Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden typpioksidi-annoksen (NO) arviointi jaksoittain hengitettynä potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Beyond Air Inc.

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus kahden typpioksidiannoksen (NO) arvioimiseksi ajoittain hengitettynä potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus kahden typpioksidiannoksen (NO) arvioimiseksi ajoittain hengitettynä potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus

Ehdotettu tutkimus laajentaa harkitusti näitä havaintoja NO-hoidon käyttöön alle 12 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on bronkioliitti. Tässä tutkimuksessa käytetty jaksottainen annostelustrategia on valittu minimoimaan mahdolliset haittavaikutukset. Kahden annoksen sisällyttämisen ehdotettuun pilottitutkimukseen on tarkoitus määrittää annosvastevaikutus ja valita annos, joka on optimaalisesti turvallinen ja tehokas. Ensisijainen päätepisteen arvioiminen kotiutukseen soveltuvasta ajasta tarjoaa tehokkaan objektiivisen mittauksen hoidon tehokkuudesta verrattuna keuhkoputkentulehduksen tavanomaiseen tukihoitoon.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioi, lyhentääkö typpioksidi (NO) ajoittain kahdessa pitoisuudessa (inhalaatiolla 40 minuuttia 4 kertaa päivässä enintään 5 peräkkäisenä päivänä) tavallisen tukihoidon (SST) lisäksi keuhkoputkentulehdusta sairastavien imeväisten toipumisaikaa verrattuna SST yksin.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Aika saavuttaa ≥ 92 %:n O2-saturaatio vähintään 2 tunnin ajan
  • Sairaalassa oleskelun keston lyhentäminen (LOS)
  • Aika saavuttaa mTal-pisteet ≤ 5

Turvallisuustavoitteet: Kuvaile 2 NO:n jaksoittaisen inhalaatiohoidon annoksen turvallisuutta mitattuna haittatapahtumilla (AE) – haittavaikutusten kokeneiden potilaiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella – ja vakavilla haittavaikutuksilla (SAE).

Yhteensä 90 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan tutkimushoitoja.

Hoidon antaminen: Hoidon sokeutta ylläpidetään nimeämällä sokeat ja sokeuttamattomat tiimin jäsenet. Sokkoutettu henkilökunta suorittaa tutkimuksen arviointitoimenpiteet ja sokeuttamaton tiimi hoitaa varsinaisen hoidon.

Koehenkilöiden vanhempiin/huoltajaan ollaan yhteydessä jatkopuhelua varten päivinä 14+5 ja 30+5 koehenkilön tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus kahden typpioksidiannoksen (NO) arvioimiseksi ajoittain hengitettynä potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus

Bronkioliitti on virussairaus, joka on levinnyt laajalti pienten lasten keskuudessa. Joissakin tapauksissa kuolleisuus on merkittävä, eikä erityistä hoitoa ole saatavilla O2- ja nesteytystukihoidon lisäksi. Tästä syystä on tunnistettu täyttämätön lääketieteellinen tarve kehittää hoitostrategia lapsille, joilla on keuhkoputkentulehdus.

Kun immuunijärjestelmän NO:n tuottokyky ylikuormitetaan tai vaarantuu, ilmaantuu infektioita ja sairauksia. Lääketieteessä on kiinnostavaa lisätä kehon kykyä tuottaa enemmän NO:ta geeniterapian tai synteettisten NO-luovuttajalääkkeiden avulla.

NO itsessään on olennainen osa ihmisen immuunijärjestelmän luontaista puolustusmekanismia, jota indusoituva NO-syntaasi (iNOS) säätelee ylösalaisin erilaisten tulehdustilojen sekä mikrobi- ja virusinfektioiden aikana. Tämä viittaa siihen, että NO-käsittely asianmukaisina pitoisuuksina on erittäin tärkeää lapsille, joilla on bronkioliitti.

