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Eine retrospektive Brustrekonstruktionsstudie

13. Februar 2024 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.

Eine retrospektive, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung von SimpliDerm™ und anderen humanen azellulären dermalen Matrices bei der Brustrekonstruktion

Um Daten über Patientinnen zu sammeln, die sich zuvor einer Brustrekonstruktion unter Verwendung von SimpliDerm und anderen HADMs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung von SimpliDerm und anderen humanen azellulären dermalen Matrices bei der Brustrekonstruktion.

Insgesamt bis zu 300 Patientinnen, die sich zum Zeitpunkt der Implantation oder TE-Platzierung einer direkten (einstufigen) oder zweistufigen einseitigen oder beidseitigen Brustrekonstruktion mit SimpliDerm und anderen HADMs unterzogen haben.

Die Daten werden für mindestens einen postoperativen Besuch nach der direkten Implantation oder dem Austausch erhoben. Wenn mehr Besuche verfügbar sind, werden auch Daten von diesen Besuchen erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Baptist Medical Center South
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Shoals Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tierney Plastic Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • DHR Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus bis zu 300 Patientinnen bestehen, die nach einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie eine direkte Implantation oder eine zweizeitige sofortige Brustrekonstruktion hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die sich nach der Mastektomie einer sofortigen Brustrekonstruktion unterzogen hat; entweder direkt zum Implantat oder mit einem Gewebeexpander, gefolgt von einem Austausch gegen ein Kochsalzlösungs- oder Gelimplantat.
  • HADMs wie: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva oder AlloMax, die bei der Brustrekonstruktion verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin, die sich einer kosmetischen/ästhetischen Brustvergrößerung oder Revision unterzogen hat.
  • Patientin, die sich einer verzögerten Brustrekonstruktion unterzogen hat.
  • Patientin, die sich einer Revision eines früheren Brustrekonstruktionsverfahrens unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SimpliDerm HADM
Patienten, bei denen die humane azelluläre Hautmatrix SimpliDerm in ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
Sonstiges: SimpliDerm HADM
Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.
AlloDerm HADM
Patienten, bei denen AlloDerm humane azelluläre Hautmatrix bei ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
Sonstiges: AlloDerm HADM
Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.
AlloMax HADM
Patienten, bei denen AlloMax humane azelluläre dermale Matrix bei ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
Sonstiges: AlloMax HADM
Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.
FlexHD-HADM
Patienten, bei denen die humane azelluläre dermale FlexHD-Matrix in ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
Sonstiges: FlexHD-HADM
Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.
DermACELL HADM
Patienten, bei denen DermACELL humane azelluläre Hautmatrix bei ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
Sonstiges: DermACELL HADM
Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Auftreten von: Infektion, Hämatom, Serom, Kapselkontraktur, Dehiszenz des Hautlappens nach Mastektomie, Nekrose des Hautlappens nach Mastektomie, Expander-/Implantatexplantation, Red-Brust-Syndrom, nachfolgende chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Brustrekonstruktionsprozess
Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrationsbewertung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Integrationsbewertung für Patienten mit zweizeitiger Rekonstruktion zum Zeitpunkt des Austauschs, falls vorhanden, über die Operationsnotizen des Chirurgen
Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Entfernung des Abflusses
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Zeit bis zur Entleerung und Menge der abgelassenen Flüssigkeit, falls verfügbar
Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Intraoperatives Füllvolumen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Intraoperatives Füllvolumen
Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziyo Biologics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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