на солевой или гелевой имплантат.
  • HADM, такие как: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva или AlloMax, используемые при реконструкции молочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациентка, перенесшая процедуру косметического/эстетического увеличения груди или ревизию.
  • Пациентка, перенесшая процедуру отсроченной реконструкции груди.
  • Пациентка, перенесшая ревизию предыдущей процедуры реконструкции груди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SimpliDerm HADM
Пациенты, у которых бесклеточный кожный матрикс SimpliDerm использовался в процедуре реконструкции молочной железы.
Другой: SimpliDerm HADM
Бесклеточные дермальные матриксы человека используются для восстановления или замены поврежденной или неадекватной покровной ткани или для других гомологичных применений покровов человека.
АллоДерм ХАДМ
Пациенты, у которых бесклеточный кожный матрикс человека AlloDerm использовался в процедуре реконструкции молочной железы.
Другой: АллоДерм ХАДМ
Бесклеточные дермальные матриксы человека используются для восстановления или замены поврежденной или неадекватной покровной ткани или для других гомологичных применений покровов человека.
АллоМакс ХАДМ
Пациенты, у которых бесклеточный дермальный матрикс AlloMax человека использовался в процедуре реконструкции молочной железы.
Другой: АллоМакс ХАДМ
Бесклеточные дермальные матриксы человека используются для восстановления или замены поврежденной или неадекватной покровной ткани или для других гомологичных применений покровов человека.
FlexHD HADM
Пациенты, у которых в процедуре реконструкции молочной железы использовался человеческий бесклеточный кожный матрикс FlexHD.
Другой: FlexHD HADM
Бесклеточные дермальные матриксы человека используются для восстановления или замены поврежденной или неадекватной покровной ткани или для других гомологичных применений покровов человека.
ДермаСЕЛЛ ХАДМ
Пациенты, у которых в процедуре реконструкции молочной железы использовался бесклеточный кожный матрикс человека DermACELL.
Другой: ДермаСЕЛЛ ХАДМ
Бесклеточные дермальные матриксы человека используются для восстановления или замены поврежденной или неадекватной покровной ткани или для других гомологичных применений покровов человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение событий
Временное ограничение: С даты операции до завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Возникновение: инфекции, гематомы, серомы, капсулярной контрактуры, расхождения кожного лоскута мастэктомии, некроза кожного лоскута мастэктомии, эксплантации экспандера/имплантата, синдрома красной груди, последующих хирургических вмешательств, связанных с процессом реконструкции молочной железы
С даты операции до завершения исследования в среднем 9 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интеграции
Временное ограничение: С даты операции до завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Оценка интеграции для пациентов с двухэтапной реконструкцией во время замены, если таковая имеется, с помощью операционных заметок хирурга.
С даты операции до завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Удаление дренажа
Временное ограничение: С даты операции до завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Время удаления дренажа и объем дренируемой жидкости, если имеется
С даты операции до завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Интраоперационный объем заполнения
Временное ограничение: С даты операции до завершения исследования в среднем 9 месяцев.
Интраоперационный объем заполнения
С даты операции до завершения исследования в среднем 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aziyo Biologics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SimpliDerm HADM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться