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Uno studio retrospettivo sulla ricostruzione del seno

13 febbraio 2024 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.

Uno studio retrospettivo, multicentrico, in aperto che valuta SimpliDerm™ e altre matrici dermiche acellulari umane nella ricostruzione mammaria

Raccogliere dati su pazienti che hanno precedentemente subito la ricostruzione del seno utilizzando SimpliDerm e altri HADM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo, multicentrico, in aperto che valuta SimpliDerm e altre matrici dermiche acellulari umane nella ricostruzione del seno.

Un totale di fino a 300 pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria diretta all'impianto (una fase) o in due fasi unilaterale o bilaterale con SimpliDerm e altri HADM al momento dell'impianto o del posizionamento di TE.

I dati saranno raccolti per un minimo di una visita post-chirurgica dopo l'impianto diretto o lo scambio. Se sono disponibili più visite, verranno raccolti anche i dati di tali visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Baptist Medical Center South
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Shoals Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tierney Plastic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • DHR Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 300 pazienti di sesso femminile, che hanno subito una ricostruzione mammaria immediata con impianto o in due fasi dopo un intervento di mastectomia unilaterale o bilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna sottoposta a ricostruzione mammaria immediata post-mastectomia; direttamente all'impianto o con un espansore tissutale seguito dallo scambio con un impianto di soluzione salina o gel.
  • HADM come: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva o AlloMax utilizzati nella ricostruzione del seno.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di sesso femminile sottoposta a intervento di mastoplastica additiva/estetica o revisione.
  • Paziente donna sottoposta a procedura di ricostruzione mammaria ritardata.
  • Paziente di sesso femminile sottoposta a revisione della precedente procedura di ricostruzione mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SimpliDerm HADM
Pazienti che avevano utilizzato la matrice dermica acellulare umana SimpliDerm nella loro procedura di ricostruzione del seno.
Altro: SimpliDerm HADM
Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.
AlloDerm HADM
Pazienti che hanno utilizzato la matrice dermica acellulare umana AlloDerm nella loro procedura di ricostruzione mammaria.
Altro: AlloDerm HADM
Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.
AlloMax HADM
Pazienti che hanno utilizzato la matrice dermica acellulare umana AlloMax nella loro procedura di ricostruzione mammaria.
Altro: AlloMax HADM
Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.
Flex HD HADM
Pazienti che hanno utilizzato la matrice dermica acellulare umana FlexHD nella procedura di ricostruzione del seno.
Altro: Flex HD HADM
Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.
DermACELL HADM
Pazienti che hanno utilizzato la matrice dermica acellulare umana DermACELL nella loro procedura di ricostruzione del seno.
Altro: DermACELL HADM
Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Insorgenza di: infezione, ematoma, sieroma, contrattura capsulare, deiscenza del lembo cutaneo dopo mastectomia, necrosi del lembo cutaneo dopo mastectomia, espianto espansore/impianto, sindrome del seno rosso, successivi interventi chirurgici correlati al processo di ricostruzione mammaria
Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'integrazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Valutazione dell'integrazione per i pazienti con ricostruzione in due fasi al momento dello scambio, se disponibile, tramite le note operative del chirurgo
Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Rimozione dello scarico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Tempo di rimozione del drenaggio e volume del fluido drenato, se disponibile
Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Volume di riempimento intraoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
Volume di riempimento intraoperatorio
Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su SimpliDerm HADM

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