Retrospektivní studie rekonstrukce prsu
13. února 2024 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.
Retrospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící SimpliDerm™ a další lidské acelulární dermální matrice při rekonstrukci prsu
Sbírat data o pacientkách, které již dříve prodělaly rekonstrukci prsu pomocí SimpliDerm a dalších HADM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je retrospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící SimpliDerm a další lidské acelulární dermální matrice při rekonstrukci prsu.
Celkem až 300 pacientek, které podstoupily přímou implantaci (jedno stadium) nebo dvoustupňovou jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu pomocí SimpliDerm a jiných HADM v době implantace nebo umístění TE.
Údaje budou shromažďovány minimálně pro jednu pooperační návštěvu po přímé implantaci nebo výměně. Pokud je k dispozici více návštěv, budou shromažďována také data z těchto návštěv.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
223
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Baptist Medical Center South
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Shoals Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tierney Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- DHR Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie bude tvořit až 300 pacientek, které podstoupily přímou implantaci nebo dvoustupňovou okamžitou rekonstrukci prsu po jednostranné nebo oboustranné mastektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka, která podstoupila okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii; buď přímo na implantát nebo pomocí tkáňového expandéru s následnou výměnou za fyziologický roztok nebo gelový implantát.
- HADM jako: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva nebo AlloMax používané při rekonstrukci prsu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka, která podstoupila kosmetické/estetické zvětšení prsou nebo revizi.
- Pacientka, která podstoupila opožděnou rekonstrukci prsu.
- Pacientka, která podstoupila revizi předchozího výkonu rekonstrukce prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SimpliDerm HADM
Pacientky, které měly SimpliDerm lidskou acelulární dermální matrici použitou při rekonstrukci prsu.
|
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.
|
|
AlloDerm HADM
Pacientky, které měly AlloDerm lidskou acelulární dermální matrici použitou při rekonstrukci prsu.
|
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.
|
|
AlloMax HADM
Pacientky, které měly AlloMax lidskou acelulární dermální matrici použitou při rekonstrukci prsu.
|
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.
|
|
FlexHD HADM
Pacientky, které měly FlexHD lidskou acelulární dermální matrici použitou v postupu rekonstrukce prsu.
|
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.
|
|
DermACELL HADM
Pacientky, které měly lidskou acelulární dermální matrici DermACELL použitou při rekonstrukci prsu.
|
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt událostí
Časové okno: Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
|
Výskyt: infekce, hematom, serom, kapsulární kontraktura, dehiscence kožního laloku po mastektomii, nekróza kožního laloku po mastektomii, explantace expandéru/implantátu, syndrom červeného prsu, následné chirurgické zákroky související s procesem rekonstrukce prsu
|
Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení integrace
Časové okno: Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
|
Posouzení integrace u pacientů s dvoufázovou rekonstrukcí v době výměny, pokud je k dispozici, prostřednictvím operativních poznámek chirurga
|
Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
|
|
Odvodnění
Časové okno: Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
|
Čas na odstranění vypuštění a objem vypuštěné tekutiny, pokud je k dispozici
|
Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
|
|
Intraoperační plnicí objem
Časové okno: Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
|
Intraoperační plnicí objem
|
Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLP-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .