Uno studio retrospettivo sulla ricostruzione del seno
13 febbraio 2024 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.
Uno studio retrospettivo, multicentrico, in aperto che valuta SimpliDerm™ e altre matrici dermiche acellulari umane nella ricostruzione mammaria
Raccogliere dati su pazienti che hanno precedentemente subito la ricostruzione del seno utilizzando SimpliDerm e altri HADM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio retrospettivo, multicentrico, in aperto che valuta SimpliDerm e altre matrici dermiche acellulari umane nella ricostruzione del seno.
Un totale di fino a 300 pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria diretta all'impianto (una fase) o in due fasi unilaterale o bilaterale con SimpliDerm e altri HADM al momento dell'impianto o del posizionamento di TE.
I dati saranno raccolti per un minimo di una visita post-chirurgica dopo l'impianto diretto o lo scambio. Se sono disponibili più visite, verranno raccolti anche i dati di tali visite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
223
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- Baptist Medical Center South
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Shoals Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tierney Plastic Surgery
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- DHR Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 300 pazienti di sesso femminile, che hanno subito una ricostruzione mammaria immediata con impianto o in due fasi dopo un intervento di mastectomia unilaterale o bilaterale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente donna sottoposta a ricostruzione mammaria immediata post-mastectomia; direttamente all'impianto o con un espansore tissutale seguito dallo scambio con un impianto di soluzione salina o gel.
- HADM come: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva o AlloMax utilizzati nella ricostruzione del seno.
Criteri di esclusione:
- Paziente di sesso femminile sottoposta a intervento di mastoplastica additiva/estetica o revisione.
- Paziente donna sottoposta a procedura di ricostruzione mammaria ritardata.
- Paziente di sesso femminile sottoposta a revisione della precedente procedura di ricostruzione mammaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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SimpliDerm HADM
Pazienti che avevano utilizzato la matrice dermica acellulare umana SimpliDerm nella loro procedura di ricostruzione del seno.
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Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.
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AlloDerm HADM
Pazienti che hanno utilizzato la matrice dermica acellulare umana AlloDerm nella loro procedura di ricostruzione mammaria.
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Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.
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AlloMax HADM
Pazienti che hanno utilizzato la matrice dermica acellulare umana AlloMax nella loro procedura di ricostruzione mammaria.
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Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.
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Flex HD HADM
Pazienti che hanno utilizzato la matrice dermica acellulare umana FlexHD nella procedura di ricostruzione del seno.
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Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.
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DermACELL HADM
Pazienti che hanno utilizzato la matrice dermica acellulare umana DermACELL nella loro procedura di ricostruzione del seno.
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Le matrici dermiche acellulari umane vengono utilizzate per la riparazione o la sostituzione di tessuto tegumentale danneggiato o inadeguato o per altri usi omologhi del tegumento umano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Insorgenza di: infezione, ematoma, sieroma, contrattura capsulare, deiscenza del lembo cutaneo dopo mastectomia, necrosi del lembo cutaneo dopo mastectomia, espianto espansore/impianto, sindrome del seno rosso, successivi interventi chirurgici correlati al processo di ricostruzione mammaria
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Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'integrazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Valutazione dell'integrazione per i pazienti con ricostruzione in due fasi al momento dello scambio, se disponibile, tramite le note operative del chirurgo
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Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Rimozione dello scarico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Tempo di rimozione del drenaggio e volume del fluido drenato, se disponibile
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Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Volume di riempimento intraoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Volume di riempimento intraoperatorio
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Dalla data dell'intervento fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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