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Un estudio retrospectivo de reconstrucción mamaria

13 de febrero de 2024 actualizado por: Aziyo Biologics, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y retrospectivo que evalúa SimpliDerm™ y otras matrices dérmicas acelulares humanas en la reconstrucción mamaria

Para recopilar datos sobre pacientes que se han sometido previamente a una reconstrucción mamaria utilizando SimpliDerm y otros HADM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio retrospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa SimpliDerm y otras matrices dérmicas acelulares humanas en la reconstrucción mamaria.

Un total de hasta 300 pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria unilateral o bilateral directa al implante (una etapa) o de dos etapas con SimpliDerm y otros HADM en el momento de la colocación del implante o TE.

Los datos se recopilarán durante un mínimo de una visita posquirúrgica después del implante directo o el intercambio. Si hay más visitas disponibles, también se recopilarán datos de esas visitas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

223

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Baptist Medical Center South
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Shoals Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tierney Plastic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • DHR Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en hasta 300 pacientes mujeres, que se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata con implante o en dos etapas después de una cirugía de mastectomía unilateral o bilateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenina a la que se le realizó reconstrucción mamaria inmediata posmastectomía; ya sea directamente al implante o con un expansor de tejido seguido de cambio por un implante de solución salina o gel.
  • HADM como: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva o AlloMax utilizados en la reconstrucción mamaria.

Criterio de exclusión:

  • Paciente mujer que se sometió a procedimiento cosmético/estético de aumento mamario o revisión.
  • Paciente femenina que se sometió a procedimiento de reconstrucción mamaria diferida.
  • Paciente femenina que se sometió a revisión de procedimiento anterior de reconstrucción mamaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SimpliDerm HADM
Pacientes a las que se les utilizó matriz dérmica acelular humana SimpliDerm en su procedimiento de reconstrucción mamaria.
Otro: SimpliDerm HADM
Las matrices dérmicas acelulares humanas se utilizan para la reparación o sustitución de tejido tegumentario dañado o inadecuado o para otros usos homólogos del tegumento humano.
AlloDerm HADM
Pacientes a las que se les utilizó matriz dérmica acelular humana AlloDerm en su procedimiento de reconstrucción mamaria.
Otro: AlloDerm HADM
Las matrices dérmicas acelulares humanas se utilizan para la reparación o sustitución de tejido tegumentario dañado o inadecuado o para otros usos homólogos del tegumento humano.
AlloMax HADM
Pacientes a las que se les utilizó matriz dérmica acelular humana AlloMax en su procedimiento de reconstrucción mamaria.
Otro: AlloMax HADM
Las matrices dérmicas acelulares humanas se utilizan para la reparación o sustitución de tejido tegumentario dañado o inadecuado o para otros usos homólogos del tegumento humano.
Flex HD HADM
Pacientes a las que se les utilizó matriz dérmica acelular humana FlexHD en su procedimiento de reconstrucción mamaria.
Otro: Flex HD HADM
Las matrices dérmicas acelulares humanas se utilizan para la reparación o sustitución de tejido tegumentario dañado o inadecuado o para otros usos homólogos del tegumento humano.
DermACELL HADM
Pacientes a las que se les utilizó matriz dérmica acelular humana DermACELL en su procedimiento de reconstrucción mamaria.
Otro: DermACELL HADM
Las matrices dérmicas acelulares humanas se utilizan para la reparación o sustitución de tejido tegumentario dañado o inadecuado o para otros usos homólogos del tegumento humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Ocurrencia de: infección, hematoma, seroma, contractura capsular, dehiscencia del colgajo de piel de mastectomía, necrosis del colgajo de piel de mastectomía, explantación de expansor/implante, síndrome de mama roja, intervenciones quirúrgicas posteriores relacionadas con el proceso de reconstrucción mamaria
Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Integración
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluación de integración para pacientes con reconstrucción en dos etapas en el momento del intercambio, si está disponible, a través de las notas operativas del cirujano
Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Eliminación de drenaje
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Tiempo para la eliminación del drenaje y volumen de líquido drenado, si está disponible
Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Volumen de llenado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Volumen de llenado intraoperatorio
Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aziyo Biologics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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