Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv brystrekonstruktionsundersøgelse

13. februar 2024 opdateret af: Aziyo Biologics, Inc.

En retrospektiv, multi-center, åben-label undersøgelse, der evaluerer SimpliDerm™ og andre humane acellulære dermale dermale matricer i brystrekonstruktion

At indsamle data om patienter, der tidligere har gennemgået brystrekonstruktion ved hjælp af SimpliDerm og andre HADM'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer SimpliDerm og andre humane acellulære dermale matrixer i brystrekonstruktion.

I alt op til 300 patienter, som gennemgik direkte implantation (et trin) eller to-trins unilateral eller bilateral brystrekonstruktion med SimpliDerm og andre HADM'er på tidspunktet for implantation eller TE-placering.

Data vil blive indsamlet for minimum et post-kirurgisk besøg efter direkte implantation eller udveksling. Hvis flere besøg er tilgængelige, vil data fra disse besøg også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Baptist Medical Center South
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Shoals Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tierney Plastic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • DHR Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af op til 300 kvindelige patienter, som fik foretaget direkte implantation eller to-trins øjeblikkelig brystrekonstruktion efter unilateral eller bilateral mastektomioperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient, som gennemgik øjeblikkelig brystrekonstruktion efter mastektomi; enten direkte til implantatet eller med en vævsekspander efterfulgt af udskiftning til et saltvands- eller gelimplantat.
  • HADM'er såsom: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva eller AlloMax, der bruges i brystrekonstruktionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig patient, der har gennemgået en kosmetisk/æstetisk brystforstørrelsesprocedure eller revision.
  • Kvindelig patient, der gennemgik forsinket brystrekonstruktionsprocedure.
  • Kvindelig patient, der gennemgik revision af tidligere brystrekonstruktionsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SimpliDerm HADM
Patienter, der havde SimpliDerm human acellulær dermal matrix brugt i deres brystrekonstruktionsprocedure.
Andet: SimpliDerm HADM
Humane acellulære dermale matrixer anvendes til reparation eller udskiftning af beskadiget eller utilstrækkeligt integumentalt væv eller til andre homologe anvendelser af humant integument.
AlloDerm HADM
Patienter, der havde AlloDerm human acellulær dermal matrix brugt i deres brystrekonstruktionsprocedure.
Andet: AlloDerm HADM
Humane acellulære dermale matrixer anvendes til reparation eller udskiftning af beskadiget eller utilstrækkeligt integumentalt væv eller til andre homologe anvendelser af humant integument.
AlloMax HADM
Patienter, der havde AlloMax human acellulær dermal matrix brugt i deres brystrekonstruktionsprocedure.
Andet: AlloMax HADM
Humane acellulære dermale matrixer anvendes til reparation eller udskiftning af beskadiget eller utilstrækkeligt integumentalt væv eller til andre homologe anvendelser af humant integument.
FlexHD HADM
Patienter, der havde FlexHD human acellulær dermal matrix brugt i deres brystrekonstruktionsprocedure.
Andet: FlexHD HADM
Humane acellulære dermale matrixer anvendes til reparation eller udskiftning af beskadiget eller utilstrækkeligt integumentalt væv eller til andre homologe anvendelser af humant integument.
DermACELL HADM
Patienter, som havde DermACELL human acellulær dermal matrix anvendt i deres brystrekonstruktionsprocedure.
Andet: DermACELL HADM
Humane acellulære dermale matrixer anvendes til reparation eller udskiftning af beskadiget eller utilstrækkeligt integumentalt væv eller til andre homologe anvendelser af humant integument.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af begivenheder
Tidsramme: Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Forekomst af: infektion, hæmatom, seroma, kapselkontraktur, mastektomi hudflap dehiscens, mastektomi hudflap nekrose, expander/implantat eksplantation, rødt bryst syndrom, efterfølgende kirurgiske indgreb relateret til brystrekonstruktionsprocessen
Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integrationsvurdering
Tidsramme: Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Integrationsvurdering for patienter med to-trins rekonstruktion på tidspunktet for udskiftning, hvis tilgængelig, via kirurgens operationsnotater
Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Fjernelse af afløb
Tidsramme: Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Tid til at dræne fjernelse og volumen af ​​væske drænet, hvis tilgængelig
Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Intraoperativ fyldevolumen
Tidsramme: Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder
Intraoperativ fyldevolumen
Fra operationsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SimpliDerm HADM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner