Eine retrospektive Brustrekonstruktionsstudie
13. Februar 2024 aktualisiert von: Aziyo Biologics, Inc.
Eine retrospektive, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung von SimpliDerm™ und anderen humanen azellulären dermalen Matrices bei der Brustrekonstruktion
Um Daten über Patientinnen zu sammeln, die sich zuvor einer Brustrekonstruktion unter Verwendung von SimpliDerm und anderen HADMs unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung von SimpliDerm und anderen humanen azellulären dermalen Matrices bei der Brustrekonstruktion.
Insgesamt bis zu 300 Patientinnen, die sich zum Zeitpunkt der Implantation oder TE-Platzierung einer direkten (einstufigen) oder zweistufigen einseitigen oder beidseitigen Brustrekonstruktion mit SimpliDerm und anderen HADMs unterzogen haben.
Die Daten werden für mindestens einen postoperativen Besuch nach der direkten Implantation oder dem Austausch erhoben. Wenn mehr Besuche verfügbar sind, werden auch Daten von diesen Besuchen erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
- Baptist Medical Center South
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Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
- Shoals Plastic Surgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tierney Plastic Surgery
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
- DHR Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus bis zu 300 Patientinnen bestehen, die nach einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie eine direkte Implantation oder eine zweizeitige sofortige Brustrekonstruktion hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die sich nach der Mastektomie einer sofortigen Brustrekonstruktion unterzogen hat; entweder direkt zum Implantat oder mit einem Gewebeexpander, gefolgt von einem Austausch gegen ein Kochsalzlösungs- oder Gelimplantat.
- HADMs wie: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva oder AlloMax, die bei der Brustrekonstruktion verwendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die sich einer kosmetischen/ästhetischen Brustvergrößerung oder Revision unterzogen hat.
- Patientin, die sich einer verzögerten Brustrekonstruktion unterzogen hat.
- Patientin, die sich einer Revision eines früheren Brustrekonstruktionsverfahrens unterzogen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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SimpliDerm HADM
Patienten, bei denen die humane azelluläre Hautmatrix SimpliDerm in ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
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Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.
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AlloDerm HADM
Patienten, bei denen AlloDerm humane azelluläre Hautmatrix bei ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
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Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.
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AlloMax HADM
Patienten, bei denen AlloMax humane azelluläre dermale Matrix bei ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
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Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.
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FlexHD-HADM
Patienten, bei denen die humane azelluläre dermale FlexHD-Matrix in ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
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Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.
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DermACELL HADM
Patienten, bei denen DermACELL humane azelluläre Hautmatrix bei ihrem Brustrekonstruktionsverfahren verwendet wurde.
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Humane azelluläre Hautmatrices werden für die Reparatur oder den Ersatz von beschädigtem oder unzureichendem Integumentgewebe oder für andere homologe Verwendungen von menschlicher Integument verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Auftreten von: Infektion, Hämatom, Serom, Kapselkontraktur, Dehiszenz des Hautlappens nach Mastektomie, Nekrose des Hautlappens nach Mastektomie, Expander-/Implantatexplantation, Red-Brust-Syndrom, nachfolgende chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit dem Brustrekonstruktionsprozess
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Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Integrationsbewertung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Integrationsbewertung für Patienten mit zweizeitiger Rekonstruktion zum Zeitpunkt des Austauschs, falls vorhanden, über die Operationsnotizen des Chirurgen
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Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Entfernung des Abflusses
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Zeit bis zur Entleerung und Menge der abgelassenen Flüssigkeit, falls verfügbar
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Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Intraoperatives Füllvolumen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Intraoperatives Füllvolumen
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Vom Datum der Operation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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