細気管支炎の被験者に吸入を介して断続的に与えられた一酸化窒素（NO）の2回投与の評価
細気管支炎の被験者に吸入を介して断続的に与えられた一酸化窒素（NO）の2用量の評価のための前向き、二重盲検、無作為化、多施設研究
細気管支炎の被験者に吸入を介して断続的に与えられた一酸化窒素（NO）の2用量の評価のための前向き、二重盲検、無作為化、多施設研究
提案された研究は、生後 12 か月未満の細気管支炎の小児患者における NO 治療の使用について、これらの観察結果を慎重に拡張したものです。 この研究で使用される断続的な投与戦略は、悪影響の可能性を最小限に抑えるために選択されています。 提案されたパイロット研究に 2 つの用量を含めることは、用量反応効果を決定し、最適に安全で効果的な用量を選択することを目的としています。 退院までの時間の主要評価項目評価は、細気管支炎の標準的な支持療法と比較して、治療効果の効果的な客観的測定を提供します。
第一目的：
• 標準支持療法 (SST) に加えて、2 つの濃度で断続的に投与された一酸化窒素 (NO) (40 分間の吸入を 1 日 4 回、最大 5 日間連続して) が、細気管支炎の乳児の回復時間を短縮するかどうかを評価します。 SST単独。
副次的な目的:
- 少なくとも 2 時間持続する ≥ 92 % の酸素飽和度に到達するまでの時間
- 入院期間 (LOS) の短縮
- ≤ 5 の mTal スコアを達成するまでの時間
安全性目標: 有害事象 (AE) - AE を経験した被験者の数とパーセンテージ - および重篤な有害事象 (SAE) によって測定される 2 用量の NO 断続的吸入治療療法の安全性を特徴付けます。
合計90人の被験者が研究に登録され、研究治療を受けるために1：1：1の比率で無作為化されます。
治療管理：盲検および非盲検のチームメンバーを指定することにより、治療の失明が維持されます。盲検のスタッフが研究評価手順を実行し、非盲検のチームが実際の治療を管理します。
被験者の両親/法定後見人は、被験者が研究に登録された日から14 + 5日目および30 + 5日目に、フォローアップの電話で連絡を受けます。
調査の概要
詳細な説明
細気管支炎の被験者に吸入を介して断続的に与えられた一酸化窒素（NO）の2用量の評価のための前向き、二重盲検、無作為化、多施設研究
細気管支炎はウイルス性疾患であり、幼児の間で広く蔓延しており、場合によっては重大な死亡率を示し、O2 と水分補給による支持療法以外に利用できる特定の治療法はありません。したがって、細気管支炎の子供のための治療戦略を開発するために、満たされていない医学的ニーズが特定されています。
免疫系の NO 生成能力が圧倒されたり損なわれたりすると、感染症や病気が発生します。 遺伝子治療または合成 NO 供与薬によって体がより多くの NO を生成する能力を高めることは、医学の関心事です。
NO 自体は、さまざまな炎症状態や微生物やウイルスの感染時に、誘導型 NO シンターゼ (iNOS) によってアップレギュレートされる、ヒト免疫系の生来の防御機構の重要な部分です。 これは、適切な濃度でのNO治療が細気管支炎の子供に非常に関連していることを示唆しています.
