Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie rekonstrukce prsu

13. února 2024 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.

Retrospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící SimpliDerm™ a další lidské acelulární dermální matrice při rekonstrukci prsu

Sbírat data o pacientkách, které již dříve prodělaly rekonstrukci prsu pomocí SimpliDerm a dalších HADM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící SimpliDerm a další lidské acelulární dermální matrice při rekonstrukci prsu.

Celkem až 300 pacientek, které podstoupily přímou implantaci (jedno stadium) nebo dvoustupňovou jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu pomocí SimpliDerm a jiných HADM v době implantace nebo umístění TE.

Údaje budou shromažďovány minimálně pro jednu pooperační návštěvu po přímé implantaci nebo výměně. Pokud je k dispozici více návštěv, budou shromažďována také data z těchto návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Baptist Medical Center South
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Shoals Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tierney Plastic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • DHR Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie bude tvořit až 300 pacientek, které podstoupily přímou implantaci nebo dvoustupňovou okamžitou rekonstrukci prsu po jednostranné nebo oboustranné mastektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, která podstoupila okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii; buď přímo na implantát nebo pomocí tkáňového expandéru s následnou výměnou za fyziologický roztok nebo gelový implantát.
  • HADM jako: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva nebo AlloMax používané při rekonstrukci prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka, která podstoupila kosmetické/estetické zvětšení prsou nebo revizi.
  • Pacientka, která podstoupila opožděnou rekonstrukci prsu.
  • Pacientka, která podstoupila revizi předchozího výkonu rekonstrukce prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SimpliDerm HADM
Pacientky, které měly SimpliDerm lidskou acelulární dermální matrici použitou při rekonstrukci prsu.
Jiný: SimpliDerm HADM
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.
AlloDerm HADM
Pacientky, které měly AlloDerm lidskou acelulární dermální matrici použitou při rekonstrukci prsu.
Jiný: AlloDerm HADM
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.
AlloMax HADM
Pacientky, které měly AlloMax lidskou acelulární dermální matrici použitou při rekonstrukci prsu.
Jiný: AlloMax HADM
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.
FlexHD HADM
Pacientky, které měly FlexHD lidskou acelulární dermální matrici použitou v postupu rekonstrukce prsu.
Jiný: FlexHD HADM
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.
DermACELL HADM
Pacientky, které měly lidskou acelulární dermální matrici DermACELL použitou při rekonstrukci prsu.
Jiný: DermACELL HADM
Lidské acelulární dermální matrice se používají pro opravu nebo náhradu poškozené nebo neadekvátní kožní tkáně nebo pro jiná homologní použití lidské kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt událostí
Časové okno: Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
Výskyt: infekce, hematom, serom, kapsulární kontraktura, dehiscence kožního laloku po mastektomii, nekróza kožního laloku po mastektomii, explantace expandéru/implantátu, syndrom červeného prsu, následné chirurgické zákroky související s procesem rekonstrukce prsu
Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení integrace
Časové okno: Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
Posouzení integrace u pacientů s dvoufázovou rekonstrukcí v době výměny, pokud je k dispozici, prostřednictvím operativních poznámek chirurga
Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
Odvodnění
Časové okno: Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
Čas na odstranění vypuštění a objem vypuštěné tekutiny, pokud je k dispozici
Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
Intraoperační plnicí objem
Časové okno: Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců
Intraoperační plnicí objem
Od data operace do ukončení studie v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziyo Biologics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SimpliDerm HADM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit