Retrospektywne badanie rekonstrukcji piersi
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aziyo Biologics, Inc.
Retrospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające SimpliDerm™ i inne ludzkie bezkomórkowe matryce skórne w rekonstrukcji piersi
Zbieranie danych na temat pacjentek, które przeszły wcześniej rekonstrukcję piersi z użyciem SimpliDerm i innych HADM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest retrospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem oceniającym SimpliDerm i inne ludzkie bezkomórkowe matryce skórne w rekonstrukcji piersi.
Łącznie do 300 pacjentek, które przeszły bezpośrednią (jednoetapową) lub dwuetapową rekonstrukcję piersi jednostronną lub obustronną za pomocą SimpliDerm i innych HADM w momencie wszczepienia implantu lub TE.
Dane będą zbierane z minimum jednej wizyty pooperacyjnej po implantacji bezpośredniej lub wymianie. Jeśli dostępnych jest więcej wizyt, dane z tych wizyt również zostaną zebrane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
- Baptist Medical Center South
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Shoals Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tierney Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- DHR Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z maksymalnie 300 pacjentek, u których po jednostronnej lub obustronnej mastektomii wykonano bezpośrednią lub dwuetapową natychmiastową rekonstrukcję piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka poddana natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii; albo bezpośrednio do implantu, albo za pomocą ekspandera tkankowego, a następnie wymienić na implant z solą fizjologiczną lub żelem.
- HADM takie jak: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva, czy AlloMax stosowane w rekonstrukcji piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka poddana zabiegowi kosmetycznego/estetycznego powiększenia piersi lub rewizji.
- Pacjentka po zabiegu opóźnionej rekonstrukcji piersi.
- Pacjentka po rewizji wcześniejszego zabiegu rekonstrukcji piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SimpliDerm HADM
Pacjenci, u których zastosowano ludzką bezkomórkową macierz skórną SimpliDerm w procedurze rekonstrukcji piersi.
|
Ludzkie bezkomórkowe matryce skórne są używane do naprawy lub wymiany uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki powłokowej lub do innych homologicznych zastosowań ludzkiej powłoki.
|
|
AlloDerm HADM
Pacjentki, u których zastosowano ludzką bezkomórkową macierz skórną AlloDerm w zabiegu rekonstrukcji piersi.
|
Ludzkie bezkomórkowe matryce skórne są używane do naprawy lub wymiany uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki powłokowej lub do innych homologicznych zastosowań ludzkiej powłoki.
|
|
AlloMax HADM
Pacjentki, u których zastosowano ludzką bezkomórkową macierz skórną AlloMax w procedurze rekonstrukcji piersi.
|
Ludzkie bezkomórkowe matryce skórne są używane do naprawy lub wymiany uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki powłokowej lub do innych homologicznych zastosowań ludzkiej powłoki.
|
|
FlexHD HADM
Pacjenci, u których zastosowano ludzką bezkomórkową macierz skórną FlexHD w procedurze rekonstrukcji piersi.
|
Ludzkie bezkomórkowe matryce skórne są używane do naprawy lub wymiany uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki powłokowej lub do innych homologicznych zastosowań ludzkiej powłoki.
|
|
DermACELL HADM
Pacjenci, u których zastosowano ludzką bezkomórkową macierz skórną DermACELL w procedurze rekonstrukcji piersi.
|
Ludzkie bezkomórkowe matryce skórne są używane do naprawy lub wymiany uszkodzonej lub nieodpowiedniej tkanki powłokowej lub do innych homologicznych zastosowań ludzkiej powłoki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty operacji do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
|
Występowanie: zakażenia, krwiaka, seroma, przykurczu torebki, rozejścia się płata skóry po mastektomii, martwicy płata skóry po mastektomii, eksplantacji/implantu, zespołu czerwonych piersi, kolejnych interwencji chirurgicznych związanych z procesem rekonstrukcji piersi
|
Od daty operacji do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena integracji
Ramy czasowe: Od daty operacji do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
|
Ocena integracji dla pacjentów z dwuetapową rekonstrukcją w momencie wymiany, jeśli jest dostępna, na podstawie notatek operacyjnych chirurga
|
Od daty operacji do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
|
|
Usuwanie drenażu
Ramy czasowe: Od daty operacji do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
|
Czas usunięcia drenażu i objętość odprowadzonego płynu, jeśli jest dostępny
|
Od daty operacji do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
|
|
Objętość wypełnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od daty operacji do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
|
Objętość wypełnienia śródoperacyjnego
|
Od daty operacji do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .