세기관지염이 있는 피험자에게 흡입을 통해 간헐적으로 제공되는 산화질소(NO)의 2회 용량 평가
세기관지염이 있는 피험자에게 흡입을 통해 간헐적으로 제공되는 산화질소(NO)의 2회 용량 평가를 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다중 센터 연구
세기관지염이 있는 피험자에게 흡입을 통해 간헐적으로 제공되는 산화질소(NO)의 2회 용량 평가를 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다중 센터 연구
제안된 연구는 12개월 미만의 세기관지염이 있는 소아 환자에서 NO 치료 사용에 대한 이러한 관찰을 현명하게 확장합니다. 이 연구에서 사용된 간헐적 투여 전략은 부작용 가능성을 최소화하기 위해 선택되었습니다. 제안된 파일럿 연구에 두 가지 용량을 포함하는 것은 용량 반응 효과를 결정하고 최적으로 안전하고 효과적인 용량을 선택하기 위한 것입니다. 퇴원 적합 시간의 1차 종료점 평가는 세기관지염의 표준 지지 치료와 비교하여 치료 효과에 대한 효과적인 객관적 측정을 제공합니다.
기본 목표:
• 표준 지지 치료(SST)에 추가하여 2가지 농도로 간헐적으로 투여된 산화질소(NO)(최대 연속 5일 동안 하루에 4회 40분 동안 흡입을 통해)가 세기관지염이 있는 영아의 회복 시간을 단축하는지 여부를 평가합니다. 혼자 SST.
보조 목표:
- 최소 2시간 동안 지속되는 ≥ 92%의 O2 포화도에 도달하는 시간
- 입원 기간(LOS) 감소
- mTal 점수 ≤ 5 달성에 걸리는 시간
안전성 목표: 부작용(AE) - AE를 경험하는 피험자의 수 및 백분율 - 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 측정된 NO 간헐적 흡입 치료 요법의 2회 용량의 안전성을 특성화합니다.
총 90명의 피험자가 연구에 등록되고 연구 치료를 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료 관리: 맹검 및 비맹검 팀 구성원을 지정하여 치료 실명을 유지합니다. 맹검 직원이 연구 평가 절차를 수행하고 맹검 해제 팀이 실제 치료를 관리합니다.
피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 연구에 등록한 날짜로부터 14+5일 및 30+5일에 후속 전화 통화를 위해 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세기관지염이 있는 피험자에게 흡입을 통해 간헐적으로 제공되는 산화질소(NO)의 2회 용량 평가를 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다중 센터 연구
세기관지염은 바이러스성 질병으로 어린 아이들 사이에 널리 퍼져 있으며 경우에 따라 상당한 사망률을 보이며 O2 및 수화 보조 치료 외에 특정 치료법이 없습니다. 따라서 세기관지염이 있는 어린이를 위한 치료 전략을 개발하기 위해 확인된 충족되지 않은 의학적 요구가 있습니다.
면역 체계의 NO 생성 능력이 압도되거나 손상되면 감염과 질병이 발생합니다. 유전자 치료 또는 합성 NO 기증자 약물을 통해 더 많은 NO를 생성하는 신체의 능력을 증가시키는 것은 의학 분야의 관심 대상입니다.
NO는 그 자체로 다양한 염증 상태와 미생물 및 바이러스 감염 중에 유도성 NO 합성효소(iNOS)에 의해 상향 조절되는 인간 면역 체계의 타고난 방어 메커니즘의 필수적인 부분입니다. 이는 적절한 농도의 NO 치료가 세기관지염이 있는 어린이와 매우 관련이 있음을 시사합니다.
Beyond Air(이전의 AIT)에서 실시한 이전의 두 파일럿 연구에서는 간헐적 노출이 0-12개월 연령의 급성 세기관지염이 있는 소아 피험자에게 안전하고 내약성이 양호했으며 입원 기간이 감소하는 경향이 있음을 발견했습니다. 부작용의 전체 빈도는 대조군과 NO 처리군 간에 유사한 것으로 나타났으며 160ppm에서 간헐적 노출은 안전하지 않은 이산화질소(NO2) 수준에 노출되지 않았거나 MetHb 수준에 누적 효과가 있었습니다.
제안된 연구는 12개월 미만의 세기관지염이 있는 소아 환자에서 NO 치료 사용에 대한 이러한 관찰을 현명하게 확장합니다. 이 연구에서 사용된 간헐적 투여 전략은 부작용 가능성을 최소화하기 위해 선택되었습니다. 제안된 파일럿 연구에 두 가지 용량을 포함하는 것은 용량 반응 효과를 결정하고 최적으로 안전하고 효과적인 용량을 선택하기 위한 것입니다. 퇴원 적합 시간의 1차 종료점 평가는 세기관지염의 표준 지지 치료와 비교하여 치료 효과에 대한 효과적인 객관적 측정을 제공합니다.