Kahdessa aiemmassa Beyond Airin (aiemmin AIT) tekemässä pilottitutkimuksessa havaittiin, että ajoittainen altistuminen oli turvallista ja hyvin siedetty 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla oli akuutti keuhkoputkentulehdus, ja osoittivat, että sairaalahoidon kesto väheni. Haittavaikutusten yleisen esiintymistiheyden havaittiin olevan samanlainen kontrolli- ja NO-käsiteltyjen ryhmien välillä, eikä ajoittainen altistuminen pitoisuudella 160 ppm johtanut altistumiseen vaarallisille typpidioksidin (NO2) tasoille eikä sillä ollut kumulatiivista vaikutusta MetHb-tasoihin.

Ehdotettu tutkimus laajentaa harkitusti näitä havaintoja NO-hoidon käyttöön alle 12 kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on bronkioliitti. Tässä tutkimuksessa käytetty jaksottainen annostelustrategia on valittu minimoimaan mahdolliset haittavaikutukset. Kahden annoksen sisällyttämisen ehdotettuun pilottitutkimukseen on tarkoitus määrittää annosvastevaikutus ja valita annos, joka on optimaalisesti turvallinen ja tehokas. Ensisijainen päätepisteen arvioiminen kotiutukseen soveltuvasta ajasta tarjoaa tehokkaan objektiivisen mittauksen hoidon tehokkuudesta verrattuna keuhkoputkentulehduksen tavanomaiseen tukihoitoon.

NO-hoito voi olla kustannustehokasta, teknisesti yksinkertaista ja helposti mukautuvaa käytettäväksi inhaloitavissa keuhkoinfektioissa. Viime kädessä NO:n terapeuttinen käyttö voisi olla ensimmäinen hoito, joka jäljittelee kehon luonnollista ensilinjan menetelmää infektioiden torjumiseksi. Yhdessä nämä tulokset ja perustelut takaavat tarpeen nopeuttaa NO:n tutkimusta mahdollisena ratkaisuna keuhkoputkentulehduksen etulinjan hoitoon.

Ensisijainen tavoite:

• Arvioi, lyhentääkö typpioksidi (NO) ajoittain kahdessa pitoisuudessa (inhalaatiolla 40 minuuttia 4 kertaa päivässä enintään 5 peräkkäisenä päivänä) tavallisen tukihoidon (SST) lisäksi keuhkoputkentulehdusta sairastavien imeväisten toipumisaikaa verrattuna SST yksin.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Aika saavuttaa ≥ 92 %:n O2-saturaatio vähintään 2 tunnin ajan
  • Sairaalassa oleskelun keston lyhentäminen (LOS)
  • Aika saavuttaa mTal-pisteet ≤ 5

Turvallisuustavoitteet: Kuvaile 2 NO:n jaksoittaisen inhalaatiohoidon annoksen turvallisuutta mitattuna haittatapahtumilla (AE) – haittavaikutusten kokeneiden potilaiden lukumäärällä ja prosenttiosuudella – ja vakavilla haittavaikutuksilla (SAE).

Yhteensä 90 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan tutkimushoitoja.

Hoidon antaminen: Hoidon sokeutta ylläpidetään nimeämällä sokeat ja sokeuttamattomat tiimin jäsenet. Sokkoutettu henkilökunta suorittaa tutkimuksen arviointitoimenpiteet ja sokeuttamaton tiimi hoitaa varsinaisen hoidon.