Beyond Air (以前は AIT として知られていた) によって実施された以前の 2 つのパイロット研究では、0 ～ 12 か月の急性細気管支炎の小児被験者において、への断続的な曝露が安全であり、忍容性が良好であることがわかり、入院期間が短縮される傾向が示されました。 有害事象の全体的な頻度は、対照群と NO 治療群の間で類似していることが判明し、160 ppm で断続的に暴露しても、安全でない二酸化窒素 (NO2) レベルへの暴露は発生せず、MetHb レベルへの累積的な影響もありませんでした。
提案された研究は、生後 12 か月未満の細気管支炎の小児患者における NO 治療の使用について、これらの観察結果を慎重に拡張したものです。 この研究で使用される断続的な投与戦略は、悪影響の可能性を最小限に抑えるために選択されています。 提案されたパイロット研究に 2 つの用量を含めることは、用量反応効果を決定し、最適に安全で効果的な用量を選択することを目的としています。 退院までの時間の主要評価項目評価は、細気管支炎の標準的な支持療法と比較して、治療効果の効果的な客観的測定を提供します。
NO 療法は、費用対効果が高く、技術的に単純で、吸入肺感染症での使用に容易に適応できます。 最終的に、NO の治療的使用は、感染症と闘うための体の自然な第一選択法を模倣することによって、最初の治療法になる可能性があります。 まとめると、これらの結果と理論的根拠は、細気管支炎の最前線治療の潜在的な解決策として NO の研究を加速する必要性を保証します。
第一目的：
• 標準支持療法 (SST) に加えて、2 つの濃度で断続的に投与された一酸化窒素 (NO) (40 分間の吸入を 1 日 4 回、最大 5 日間連続して) が、細気管支炎の乳児の回復時間を短縮するかどうかを評価します。 SST単独。
副次的な目的:
- 少なくとも 2 時間持続する ≥ 92 % の酸素飽和度に到達するまでの時間
- 入院期間 (LOS) の短縮
- ≤ 5 の mTal スコアを達成するまでの時間
安全性目標: 有害事象 (AE) - AE を経験した被験者の数とパーセンテージ - および重篤な有害事象 (SAE) によって測定される 2 用量の NO 断続的吸入治療療法の安全性を特徴付けます。
合計90人の被験者が研究に登録され、研究治療を受けるために1：1：1の比率で無作為化されます。
治療管理：盲検および非盲検のチームメンバーを指定することにより、治療の失明が維持されます。盲検のスタッフが研究評価手順を実行し、非盲検のチームが実際の治療を管理します。
被験者の両親/法定後見人は、被験者が研究に登録された日から14 + 5日目および30 + 5日目に、フォローアップの電話で連絡を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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Ashdod、イスラエル
- Assuta Ashdod
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Shaarei Zedek Medical Center
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Pethah Tiqvā、イスラエル
- Schneider Children's Hospital
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Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠28週以上で生まれた被験者を含む、生後12か月までの小児被験者。
- -24時間以上続くと予想される入院を必要とする急性細気管支炎の被験者。
- -スクリーニング時の7〜10の間の修正タルスコア（mTal）。 臨床スコアの酸素要求量セクションは、酸素補給なしの患者の酸素飽和度を反映していることに注意してください。
- 室内空気中のSpO2が92%以下のスクリーニング
- -研究手順を喜んで順守し、被験者に代わってインフォームドコンセントに署名する親/保護者。
除外基準:
- -胸部X線および白血球（WBC）≥15,000 / ulおよび体温> 39°Cによって肺胞性肺炎と診断された被験者
- -4週間以上続く喘息または咳の以前の診断、または喘息薬の慢性的な必要性。
- 2 人以上の以前の医師が喘鳴エピソードと診断した被験者。
- -呼吸困難または呼吸関連疾患のための以前の集中治療室への入院
- 病歴と在宅酸素使用に基づく気管支肺異形成（BPD）の診断。
- -何らかの理由で家庭用酸素を使用している被験者
- 経鼻胃管または経口胃管の存在または使用
- -メトヘモグロビン血症の病歴、既知の遺伝性メトヘモグロビン血症、および/またはメトヘモグロビンが2％を超える被験者 原因は問わない。
- -登録前30日以内の治験薬またはデバイスの使用、および/または登録後90日以内に新しい研究に参加する予定。
- -頻繁な鼻出血の病歴（> 1エピソード/月）または登録前30日以内の重大な喀血（1回の咳エピソードで5 mL以上の血液）
- -慢性全身性コルチコステロイド、中枢神経系（CNS）刺激薬、テオフィリンまたはアミノフィリン、スクリーニングから30日以内の抗不整脈薬などの薬を服用。
呼吸器系に重大な影響を与える基礎疾患と診断された：
- 嚢胞性線維症 (CF)、原発性毛様体ジスキネジー、非 CF 気管支拡張症
- 免疫不全
以下を引き起こす可能性のある遺伝的または神経学的障害：
- 不十分な咳を含む呼吸分泌物クリアランスの障害
- 慢性呼吸不全および機能不全
- 拘束性肺疾患
- 筋力が低下する状態
- グルコース6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 6-ホスホグルコン酸脱水素酵素欠損症
- 21トリソミー（ダウン症）
以下を含む、呼吸を妨げる可能性のある上気道異常の存在:
- 後鼻腔閉鎖症または狭窄症
- 口唇口蓋裂
- 気管食道瘻
- 気管狭窄症
- 気管軟化症および/または気管支軟化症
- -重度の誤嚥性肺炎の病歴
次の徴候または症状がある：
- 臨床的に重要な肺（肺）および/または心臓（心臓）の先天性奇形
- 根底にある腎臓または肝臓の機能不全、免疫不全、脳症;
- -登録中の既知または疑われる異物吸引。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6時間以内に最初の治療を開始できない場合、被験者は登録の資格がありません。
- 症状（すなわち、咳や喘鳴）は、入院の72時間以上前に始まりました
- 治験責任医師の裁量により、対象の親/法定後見人は治験手順に従うことができません。
- -治験責任医師の意見では、被験者をこの臨床試験に不適格にする可能性のある理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 治療なし - 1 回投与
約30人の患者で構成され、標準的な支持療法に加えて、1日4.5時間ごとに、O2 /空気と組み合わせたNOの用量1の吸入を最大5日間、1日4回受けます。
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吸入による断続的な一酸化窒素の投与
標準支持療法（酸素を含む）
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実験的：グループ 2-NO 治療-用量 2
約30人の患者で構成され、標準的な支持療法に加えて、1日4回、最大5日間、1日4.5時間ごとに40分間、O2 /空気と組み合わせたNOの用量2の吸入を受けます。
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吸入による断続的な一酸化窒素の投与
標準支持療法（酸素を含む）
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他の：グループ 3 - コントロール治療
約 30 人の患者で構成され、標準的な支持療法に加えて、グループ 1 および 2 と同じ治療スケジュールと機器を使用して酸素/空気を受けます。
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標準支持療法（酸素を含む）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「退院に適した」時期
時間枠：14日まで
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「放電に適した」時間。 「退院可能」は、以下によって測定される複合エンドポイントです。
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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O2 飽和度が 92 % 以上になるまでの時間。少なくとも2時間持続
時間枠：14日まで
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患者の登録時からエンドポイントを達成するのに必要な時間までに計算された時間数。
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14日まで
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入院期間 (LOS)
時間枠：14日まで
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ＬＯＳは、患者が研究に登録された時点から医師の退院命令までの時間で測定される。
患者は、主要な有効性エンドポイントを満たした後にのみ、退院について評価されます。
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14日まで
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修正 Tal スコア [mTal] ≤5
時間枠：14日まで
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患者の登録時から 5 以下の臨床スコアを達成するのに必要な時間までに計算された時間 (時間単位)。
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14日まで
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：投与後30日までのベースライン
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治療に起因する有害事象（AE）および重篤な AE の数
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投与後30日までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICUへの入学
時間枠：登録からフォローアップ期間の終了まで (登録から 30 + 5 日)
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ICUへの入学者数
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登録からフォローアップ期間の終了まで (登録から 30 + 5 日)
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O2補給の期間（時間）
時間枠：14日まで
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O2補給の期間（時間）
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14日まで
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O2 補給のレベル (%)
時間枠：14日まで
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O2 補給のレベル (%)
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14日まで
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ベースライン時および治療終了時に呼吸器ウイルスを検出するための鼻咽頭スワブ検査
時間枠：14日まで
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ベースライン時および治療終了時に呼吸器ウイルスを検出するための鼻咽頭スワブ検査。
探索目的でのみ実行されます。
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14日まで
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細気管支炎に関連する再入院
時間枠：入学から30日
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細気管支炎に関連する再入院 - 登録から 30 日以内に細気管支炎に関連する再入院の割合
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入学から30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aviv Goldbart、Soroka University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIT_CP_BRONC_03.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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