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Um estudo retrospectivo de reconstrução mamária

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aziyo Biologics, Inc.

Um estudo retrospectivo, multicêntrico e aberto avaliando o SimpliDerm™ e outras matrizes dérmicas acelulares humanas na reconstrução da mama

Coletar dados de pacientes que já passaram por reconstrução mamária utilizando SimpliDerm e outros HADMs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo retrospectivo, multicêntrico, aberto avaliando o SimpliDerm e outras matrizes dérmicas acelulares humanas na reconstrução da mama.

Um total de até 300 pacientes submetidos à reconstrução mamária direta para implante (um estágio) ou em dois estágios uni ou bilateral com SimpliDerm e outros HADMs no momento do implante ou colocação de TE.

Os dados serão coletados para no mínimo uma visita pós-cirúrgica após implante direto ou troca. Se houver mais visitas disponíveis, os dados dessas visitas também serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Baptist Medical Center South
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Shoals Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tierney Plastic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • DHR Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em até 300 pacientes do sexo feminino, que tiveram implante direto ou reconstrução mamária imediata em dois estágios após cirurgia de mastectomia unilateral ou bilateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino submetida a reconstrução mamária imediata pós-mastectomia; diretamente ao implante ou com um expansor de tecido seguido de troca por uma solução salina ou implante de gel.
  • HADMs como: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva ou AlloMax usados ​​na reconstrução da mama.

Critério de exclusão:

  • Paciente do sexo feminino submetida a procedimento estético/estético de aumento ou revisão das mamas.
  • Paciente do sexo feminino submetida a procedimento de reconstrução mamária tardia.
  • Paciente do sexo feminino submetida à revisão de procedimento anterior de reconstrução mamária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SimpliDerm HADM
Pacientes que tiveram matriz dérmica acelular humana SimpliDerm usada em seu procedimento de reconstrução de mama.
Outro: SimpliDerm HADM
As matrizes dérmicas acelulares humanas são utilizadas para a reparação ou substituição de tecido tegumentar danificado ou inadequado ou para outras utilizações homólogas do tegumento humano.
AlloDerm HADM
Pacientes que tiveram AlloDerm matriz dérmica acelular humana usada em seu procedimento de reconstrução de mama.
Outro: AlloDerm HADM
As matrizes dérmicas acelulares humanas são utilizadas para a reparação ou substituição de tecido tegumentar danificado ou inadequado ou para outras utilizações homólogas do tegumento humano.
AlloMax HADM
Pacientes que tiveram a matriz dérmica acelular humana AlloMax usada em seu procedimento de reconstrução mamária.
Outro: AlloMax HADM
As matrizes dérmicas acelulares humanas são utilizadas para a reparação ou substituição de tecido tegumentar danificado ou inadequado ou para outras utilizações homólogas do tegumento humano.
FlexHD HADM
Pacientes que tiveram matriz dérmica acelular humana FlexHD usada em seu procedimento de reconstrução de mama.
Outro: FlexHD HADM
As matrizes dérmicas acelulares humanas são utilizadas para a reparação ou substituição de tecido tegumentar danificado ou inadequado ou para outras utilizações homólogas do tegumento humano.
DermACELL HADM
Pacientes que tiveram a matriz dérmica acelular humana DermACELL usada em seu procedimento de reconstrução de mama.
Outro: DermACELL HADM
As matrizes dérmicas acelulares humanas são utilizadas para a reparação ou substituição de tecido tegumentar danificado ou inadequado ou para outras utilizações homólogas do tegumento humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos
Prazo: Desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Ocorrência de: infecção, hematoma, seroma, contratura capsular, deiscência de retalho de pele de mastectomia, necrose de retalho de pele de mastectomia, explante de expansor/implante, síndrome da mama vermelha, intervenções cirúrgicas subsequentes relacionadas ao processo de reconstrução da mama
Desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Integração
Prazo: Desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Avaliação de integração para pacientes com reconstrução em dois estágios no momento da troca, se disponível, por meio de notas operatórias do cirurgião
Desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Remoção de Drenagem
Prazo: Desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tempo para drenar a remoção e o volume de fluido drenado, se disponível
Desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Volume de preenchimento intraoperatório
Prazo: Desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Volume de preenchimento intraoperatório
Desde a data da cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aziyo Biologics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-0004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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