Koehenkilöiden vanhempiin/huoltajaan ollaan yhteydessä jatkopuhelua varten päivinä 14+5 ja 30+5 koehenkilön tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Pethah Tiqvā, Israel
        • Schneider Children's Hospital
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 12 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, mukaan lukien tutkittavat, jotka ovat syntyneet ≥ 28 raskausviikkona.
  2. Potilaat, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus ja jotka vaativat sairaalahoitoa, odotetaan kestävän 24 tuntia tai kauemmin.
  3. Muokattu Tal Score (mTal) välillä 7-10 seulonnassa. Huomaa, että kliinisen pistemäärän happitarveosio heijastaa potilaan happisaturaatiota ilman happilisää.
  4. Seulonta SpO2:ta 92 % tai vähemmän huoneilmassa
  5. Vanhempi/huoltaja, joka on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkokeuhkokuume rintakehän röntgenkuvauksessa ja valkosolut (WBC) > 15 000/ul ja lämpötila >39 °C
  2. Aiempi astmadiagnoosi tai yli 4 viikkoa kestänyt yskä tai krooninen astmalääkkeiden tarve.
  3. Koehenkilöillä, joilla oli 2 tai useampi aiempi lääkäri, diagnosoitiin hengityksen vinkuminen.
  4. Mikä tahansa aikaisempi tehohoito-osasto hengitysvaikeuksien tai hengitystiesairauksien vuoksi
  5. Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) diagnoosi sairaushistorian ja kodin hapenkäytön perusteella.
  6. Aiheet, jotka käyttävät kodin happea mistä tahansa syystä
  7. Nenämahaletkun tai suumahaletkun läsnäolo tai käyttö
  8. Potilaat, joilla on ollut methemoglobinemia, tunnettu perinnöllinen methemoglobinemia ja/tai methemoglobiini > 2 % mistä tahansa syystä.
  9. Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai osallistuminen uuteen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  10. Toistuva nenäverenvuoto (>1 jakso/kk) tai merkittävä hemoptysis 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (≥5 ml verta yhdessä yskimisjaksossa)
  11. Otetut lääkkeet, kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, keskushermostoa stimulantit, teofylliini tai aminofylliini, rytmihäiriölääkkeet 30 päivän kuluessa seulonnasta.

  12. Diagnosoitu taustalla oleva sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi hengityselimiin:

    1. Kystinen fibroosi (CF), primaarinen siliaarinen dyskinesia, ei-CF-keuhkoputkentulehdus
    2. Immuunivajaus

    3. Geneettinen tai neurologinen häiriö, joka voi aiheuttaa:

      • Heikentynyt hengitysteiden eritteiden puhdistuma, mukaan lukien riittämätön yskä
      • krooninen hengitysvajaus ja vajaatoiminta
      • rajoittava keuhkosairaus
    4. Olosuhteet, jotka vähentävät lihasvoimaa
    5. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
    6. 6-fosfoglukonaattidehydrogenaasin puutos
    7. Trisomia 21 (Downin oireyhtymä)

  13. Ylempien hengitysteiden poikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat häiritä hengitystä, mukaan lukien:

    1. Koanaalinen atresia tai ahtauma
    2. Huuli- ja kitalakihalkio
    3. Trakeo-ruokatorven fisteli
    4. Henkitorven ahtauma
    5. Trakeomalasia ja/tai bronkomalasia
  14. Aiempi vaikea aspiraatiokeuhkokuume

  15. Sinulla on seuraavat merkit tai oireet:

    1. kliinisesti merkittävät keuhkojen (keuhkojen) ja/tai sydämen (sydän) synnynnäiset epämuodostumat
    2. taustalla oleva munuaisten tai maksan vajaatoiminta, immuunipuutos, enkefalopatia;
    3. tunnettu tai epäilty vieraiden esineiden aspiraatio ilmoittautumisen aikana.
  16. Jos ensimmäistä hoitoa ei voida aloittaa 6 tunnin kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta, tutkittava ei ole oikeutettu ilmoittautumiseen.
  17. Oireet (yskä ja hengityksen vinkuminen) alkoivat yli 72 tuntia ennen sairaalaan ottamista
  18. Tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan vanhemmat/lailliset huoltajat eivät voi noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  19. Mikä tahansa syy, joka voi tutkijan mielestä tehdä tutkittavan sopimattoman tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - NO-hoito - annos 1
Koostuu noin 30 potilaasta ja he saavat 40 minuutin ajan inhalaatioita annoksella 1 NO yhdistettynä O2/ilmaan 40 minuutin ajan 4,5 tunnin välein päivän aikana neljä kertaa päivässä enintään 5 päivän ajan normaalin tukihoidon lisäksi.
Lääke: Typpioksidi
Typpioksidia annetaan ajoittain hengitettynä
Muut: Tavallinen tukihoito
Tavallinen tukihoito (mukaan lukien happi)
Kokeellinen: Ryhmä 2 - NO-hoito - annos 2
Koostuu noin 30 potilaasta ja he saavat 40 minuutin ajan inhalaatioita annoksella 2 NO yhdistettynä O2/ilmaan 40 minuutin ajan 4,5 tunnin välein päivän aikana neljä kertaa päivässä enintään 5 päivän ajan normaalin tukihoidon lisäksi.
Lääke: Typpioksidi
Typpioksidia annetaan ajoittain hengitettynä
Muut: Tavallinen tukihoito
Tavallinen tukihoito (mukaan lukien happi)
Muut: Ryhmä 3 – Kontrollihoito
Sisältää noin 30 potilasta ja saavat O2/ilmaa käyttäen samaa hoitosuunnitelmaa ja laitteita kuin ryhmät 1 ja 2 normaalin tukihoidon lisäksi.
Muut: Tavallinen tukihoito
Tavallinen tukihoito (mukaan lukien happi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika "sopeutua purkamiseen"
Aikaikkuna: jopa 14 päivää

Aika "sopeutua purkamiseen". "Poistumiseen sopiva" on yhdistetty päätepiste, joka mitataan seuraavilla arvoilla:

  • Modifioidun Tal-pisteen saavuttaminen [mTal] ≤ 5 Ja
  • Happisaturaatio (SpO2) ≥92 % huoneilmassa (ilman happilisää) vähintään 2 tunnin ajan. Molemmat määritetään ilmoittautumishetkestä (kun ICF on allekirjoitettu).
jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa O2-saturaatio ≥ 92 %. kestää vähintään 2 tuntia
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Aika tunteina laskettuna potilaan ilmoittautumisesta päätepisteen saavuttamiseen vaadittavaan aikaan.
jopa 14 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
LOS mitataan tunteina potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta lääkärin sairaalasta kotiuttamismääräykseen asti. Potilaan sairaalasta kotiuttaminen arvioidaan vasta sen jälkeen, kun ensisijainen tehokkuuspäätepiste on täyttynyt.
jopa 14 päivää
Modifioitu Tal-pistemäärä [mTal] ≤5
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Aika tunteina, joka lasketaan potilaan ilmoittautumisesta siihen aikaan, joka tarvitaan kliinisen pistemäärän saavuttamiseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5.
jopa 14 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Lähtötilanne 30 päivään annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänpääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (30+5 päivää ilmoittautumisesta)
ICU-vastaanottojen määrä
ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun (30+5 päivää ilmoittautumisesta)
O2-lisän kesto (tunteina)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
O2-lisän kesto (tunteina)
jopa 14 päivää
O2-lisän taso (%)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
O2-lisän taso (%)
jopa 14 päivää
Nenänielun vanupuikkotesti hengitystievirusten havaitsemiseksi hoidon alussa ja lopussa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Nenänielun vanupuikkotesti hengitystievirusten havaitsemiseksi hoidon alussa ja lopussa. Suoritetaan vain tutkimustarkoituksiin.
jopa 14 päivää
Bronkioliittiin liittyvä takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
Bronkioliittiin liittyvä takaisinotto - prosenttiosuus takaisinottoista, keuhkoputkentulehdukseen liittyen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
30 päivää ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beyond Air Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aviv Goldbart, Soroka University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIT_CP_BRONC_03.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti bronkioliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa