化膿性汗腺炎に対するグセルクマブ、作用機序研究。 (HiGUS)
2024年4月4日 更新者：University Medical Center Groningen
化膿性汗腺炎に対するグセルクマブ、作用機序研究。 HiGUSトライアル
これは、多施設の非盲検モードの作用研究です。 中等度から重度の化膿性汗腺炎の 20 人の患者は、グセルクマブ 200 mg Q4W の皮下投与で治療されます。 主な目的は、HS 病変皮膚において、グセルクマブによる IL-23p19 遮断によって誘発される炎症経路の変化を調査することです。
被験者あたりの治療期間の合計期間は 16 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 中等度から重度のHS
- -少なくとも1つの全身性抗炎症剤/免疫抑制剤の治療歴;
- -少なくとも1年間のHS診断;
- HS病変のある解剖学的位置が最低2箇所
- 最低 4 つの活動性膿瘍および/または炎症性結節 (AN)。
主な除外基準:
- グセルクマブの禁忌。
- グセルクマブの以前の使用;
- -無作為化前の過去3か月間のHSに対する生物製剤または免疫抑制剤による治療の使用;
- 他の制御されていない主要な疾患の存在;
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グセルクマブ
グセルクマブ 200 mg Q4W;皮下注射; 16週間の期間。
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研究アームの説明を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グセルクマブによるIL-23p19遮断によって誘発される炎症経路の変化。
時間枠：0週目と16週目
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0 週目と 16 週目のパンゲノミクス遺伝子発現プロファイリングは、皮膚のサイトカインレベルの変化を調査するために皮膚生検で実施されます。
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0週目と16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果 - 炎症性病変数および化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR)
時間枠：0、4、12、16 週目。
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すべての影響を受けた身体領域のすべての炎症性病変がカウントされます。
さらに、HiSCR は、これらのカウントされた病変から計算されます。
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0、4、12、16 週目。
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臨床効果 - 国際化膿性汗腺炎重症度スコア システム (IHS4)。
時間枠：0、4、12、16 週目。
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IHS4 スコアは、結節の数に 1、膿瘍の数に 2、排出瘻の数に 4 を掛け、これら 3 つの結果を合計して合計スコアとして計算されます。
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0、4、12、16 週目。
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患者報告アウトカム - 患者総合評価
時間枠：4週間ごと
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患者は、5 つのカテゴリーで皮膚疾患の活動性を評価するよう求められます。
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4週間ごと
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患者報告アウトカム - かゆみ数値評価尺度
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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患者は、0 (かゆみなし) から 10 (考えられる最悪のかゆみ) までの数値評価スケールで自分のかゆみを採点するよう求められます。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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患者報告アウトカム - 痛み数値評価尺度
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの数値評価スケールで自分の痛みを採点するよう求められます。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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患者報告アウトカム - 患者治療満足度スコア
時間枠：0週目と16週目
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患者は、ベースライン時および 16 週目に、治療に対する満足度を 0 (完全に満足していない) から 10 (完全に満足している) までの数値評価尺度で採点するよう求められます。
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0週目と16週目
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患者から報告された転帰 - 皮膚科の生活の質の指標
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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生活の質のさまざまな側面に関する 10 の質問を含む調査。
各質問には、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」の 4 つの選択肢があります。
これらの答えは、それぞれ 0、1、2、または 3 ポイントに対応します。
合計スコアは 0 ～ 30 ポイントの範囲です。
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0週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。