NO 요법은 흡입 폐 감염에 사용하기 위해 비용 효율적이고 기술적으로 간단하며 쉽게 적응할 수 있습니다. 궁극적으로 NO의 치료적 사용은 감염과 싸우기 위한 신체의 자연적인 1차 방법을 모방함으로써 초기 치료가 될 수 있습니다. 함께, 이러한 결과와 이론적 근거는 세기관지염에 대한 최일선 치료를 위한 잠재적 솔루션으로서 NO 연구를 가속화할 필요성을 보증합니다.
기본 목표:
• 표준 지지 치료(SST)에 추가하여 2가지 농도로 간헐적으로 투여된 산화질소(NO)(최대 연속 5일 동안 하루에 4회 40분 동안 흡입을 통해)가 세기관지염이 있는 영아의 회복 시간을 단축하는지 여부를 평가합니다. 혼자 SST.
보조 목표:
- 최소 2시간 동안 지속되는 ≥ 92%의 O2 포화도에 도달하는 시간
- 입원 기간(LOS) 감소
- mTal 점수 ≤ 5 달성에 걸리는 시간
안전성 목표: 부작용(AE) - AE를 경험하는 피험자의 수 및 백분율 - 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 측정된 NO 간헐적 흡입 치료 요법의 2회 용량의 안전성을 특성화합니다.
총 90명의 피험자가 연구에 등록되고 연구 치료를 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료 관리: 맹검 및 비맹검 팀 구성원을 지정하여 치료 실명을 유지합니다. 맹검 직원이 연구 평가 절차를 수행하고 맹검 해제 팀이 실제 치료를 관리합니다.
피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 연구에 등록한 날짜로부터 14+5일 및 30+5일에 후속 전화 통화를 위해 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
-
Ashdod, 이스라엘
- Assuta Ashdod
-
Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘
- Shaarei Zedek Medical Center
-
Pethah Tiqvā, 이스라엘
- Schneider Children's Hospital
-
Tel HaShomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 28주 이상에 태어난 피험자를 포함하여 12개월 이하의 소아 피험자.
- 24시간 이상 지속될 것으로 예상되는 입원환자 입원이 필요한 급성 세기관지염을 가진 피험자.
- 스크리닝 시 7~10 사이의 수정 Tal 점수(mTal). 임상 점수의 산소 요구량 섹션은 산소 보충 없이 환자의 산소 포화도를 반영합니다.
- 실내 공기 중 SpO2 92% 이하 스크리닝
- 연구 절차를 기꺼이 준수하고 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의서에 서명하는 부모/보호자.
제외 기준:
- 흉부 X-레이 및 백혈구(WBC)≥ 15,000/ul 및 온도 >39°C에 의해 폐포 폐렴으로 진단된 피험자
- 4주 이상 지속되는 천식 또는 기침의 이전 진단 또는 천식 약물에 대한 만성 요구 사항.
- 이전에 2명 이상의 의사가 쌕쌕거림 에피소드를 진단한 피험자.
- 이전에 호흡곤란 또는 호흡기 관련 질병으로 중환자실에 입원한 경우
- 병력 및 가정 산소 사용에 근거한 기관지폐 이형성증(BPD)의 진단.
- 어떤 이유로든 가정에서 산소를 사용하는 피험자
- 비위관 또는 입위관 공급관의 존재 또는 사용
- 메트헤모글로빈혈증, 알려진 유전성 메트헤모글로빈혈증 및/또는 메트헤모글로빈 >2%의 병력이 있는 피험자.
- 등록 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하고/하거나 등록 후 90일 이내에 새로운 연구에 참여할 것으로 예상되는 경우.
- 빈번한 비출혈(>1회/월) 또는 등록 전 30일 이내에 상당한 객혈 병력(한 번의 기침 에피소드에서 5mL 이상의 혈액)
- 스크리닝 후 30일 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드, 중추신경계(CNS) 자극제, 테오필린 또는 아미노필린, 항부정맥제와 같은 약물 복용.
호흡기 시스템에 중대한 영향을 미치는 기저 질환으로 진단됨:
- 낭포성 섬유증(CF), 원발성 섬모 운동 이상증, 비-CF 기관지확장증
- 면역 결핍
다음을 유발할 수 있는 유전적 또는 신경학적 장애:
- 불충분한 기침을 포함한 호흡기 분비물 청소 장애
- 만성 호흡 부전 및 부전
- 제한성 폐질환
- 근력을 감소시키는 조건
- 포도당 6-인산 탈수소 효소 결핍증
- 6-Phosphogluconate dehydrogenase 결핍증
- 21번 삼염색체증(다운 증후군)
다음을 포함하여 호흡을 방해할 수 있는 상기도 이상의 존재:
- Choanal 폐쇄 또는 협착
- 구순구개열
- 기관 식도 누공
- 기관 협착증
- 기관연화증 및/또는 기관지연화증
- 심한 흡인성 폐렴의 병력
다음과 같은 징후 또는 증상이 있는 경우:
- 임상적으로 유의한 폐(폐) 및/또는 심장(심장) 선천성 기형
- 근본적인 신장 또는 간 기능 부전, 면역 결핍, 뇌병증;
- 등록 중 알려진 또는 의심되는 이물질 흡인.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 후 6시간 이내에 첫 번째 치료를 시작할 수 없는 경우 대상자는 등록 자격이 없습니다.
- 증상(예: 기침 및 쌕쌕거림)이 병원에 입원하기 72시간 이상 전에 시작됨
- 조사자의 재량에 따라 대상 부모/법적 보호자(들)는 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 임상 시험에 부적합할 수 있는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 - NO 치료 - 용량 1
약 30명의 환자로 구성되며 표준 지지 치료에 추가하여 최대 5일 동안 하루에 4번 하루 동안 4.5시간마다 40분 동안 O2/공기와 결합된 NO의 용량 1을 흡입하게 됩니다.
|
흡입을 통해 간헐적으로 제공되는 산화질소
표준 지지 요법(산소 포함)
|
|
실험적: 그룹 2 - NO 치료 - 용량 2
약 30명의 환자로 구성되며 표준 지지 치료에 추가하여 최대 5일 동안 하루에 4번 하루에 4.5시간마다 40분 동안 O2/공기와 결합된 NO 용량 2의 흡입을 받게 됩니다.
|
흡입을 통해 간헐적으로 제공되는 산화질소
표준 지지 요법(산소 포함)
|
|
다른: 그룹 3 - 대조군 치료
약 30명의 환자로 구성되며 표준 지지 치료 외에 그룹 1 및 2와 동일한 치료 일정 및 장비를 사용하여 O2/공기를 받게 됩니다.
|
표준 지지 요법(산소 포함)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"퇴원에 적합"할 시간
기간: 최대 14일
|
"퇴원에 적합"할 시간입니다. "방류 적합"은 다음에 의해 측정된 복합 종점입니다.
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
≥ 92%의 O2 포화도를 달성하는 시간. 최소 2시간 동안 지속
기간: 최대 14일
|
환자 등록 시간부터 종료점을 달성하는 데 필요한 시간까지 계산된 시간(시간)입니다.
|
최대 14일
|
|
병원 재원 기간(LOS)
기간: 최대 14일
|
LOS는 환자가 연구에 등록한 시점부터 의사가 퇴원 명령을 내릴 때까지 시간 단위로 측정됩니다.
환자는 1차 유효성 종료점을 충족한 후에만 퇴원 여부를 평가합니다.
|
최대 14일
|
|
수정 Tal 점수 [mTal] ≤5
기간: 최대 14일
|
환자 등록 시점부터 5점 이하의 임상 점수를 달성하는 데 필요한 시간까지 계산된 시간(시간)입니다.
|
최대 14일
|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 투여 후 30일까지 기준선
|
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE의 수
|
투여 후 30일까지 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 입학
기간: 등록부터 후속 조치 기간 종료까지(등록 후 30+5일)
|
ICU 입원 수
|
등록부터 후속 조치 기간 종료까지(등록 후 30+5일)
|
|
O2 보충 기간(시간)
기간: 최대 14일
|
O2 보충 기간(시간)
|
최대 14일
|
|
O2 보충 수준(%)
기간: 최대 14일
|
O2 보충 수준(%)
|
최대 14일
|
|
베이스라인 및 치료 종료 시 호흡기 바이러스를 검출하기 위한 비인두 면봉 검사
기간: 최대 14일
|
기준선 및 치료 종료 시점에 호흡기 바이러스를 검출하기 위한 비인두 면봉 검사.
탐색 목적으로만 수행됩니다.
|
최대 14일
|
|
세기관지염과 관련된 재입원
기간: 등록일로부터 30일
|
세기관지염과 관련된 재입원 - 등록 후 30일 이내에 세기관지염과 관련된 재입원 비율
|
등록일로부터 30일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aviv Goldbart, Soroka University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIT_CP_BRONC_03.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성세기관지염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
산화질소에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University모병
-
University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University완전한
-
TriHealth Inc.아직 모집하지 않음통증 | 과민성 방광 | 방광, 과잉활동 | 요실금 | 골반저 장애 | 방광, 신경인성 | 급박성 요실금 | 요실금, 절박 | 신경성 방광 | 방광 신경 재생미국