Een retrospectief onderzoek naar borstreconstructie
13 februari 2024 bijgewerkt door: Aziyo Biologics, Inc.
Een retrospectief, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van SimpliDerm™ en andere menselijke acellulaire dermale matrices bij borstreconstructie
Om gegevens te verzamelen over patiënten die eerder een borstreconstructie hebben ondergaan met behulp van SimpliDerm en andere HADM's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve, multicenter, open-label studie ter evaluatie van SimpliDerm en andere menselijke acellulaire dermale matrices bij borstreconstructie.
In totaal tot 300 patiënten die op het moment van implantatie of TE-plaatsing een directe implantatie (één fase) of tweefasige unilaterale of bilaterale borstreconstructie ondergingen met SimpliDerm en andere HADM's.
Gegevens worden verzameld voor minimaal één postoperatief bezoek na directe implantatie of uitwisseling. Als er meer bezoeken beschikbaar zijn, worden ook gegevens van die bezoeken verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
223
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- Baptist Medical Center South
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Shoals Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tierney Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- DHR Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit maximaal 300 vrouwelijke patiënten, die een direct implanteerbare of tweetraps onmiddellijke borstreconstructie ondergingen na een unilaterale of bilaterale borstamputatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt die na borstamputatie onmiddellijk een borstreconstructie onderging; hetzij direct op implantatie of met een weefselexpander gevolgd door uitwisseling voor een zoutoplossing of gelimplantaat.
- HADM's zoals: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva of AlloMax gebruikt bij de borstreconstructie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënt die een cosmetische/esthetische borstvergrotingsprocedure of revisie heeft ondergaan.
- Vrouwelijke patiënt die een uitgestelde borstreconstructie onderging.
- Vrouwelijke patiënt die een revisie onderging van een eerdere borstreconstructieprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SimpliDerm HADM
Patiënten die SimpliDerm humane acellulaire dermale matrix hadden gebruikt bij hun borstreconstructieprocedure.
|
Menselijke acellulaire dermale matrices worden gebruikt voor het herstel of de vervanging van beschadigd of ontoereikend integumentaal weefsel of voor andere homologe toepassingen van menselijk integument.
|
|
AlloDerm HADM
Patiënten die een menselijke acellulaire huidmatrix van AlloDerm hadden gebruikt bij hun borstreconstructieprocedure.
|
Menselijke acellulaire dermale matrices worden gebruikt voor het herstel of de vervanging van beschadigd of ontoereikend integumentaal weefsel of voor andere homologe toepassingen van menselijk integument.
|
|
AlloMax HADM
Patiënten die AlloMax menselijke acellulaire dermale matrix hadden gebruikt in hun borstreconstructieprocedure.
|
Menselijke acellulaire dermale matrices worden gebruikt voor het herstel of de vervanging van beschadigd of ontoereikend integumentaal weefsel of voor andere homologe toepassingen van menselijk integument.
|
|
FlexHD HADM
Patiënten die een FlexHD menselijke acellulaire dermale matrix hadden gebruikt bij hun borstreconstructieprocedure.
|
Menselijke acellulaire dermale matrices worden gebruikt voor het herstel of de vervanging van beschadigd of ontoereikend integumentaal weefsel of voor andere homologe toepassingen van menselijk integument.
|
|
DermACELL HADM
Patiënten die DermACELL humane acellulaire dermale matrix hadden gebruikt bij hun borstreconstructieprocedure.
|
Menselijke acellulaire dermale matrices worden gebruikt voor het herstel of de vervanging van beschadigd of ontoereikend integumentaal weefsel of voor andere homologe toepassingen van menselijk integument.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van evenementen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Optreden van: infectie, hematoom, seroom, kapselcontractuur, borstamputatie huidflap dehiscentie, borstamputatie huidflap necrose, expander/implantaat explantatie, rode borst syndroom, daaropvolgende chirurgische ingrepen gerelateerd aan het borstreconstructieproces
|
Vanaf de datum van de operatie tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integratie Assessment
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Integratiebeoordeling voor patiënten met een reconstructie in twee fasen op het moment van uitwisseling, indien beschikbaar, via operatieve aantekeningen van de chirurg
|
Vanaf de datum van de operatie tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Afvoer verwijderen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Tijd voor het verwijderen van de afvoer en het volume van de afgetapte vloeistof, indien beschikbaar
|
Vanaf de datum van de operatie tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
Intraoperatief vulvolume
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Intraoperatief vulvolume
|
Vanaf de datum van de operatie tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLP-0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .