Retrospektiivinen rintojen rekonstruktiotutkimus
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aziyo Biologics, Inc.
Retrospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus SimpliDerm™:n ja muiden ihmisen soluttomien ihomatriisien arvioimiseksi rintojen rekonstruktiossa
Kerää tietoa potilaista, joille on aiemmin tehty rintojen rekonstruktio käyttämällä SimpliDermiä ja muita HADM:itä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SimpliDermiä ja muita ihmisen soluttomia ihomatriiseja rintojen rekonstruktiossa.
Yhteensä jopa 300 potilasta, joille tehtiin suora implantti (yksi vaihe) tai kaksivaiheinen yksi- tai molemminpuolinen rintarekonstruktio SimpliDermillä tai muulla HADM:llä implantin tai TE:n asettamisen yhteydessä.
Tietoja kerätään vähintään yhdestä leikkauksen jälkeisestä käynnistä suoran implantoinnin tai vaihdon jälkeen. Jos käyntejä on enemmän, myös näistä käynneistä kerätään tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Baptist Medical Center South
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Shoals Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tierney Plastic Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Ascension/Seton Institute of Reconstructive Plastic Surgery
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- DHR Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu jopa 300 naispotilaasta, joille oli suoritettu implantti tai kaksivaiheinen välitön rintarekonstruktio yksi- tai molemminpuolisen rinnanpoistoleikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolle tehtiin välitön rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen; joko suoraan implanttiin tai kudoslaajentimella, jota seuraa vaihto suolaliuos- tai geeli-implantaattiin.
- Rintojen rekonstruktiossa käytetyt HADM:t, kuten: InteguPly, SimpliDerm, AlloDerm, FlexHD, DermACELL, Cortiva tai AlloMax.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilas, jolle tehtiin kosmeettinen/esteettinen rintojen suurennus tai tarkistus.
- Naispotilas, jolle tehtiin viivästynyt rintojen rekonstruktio.
- Naispotilas, jolle tehtiin aiemman rintojen rekonstruktiotoimenpiteen tarkistus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SimpliDerm HADM
Potilaat, joilla oli SimpliDerm ihmisen soluton dermaalinen matriisi rintojen rekonstruktiotoimenpiteessä.
|
Ihmisen soluttomia ihomatriiseja käytetään vaurioituneen tai riittämättömän sisäkudoksen korjaamiseen tai korvaamiseen tai muihin ihmisen ihokudoksen homologisiin käyttötarkoituksiin.
|
|
AlloDerm HADM
Potilaat, joiden rintojen rekonstruktiotoimenpiteessä käytettiin AlloDermin ihmisen solutonta dermaalista matriisia.
|
Ihmisen soluttomia ihomatriiseja käytetään vaurioituneen tai riittämättömän sisäkudoksen korjaamiseen tai korvaamiseen tai muihin ihmisen ihokudoksen homologisiin käyttötarkoituksiin.
|
|
AlloMax HADM
Potilaat, joiden rintojen rekonstruktiotoimenpiteessä käytettiin AlloMax-ihmisen solutonta dermaalista matriisia.
|
Ihmisen soluttomia ihomatriiseja käytetään vaurioituneen tai riittämättömän sisäkudoksen korjaamiseen tai korvaamiseen tai muihin ihmisen ihokudoksen homologisiin käyttötarkoituksiin.
|
|
FlexHD HADM
Potilaat, joiden rintojen rekonstruktiotoimenpiteessä käytettiin ihmisen soluton FlexHD-ihon matriisia.
|
Ihmisen soluttomia ihomatriiseja käytetään vaurioituneen tai riittämättömän sisäkudoksen korjaamiseen tai korvaamiseen tai muihin ihmisen ihokudoksen homologisiin käyttötarkoituksiin.
|
|
DermACELL HADM
Potilaat, joilla oli DermACELL-ihmisen soluton dermaalinen matriisi rintojen rekonstruktiossa.
|
Ihmisen soluttomia ihomatriiseja käytetään vaurioituneen tai riittämättömän sisäkudoksen korjaamiseen tai korvaamiseen tai muihin ihmisen ihokudoksen homologisiin käyttötarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 9 kuukautta
|
Esiintyminen: infektio, hematooma, serooma, kapselin kontraktuura, mastektomia iholäpän irtoaminen, rinnanpoisto iholäpän nekroosi, ekspanderi/implantaatti, punarinta-oireyhtymä, myöhemmät rintojen jälleenrakennusprosessiin liittyvät kirurgiset toimenpiteet
|
Leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integraatioarviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 9 kuukautta
|
Integraatioarviointi potilaille, joilla on kaksivaiheinen rekonstruktio vaihtohetkellä, mikäli mahdollista, kirurgin operatiivisten muistiinpanojen kautta
|
Leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Viemärien poisto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 9 kuukautta
|
Tyhjennysaika, poisto ja tyhjennetyn nesteen määrä, jos mahdollista
|
Leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Intraoperatiivinen täyttötilavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 9 kuukautta
|
Intraoperatiivinen täyttötilavuus
|
Leikkauspäivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .