Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch dawek tlenku azotu (NO) podawanych okresowo wziewnie pacjentom z zapaleniem oskrzelików

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Beyond Air Inc.

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające dwie dawki tlenku azotu (NO) podawane okresowo wziewnie pacjentom z zapaleniem oskrzelików

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające dwie dawki tlenku azotu (NO) podawane okresowo wziewnie pacjentom z zapaleniem oskrzelików

Proponowane badanie rozsądnie rozszerza te obserwacje na zastosowanie leczenia NO u dzieci z zapaleniem oskrzelików w wieku poniżej 12 miesięcy. Przerywana strategia dawkowania zastosowana w tym badaniu została wybrana, aby zminimalizować potencjalne skutki uboczne. Włączenie dwóch dawek do proponowanego badania pilotażowego ma na celu określenie efektu odpowiedzi na dawkę i wybranie dawki, która jest optymalnie bezpieczna i skuteczna. Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest czas do przygotowania do wypisu ze szpitala, zapewni skuteczny obiektywny pomiar skuteczności leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem wspomagającym zapalenia oskrzelików.

Podstawowy cel:

• Ocenić, czy tlenek azotu (NO) podawany z przerwami w 2 stężeniach (poprzez inhalację przez 40 minut 4 razy dziennie przez maksymalnie 5 kolejnych dni) jako dodatek do standardowego leczenia wspomagającego (SST) skraca czas powrotu do zdrowia niemowląt z zapaleniem oskrzelików w porównaniu z SST sam.

Cele drugorzędne:

  • Czas do osiągnięcia nasycenia O2 ≥ 92 % utrzymujący się przez co najmniej 2 godziny
  • Skrócenie długości pobytu w szpitalu (LOS)
  • Czas do osiągnięcia wyniku mTal ≤ 5

Cele bezpieczeństwa: Scharakteryzować bezpieczeństwo 2 dawek przerywanej terapii wziewnej NO mierzone jako zdarzenia niepożądane (AE) – liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane – oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Łącznie 90 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do leczenia w ramach badania.

Zarządzanie leczeniem: ślepota leczenia zostanie utrzymana przez wyznaczenie zaślepionych i nieoślepionych członków zespołu. Zaślepiony personel będzie przeprowadzał procedury oceny badania, a zespół bez zaślepienia będzie podawał rzeczywiste leczenie.

W dniach 14+5 i 30+5 od daty włączenia uczestnika do badania skontaktujemy się z rodzicami/opiekunami prawnymi uczestników w celu przeprowadzenia kolejnej rozmowy telefonicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające dwie dawki tlenku azotu (NO) podawane okresowo wziewnie pacjentom z zapaleniem oskrzelików

Zapalenie oskrzelików to choroba wirusowa, szeroko rozpowszechniona wśród małych dzieci, powodująca w niektórych przypadkach znaczną śmiertelność i niedostępna żadne specyficzne leczenie poza wspomagającym leczeniem tlenem i nawodnieniem; w związku z tym istnieje zidentyfikowana niezaspokojona medyczna potrzeba opracowania strategii leczenia dzieci z zapaleniem oskrzelików.

Kiedy zdolność układu odpornościowego do generowania NO jest przytłoczona lub osłabiona, dochodzi do infekcji i choroby. Zwiększenie zdolności organizmu do wytwarzania większej ilości NO poprzez terapię genową lub syntetyczne leki donorowe NO jest przedmiotem zainteresowania medycyny.

NO sam w sobie jest istotną częścią wrodzonego mechanizmu obronnego ludzkiego układu odpornościowego, który jest regulowany w górę przez indukowalną syntazę NO (iNOS) podczas różnych stanów zapalnych oraz podczas infekcji bakteryjnych i wirusowych. Sugeruje to, że leczenie NO w odpowiednich stężeniach ma duże znaczenie dla dzieci z zapaleniem oskrzelików.

Dwa poprzednie badania pilotażowe przeprowadzone przez firmę Beyond Air (wcześniej znaną jako AIT) wykazały, że przerywana ekspozycja na toksoplazmozę była bezpieczna i dobrze tolerowana przez dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików w wieku 0-12 miesięcy i wykazała tendencję do skracania długości hospitalizacji. Stwierdzono, że ogólna częstość zdarzeń niepożądanych była podobna w grupie kontrolnej i grupie leczonej NO, a przerywana ekspozycja na poziomie 160 ppm nie powodowała narażenia na niebezpieczne poziomy dwutlenku azotu (NO2) ani nie miała kumulacyjnego wpływu na poziomy MetHb.

Proponowane badanie rozsądnie rozszerza te obserwacje na zastosowanie leczenia NO u dzieci z zapaleniem oskrzelików w wieku poniżej 12 miesięcy. Przerywana strategia dawkowania zastosowana w tym badaniu została wybrana, aby zminimalizować potencjalne skutki uboczne. Włączenie dwóch dawek do proponowanego badania pilotażowego ma na celu określenie efektu odpowiedzi na dawkę i wybranie dawki, która jest optymalnie bezpieczna i skuteczna. Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest czas do przygotowania do wypisu ze szpitala, zapewni skuteczny obiektywny pomiar skuteczności leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem wspomagającym zapalenia oskrzelików.

Terapia NO może być opłacalna, prosta technologicznie i łatwa do adaptacji do stosowania w wziewnych infekcjach płuc. Ostatecznie, terapeutyczne zastosowanie NO może być początkowym leczeniem poprzez naśladowanie naturalnej pierwszej metody walki organizmu z infekcjami. Łącznie te wyniki i uzasadnienie uzasadniają potrzebę przyspieszenia badań nad NO jako potencjalnym rozwiązaniem w leczeniu pierwszego rzutu zapalenia oskrzelików.

Podstawowy cel:

• Ocenić, czy tlenek azotu (NO) podawany z przerwami w 2 stężeniach (poprzez inhalację przez 40 minut 4 razy dziennie przez maksymalnie 5 kolejnych dni) jako dodatek do standardowego leczenia wspomagającego (SST) skraca czas powrotu do zdrowia niemowląt z zapaleniem oskrzelików w porównaniu z SST sam.

Cele drugorzędne:

  • Czas do osiągnięcia nasycenia O2 ≥ 92 % utrzymujący się przez co najmniej 2 godziny
  • Skrócenie długości pobytu w szpitalu (LOS)
  • Czas do osiągnięcia wyniku mTal ≤ 5

Cele bezpieczeństwa: Scharakteryzować bezpieczeństwo 2 dawek przerywanej terapii wziewnej NO mierzone jako zdarzenia niepożądane (AE) – liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane – oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

Łącznie 90 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do leczenia w ramach badania.

Zarządzanie leczeniem: ślepota leczenia zostanie utrzymana przez wyznaczenie zaślepionych i nieoślepionych członków zespołu. Zaślepiony personel będzie przeprowadzał procedury oceny badania, a zespół bez zaślepienia będzie podawał rzeczywiste leczenie.

W dniach 14+5 i 30+5 od daty włączenia uczestnika do badania skontaktujemy się z rodzicami/opiekunami prawnymi uczestników w celu przeprowadzenia kolejnej rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Pethah Tiqvā, Izrael
        • Schneider Children's Hospital
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku do 12 miesięcy, w tym dzieci urodzone ≥ 28 tygodnia ciąży.
  2. Pacjenci z ostrym zapaleniem oskrzelików wymagającym hospitalizacji szpitalnej, która powinna trwać 24 godziny lub dłużej.
  3. Zmodyfikowany wynik Tal (mTal) od 7 do 10 podczas badania przesiewowego. Należy zauważyć, że sekcja zapotrzebowania na tlen w punktacji klinicznej odzwierciedla nasycenie tlenem pacjenta bez suplementacji tlenem.
  4. Badanie przesiewowe SpO2 na poziomie 92% lub mniej w powietrzu pokojowym
  5. Rodzic/opiekun, który jest chętny do przestrzegania procedur badania i podpisuje świadomą zgodę w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano pęcherzykowe zapalenie płuc na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i białych krwinek (WBC) ≥ 15 000/ul i temp. > 39°C
  2. Wcześniejsza diagnoza astmy lub kaszlu trwającego dłużej niż 4 tygodnie lub przewlekłe zapotrzebowanie na leki na astmę.
  3. Osoby, u których wcześniej 2 lub więcej lekarzy zdiagnozowało epizody świszczącego oddechu.
  4. Każde wcześniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu niewydolności oddechowej lub choroby związanej z oddychaniem
  5. Rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) na podstawie wywiadu medycznego i domowego stosowania tlenu.
  6. Osoby korzystające z tlenu w domu z jakiegokolwiek powodu
  7. Obecność lub użycie sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej
  8. Pacjenci z methemoglobinemią w wywiadzie, znaną dziedziczną methemoglobinemią i/lub methemoglobiną >2% z jakiejkolwiek przyczyny.
  9. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem i/lub udział w nowym badaniu w ciągu 90 dni od włączenia.
  10. Historia częstych krwawień z nosa (>1 epizod/miesiąc) lub znacznego krwioplucia w ciągu 30 dni przed włączeniem (≥5 ml krwi w jednym epizodzie kaszlu)
  11. Przyjmowane leki, takie jak przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego (OUN), teofilina lub aminofilina, antyarytmiczne w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

  12. Zdiagnozowano chorobę podstawową, która znacząco wpływa na układ oddechowy:

    1. Mukowiscydoza (CF), pierwotna dyskineza rzęsek, rozstrzenie oskrzeli inne niż CF
    2. Niedobór odporności

    3. Zaburzenie genetyczne lub neurologiczne, które może powodować:

      • Upośledzone usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych, w tym niewystarczający kaszel
      • przewlekła niewydolność i niewydolność oddechowa
      • restrykcyjna choroba płuc
    4. Stany zmniejszające siłę mięśni
    5. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
    6. Niedobór dehydrogenazy 6-fosfoglukonianowej
    7. Trisomia 21 (zespół Downa)

  13. Obecność anomalii górnych dróg oddechowych, które mogą utrudniać oddychanie, w tym:

    1. Atrezja lub zwężenie nozdrzy tylnych
    2. Rozszczep wargi i podniebienia
    3. Przetoka tchawiczo-przełykowa
    4. Zwężenie tchawicy
    5. Tracheomalacja i/lub bronchomalacja
  14. Historia ciężkiego zachłystowego zapalenia płuc

  15. Mając następujące oznaki lub objawy:

    1. klinicznie istotne wady wrodzone płuc (płuc) i (lub) serca (serce).
    2. współistniejąca niewydolność nerek lub wątroby, niedobór odporności, encefalopatia;
    3. rozpoznanie lub podejrzenie aspiracji ciała obcego podczas rejestracji.
  16. Jeśli pierwsze leczenie nie może rozpocząć się w ciągu 6 godzin po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF), pacjent nie kwalifikuje się do rejestracji.
  17. Objawy (tj. kaszel i świszczący oddech) pojawiały się dłużej niż 72 godziny przed przyjęciem do szpitala
  18. Według uznania Badacza rodzice/opiekunowie prawni pacjenta nie są w stanie zastosować się do procedur badania.
  19. Każdy powód, który w opinii badacza może sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1- leczenie BEZ- dawka 1
Obejmie około 30 pacjentów i oprócz standardowego leczenia wspomagającego będzie otrzymywać inhalacje 1. dawki NO w połączeniu z O2/powietrzem przez 40 minut, co 4,5 godziny w ciągu dnia, cztery razy dziennie przez okres do 5 dni.
Lek: Tlenek azotu
Tlenek azotu podawany z przerwami w postaci inhalacji
Inny: Standardowe leczenie wspomagające
Standard Leczenie wspomagające (w tym tlen)
Eksperymentalny: Grupa 2- leczenie BEZ- dawka 2
Obejmie około 30 pacjentów i oprócz standardowego leczenia wspomagającego będzie otrzymywać inhalacje dawki 2 NO w połączeniu z O2/powietrzem przez 40 minut, co 4,5 godziny w ciągu dnia, cztery razy dziennie przez okres do 5 dni.
Lek: Tlenek azotu
Tlenek azotu podawany z przerwami w postaci inhalacji
Inny: Standardowe leczenie wspomagające
Standard Leczenie wspomagające (w tym tlen)
Inny: Grupa 3- Leczenie kontrolne
Będzie składać się z około 30 pacjentów i otrzyma O2/powietrze przy użyciu tego samego schematu leczenia i sprzętu jak grupy 1 i 2, oprócz standardowego leczenia wspomagającego.
Inny: Standardowe leczenie wspomagające
Standard Leczenie wspomagające (w tym tlen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas „nadawać się do wypisu”
Ramy czasowe: do 14 dni

Czas na „gotowość do wypisu”. „Zdolny do wypisu” to złożony punkt końcowy mierzony w następujący sposób:

  • Osiągnięcie zmodyfikowanego wyniku Tal [mTal] ≤ 5 I
  • Nasycenie tlenem (SpO2) ≥92% w powietrzu pokojowym (bez suplementacji tlenem) utrzymujące się przez co najmniej 2 godziny. Oba zostaną określone od momentu rejestracji (podpisania ICF).
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia nasycenia O2 ≥ 92 %. utrzymuje się przez co najmniej 2 godziny
Ramy czasowe: do 14 dni
Czas w godzinach liczony od momentu włączenia pacjenta do czasu potrzebnego do osiągnięcia punktu końcowego.
do 14 dni
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: do 14 dni
LOS mierzony jest w godzinach od momentu włączenia pacjenta do badania do momentu wydania przez lekarza polecenia wypisania ze szpitala. Pacjent zostanie oceniony pod kątem wypisu ze szpitala dopiero po spełnieniu pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
do 14 dni
Zmodyfikowany wynik Tal [mTal] ≤5
Ramy czasowe: do 14 dni
Czas w godzinach liczony od momentu włączenia pacjenta do czasu wymaganego do uzyskania wyniku klinicznego mniejszego lub równego 5.
do 14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po dawce
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do 30 dni po dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: od rejestracji do końca okresu obserwacji (30+5 dni od rejestracji)
Liczba przyjęć na OIT
od rejestracji do końca okresu obserwacji (30+5 dni od rejestracji)
Czas trwania suplementacji O2 (w godzinach)
Ramy czasowe: do 14 dni
Czas trwania suplementacji O2 (w godzinach)
do 14 dni
Poziom suplementacji O2 (w %)
Ramy czasowe: do 14 dni
Poziom suplementacji O2 (w %)
do 14 dni
Badanie wymazu z nosogardzieli w celu wykrycia wirusów układu oddechowego na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Badanie wymazu z nosogardzieli w celu wykrycia wirusów układu oddechowego na początku i na końcu leczenia. Zostanie wykonany wyłącznie w celach rozpoznawczych.
do 14 dni
Ponowna hospitalizacja związana z zapaleniem oskrzelików
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
Ponowne przyjęcie z powodu zapalenia oskrzelików - odsetek ponownych przyjęć związanych z zapaleniem oskrzelików w ciągu 30 dni od wpisu
30 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aviv Goldbart, Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIT_CP_BRONC_03.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzelików

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj